КЛОПИДОГРЕЛ КВАЛИГЕН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Квалиген 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Квалиген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Квалиген.
3. Как принимать Клопидогрел Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопидогрел Квалиген.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел Квалиген и для чего он используется

Клопидогрел Квалиген содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень мелкие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих серьезных событий, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелый приступ боли в груди, известный как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить установку стента в суженной или заблокированной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и не допускают роста существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил клопидогрел, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Квалиген

Не принимайте Клопидогрел Квалиген:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если вы страдаете тяжелым заболеванием печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Клопидогрел Квалиген.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение клопидогрелом, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
• Если у вас была история некротического кровотечения в мозге.

Во время лечения клопидогрелом:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Прием Клопидогрел Квалиген с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на использование клопидогрела или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови.

тиклопидин или другие антиагреганты пластинок.

• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие препараты этого типа), препараты, используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии),
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как вам будут назначены любые опиоиды (используемые для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина)

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная ангина или инфаркт), транзиторный ишемический атаку или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили этот препарат в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Квалиген с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если вы забеременеете во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что клопидогрел повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Квалиген содержит изомальту и сахарозу

Этот препарат содержит изомальту. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная ангина или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого ваш врач может назначить вам либо клопидогрел в одиночку, либо ацетилсалициловую кислоту в одиночку.

Вы должны принимать клопидогрел в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Квалиген, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420 (указав препарат и количество, принятое).

Если вы забыли принять Клопидогрел Квалиген

Если вы забыли принять дозу этого препарата, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В формате 28 и 84 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Клопидогрел Квалиген, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Квалиген

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или нет кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отеки рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее частый побочный эффект, сообщаемый с клопидогрелом, является кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая клопидогрел

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головные боли, язвы желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение онемения и покалывания.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием до обморока); отеки рта; пузыри на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificarm.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Квалиген

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Квалиген

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты - изомальта (Е 953), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилцеллюлоза низкой замены (Е 463а) и стеарат сахарозы в ядре таблетки, а также гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) в покрытии таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Клопидогрел Квалиген 75 мг - круглые, с двояковыпуклыми поверхностями и розового цвета.

Продаются в картонных упаковках по 28, 50 и 84 таблетки в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2023