ХЛОРИД ТАЛЛИЯ (201Tl) КУРИУМ ФАРМА ИСПАНИЯ 37 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хлорид таллия (201Tl) Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций

Хлорид таллия (201Tl)

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Хлорид таллия (201Tl) Curium Pharma Spain и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain.
3. Как использовать Хлорид таллия (201Tl) Curium Pharma Spain.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Хлорид таллия (201Tl) Curium Pharma Spain и для чего он используется

Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Это лекарственное средство содержит хлорид таллия (Tl-201), радиоактивное вещество, которое при введении накапливается в определенных органах, таких как сердце.

Радиоактивное вещество можно сфотографировать извне тела с помощью специальных камер, которые делают изображения. Это исследование показывает, где находится радиоактивность внутри органа и тела. Это дает врачу ценную информацию о том, как работает этот орган.

Хлорид таллия (201Tl) используется для получения изображения, которое исследует:

• мышцу сердца и кровообращение в сердце, для исследования сердечных заболеваний
• мышцы ног, для исследования кровотока в мышцах при определенных заболеваниях, при которых артерии конечностей сужены (периферическое сосудистое расстройство)
• прилежащую железу
• определенные опухоли, которые известны как захватывающие таллий, такие как опухоли мозга или щитовидной железы и метастазы.

Использование хлорида таллия (201Tl) предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед использованием Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain

Хлорид таллия (201Tl) Curium Pharma Spain не должен использоваться:

Если вы

• аллергичны к хлориду таллия (201Tl) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6)
• беременны
• кормите грудью ребенка
• имеете менее 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед введением хлорида таллия (201Tl), если у вас снижена функция почек или печени.

До введения Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain вы должны

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• быть на диете в течение как минимум 4 часов

Дети и подростки

Хлорид таллия (201Tl) не должен использоваться у детей младше 18 лет.

Использование Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain с другими лекарственными средствами:

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарственное средство, поскольку некоторые лекарственные средства могут влиять на исследование или на интерпретацию изображений. Ваш врач-ядерный специалист скажет вам, нужно ли прекратить прием определенных лекарственных средств перед процедурой и на какой срок.

Некоторые лекарственные средства ответственны за изменение захвата хлорида таллия (201Tl) в сердце.

Некоторые примеры являются:

• продукты, содержащие метилксантинытакие как определенные лекарственные средства для лечения мигрени и теофиллин(лекарственное средство для лечения астмы и других респираторных заболеваний)
• дипиридамол: лекарственное средство для снижения свертываемости крови
• лекарственные средства, известные как бета-блокаторы. Они используются для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или других заболеваний, и имеют названия активных веществ, оканчивающихся на «олол»
• лекарственные средства, известные как нитраты, для лечения боли в груди, вызванной сужением кровеносных сосудов сердца, нерегулярными сердечными сокращениями или высоким кровяным давлением
• лекарственные средства, известные как блокаторы кальциевых каналов, для лечения высокого кровяного давления и определенных сердечных заболеваний
• лекарственные средства, содержащие дигиталис, такие как дигоксин, для лечения сердечной недостаточности.

Хлорид таллия (201Tl) с напитками

В зависимости от типа исследования может быть необходимо избегать напитков, содержащих кофеин, в течение как минимум 12 часов перед процедурой. Ваш врач скажет вам, необходимо ли это в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением хлорида таллия (201Tl), если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

• Если вы беременны

Врач-ядерный специалист невведет это лекарственное средство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду.

• Если вы находитесь в периоде лактации

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью ребенка, поскольку может быть необходимо отложить процедурудо окончания лактации. Если процедуру нельзя отложить, вам необходимо прервать лактацию в течение 2 днейи выбросить это молоко, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда можно возобновить лактацию.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что хлорид таллия (201Tl) повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Хлорид таллия (201Tl) содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 3,5 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом мл.

Это эквивалентно 0,18% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Хлорид таллия (201Tl) Curium Pharma Spain

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Хлорид таллия (201Tl) будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество хлорида таллия (201Tl) должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Обычно рекомендуемая доза для введения взрослому составляет от 50 до 110 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain и проведение процедуры

Хлорид таллия (201Tl) Curium Pharma Spain вводится путем инъекции в вену.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу, хотя в некоторых случаях может быть необходима вторая инъекция.

Другие исследования, такие как упражнения или прием других лекарственных средств, могут быть частью процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения хлорида таллия (201Tl), вы должны

• часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, нужно ли принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain, чем необходимо

Маловероятно передозировка, поскольку вы получите точно контролируемую дозу хлорида таллия (201Tl) от врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Врач-ядерный специалист может порекомендовать вам пить много воды и часто мочиться, чтобы удалить остатки радиоактивности из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого хлорида таллия (201Tl), проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены из доступных данных):

• Аллергические реакции с симптомами такими как

• Спазм гортани
• Воспаление гортани
• Отек в различных местах, таких как лицо, гортань, язык
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи, сыпь, пузырьки, зуд, крапивница, боль в коже
• Гиперчувствительность
• Боль в лице
• Воспаление глаза, вызывающее зуд, слезотечение или покраснение глаза
• Нарушение оттока слез
• Покраснение
• Увеличение потоотделения
• Кашель

В случае аллергической реакции вы получите соответствующее лечение.

• Обмороки или испытывание симптомов таких как

• Головокружение
• Медленный сердечный ритм
• Низкое кровяное давление
• Дрожь
• Головная боль
• Бледность

• Реакция в месте инъекции, такая как местный отек, боль, покраснение или другие реакции в месте инъекции.
• Было зарегистрировано местное повреждение тканей (некроз) в случаях, когда инъекция не была введена в вену.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain

Вам не придется хранить это лекарственное средство. Это лекарственное средство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не храните при температуре выше 25°C.

Для условий хранения после первого открытия лекарственного средства см. инструкцию (раздел 6.3).

Не используйте хлорид таллия (201Tl) после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида таллия (201Tl) Curium Pharma Spain

• Активное вещество: хлорид таллия (201Tl). Каждый мл раствора для инъекций содержит 37 МБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота или гидроксид натрия для коррекции pH.

Вид продукта и содержание упаковки

Хлорид таллия (201Tl) - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций. Он поставляется в многодозовые стеклянные флаконы объемом 10 мл, запечатанные пробкой из бромобутила и алюминиевым колпачком. Флакон поставляется с свинцовым экраном.

Хлорид таллия (201Tl) поставляется во флаконе, содержащем:

• 63 МБк (1,7 мл),
• 85 МБк (2,3 мл),
• 213 МБк (5,8 мл) или
• 370 МБк (10 мл)

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: октябрь 2022

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по Хлориду таллия (201Tl) Curium Pharma Spain включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией [инструкция должна быть включена в упаковку].