Cloruro de litio 0,15 mmol/ml solucion inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ХЛОРУРИТ ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ

Хлорурит лития

В этом проспекте:

1. Что такое Хлорурит лития 0,15 ммоль/мл Раствор для встречи и для чего он используется.
2. Перед использованием Хлорурита лития 0,15 ммоль/мл Раствора.
3. Как использовать Хлорурит лития 0,15 ммоль/мл Раствор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Хлорурита лития 0,15 ммоль/мл Раствора.
6. Дополнительная информация, интересная для врача, наблюдающего за процедурой.

Хлорурит лития 0,15 ммоль/мл Раствор для встречи

Активное вещество — хлорурит лития.

В 1 мл раствора для встречи содержится 6,36 мг хлорурита лития.

Другой компонент — вода для инъекций.

Номер регистрации на рынок:

LIDCO NETHERLANDS B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181 LD Amstelveen

Нидерланды

Ответственный за производство:

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Германия

КЛИОРУР ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЧИ - это диагностическое средство, которое используется исключительно с системой LiDCO для измеренияв живом организмегосподствующего сердечного выброса, то есть количества крови, которое сердце выбрасывает каждую минуту.

Этот продукт представляет собой инъекционную раствор, представленный в ампулах по 10 мл.

Он принадлежит к группе, называемой диагностическими средствами.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Ваш врач решит, подходит ли этот препарат для измерения вашего сердечного выброса.

Не используйте КЛОРУР ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ:

- Если Вы сейчас проходите лечение литием.

- Если Вам меньше40 кг.

- Если Вы в первом триместре беременности.

- Если у Вас гиперчувствительность к соединениям лития.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Если Вы в фертильном возрасте (способны забеременеть), и необходимо вам вводить КЛОРУР ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ, всегда нужно исключить возможность беременности. Если у Вас задержка менструации, подумайте, что Вы беременны, пока не подтвердится обратное.

Если Вы в первом триместре беременности, не используйте КЛОРУР ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ, потому что имеются доступные данные о том, что обычные терапевтические дозы лития имеют тератогенное действие в первом триместре беременности, с заметно увеличенным риском сердечных аномалий, в частности аномалии Эбштейна.

Если Вы кормите своего ребенка, Вы можете продолжать грудное вскармливание после введения КЛОРУРА ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ.

Использование у детей

Использование КЛОРУРА ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ противопоказано у пациентов, вес которых меньше40 кг.

Вождение и использование машин

Не имеет значения.

Принятие других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые Вы покупали без рецепта.

Должно быть избегано использование КЛОРУРА ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ в течение 30 минут после инъекций или быстрых венозных инфузий миорелаксантов, например, бромида векурониума, атропиния бромида и бромида панкурониума. Эти агенты взаимодействуют с работой лития и необходимо избегать их одновременного использования.

КЛОРУР ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ В ВЕНУ — это лекарственное средство, которое используется для проведения диагностического теста. Этот тест должен проводиться квалифицированным персоналом или под наблюдением врача, который даст указания на каждый этап.

Врач определит необходимое количество КЛОРУРА ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ В ВЕНУ. Это будет минимальная необходимая доза для определения сердечного выброса.

Оптимальная доза КЛОРУРА ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ В ВЕНУ составляет 0,5 мл, 1 мл или 2 мл.

Если вы считаете, что действие КЛОРУРА ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ В ВЕНУ слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

КЛОРУР ЛИТИЯ 0,15 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ВСТРЕЛЫ В ВЕНУ вводится исключительно в вену через центральный венозный катетер.

Не ожидаются возможные побочные эффекты, связанные с использованием этого препарата.

Хранить Хлорур Калия 0,15 ммоль/мл Раствор для Встрелы вне досягаемости и из виду детей.

Не хранить при температуре выше25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке..

Срок годности

Не использовать Хлорур Калия 0,15 ммоль/мл Раствор для Встрелы после указанной в упаковке даты срока годности.

