Противопоказания: информация для пользователя

Co-Diován Forte 160160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Вальсартан/гидрохлоротиазид

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы,как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаныв этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Co-Diován Forte и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Co-Diován Forte

3.Как принимать Co-Diován Forte

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Co-Diován Forte

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Ко-Диован Форте покрытые таблетки содержат два активных компонента, известные как валсартан и гидроклориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанпринадлежит к классу препаратов, известным как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангитензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, что приводит к повышению кровяного давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангитензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидроклориазидпринадлежит к классу препаратов, известным как диуретики тиазидные. Гидроклориазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Ко-Диован Форте используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется должным образом с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеCo-Diován Forte

• если вы гиперчувствительны к valsartán, гидрохлоротиазиду, сульфонамидам (субстанциям, химически связанным с гидрохлоротиазидом) или любому другому компоненту этого препарата (указанным в разделе 6)

• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае лучше избегать приема этого препарата в начале беременности – см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелая болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих путей в печени (цироз билиарная), приводящая к накоплению желчи в печени (colestasis)
• если у вас тяжелая болезнь почек
• если вы не можете выделять мочу (анурия)
• если вы проходите диализ
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение
• если у вас подагра
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Co-Diován Forte.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия
• если у вас низкие уровни калия в крови
• если у вас сильная диарея или рвота
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков
• если у вас тяжелая болезнь сердца
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек
• если у вас сужение артерии почки
• если вы недавно перенесли пересадку почки
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Co-Diován Forte
• если у вас болезнь почек или печени
• если вы перенесли отек языка и лица, вызванный аллергией, называемой ангиоэдемой, когда принимали другие препараты (включая ИКСА). Сообщите врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Co-Diován Forte, немедленно прекратите прием Co-Diován Forte и не принимайте его снова. См. также раздел «Возможные побочные эффекты»
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (знакомой аутоиммунной болезни)
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови
• если вы перенесли ранее аллергию при использовании другого препарата для снижения артериального давления (антагониста рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение времени, варьирующегося от нескольких часов до недель после приема Co-Diován Forte. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого при предыдущей аллергии к пенициллину или сульфонамидам

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы перенесли рак кожи или у вас появилась неожиданная кожная травма во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Co-Diován Forte
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелая одышка или трудности с дыханием после приема Co-Diován Forte, немедленно обратитесь к врачу

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами

См. также информацию в разделе «Не принимайте Co-Diován Forte»

Co-Diován Forte может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету

Не рекомендуется применение Co-Diován Forte у детей и подростков (менее 18 лет)

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, сообщите своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Co-Diován Forte перед беременностью или как можно скорее после зачатия – см. раздел «Беременность». Co-Diován Forte не рекомендуется применять в начале беременности и в любом случае не следует применять с третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плода, см. раздел «Беременность»

Применение Co-Diován Forte с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат

Эффект лечения Co-Diován Forte может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может быть вынужден изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин
• препараты, которые могут уменьшить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Co-Diován Forte
• препараты, которые могут вызывать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические препараты
• препараты, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противосудорожные препараты
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, суфинпразон
• терапевтическая витамин D и добавки кальция
• препараты для лечения диабета (инсулин или оральные диабетические препараты, такие как метформин)

• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИКФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Co-Diován Forte» и «Предупреждения и предостережения»)

• препараты, которые увеличивают артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин
• дигоксин или другие гликозиды (препараты, используемые для лечения проблем с сердцем)
• препараты, которые могут увеличить количество сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид
• препараты для лечения боли, такие как противоинflammatory агенты, нестероидные (АИН), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX 2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 3 г
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин
• антиколинэргические препараты (препараты, используемые для лечения широкого спектра заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение при путешествии, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии)
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами)
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови)
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения при пересадке
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или болеутоляющим действием, используемые, например, при хирургических операциях)
• средства контраста, содержащие йод (используемые для диагностических процедур)

Принимание Co-Diován Forte с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и чувства слабости

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Co-Diován Forte перед беременностью или как можно скорее после зачатия – см. раздел «Беременность». Co-Diován Forte не рекомендуется применять в начале беременности и в любом случае не следует применять с третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плода, см. раздел «Беременность»

