КЛОЗАПИН АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клозапин Ауровитас 100 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клозапин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клозапина Ауровитас
3. Как принимать Клозапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клозапина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клозапин Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество Клозапина Ауровитас - клозапин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарствами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое влияет на то, как вы думаете, чувствуете и ведете себя. Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических лекарства, включая одно из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не дали результата или вызвали у вас тяжелые побочные реакции, которые не могут быть устранены.

Клозапин также показан для лечения тяжелых расстройств мышления, эмоциональных реакций и поведенческих расстройств, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клозапина Ауровитас

Не принимайте Клозапин Ауровитас, если:

• Вы аллергичны к клозапину или любому другому компоненту клозапина (перечисленному в разделе 6).

• Вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных телец, вызванный предыдущей химиотерапией.
• Ранее вам пришлось прекратить использование клозапина, потому что он вызывал у вас тяжелые побочные реакции (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем).
• Вы сейчас или ранее проходили лечение длительными инъекциями антипсихотических лекарств.
• У вас есть или была болезнь костного мозга.
• У вас есть не контролируемая эпилепсия (припадки или приступы).
• У вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками).
• У вас есть эпизоды потери сознания и сильной сонливости.
• У вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• У вас есть тяжелое заболевание почек.
• У вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• У вас есть другие тяжелые заболевания сердца.
• У вас есть симптомы или активное заболевание печени, такое как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита).
• У вас есть другие тяжелые заболевания печени.
• У вас есть паралитический илеус (ваш кишечник не функционирует правильно и у вас сильный запор).
• Вы используете любое лекарство, которое препятствует нормальной работе вашего костного мозга.
• Вы используете любое лекарство, которое снижает количество белых кровяных телец в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте клозапин, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам.

Клозапин не должен быть введен никому, кто находится без сознания или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных реакций, которые могут представлять угрозу для вашей жизни.

Прежде чем начать лечение Клозапином Ауровитас,сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов.
• Глаукома (повышенное давление в глазу).
• Сахарный диабет. У пациентов с или без медицинской истории сахарного диабета были зарегистрированы высокие уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• Проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• Любые заболевания сердца, почек или печени.
• Хронический запор или если вы принимаете лекарства, которые вызывают запор (например, антихолинергические препараты).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• Контролируемая эпилепсия.
• Заболевания толстой кишки.
• Абдоминальная хирургия.
• Сердечное заболевание или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• Риск инсульта, например, если у вас высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Прежде чем принять следующую дозу Клозапина Ауровитас таблеток, немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Вам должны сделать срочный анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
• У вас есть внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• У вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• У вас есть тошнота, рвотаи/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• У вас есть тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• Вы испытываете запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие животаи/или диарею с кровью. Ваш врач должен осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Прежде чем начать лечение клозапином, ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных телец нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные тельца, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения клозапином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делать эти анализы. Вы можете принимать клозапин только в том случае, если у вас нормальный анализ крови.
• Клозапин может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных телец в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен быть сделан еженедельно в течение первых 18 недель лечения клозапином и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение количества белых кровяных телец, вам необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клозапином.

Прежде чем начать лечение, ваш врач также сделает вам физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы осмотреть ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть особая проблема.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут сделаны периодические пробы функции печени во время лечения клозапином.

Если у вас высокий уровень глюкозы в крови (сахарный диабет), ваш врач может сделать периодическую проверку уровня глюкозы.

Клозапин может изменить уровень липидов в крови. Клозапин может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если вы чувствуете себя головокружительным, шатким или теряете сознание, или клозапин вызывает у вас такое состояние, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не следует принимать клозапин, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше) могут быть более склонны к следующим побочным эффектам во время лечения клозапином: слабость или шаткость после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, трудности с мочеиспусканием и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете заболеванием, называемым деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или разные лекарства.

Не принимайте Клозапин Ауровитас вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу вашего костного мозга и/или снижают количество клеток крови, производимых организмом,такими как:

• Карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии.
• Определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• Определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• Пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита.
• Цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии.
• Депо-инъекции длительного действия антипсихотических лекарств.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных телец).

Прием клозапина одновременно с другими лекарствами может повлиять на правильное действие клозапина и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы намерены принимать, если принимаете (даже если лечение почти закончено) или если недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• Другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина.
• Бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• Наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• Лекарства, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• Лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• Варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка.
• Антигистаминные, лекарства, используемые для простуды и аллергии, таких как аллергический ринит.

• Антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, спазмов и головокружения.
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• Дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем.
• Лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин.
• Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• Адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования.
• Гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема клозапина. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Клозапина Ауровитас с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты клозапина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения клозапином.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали клозапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, жесткость мышц и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо, чтобы вы связались с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на клозапин. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения клозапином не следует кормить грудью вашего ребенка. Клозапин, активное вещество Клозапина Ауровитас, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Вы не должны водить или использовать машины, пока у вас есть эти симптомы.