Правила приёма и метод введения

Оптимизация дозы для определения сердечного выброса

Оптимальная доза для определения сердечного выброса — это минимальная доза, которая может достичь максимальной концентрации лития в артериальной крови в диапазоне0,2 мМ–0,8 мМ, используя дозу 0,075 ммоль (0,5 мл), 0,15 ммоль (1 мл) или 0,3 ммоль (2 мл) Хлорида лития 0,15 ммоль/мл Инъекционная жидкость.

В пациентах, в которых ожидается большое количество определений сердечного выброса, лучше начать с дозы, выбранной в качестве цели, 0,15 ммоль, то есть 1,0 мл хлорида лития для инъекций. Монитор системы LiDCO покажет «предупреждение», если доза дает кривую с высотой пика меньше0,2 мМ. Разрешены пики между 0,1 и0,2 мМ, но определение может быть менее точным. Если пик не находится в желаемом интервале, то доза будет корректироваться в соответствии с этим, помня, что одна доза не может превышать 0,3 ммоль, то есть 2,0 мл, или быть меньше 0,075 ммоль, то есть 0,5 мл инъекции.

Должно быть ожидано минимум 5 минут, прежде чем будет произведено следующее определение сердечного выброса с помощью системы LiDCO.

Рекомендации по дозировке Хлорида лития 0,15 ммоль/мл Инъекционная жидкость основаны на предположении, что вес пациента превышает40 кг.

Пожалуйста, обратите внимание, что одна определение LiDCO в интервале пика кривой дилюции, выбранной в качестве цели, достаточно для получения точной и точной оценки сердечного выброса, такой же, как среднее значение трех определений с помощью термодилюции.

Максимальная доза

Каждая доза ограничена максимальной дозой 0,3 ммоль (2 мл) хлорида лития. Максимальная накопительная доза хлорида лития не должна превышать 3 ммоль.

Метод введения

Этот продукт следует использовать только в соответствии с инструкцией пользователя системы LiDCO, поставляемой с оборудованием мониторинга, и только следует использовать в отделении интенсивной терапии и хирургии, операционной и отделении неотложной помощи.

Доза лития вводится в виде инъекции в вену через центральный венозный катетер.

Предупреждения и особые предостережения

Этот препарат следует использовать только в сочетании с системой LiDCO.

1. Должно быть следовательно рекомендации по дозировке. Низкие значения в крови могут привести к неточным значениям, а литий токсичен при концентрациях крови выше1,5 мМ.

1. Все инъекции хлорида лития должны быть зафиксированы в истории пациента.

1. Должно быть оставлено минимум 5 минут между последовательными определениями сердечного выброса с помощью системы LiDCO.

1. Высосанная кровь не должна возвращаться к пациенту, поскольку она может свертываться в мешке и/или загрязняться частицами, которые отделяются при контакте с материалом сенсора.

1. Должно быть избегано использование системы LiDCO в течение 30 минут после инъекций или быстрых инфузий венозных миорелаксантов, например, бромида векурониума, бисилата атропина и бромида пансурониума. Эти агенты взаимодействуют с работой литий-электрода и должны быть избегаемы.

1. Сенсоры лития также подвержены влиянию других химических веществ, особенно поверхностно-активных веществ и растворителей. В некоторых случаях также возникали проблемы с загрязнителями, содержащимися в продуктах для инфузии солевых растворов, таких как пакеты солевых растворов.

1. Использование системы LiDCO требует введения в болове хлорида лития и солевого раствора, а затем сбора образцов артериальной крови. Только квалифицированный медицинский персонал, способный вводить жидкости в вену и использовать артериальные катетеры, должен использовать систему. Должны быть приняты обычные меры предосторожности для предотвращения: заражения пациента, отсоединения катетера или вены, потери артериальной или венозной крови и газовой эмболии.

