КЛОПИДОГРЕЛ ВИВАНТА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Клопидогрел Виванта 75 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Виванта
3. Как принимать Клопидогрел Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Виванта и для чего он используется

Клопидогрел Виванта содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел используется у взрослых для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях) с атеросклерозом, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих серьезных событий, поскольку:

• у вас есть процесс,导致 атеросклероз артерий (также называемый атеротромбозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелый приступ боли в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (атака на сердце). Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов),
• вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известного как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и препятствуют росту существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Виванта

Не принимайте Клопидогрел Виванта

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть медицинское состояние, которое в настоящее время вызывает активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Виванта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Клопидогрел Виванта, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка),
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма),
• вы недавно перенесли тяжелую травму,
• вы недавно подверглись хирургической операции (включая стоматологическую хирургию),
• вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих семи дней.

• если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней,

• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания,
• если у вас была история некротического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Виванта:

• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) включая лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порез во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Клопидогрел Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Клопидогрел Виванта или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое лекарство, вводимое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamine и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),

• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как ему будут назначены любые опиоиды (используемые для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, вам был назначен клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Виванта с пищей и напитками

Клопидогрел Виванта можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Желательно не использовать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Виванта, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не кормите грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Виванта повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Клопидогрел Виванта содержит гидрированный рицинолевый эфир

Может вызвать проблемы с желудком и диарею.

Клопидогрел Виванта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клопидогрел Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 таблетки или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известного как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо клопидогрел alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вам необходимо принимать клопидогрел в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Виванта, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Клопидогрел Виванта

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, примите таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Для упаковок размером 7, 14, 28, 56, 84 и 112 таблеток вы можете проверить день, когда вы последний раз приняли таблетку Клопидогрел Виванта, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прервете лечение Клопидогрел Виванта

Не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или не сопровождаемый кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"),
• отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым с клопидогрелом, является кровотечение.

Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Виванта

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порез во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка; трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, чувство жара с общим недомоганием до обморока); отек рта; пузыри на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах, изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

аллергические реакции с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел Виванта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Виванты:

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), макрогол, коллоидная гидратированная диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, гидрированный рициновый масло.
• Покрытие таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза 2910, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный, оксид железа черный.

См. раздел 2 «Клопидогрел Виванта содержит гидрированное рицинное масло» и «Клопидогрел Виванта содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, с гравировкой «MC 5» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах (с или без календарного блистера);
• 50х1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах однодозовые.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и лицо, ответственное за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чешская Республика.

Ответственное за производство лицо

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA3000, Мальта

Или

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Клопидогрел Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Испания: Клопидогрел Виванта 75 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Ирландия: Клопидогрел MSN 75 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Клопидогрел Виванта 75 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/