Клозапин Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоzapина Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Чтобы уменьшить риск развития гипотонии, судорог и сонливости, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по применению клоzapины, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать клоzapину без предварительной консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличить ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Клоzapины Ауровитас»).

Если с помощью этой формы таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с стаканом воды. Если вы хорошо переносите, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25-50 мг в течение следующих 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Затем может быть необходимо увеличить суточную дозу на 50-100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько单оразовых доз в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как单оразовую дозу вечером. Как только лечение клоzapиной будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач может попытаться уменьшить дозу. Вам необходимо принимать клоzapину не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клоzapины составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с стаканом воды. Ваш врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением дозы два раза в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в конце второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать этих симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как单оразовая доза вечером. Дозу можно увеличить до более 50 мг в день только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли больше Клоzapины Ауровитас, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше клоzapины, чем следует, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Клоzapины Ауровитас

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать клоzapину более чем на два дня, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Клоzapины Ауровитас

Не прекращайте лечение клоzapиной без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции.

Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть последовательными и более тяжелыми, если не лечить их немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо прекратить лечение с клоzapиной внезапно, ваш врач должен провести осмотр. Если ваш врач решит возобновить лечение клоzapиной, и ваша последняя доза была более двух дней назад, необходимо начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клоzapины, если вы испытываете любую из следующих ситуаций:

Очень часто встречающиеся: могутвлиять на более 1 из 10 человек

• Тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• Быстрый сердечный ритм.

Часто встречающиеся: могут влиять до 1 из 10 человек

• Признаки простуды, лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно провести анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим лекарством.
• Судороги.
• Внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 100 человек

• Внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к потере сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• Головокружение, шаткость или обморок при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 1 000 человек

• Признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
• Сильная боль, подобная жгучей, в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• Обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (кровообращенческий коллапс).
• Затрудненное глотание (которое может привести к аспирации пищи).
• Тошнота, рвотаи/или потеря аппетита. Ваш врач необходимо проверить вашу печень.
• Признаки ожирения или увеличения ожирения.
• Прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 1 000 человекили очень редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 10 000 человек

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердечные сокращения, проблемы с дыханием, боль в грудиили необъяснимая усталость. Ваш врач должен проверить ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Очень редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 10 000 пациентов

• Длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может быть необходимо немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• Кровотечения или гематомы, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• Симптомы, связанные с неkontrolirovannyми уровнями сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• Боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность выпускать газы, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками начала развития печеночного расстройства, которое может прогрессировать до внезапной печеночной недостаточности.
• Тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Сжимающая боль в груди, чувство сжатия, давления или сжатия в груди (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердечные сокращения (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Давление в груди, чувство тяжести, сжатия, сжатия, жжения или удушья (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• Прерывистое чувство в груди «укола», «удара» или «бьющегося» (сердечные сокращения).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач необходимо проверить ваше сердце.
• Симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• Признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• Подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, необычной частотой дыхания, быстрым сердечным ритмом, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• Обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• Значительное снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• Аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).

• Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных печеночных нарушений, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере печеночной функции, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• Жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые испражнения; вздутие, кислотность желудка, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• Сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота крови (или жидкости, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отражение) от точки проникновения через весь живот; лихорадка и/или озноб (прокол кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.

• Запор, боль в животе, чувствительность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника, которые могут привести к смерти. Ваш врач необходимо осмотреть вас.
• Острый боль в груди с затруднением дыхания с или без кашля.
• Появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач необходимо осмотреть вас.
  • Острый боль в груди или боль в животе с затруднением дыхания и с или без кашля или лихорадки.
  • Во время приема клоzapины были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Кожная реакция может появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клоzapины.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся: могутвлиять на более 1 из 10 человек

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто встречающиеся: могут влиять до 1 из 10 человек

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, головокружение или обморок после изменения положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, трудности с артикуляцией).

Редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 100 человек

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 1 000 человек

Низкие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), болезнь печени, вызывающая желтуху кожи/темную мочу/зуд, высокие уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко встречающиеся: могут влиять до 1 из 10 000 пациентов

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной коагуляцией кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек в передней части уха (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия), внезапная неожиданная смерть.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), высыпания, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, высыпания на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руки, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клоzapина Aurovitas

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пачке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не используйте это лекарство, если заметите какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКлоzapина Aurovitas

• Активное вещество - клоzapин. Каждая таблетка содержит 100 мг клоzapина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

.

Таблетки без оболочки, светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне имеют надпись "C" и "Z" с прорезью посередине и "100" на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Клоzapин Aurovitas 100 мг таблетки выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры:7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 и 1.000 таблеток.

Флакон ПЭВП:30, 50, 100 и 250 таблеток (только для 25 мг и 100 мг).

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Клоzapин PUREN 100 мг таблетки

Испания: Клоzapина Aurovitas 100 мг таблетки EFG

Франция: Клоzapина Arrow 100 мг таблетки

Нидерланды: Клоzapина Auro 100 мг таблетки

Португалия: Клоzapина Aurovitas

Дата последнего пересмотра инструкции: сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)