КЛОЗАПИН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Клозапин Стада 25 мг таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Клозапин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клозапина Стада
3. Как принимать Клозапин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клозапина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клозапин Стада и для чего он используется

Активное вещество Клозапина Стада - клозапин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарства, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать это лекарство только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других нейролептических лекарства, включая одно из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызвали тяжелые побочные реакции, которые не могут быть behandelt.

Клозапин также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие лекарства не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клозапина Стада

Не принимайте Клозапин Стада, если вы:

• аллергичны к клозапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• не будете能够 проходить периодические анализы крови.
• были проинформированы о том, что у вас низкий уровень белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных телец, вызванный предыдущей химиотерапией.
• ранее были вынуждены прекратить прием клозапина из-за тяжелых побочных реакций (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• проходите или прошли лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• имеете или имели заболевание костного мозга.
• имеете не контролируемую эпилепсию (припадки или приступы).
• имели тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками).
• имеете потерю сознания и сильную сонливость.
• имеете коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• имеете тяжелое заболевание почек.
• имеете миокардит (воспаление мышцы сердца).
• имеете любое другое тяжелое заболевание сердца.
• имеете симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• имеете любое другое тяжелое заболевание печени.
• имеете паралитический илеус (интестинальную непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас сильный запор).
• принимаете любое лекарство, которое препятствует нормальной работе вашего костного мозга.
• принимаете любое лекарство, которое снижает количество белых кровяных телец в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте клозапин, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам.

Клозапин не должен быть назначен никому, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных реакций, которые могут представлять угрозу для жизни.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения клозапином, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов.
• повышенное давление в глазу (глаукома).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета были обнаружены повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с простатой или затруднения при мочеиспускании.
• любое заболевание сердца, почек или печени.
• хронический запор или прием лекарств, вызывающих запор (таких как антихолинергические).
• контролируемая эпилепсия.
• заболевания толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• заболевание сердца или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, проблемы с сердечно-сосудистой системой или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести проверку сердца и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач необходимо осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клозапином ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных телец нормальный. Это важно, поскольку вашему организму необходимы белые кровяные тельца, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводят регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения клозапином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать клозапин только в том случае, если у вас нормальный уровень крови.
• Клозапин может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных телец в вашей крови (агранулоцитоз). Только с помощью регулярного анализа крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения клозапином и после этого не менее одного раза в месяц.
• Если у вас снижается уровень белых кровяных телец, вам необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо провести анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клозапином.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые опасения.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические пробы функции печени во время лечения клозапином.

Если у вас повышенный уровень глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодическую проверку уровня глюкозы.

Клозапин может изменить уровень липидов в крови. Клозапин может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или клозапин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте клозапин, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения клозапином:

• слабость или легкая головная боль после изменения положения
• головокружение
• быстрый сердечный ритм
• задержка мочи
• запор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или разные лекарства.

Не принимайте клозапин вместе с другими лекарствами, которые препятствуют нормальной работе вашего костного мозга и/или снижают количество кровяных телец, производимых организмом, таких как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции длительного действия антипсихотических лекарств.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных телец).

Прием клозапина вместе с другими лекарствами может повлиять на их эффективность и/или на эффективность клозапина. Сообщите вашему врачу, если вы намерены принимать, принимаете (даже если лечение почти закончилось) или недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флюоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхательную систему.
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как фенхистерон.
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем.
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые лекарства, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые должны быть избегаемы во время приема клозапина. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше.

Обсудите это с ними.

Прием Клозапина Стада с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты клозапина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения клозапином.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали клозапин в последнем триместре (последние три месяца беременности):

• дрожь
• мышечная жесткость и/или слабость
• сонливость
• агитация
• проблемы с дыханием
• трудности с кормлением

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Лактация

Во время лечения клозапином не кормите грудью. Клозапин, активное вещество этого лекарства, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Фертильность

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на клозапин. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Вождение и использование машин

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам необходимо избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Клозапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Клозапин Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоzapин Стада

Чтобы свести к минимуму риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать клозапин без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать клозапин в течение времени, указанного вашим врачом. Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Стада»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Форма применения

Перорально.

Проглотите таблетку с водой.

Лечение шизофрении

Если ваш врач не назначил другую дозу, лечение начинается с 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Если вы хорошо переносите препарат, ваш врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день.

При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение клозапином будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать клозапин не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Если ваш врач не назначил другую дозу, нормальная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, с максимальным количеством двух увеличений дозы в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить ваше артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза находится между 25 и 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Можно увеличить до более высоких доз только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли слишком много Клоzapина Стада

Если вы считаете, что приняли слишком много клозапина, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательное состояние, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Клоzapина Стада

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы перестали принимать клозапин более чем на 48 часов.

Если вы прекратили лечение Клоzapином Стада

Не прекращайте лечение клозапином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть последовательными и более тяжелыми, если вы не получите немедленного лечения. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение клозапином, и ваша последняя доза клозапина была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, клозапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если вы испытываете какие-либо из следующих обстоятельств:

Очень часто (встречается у более 1 из 10 человек)

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом.

• приступы.

• внезапное обморок или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкоп).

Редко (встречается у до 1 из 100 человек)

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость, при подъеме из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить вероятность падения.

Очень редко (встречается у до 1 из 1 000 человек)

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (затрудненное дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен подтвердить функцию вашей печени.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывистое дыхание с или без храпа во время сна.

Редко (встречается у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен проверить функцию вашего сердца и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

• долгие и болезненные эрекции. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, может быть необходимо немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неkontролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками начала развития заболевания печени, которое может прогрессировать до внезапной некрозы печени.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• периодическое чувство в груди «колотья», «ускорения» или «волнения» (сердцебиение).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, дезориентация, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных нарушений функции печени, которые могут привести к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота с кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отраженная боль), которая распространяется от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (кишечная перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное нарушение (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.
• во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по аббревиатуре на английском языке). Побочный эффект кожи может появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (встречается у более 1 из 10 человек)

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, приступы, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Редко (встречается у до 1 из 100 человек)

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Очень редко (встречается у до 1 из 1 000 человек)

Высокие уровни эритроцитов в крови (эритроцитоз), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темную мочу/зуд, повышенные уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной коагуляцией кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердцебиения (сердечный приступ), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руки, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно днем или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клоzapина Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте клозапин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: срок годности после первого открытия - 9 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клозапина Стада

Активное вещество - клозапин

Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки без пленочного покрытия светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, гравированные «С» и «З» с каждой стороны щели на одной стороне и «25» на другой стороне. Таблетки имеют размер примерно 6,35 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистеры: 20, 30, 40, 50 и 100 таблеток.

Блистеры однодозовые: 20 х 1, 30 х 1, 40 х 1, 50 х 1 и 100 х 1 таблетки.

Банка: 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Клозапин AL 25 мг таблетки

Испания: Клозапина STADA 25 мг таблетки EFG

Франция: КЛОЗАПИН EG LABO 25 мг, делительная таблетка

Венгрия: Клозапин Стада 25 мг таблетка

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/