Противорецептор: информация для пациента

Клозапина Ауровитас 100 мг таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Активное вещество Клозапина Ауровитас — это клозапина, которая принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками (лекарства, которые используются для лечения конкретных психических расстройств, таких как психоз).

Клозапина используется для лечения пациентов с шизофренией, если использование других препаратов не дало результата. Шизофрения — это психическое расстройство, которое влияет на то, как человек думает, чувствует и ведет себя. Этот препарат следует использовать только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотических препаратов для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали серьезные побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Клозапина также используется для лечения тяжелых расстройств мышления, эмоциональных реакций и поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, если другие методы лечения не были эффективными.

Не принимайте Clozapina Aurovitas, если:

• Вы аллергины на клозапин или на любые другие компоненты клозапина (указанные в разделе 6).

• В прошлом у вас было низкое количество белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не относится к случаю, когда низкое количество белых кровяных телец было вызвано химиотерапией.
• Вы раньше принимали клозапин и он вызывал у вас серьезные побочные эффекты (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем).
• Вы проходили лечение с помощью инъекций депо с длинным действием антипсихотических препаратов.
• У вас есть или было заболевание костного мозга.
• У вас есть неуправляемая эпилепсия (кризисы или припадки).
• Вы раньше страдали серьезными психическими расстройствами, вызванными алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• У вас есть эпизоды потери сознания и сильного чувства сонливости.
• У вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шока.
• У вас есть серьезные заболевания почек.
• У вас есть миокардит (инфекция мышцы сердца).
• У вас есть другие серьезные заболевания сердца.
• У вас есть симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтая окраска кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• У вас есть другие серьезные заболевания печени.
• У вас есть паралитический кишечник (кишечник не работает правильно и у вас есть серьезное запор).
• Вы принимаете препараты, которые препятствуют нормальной работе костного мозга.
• Вы принимаете препараты, которые снижают количество белых кровяных телец в крови.

Обратите внимание своего врача и не принимайте клозапин, если у вас есть любое из вышеуказанных условий.

Клоцапин не следует назначать людям, которые находятся в бессознательном состоянии или в кому.

Предупреждения и предостережения

Избегайте этих мер безопасности, поскольку они очень важны для минимизации риска серьезных побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения клозапином Aurovitas, сообщите своему врачу, если у вас есть или были:

• Кровяные сгустки или семейная предрасположенность к кровяным сгусткам, поскольку этот тип препаратов связан с образованием кровяных сгустков.
• Глаукома (повышенная внутриглазная давление).
• Диабет. У пациентов с или без предыстории диабета (см. раздел 4) были отмечены высокие уровни глюкозы в крови (иногда значительные).
• Проблемы с простатой или затруднение мочеиспускания.
• Любое сердечное, почечное или печеночное заболевание.
• Хроническое запор или если вы принимаете препараты, которые вызывают запор (например, антихолинергические препараты).
• Нетолерантность к галактозе, дефицит Лаппа-Лактазы или плохое всасывание глюкозы-галактозы.
• Управляемая эпилепсия.
• Заболевания толстой кишки.
• Хирургическое вмешательство в брюшную полость.
• Сердечная болезнь или семейная предрасположенность к аномальной проводимости сердца, называемой «пролонгированным интервалом QT».
• Риск развития инсульта, например, если у вас высокое кровяное давление, проблемы с кровеносными сосудами или проблемы с кровеносными сосудами в головном мозге.

Перед следующей дозой Clozapina Aurovitas, сообщите своему врачу, если у вас есть:

• Знакисиндром простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо сделать срочный анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• Увеличенная температура тела, rigidity мышц, которые могут привести к потере сознания (синдром нейролептического манияка), поскольку это может быть серьезный побочный эффект, требующий немедленного лечения.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, palpitations, проблемы с дыханием, боль в груди или необычное чувство усталости. Вам необходимо показаться врачу, который может осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.
• Навязи, рвотаи/илипотеря аппетита. Вам необходимо показаться врачу, чтобы осмотреть вашу печень.
• Серьезное запор. Вам необходимо показаться врачу, чтобы предотвратить другие осложнения.
• Вы чувствуетезапор, боль в животе,чувство дискомфорта в животе, лихорадка, вздутие животаи/илидиарея с кровью. Вам необходимо показаться врачу.

Медицинские осмотры и анализ крови

Перед началом лечения клозапином, ваш врач спросит у вас о вашем медицинском прошлом и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что у вас нормальное количество белых кровяных телец. Это важно, поскольку вам необходимо иметь белые кровяные тельца, чтобы противостоять инфекциям.

