КОАГАДЕКС 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Коагадекс 250 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекции

Коагадекс 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекции

человеческий фактор свертывания крови X

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Коагадекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Коагадекса
3. Как использовать Коагадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коагадекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коагадекс и для чего он используется

Коагадекс - это концентрат человеческого фактора свертывания крови X, белка, необходимого для свертывания крови. Фактор X Коагадекса получают из человеческой плазмы (жидкой части крови). Он используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с врожденной недостаточностью фактора X, а также во время операций.

Пациенты с врожденной недостаточностью фактора X не имеют достаточного количества фактора X в крови для нормального свертывания, что приводит к чрезмерным кровотечениям. Коагадекс восполняет недостаток фактора X и позволяет крови свертываться нормально.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Коагадекса

Не используйте Коагадекс:

• если вы аллергичны к человеческому фактору свертывания крови X или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проверьте с вашим врачом, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Коагадекса:

• если у вас более сильные или длительные кровотечения, чем обычно, и если кровотечение не останавливается после инъекции Коагадекса;
• если вы принимаете лекарство для предотвращения тромбов крови, которое действует путем блокирования фактора Xa свертывания. Эти лекарства могут сделать Коагадекс неэффективным.

Некоторые пациенты с недостаточностью фактора X могут развить ингибиторы (антитела) фактора X во время лечения, что может препятствовать нормальному функционированию этого лекарства. Ваш врач будет регулярно проверять наличие этих антител, особенно перед операцией. До и после лечения этим лекарством, особенно в первом цикле, ваш врач, вероятно, проведет тесты для проверки уровня фактора X в крови.

Безопасность вирусов

При введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принять меры для предотвращения передачи инфекций реципиенту. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения тех, кто может передать инфекции,
• анализ плазмы донора на наличие вирусов/инфекций,
• включение шагов, которые инактивируют или удаляют вирусы при обработке крови или плазмы.

Меры, принимаемые для предотвращения передачи следующих вирусов: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус гепатита A и парвовирус B19. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Рекомендуется вести учет каждого введения Коагадекса, записывая название и номер партии продукта, чтобы поддерживать запись использованных партий.

Если вы регулярно или повторно получаете продукты с фактором X, полученными из человеческой плазмы, ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита A и B.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности для взрослых, упомянутые выше, также применяются к детям (от 2 до 11 лет) и подросткам (от 12 до 18 лет).

Использование Коагадекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Коагадекс содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом миллилитре раствора. Это эквивалентно 0,0046% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Коагадекс

Лечение должно быть начато врачом с опытом лечения нарушений свертывания крови.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Коагадекс должен быть введен直接 в вену. Перед введением этого продукта дома медицинский работник должен обучить вас, как это делать.

Ваш врач объяснит, сколько использовать, когда использовать и как долго. Обычно доза, назначенная вашим врачом, будет равна количеству флаконов, содержащих необходимую для вас дозу. Не следует вводить более 60 ЕД/кг в день в любой возрастной группе.

Использование у взрослых

Сколько Коагадекса вводится для лечения кровотечения или для предотвращения будущих кровотечений?Ваш врач скажет, сколько Коагадекса нужно вводить для лечения кровотечения и для предотвращения будущих кровотечений; необходимая доза будет зависеть от ваших нормальных уровней фактора X в крови.

Сколько вводится перед, во время и после крупной операции?

До:Доза Коагадекса должна быть достаточной для увеличения уровня фактора X в крови до 70-90 единиц/дл. Доза, необходимая вам, будет зависеть от ваших нормальных уровней фактора X в крови и будет рассчитана вашим врачом.

После:В течение первых дней после операции будет регулярно контролироваться концентрация фактора X в плазме. Рекомендуется поддерживать уровень фактора X в крови выше 50 единиц/дл. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

Если ваш уровень фактора X в крови слишком низок (это будет оценено вашим врачом), или если он снижается быстрее, чем ожидается, это может быть связано с присутствием ингибитора фактора X, который препятствует нормальному функционированию лекарства. Ваш врач назначит необходимые клинические анализы, чтобы проверить, является ли это так.

