КОАГУБАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Коагубан 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Коагубан 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ривароксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Коагубан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Коагубана
3. Как принимать Коагубан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коагубана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коагубан и для чего он используется

Коагубан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Коагубана

Не принимайте Коагубан

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Коагубан и проконсультируйтесь с вашим врачомесли любое из этих обстоятельств применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Коагубаном

• Если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
  • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
  • если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Коагубан")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод)
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанный протез сердца
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих обстоятельств применяется к вамперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не имеется достаточной информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Коагубан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • какой-либо препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • какой-либо препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • какой-либо антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих обстоятельств применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект этого препарата может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением. Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:
  • какой-либо препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum),растительный препарат для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих обстоятельств применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект этого препарата может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременели во время приема этого препарата, сообщите вашему врачу немедленно, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить транспорт или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.

Коагубан содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Коагубан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Коагубан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки по 15 мг один раз в день.

Если вам требуется проведение процедуры для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемой перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана по 15 мг один раз в день (или одной таблетки ривароксабана по 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой по 10 мг один раз в день или одной таблеткой по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана по 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки по 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой. Принимайте Коагубан с пищей.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о

других формах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и

смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана

через желудочный зонд.

Когда принимать Коагубан

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы запомнить, когда вам нужно их принимать. Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, указанные вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Коагубана

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Коагубан

• Если вы принимаете одну таблетку по 20 мг или одну таблетку по 15 мг один раз в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.
• Если вы принимаете одну таблетку по 15 мг дважды в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку по 15 мг дважды в день.

Если вы прекратите лечение Коагубаном

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку этот препарат лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Коагубан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства (антитромботические) ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут поставить под угрозу жизнь пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Продолжительное или чрезмерное кровотечение
• Необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете кожные реакции, такие как:

• Интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота этих побочных эффектов очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• Кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• Кашель с кровью
• Кровотечение из кожи или под кожей
• Кровотечение после операции
• Выделение крови или жидкости из хирургической раны
• Отек конечностей
• Боль в конечностях
• Нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• Лихорадка
• Боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• Понижение артериального давления (симптомы могут быть чувство головокружения или обморока при вставании)
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• Крапивница, зуд кожи
• Анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение в мозге или внутри черепа
• Кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• Нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• Анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• Обморок
• Чувство дискомфорта
• Ускорение сердечного ритма
• Сухость во рту
• Крапивница

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение в мышце
• Холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• Местный отек
• Накопление крови (гематома) в паху после осложнений при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коагубана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после "CAD" или "EXP".

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коагубана

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, стеарат магния и гидроксипропилметилцеллюлоза.

Покрытие таблетки 15 мг: макрогол 3350, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172).

Покрытие таблетки 20 мг: макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Коагубан 15 мг - круглые, биконвексные, красно-коричневого цвета, с надписью "E3" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки Коагубан 20 мг - круглые, биконвексные, темно-красного цвета, с надписью "E4" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Коагубан 15 мг

Упакован в блистеры из ПВХ-ПВдЧ/Алюминия, в коробки по 28 или 42 таблетки или в блистеры для единственного использования, в упаковках по 100 х 1.

Коагубан 20 мг

Упакован в блистеры из ПВХ-ПВдЧ/Алюминия, в коробки по 28 таблеток или в блистеры для единственного использования, в упаковках по 100 х 1.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес, Барселона, Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельес, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Дата последнего обновления этого описания:Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/