• Сообщите своему врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку не рекомендуется применять Co-Diován Forte у женщин в этот период. Врач может решить, что лучше всего для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Co-Diován Forte. Как и многие другие препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, Co-Diován Forte может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность концентрироваться

Принимайте этот препаратвсегдаexactamente так, как скажет вам ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть какие-либо сомнения,обратитесь к врачу или фармацевту еще раз.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещать встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Co-Diován Forteвы должны принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Co-Diován Forte- одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Co-Diován Forteс или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаетебольше Co-Diován Forte, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.Вы также можете обратиться в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьCo-Diován Forte

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Co-Diován Forte

Если вы прекратите лечение Co-Diován Forteваше кровяное давление может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этогопрепарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы отека Квинке, такие как:

• синтез в области лица, языка или гортани
• трудности с глотанием
• уртикария и затруднение дыхания

• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некрозальная кожная болезнь)
• Пониженная зрительная функция или боль в глазах из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный разрыв) или острого закрытого углового глакомы)
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз)
• Глубокое затруднение дыхания, лихорадка, слабость и бессознательность (острая дыхательная недостаточность)

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Co-Diován Forte и немедленно обратитесь к своему врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• мышечная боль
• слабость
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• тяжелое затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к слабости, бессознательности, мышечным спазмам и/или судорогам)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабости)
• повышенный уровень билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальная астения

Следующие побочные эффекты были выявлены у препаратов, содержащих valsartán или hidroclorotiazid отдельно::

Валсартан

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковая форма)
• кожная эрозия с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная эрозия, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками более частыми, чем обычно)
• повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• аллергические реакции (с симптомами кожной эрозии, зуда, уртикарии, затруднением дыхания или глотания, головокружением)
• синдром отека, преимущественно лица и гортани; кожная эрозия; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к слабости, бессознательности, мышечным спазмам и/или судорогам)

Гидроклортiazid

Часто встречающиеся (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• кожная эрозия с зудом и другими типами кожной эрозии
• пониженный аппетит
• лёгкие рвота и тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• синдром отека, преимущественно кожи и гортани; кожная эрозия; зуд
• повышенный уровень кальция в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• неоднородный сердечный ритм
• боль в голове
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• изменение зрения

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами кожной эрозии, пятнами красно-фиолетового цвета, лихорадкой (васкулит)
• кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• кожная эрозия, боли в суставах, мышечные боли, лихорадка (синдром Лупуса Эритематозуса)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• тяжелое затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (тяжелое затруднение дыхания, которое включает в себя пневмонию и пневмоторакс)
• бледная кожа, слабость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения)
• бессознательность, слабость, мышечные спазмы и судороги, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения почечной функции или почечной недостаточности)
• кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (рак кожи не-меланом)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использоватьэто лекарствоесли вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, вПункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCo-Diován Forte

• Активные вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. В каждой таблетке содержится 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.
• Облицовка таблетки содержит: гипромелозу, макрогол 4000, тальк, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), черный железный оксид (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Co-Diován Forte 160 мг/25 мг имеют овальную форму, коричневый цвет с маркировкой «HXH» на одной стороне и «NVR» на другой.

• Таблетки представлены в блистерной упаковке по 14 таблеток, 28 таблеток в календарной упаковке, 56 таблеток, 98 таблеток в календарной упаковке или 280 таблеток. Также доступны блистерные упаковки с односторонней разрезкой по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Португалия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

IT-80058 Torre Annunziata / NA

Италия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Швеция

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Pharma nv

Medialaan 40/Bus 1

BE-1800 Vilvoorde

Бельгия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 км Национальной дороги

Афины-Ламиа.GR-14451. Метаморфозы

Греция

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Амстердам

Нидерланды

Novartis Finland Oy

Metsäneidonkuja 10

FI-02130 Эспоо

Финляндия

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Будапешт

Венгрия

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Прага 4, Нусле

Чехия

Novartis Poland Sp. zo.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Варшава

Польша

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Руэль-Мальмезон

Франция

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:02/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/