Сколько вводится регулярно для предотвращения кровотечений в долгосрочной перспективе?

Ваш врач скажет, подходит ли это использование для вашего случая, и если да, то какая доза соответствует.

Использование у детей и подростков

Ваш врач порекомендует подходящую для вас или вашего ребенка дозу. Дозы для детей младше 12 лет обычно выше, чем для подростков и взрослых. Дозы для подростков будут подобны дозам для взрослых.

Когда вводить Коагадекс

• Лекарство должно быть введено, когда появляются первые признаки кровотечения.
• Введение должно быть повторено по мере необходимости для остановки кровотечения.
• Тяжесть каждого кровотечения должна быть оценена индивидуально.
• Первый раз, когда вы используете это лекарство, вы будете находиться под наблюдением вашего врача.

Растворение лекарства перед использованием

Ваше лекарство толькодолжно быть растворено в растворителе, поставляемом с продуктом.

Коагадекс поставляется с растворителем в количестве, указанном в таблице.

Вы можете растворить это лекарство, используя устройство для переноса без иглы Mix2Vial, включенное в упаковку.

Поместите флаконы Коагадекса при комнатной температуре перед смешиванием. Составьте лекарство следующим образом:

Не используйте это лекарство:

• если растворитель не переходит в флакон (это указывает на потерю вакуума в флаконе, в этом случае не следует использовать порошок).

• если растворенный порошок и растворитель образуют гель или сгусток (если это происходит, сообщите вашему поставщику медицинских услуг, указав номер партии, напечатанный на флаконе).

Если вы используете больше Коагадекса, чем следует

Если вы вводите больше этого лекарства, чем назначил ваш врач, у вас может образоваться тромб крови. Если вы считаете, что используете слишком много продукта, прекратите введение и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы знаете, что использовали слишком много, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.

Если вы забыли использовать Коагадекс

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите свою обычную дозу, когда вспомните, и продолжайте введение, назначенное вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Коагадексом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) при лечении нарушений свертывания крови подобными лекарствами (могут возникать у до 1 из 1000 человек), и иногда они прогрессировали до шока. Симптомами этих реакций могут быть кожная сыпь (например, крапивница), онемение, покраснение, тошнота, рвота, головная боль, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, озноб, учащенное сердцебиение, головокружение, вялость, беспокойство, отек лица, чувство сдавления в горле и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Коагадекса.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль или покраснение в месте инъекции
• усталость
• боль в спине

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коагадекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Храните упаковку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите небольшие частицы в растворе. После составления Коагадекс должен быть использован в течение часа.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш центр лечения предоставит вам специальный контейнер для утилизации любого оставшегося раствора, использованных шприцев, игл и пустых упаковок. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коагадекса

• Активное вещество - человеческий коагуляционный фактор X. Одна ампула содержит 250 МЕ или 500 МЕ номинального человеческого коагуляционного фактора X.
• Другие компоненты: цитриновая кислота, дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, гидроксид натрия и сахароза (см. раздел 2 для получения более подробной информации о компонентах).

Растворитель: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Коагадекса и содержание упаковки

Коагадекс - это белый или слегка белесый порошок, упакованный в количестве 250 МЕ и 500 МЕ. После растворения раствор является бесцветным, прозрачным или перламутровым (опалесцирующим). Перед инъекцией осмотрите раствор. Если он мутный или содержит частицы, не используйте его.

Также поставляется устройство для переноса Mix2Vial.

Содержание упаковки 250 МЕ

1 ампула с 250 МЕ порошка

1 ампула с 2,5 мл воды для инъекционных препаратов

1 устройство для переноса (Mix2Vial)

Содержание упаковки 500 МЕ

1 ампула с 500 МЕ порошка

1 ампула с 5 мл воды для инъекционных препаратов

1 устройство для переноса (Mix2Vial)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Германия

Производитель

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.