ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хлорид талия (201Tl) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml инъекционная жидкость

Хлорид талия (201Tl)

Этот препарат является радиофармацевтическим средством исключительно для диагностических целей.

Этот препарат содержит хлорид талия (Tl-201), радиоактивную субстанцию, которая, когда вводится в организм, накапливается в определенных органах, таких как сердце.

Радиоактивная субстанция может быть сфотографирована с помощью специальных камер, которые принимают изображения. Эта экспертиза показывает, где находится радиоактивность внутри органа и тела. Это дает врачу ценное информацию о том, как работает этот орган.

Хлорид талия (201Tl) используется для получения изображения, которое исследует:

• мышцу сердца и кровоток в сердце, для исследования сердечных заболеваний
• мышцы ног, для исследования кровотока в мышцах в определенной болезни, в которой артерии конечностей сужены (периферический сосудистый расстройство)
• железу паращитовидной железы
• некоторые опухоли, которые известно, что они захватывают талий, такие как опухоли мозга или щитовидной железы и метастазы.

Использование хлорида талия (201Tl) предполагает воздействие на небольшие количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск, связанный с радиацией.

Хлорид талия (201Tl) Curium Pharma Spain не должен использоваться:

Если вы

• аллергичны на хлорид талия (201Tl) или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6)
• беременны
• кормите грудью
• менее 18 лет

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим ядерным врачом перед тем, как вам будут введены хлорид талия (201Tl), если у вас сниженная функция почек или печени.

Перед введением Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain должно

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее завершения.
• быть голодным в течение не менее 4 часов

Дети и подростки

Хлорид талия (201Tl) не должен использоваться у детей младше 18 лет.

Использование Cloruro de talio (201Tl) Curium Pharma Spain с другими препаратами:

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут влиять на тест или интерпретацию изображений. Врач-ядерщик скажет вам, нужно ли вам прекратить принимать определенные препараты перед процедурой и насколько долго.

Некоторые препараты ответственны за изменение захвата хлорида талия (201Tl) в сердце.

Некоторые примеры:

• препараты, содержащиеметилксантины, такие как определенные препараты для лечения мигрени итеофилина(лекарство для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей)
• дипиридамол: препарат для снижения свертываемости крови
• лекарства, известные какбета-блокаторы. Используются для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или других заболеваний и имеют названия активных веществ, заканчивающиеся на «олол»
• лекарства, известные какнитраты, для лечения боли в груди из-за сужения кровеносных сосудов сердца, нерегулярного сердечного ритма или высокого кровяного давления
• лекарства, известные какблокаторы кальциевых каналов, для лечения высокого кровяного давления и некоторых сердечных заболеваний
• лекарства, содержащиедигиталиды, такие какдигоксина, для лечения сердечной недостаточности.

Хлорид талия (201Tl) с напитками

В зависимости от типа теста, может потребоваться избегать напитков с кофеином в течение не менее 12 часов перед процедурой. Врач-ядерщик скажет вам, нужно ли это в вашем случае.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Должно сообщить ядерному врачу перед введением хлорида талия (201Tl), если есть вероятность беременности, если у вас задержка менструального цикла или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно, чтобы вы посетили своего ядерного врача, который будет контролировать процедуру.

• Если выбеременны

Врач-ядерщикневведет этот препарат во времябеременности, поскольку он может нанести вред плоду.

• Если выкормите грудью

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью, поскольку это можетотложить процедурудо тех пор, пока грудное вскармливание не закончится. Если процедура не может быть отложена, вы должныостановить грудное вскармливание в течение 2 днейи выбросить эту молоку, пока радиоактивность не исчезнет из вашего тела.
Пожалуйста, обратитесь к своему ядерному врачу, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что хлорид талия (201Tl) повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Хлорид талия (201Tl) содержит натрий

Этот препарат содержит 3,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл.

Это соответствует 0,18 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Хлорид талия (201Tl) будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот препарат будет обрабатываться и вводиться только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого препарата и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько хлорида талия (201Tl) следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.Обычно рекомендованная доза для взрослых составляет 50-110 МБк (Мегабеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Ввод хлорида талия (201Tl) Curium Pharma Spain и выполнение процедуры

Хлорид талия (201Tl) Curium Pharma Spain вводится в вену в виде инъекции.

Одна инъекция обычно достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач, хотя в некоторых случаях может потребоваться вторая инъекция.

Другие тесты, такие как физические упражнения или прием других препаратов, могут быть включены в процедуру.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач информировал вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения хлорида талия (201Tl), вам следует

• часто мочиться, чтобы удалить препарат из вашего организма.

Ваш ядерный врач информировал вас о том, нужно ли вам принимать какие-либо особые меры после введения этого препарата. Consultate с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше хлорида талия (201Tl) Curium Pharma Spain, чем следует

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите дозу хлорида талия (201Tl), контролируемую с высокой точностью вашим ядерным врачом, наблюдающим за процедурой.Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение. Врач может рекомендовать вам пить много воды и часто мочиться, чтобы удалить остатки радиоактивности из вашего тела.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого хлорида талия (201Tl), обратитесь к вашему ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции с симптомами, такими как

• Сужение гортани
• Инфляция гортани
• Отек в различных местах, таких как лицо, гортань, язык
• Трудности с дыханием
• Краснота кожи, высыпания, пузырьки, зуд, уртикария, боль в коже
• Гиперчувствительность
• Боль в лице
• Инфляция глаза, вызывающая зуд, слезотечение или краснота глаза
• Изменение потока слез
• Краснота
• Увеличение потоотделения
• Кашель

В случае аллергической реакции, ему будет оказан соответствующий лечебный уход.

• Синcope или симптомы, такие как

• Мигрень
• Пониженное сердцебиение
• Низкая артериальная давление
• Тремор
• Боль в голове
• Бледность

• Реакция в месте инъекции, как местный отек, боль, краснота или другие реакции в месте инъекции.
• Было сообщено о местном тканевом повреждении (некрозе) в случаях, когда инъекция не была введена в вену.

Администрация этого радиофармакона предполагает получение небольшой количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Небудетнеобходимо хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях.Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующаяинформация предназначена исключительно для специалиста.

Не хранить выше 25°C.

Для условий сохранения после первой открытия препарата, см. техническую карточку (секция 6.3).

Не используйте хлорид талия (201Tl) после датысрока годности, указанной на этикеткена упаковке.

Состав Клорида талия (201Tl) Curium Pharma Spain

• Активное вещество: Клорида талия (201Tl). В каждом мл растворимой инъекции содержится 37 МБк в дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клорида талия (201Tl) представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную жидкость. Предоставляется в многодозных флаконах из стекла объемом 10 мл, закрывается пробкой из бромбутила и имеет сверхпробку из алюминия. Флакон закрывается свинцовым экраном.

Клорида талия (201Tl) поставляется в флаконе, содержащем:

• 63 МБк (1,7 мл),
• 85 МБк (2,3 мл),
• 213 МБк (5,8 мл) или
• 370 МБк (10 мл)

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Ответственное лицо за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2022

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая карта Клорида талия (201Tl) Curium Pharma Spainвключена в качестве отдельного документа в упаковке продукта,с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, посмотрите техническую карту[техническая карта должна быть включена в коробку].