КЛОЗАПИН СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клоzapина Стада 100 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клоzapина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Стада
3. Как принимать Клоzapина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клоzapина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоzapина Стада и для чего она используется

Активное вещество Клоzapина Стада - клоzapина, которая принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарствами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клоzapина используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и поведенческие расстройства. Вы можете использовать это лекарство только в том случае, если вы уже попробовали как минимум два других нейролептических лекарства, включая одно из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызывали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Клоzapина также показана для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведенческих расстройств, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие лекарства не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Стада

Не принимайте Клоzapина Стада, если вы:

• аллергичны к клоzapине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• не будете能够 проходить периодические анализы крови.
• были проинформированы о том, что у вас низкий уровень лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень лейкоцитов, вызванный предыдущей химиотерапией.
• ранее были вынуждены прекратить использование клоzapины из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• проходите или прошли длительное лечение депо-антипсихотиками.
• имеете или имели заболевание костного мозга.
• имеете не контролируемую эпилепсию (припадки или приступы).
• имели тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками).
• имеете потерю сознания и сильную сонливость.
• имеете коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шока.
• имеете тяжелое заболевание почек.
• имеете миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• имеете другие тяжелые заболевания сердца.
• имеете симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита).
• имеете другие тяжелые заболевания печени.
• имеете паралитический илеус (интестинальную непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас сильный запор).
• принимаете лекарства, которые препятствуют нормальной работе костного мозга.
• принимаете лекарства, которые снижают количество лейкоцитов в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте клоzapину, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам.

Клоzapина не должна быть назначена кому-либо, кто находится без сознания или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения клоzapиной, если у вас есть или были следующие обстоятельства:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов.
• повышенное давление в глазах (глаукома).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были зарегистрированы высокие уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• любые заболевания сердца, почек или печени.
• хронический запор или прием лекарств, которые вызывают запор (таких как антихолинергические).
• контролируемая эпилепсия.
• заболевания толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• заболевание сердца или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клоzapины, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
• у вас внезапно повышается температура тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, перебои в сердечном ритме, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести проверку сердца и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач необходимо осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клоzapиной ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших лейкоцитов нормальный. Это важно, поскольку вашему организму необходимы лейкоциты, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводят анализы крови регулярно перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения клоzapиной.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать клоzapину только в том случае, если у вас нормальный уровень лейкоцитов.
• Клоzapина может вызвать тяжелое снижение уровня лейкоцитов в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения клоzapиной и после этого не менее одного раза в месяц.
• Если у вас снижается уровень лейкоцитов, вам необходимо немедленно прекратить лечение клоzapиной. Ваши лейкоциты должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо провести анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клоzapиной.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические пробы функции печени во время лечения клоzapиной.

Если у вас высокий уровень глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодическую проверку уровня глюкозы.

Клоzapина может изменить уровень липидов в вашей крови. Клоzapина может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или клоzapина вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клоzapину. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клоzapину, поскольку нет достаточной информации о ее использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения клоzapиной:

• слабость или легкая головная боль после изменения положения
• головокружение
• быстрый сердечный ритм
• задержка мочи
• запор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете заболеванием, называемым деменцией.

Другие лекарства и Клоzapина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или другие лекарства.

Не принимайте клоzapину вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции длительного действия антипсихотических лекарств.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита лейкоцитов в крови).

Прием клоzapины одновременно с другими лекарствами может повлиять на правильное действие клоzapины и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончилось) или недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксamina, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или расстройств сна.
• наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем.
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые лекарства, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема клоzapины. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо из вышеуказанных групп.

Обсудите это с ними.

Прием Клоzapина Стада с пищей и напитками

Во время лечения клоzapиной не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и с какой частотой принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления напитков, содержащих кофеин, также может изменить эффекты клоzapины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения клоzapиной.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали клоzapину в последнем триместре (последние три месяца беременности):

• дрожь
• мышечная жесткость и/или слабость
• сонливость
• беспокойство
• проблемы с дыханием
• трудности с кормлением

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Лактация

Во время лечения клоzapиной не следует кормить грудью. Клоzapина, активное вещество этого лекарства, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Фертильность

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на клоzapину. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Вождение и использование машин

Клоzapина может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Клоzapина может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Клоzapина Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоzapин Стада

Чтобы свести к минимуму риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать клозапин без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать клозапин в течение времени, указанного вашим врачом. Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличить ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Стада»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной вам дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку с водой.

Лечение шизофрении

Если ваш врач не назначил вам другую дозу, лечение начинается с 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Если вы хорошо переносите препарат, врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения суточной дозы 300 мг. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день.

При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, эпилептические приступы). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение клозапином будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует назначить вам меньшие дозы. Вам необходимо принимать клозапин не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Если ваш врач не назначил вам другую дозу, начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.

Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным количеством двух увеличений дозы в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить ваше артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Можно увеличить до более высоких доз до 50 мг в день только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли больше Клоzapина Стада, чем должны

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем должны, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, тремор в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Клоzapин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы перестали принимать клозапин более чем на 48 часов.

Если вы прекратили лечение Клоzapином Стада

Не прекращайте лечение клозапином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть followed by более тяжелыми, если вы не будете немедленно лечиться. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель.

Ваш врач даст вам инструкции, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение клозапином и ваша последняя доза клозапина была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, клозапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом.

• эпилептические приступы.
  • внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкоп).

Не часто (встречаются у до 1 из 100 человек)

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 человек)

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (затрудненное дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затруднение глотания (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач необходимо подтвердить функцию вашей печени.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывистое дыхание с или без храпа во время сна.

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен проверить функцию вашего сердца и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

• долгие и болезненные эрекции. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, может быть необходимо немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неуправляемыми уровнями сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками начала развития заболевания печени, которое может прогрессировать до внезапной печеночной некрозы.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных):

• тяжелая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• периодическое чувство в груди «укола», «ускорения» или «агитации» (сердцебиение).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обморок, затруднение дыхания или боль в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, туман перед глазами, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после приема кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота крови (или жидкости, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отражение) от точки перфорации через весь живот; лихорадка и/или озноб (кишечная перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника) могут привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затруднением дыхания с или без кашля или лихорадки.
• во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Побочный эффект кожи может появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, тремор, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, увеличение потения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто (встречаются у до 1 из 100 человек)

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко (встречаются у до 1 из 1 000 человек)

Высокие уровни эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, бред, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темную мочу/зуд, повышенные уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердцебиения (сердечный арест), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клоzapина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте клозапин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: срок годности после первого открытия — 9 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клоzapина Стада

Активное вещество - клоzapин

Каждая таблетка содержит 100 мг клоzapина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без пленочного покрытия светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с надписями «C» и «Z» с каждой стороны щели на одной стороне и «100» на другой стороне. Таблетки имеют размер примерно 10 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистеры: 20, 30, 40, 50 и 100 таблеток.

Блистеры-предварительно разделенные на одну дозу: 20 х 1, 30 х 1, 40 х 1, 50 х 1 и 100 х 1 таблетки.

Флакон: 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Клоzapин AL 100 мг таблетки

Испания: Клоzapина STADA 100 мг таблетки EFG

Франция: КЛОЗАПИН EG LABO 100 мг, таблетка, разделяемая

Венгрия: Клоzapин Стада 100 мг таблетка

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/