Убедитесь, что вам делают регулярные анализы крови перед, во время и после окончания лечения клозапином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делаться эти анализы. Вы можете принимать клозапин только при нормальном уровне крови.
• Клоцапин может вызвать серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволят вашему врачу узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ необходимо делать еженедельно в течение первых 18 недель лечения клозапином и затем, как минимум, раз в месяц.
• Если у вас снижение количества белых кровяных телец, вам необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.
• Нужно сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клозапином.

Перед началом лечения, ваш врач также сделает физический осмотр. Вам может быть сделан электрокардиограмма (ЭКГ) для осмотра вашего сердца, но только если это необходимо для вас или если у вас есть особая проблема.

Если у вас есть изменения печени, вам будут сделаны периодические тесты функции печени в течение лечения клозапином.

Если у вас есть высокие уровни глюкозы в крови (диабет), ваш врач может сделать периодические проверки уровней глюкозы.

Клоцапин может изменить уровни липидов в крови. Клоцапин может вызвать увеличение веса. Вам необходимо следить за своим весом и уровнями липидов.

Если вы чувствуете себя сонным, мутным или теряете сознание, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Если вы должны быть оперированы или если вы не сможете ходить в течение длительного времени, сообщите об этом своему врачу. Вы можете быть в риске развития тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клозапин, поскольку нет достаточно информации для его использования в этом возрасте.

Пациенты пожилого возраста (от 60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (от 60 лет и старше) могут быть более склонны к развитию следующих побочных эффектов во время лечения клозапином: слабость или сонливость при смене положения, головокружение, быстрый и нерегулярный сердечный ритм, затруднение мочеиспускания и запор.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие препараты и Clozapina Aurovitas

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Вам может понадобиться принимать разную дозу своих препаратов или принимать другие препараты.

Не принимайте Clozapina Aurovitas вместе с другими препаратами, которые препятствуют нормальной работе костного мозга и/или снижают количество кровяных телец, производимых организмом:карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.

• Некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• Некоторые препараты для боли: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• Пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• Инъекции «депо» с длинным действием антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (снижения количества кровяных телец).

Принимая клозапин вместе с другими препаратами, может повлиять на действие клозапина и/или других препаратов. Обратите внимание своего врача, если у вас есть намерение принимать, вы принимаете (включая случаи, когда лечение приближается к окончанию) или недавно перестали принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.
• Другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазин.
• Бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• Наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на ваше дыхание.
• Препараты, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и ацид валпроат.
• Препараты, используемые для лечения гипертонии или гипотонии, такие как адреналин и норадреналин.
• Варфарин, препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.
• Антихистаминные препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, таких как ринит.

• Антихолинергические препараты, используемые для лечения спазмов в животе, головокружения и рвоты.
• Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• Дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.
• Препараты, используемые для лечения быстрого и нерегулярного сердечного ритма.
• Некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
• Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения инфекций грибковыми (например, кетоконазол) или вирусными (например, ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Атропина, препарат, который может использоваться в некоторых глазных каплях или в препаратах для лечения кашля и простуды.
• Адреналин, препарат, используемый в случае экстренной ситуации.
• Антиконцептивные препараты (препараты для контроля рождаемости).

Это список не полный. Вам и вашему фармацевту известно больше о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время приема клозапина. Обратите внимание на них.

Принимая Clozapina Aurovitas с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не пейте алкоголь.

Обратите внимание своего врача, если вы курите и с какой частотой принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, газировка). Сudden изменение ваших привычек курения или потребления напитков, содержащих кофеин, также может изменить действие клозапина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Ваши врачи обсудят с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Обратитесь к своему врачу, если вы беременны во время лечения клозапином.

У новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших клозапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение кормления. Если у вашего ребенка возникнут какие-либо из этих симптомов, вам необходимо обратиться к своему врачу.

У некоторых женщин, принимающих некоторые препараты для лечения психических расстройств, могут быть нерегулярные или отсутствовать месячные. Когда ваша терапия будет заменена на клозапин, ваши месячные вернутся к нормальному режиму. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения клозапином не давайте грудное молоко своему ребенку. Клоцапин, активное вещество Clozapina Aurovitas, может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Клоцапин может вызвать сонливость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не вождение и не используйте машины, пока у вас есть эти симптомы.

Clozapina Aurovitas содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Чтобы снизить риск гипотонии, конвульсий и сонливости, ваш врач должен постепенно увеличить дозу. Следуйте точно указаниям по применению клозапина, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Важно не изменять дозу или останавливать прием клозапина без консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение указанного врачом времени.

Если вы пациент 60 лет и старше, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых неожиданных побочных эффектов (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Клозапина Ауровитас»).