1. Использование одновременно электрохирургических инструментов, оборудования для электрокардиостимуляции, дефибриллятора и рентгеновского излучения приведет к кратковременной интерференции графика монитора системы LiDCO. В этих случаях определения не должны производиться. Неизвестна такая интерференция с инфракрасным излучением или оборудованием, генерирующим радиочастотное излучение.

1. В случаях шунта в сердце (например, при инфаркте миокарда с разрывом межпредсердной перегородки) определение сердечного выброса будет искажено, если оно производится с помощью системы LiDCO, так же, как и при определении с помощью метода термодилюции. В таких случаях следует рассмотреть альтернативный метод определения сердечного выброса.

1. Инфузия хлорида лития не должна производиться через вену, используемую для инфузии вазоактивных веществ или других сильнодействующих препаратов.

Меры по предотвращению передозировки

Чтобы произойти токсичность лития, должны быть превышены пять раз рекомендации по дозировке.

Инициальные симптомы токсичности лития часто затрагивают центральную нервную систему и включают в себя сонливость, путаницу, головокружение, апатию, дрожание рук и дисартрию. В некоторых случаях наблюдаются желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота, рвота или диарея. Обычно они следуют за мышечной жесткостью или фазикуляциями, легкой атаксией, звонковым звоном, увеличением ленивости, увеличением рефлексов на сухожилиях, расплывчатостью зрения и вертикальным нистагмом.

Токсичность лития может развиваться в нарушениях сознания, увеличении фазикуляций и атаксии, нерегулярное дрожание конечностей и толстое дрожание, кореоатетозные движения, жесткость в зубчатом ритме и другие местные неврологические признаки. Могут возникнуть кому, мышечные спазмы, толстые мышечные спазмы, тонико-клонические генерализованные судороги, кардиоваскулярная синCOPE с олигурией и анурией и смерть. Могут возникнуть аритмии, увеличение интервала QRS, инверсия зубцов Т и инфаркт миокарда.

Разработка клинического течения токсичности лития достаточно вариабельна, поэтому пациенты могут проявлять один или несколько из вышеуказанных признаков и симптомов.

Лечение токсичности лития в первую очередь является дополнительным и зависит от клинического состояния пациента и концентрации лития в крови. Легкая токсичность лития обычно реагирует на временную остановку лечения и коррекцию жидкостно-электролитных нарушений. Когда токсичность лития более серьезна, пациент может потребовать интенсивной терапии. Важно прекратить введение лития и любого одновременно вводимого диуретика.

Должна быть начата внутривенная инфузия хлорида натрия 0,9% при появлении признаков токсичности лития, вызванной полной дефицитом натрия в организме. Быстрая инфузия больших объемов внутривенных растворов или введение калия или диуретиков не дает видимого преимущества. Хотя диуретики могут увеличить выведение лития, это не достаточно для использования в случае интоксикации лития.

Рекомендуется гемодиализ в течение 8-12 часов, когда концентрация лития в крови превышает3 мМ, когда концентрация крови составляет 2-3 мМи клиническое состояние пациента ухудшается, когда жидкостно-электролитные нарушения не реагируют на дополнительное лечение, когда скорость выведения креатинина или объем мочи существенно снижены или когда концентрация лития в крови не уменьшается на не менее 20% за 6 часов. Концентрации лития в крови обычно возвращаются в течение 5-6 часов после гемодиализа из-за рецидивации, и обычно требуется повторение циклов гемодиализа. Целью гемодиализа является достижение концентрации лития в крови ниже1 мМпосле гемодиализа продолжительностью 8 часов. Перитонеальная диализация менее эффективна в удалении лития и используется только в том случае, если гемодиализ невозможен.

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Для использования только с системой LiDCO, в соответствии с Инструкцией пользователя системы.

Должны использоваться только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц.

Утилизация неиспользованных остатков Хлорида лития 0,15 ммоль/мл Инъекционная жидкость будет определена в соответствии с местными требованиями.

Срок годности

Максимальный срок годности составляет 5 лет.

Этот бюллетень был утвержден в апреле 2003 года