КОАГУБАН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Коагубан 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Коагубан 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ривароксабан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Коагубан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Коагубана
3. Как принимать Коагубан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коагубана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коагубан и для чего он используется

Коагубан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Коагубана

Не принимайте Коагубан

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Коагубан и проконсультируйтесь с вашим врачомесли любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Коагубаном

• Если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может быть в следующих ситуациях:
  • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие лекарства и Коагубан")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочный кислотный рефлюкс поднимается вверх в пищевод)
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхиэктазия) или предыдущее легочное кровотечение

• если у вас есть клапанная протез сердца
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаюперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.Не имеется достаточной информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Коагубан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используемые для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
  • другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект этого лекарства может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением. Если ваш врач считает, что у вас есть более высокий риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum),лекарственную траву для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих обстоятельств относится к вашему случаю, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите вашему врачу немедленно, который решит, как вам следует быть леченной.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить транспортные средства или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.

Коагубан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Коагубан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Коагубан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки по 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной вмешательством - ПКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана по 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана по 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным лекарством, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15 мг дважды в день в течение первых трех недель. Для лечения после трех недель рекомендованная доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день.

После как минимум шести месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой по 10 мг один раз в день или одной таблеткой по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана по 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки по 15 мг один раз в день после трех недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой. Принимайте Коагубан с пищей.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о

других формах приема ривароксабана. Таблетку можно раздробить и

смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку ривароксабана

через желудочный зонд.

Когда принимать Коагубан

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы помнить, когда вам нужно их принимать. Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, указанные вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Коагубана

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Принятие слишком большого количества лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Коагубан

• Если вы принимаете одну таблетку по 20 мг или одну таблетку по 15 мг один раз в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.
• Если вы принимаете одну таблетку по 15 мг дважды в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку по 15 мг дважды в день.

Если вы прекратите лечение Коагубаном

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Коагубан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (антитромботические) ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Продолжительное или чрезмерное кровотечение
• Исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете кожные реакции, такие как:

• Интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота этих побочных эффектов очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение десен
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• Кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• Кашель с кровью
• Кровотечение из кожи или под кожей
• Кровотечение после операции
• Гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• Отек конечностей
• Боль в конечностях
• Нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• Лихорадка
• Боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• Пониженное артериальное давление (симптомы могут быть головокружением или обмороком при стоянии)
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• Крапивница, зуд кожи
• Анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение в мозге или внутри черепа
• Кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• Аллергическая реакция, включая кожную аллергическую реакцию
• Нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• Анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• Обморок
• Чувство дискомфорта
• Повышение частоты сердечных сокращений
• Сухость во рту
• Крапивница

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение в мышце
• Холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• Местный отек
• Накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по доступным данным)

• Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
  • Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

• Повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коагубана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после "CAD" или "EXP".

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коагубана

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, магния стеарат и гидроксипропилметилцеллюлоза.

Покрытие таблетки 15 мг: макрогол 3350, гипромелоза, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172).

Покрытие таблетки 20 мг: макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Коагубана 15 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, биконвексными, красно-коричневыми, с надписью "E3" на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Таблетки Коагубана 20 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, биконвексными, темно-красными, с надписью "E4" на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Коагубан 15 мг

Упаковываются в блистеры из ПВХ-ПВдХ/Алюминия, в коробках по 28 или 42 таблетки, покрытые пленкой, или в блистерах для одноразового использования, в упаковках по 100 х 1.

Коагубан 20 мг

Упаковываются в блистеры из ПВХ-ПВдХ/Алюминия, в коробках по 28 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах для одноразового использования, в упаковках по 100 х 1.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес, Барселона, Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельес, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Паола, Мальта

Дата последнего обновления этого описания:Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://aemps.gob.es/