Если с этой таблетировкой вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Принимайте таблетку с водой. Если вы хорошо переносите, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25-50 мг в течение следующих 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Затем может потребоваться увеличение суточной дозы на 50-100 мг дважды в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Обычная эффективная суточная доза составляет от 200 мг до 450 мг, разделенная на несколько единичных доз в день. Некоторые люди могут потребовать более высоких доз. Дозы до 900 мг в день разрешены. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиваться побочные эффекты (в частности, конвульсии). Всегда принимайте минимальную дозу, эффективную для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и другую часть вечером. Врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее в виде единой дозы вечером. Когда лечение клозапином будет эффективно в течение некоторого времени, ваш врач может попробовать снизить дозу. Вы должны принимать клозапин как минимум в течение 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половину таблетки 25 мг) вечером. Принимайте таблетку с водой. Врач увеличит дозу постепенно на 12,5 мг, с максимальным увеличением на два раза в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете себя слабым, головокружительным или запутанным. Чтобы избежать этих симптомов, вам будет измерена артериальная давление в течение первых недель лечения.

Обычная эффективная суточная доза составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая в виде единой дозы вечером. Только в исключительных случаях можно увеличить дозу выше 50 мг в день. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную дозу, эффективную для вас.

Если вы принимаете больше Клозапина Ауровитас, чем следует

Если вы думаете, что принимаете больше клозапина, чем следует, или если кто-то принимает часть ваших таблеток, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательность, кому, запутанность, галлюцинации, возбуждение, неразборчивый разговор, онемение конечностей, дрожание рук, конвульсии, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, мутная видимость, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Клозапина Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте забытую дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать клозапин в течение двух или более дней, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Клозапина Ауровитас

Не прекращайте лечение клозапина без консультации с врачом, поскольку вы можете испытывать симптомы отмены.

Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть следствием более серьезных симптомов, если не будет оказана немедленная помощь. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение периода от 1 до 2 недель. Врач даст вам указания, как разделить вашу суточную дозу. Если вы должны прекратить лечение клозапина внезапно, вам необходимо будет пройти медицинское обследование. Если ваш врач решит возобновить лечение клозапина и ваша последняя доза была более двух дней назад, вам необходимо будет начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедической медицинской помощи:

Сообщите своему врачу немедленно перед принятием следующей таблетки клозапина, если у вас возникли следующие симптомы:

Частые: могутвлиять на более чем 1 из 10 человек

• Глубокое запор. Врач должен лечить его, чтобы предотвратить другие осложнения.
• Быстрый сердечный ритм.

Частые: могут влиять на до 1 из 10 человек

• Знакисопли, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция. Нужно будет сделать срочный анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы с препаратом.
• Судороги.
• Внезапное обморочное состояние или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопа).

Недостаточно частые: могут влиять на до 1 из 100 человек

• Быстрое повышение температуры тела, мышечная rigor, которая может привести к потере сознания (синдром нейролептического маниакального состояния), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• Бессонница, головокружение или обморочное состояние при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редкие: могут влиять на до 1 из 1.000 человек

• Знаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы.
• Острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• Обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс кровообращения).
• Трудности с глотанием (что может привести к аспирации пищи).
• Тошнота, рвотаи/илипотеря аппетита. Врач должен проверить печень.
• Знаки ожирения или увеличения ожирения.
• Прерывистое дыхание с или без храпа во время сна.

Редкие: могут влиять на до 1 из 1.000 человекилиочень редкие: могут влиять на до 1 из 10.000 человек

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя,палпитации, проблемы с дыханием, боль в грудиилинеизвестная усталость. Врач должен осмотреть сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Очень редкие: могут влиять на до 1 из 10.000 пациентов

• Длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• Кровотечения или гематомы без видимой причины, которые могут быть признаком снижения количества пластинок в крови.
• Симптомы из-за неуправляемого уровня сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерная мочеиспускание, головокружение или путаница).
• Боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и неспособность выпустить газы, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и дискомфорт. Эти симптомы могут быть признаком начального развития заболевания печени, которое может прогрессировать до острой печеночной недостаточности.
• Тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Острая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия в груди (боль в груди может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и пульсация (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Срочно обратитесь за медицинской помощью.

• Давление в груди, чувство тяжести, сдавления, сжатия, жжения или асфиксии (симптомы недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Врач должен оценить работу сердца.
• Периодические боли в груди, как «пикание», «удары» или «булькание» (палпитации).
• Нерегулярный и быстрый сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Возможно, будут пульсации, обмороки, затруднение дыхания или боли в груди. Врач должен осмотреть сердце.
• Симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, головокружение, обморок, мутная видимость, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• Знаки образования тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• Подтвержденная или подозреваемая инфекция, сопровождающаяся лихорадкой или пониженной температурой тела, быстрым сердечным ритмом, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• Обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы синдрома колинэргического).
• Драматическое снижение производства мочи (симптомы почечной недостаточности).
• Аллергическая реакция (отек, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, которая может вызывать зуд или быть болезненной).

• Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и дискомфорт. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые могут привести к потере функции печени, включая те, которые могут привести к смерти, такие как печеночная недостаточность, повреждение печени (повреждение клеток печени, желчного пузыря в печени или оба) и трансплантация печени.
• Острая боль в верхней части живота, особенно после еды, рано утром или после потребления кислых напитков; черные или кровянистые испражнения; вздутие, изжога, тошнота или рвота, чувство ранней насыщенности (язвенная болезнь кишечника желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• Острая боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота крови (или жидкость, которая кажется молотым кофе); живот становится жестким с чувствительностью (реакцией), которая распространяется от места проникновения через живот; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.

–Запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, отек, диарея с кровью.Это может быть признаком возможного мегаколона (дилатации кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника, которые могут привести к смерти.Врач должен осмотреть вас.

–Акустическая боль в груди с затруднением дыхания с или без кашля.

–Апарация или усиление мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может быть признаком возможной мышечной дисфункции (рабдомиолизиса). Врач должен осмотреть вас.

• Острая боль в груди или боль в животе с затруднением дыхания и с или без кашля или лихорадки.
• При использовании клозапина были зафиксированы крайне интенсивные и серьезные кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Кожная реакция может появиться в виде высыпаний с или без пузырьков. Могут возникнуть раздражение кожи, отек и лихорадка и симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если один из вышеуказанных случаев применим к вам, сообщите своему врачу немедленно перед принятием следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты

Частые: могутвлиять на более чем 1 из 10 человек

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Частые: могут влиять на до 1 из 10 человек

Высокие уровни белых кровяных телец в крови (лейкоза), высокие уровни определенного типа белых кровяных телец в крови (эозинофилия), увеличение веса, двоение в глазах, головная боль, дрожание, скованность, беспокойство, судороги, неуместные движения, аномальные движения, неспособность начать движение, неспособность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, головокружение или обморок при смене положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные изменения в функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела, нарушения речи (например, трудности с произношением слов).

Недостаточно частые: могут влиять на до 1 из 100 человек

Низкие уровни белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, стammering).

Редкие: могут влиять на до 1 из 1.000 человек

Низкие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, путаница, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление мышцы сердца (миокардит) или оболочки, окружающей мышцу сердца (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардит), высокие уровни сахара в крови, диабет 2-го типа, тромбоэмболизм, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темно-коричневую мочу/зуд, высокие уровни в крови определенной ферментной энзимы.

Очень редкие: могут влиять на до 1 из 10.000 пациентов

Увеличение количества пластинок в крови с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах, неуместные движения губы/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся навязчивые поведения (синдром навязчивых мыслей и поведения), кожные реакции, отек передней части уха (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание мышцы сердца (кардиомиопатия), остановка сердца (аритмия), внезапная и неожиданная смерть.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в животе, жжение, дискомфорт в животе после еды, дискомфорт в животе после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночная энурез, внезапное и неуместное повышение артериального давления (псевдофеокромоцитома), неуместное сокращение, вызывающее искривление тела в одну сторону (плевротонус), если вы мужчина, нарушение эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выйти через пенис (сухой оргазм или обратная эякуляция), эрозия, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, мозаичная сыпь на лице в форме «бutterfly», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (синдром лупуса эритематозуса), синдром беспокойных ног (неуместное и навязчивое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся неприятными ощущениями во время отдыха, особенно в вечернее или ночное время и временно уменьшающееся с движением).

В пожилых пациентах с деменцией было зафиксировано небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какое-либо изменение в внешнем виде таблеток.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКлоцапина Ауровитас

• Активное вещество – клоцапина. В каждой таблетке содержится 100 мг клоцапины.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаона (K-30), коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, алюминий оксид, тальк и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

.

Нетаблетированные таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с бисектрисой, с надпечаткой на одной стороне буквой «C» и буквой «Z» с надрезом посередине и цифрой «100» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Клоцапина Ауровитас 100 мг таблетки представлены в блистерах и флаконах из политетрафторэтилена высокой плотности (ПЭТД).

Размеры упаковки:

Блистеры:7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 и 1.000 таблеток.

Флаконы ПЭТД:30, 50, 100 и 250 таблеток (только для дозировок 25 мг и 100 мг).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Исполнительная организация:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Клоцапин PUREN 100 мг таблетки

Испания:Клоцапина Ауровитас 100 мг таблетки EFG

Франция:Клоцапин Арроу 100 мг таблетки

Нидерланды:Клоцапин Ауро 100 мг таблетки

Португалия:Клоцапина Ауровитас

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)