КЛОПИДОГРЕЛ ОПКО 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

СОДЕРЖАНИЕ ПРОСПЕКТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клопидогрел ОПКО 75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь этот листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Клопидогрел ОПКО таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед приемом Клопидогрел ОПКО
3. Как принимать Клопидогрел ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел ОПКО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел ОПКО и для чего он используется

Клопидогрел ОПКО содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие структуры крови, которые слипаются во время свертывания крови. Предотвращая это слипание, антипластические лекарства снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях) с атеросклерозом, процесс, называемый атеротромбозом, который может привести к атеротромботическим эпизодам (таким как инсульт, сердечный приступ или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для предотвращения образования кровяных сгустков и снижения риска возникновения этих тяжелых событий, потому что:

• У вас есть заболевание, которое приводит к атеросклерозу артерий (также известному как атеросклероз), и
• У вас есть история сердечного приступа, инсульта или заболевания, известного как периферическая артериальная болезнь, или
• Вы испытывали сильную боль в груди, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда" (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить эндопротез (стент) в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, и также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический приступ) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
  • У вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, известное как "фибрилляция предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и рост существующих. Вам должно было быть сообщено, что "оральные антикоагулянты" более эффективны для лечения этого заболевания, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты. Ваш врач должен назначить вам клопидогрел с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете высокого риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Клопидогрел ОПКО

Не принимайте Клопидогрел ОПКО

? Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

? Если у вас есть заболевание, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровоизлияние в мозг.

? Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел ОПКО.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы находитесь в любой из упомянутых ситуаций, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом клопидогрела:

? если у вас есть риск кровотечения, такой как

• заболевание, которое подвергает вас риску внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
• расстройство крови, которое предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечение в тканях, органах или суставах тела);
• тяжелая травма;
• недавняя хирургическая операция (включая стоматологическую операцию);
• планируемая хирургическая операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

? Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних семи дней.

? Если у вас есть заболевание печени или почек.

• Если вы имели аллергическую реакцию или реакцию на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.
• Если вы имели историю некротического кровоизлияния в мозг.

Во время приема Клопидогрел ОПКО

? Вы должны сообщить врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).

? Вы также должны немедленно сообщить, если у вас есть заболевание (известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) с симптомами лихорадки и гематом (синяков) под кожей, которые могут выглядеть как небольшие красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые чрезмерной усталостью, спутанностью сознания, желтухой кожи и глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

? Если вы получите травму или порез, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия вашего лекарства, который ингибирует способность формирования кровяных сгустков в крови. Небольшие травмы или порезы, такие как порезы или царапины, обычно не вызывают беспокойства. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, вы должны немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

? Врач может назначить анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Клопидогрел ОПКО

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые другие лекарства могут повлиять на использование Клопидогрел ОПКО или могут быть затронуты этим лекарством.

Вы должны сообщить врачу, в частности, если принимаете

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• оральные антикоагулянты, которые являются лекарствами, снижающими свертываемость крови,

• нестероидные противовоспалительные препараты, которые обычно назначаются для лечения болевых или воспалительных состояний мышц или суставов,

• гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,

• тиклопидин или другие антиагреганты пластинок,

• ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуvoxamina и другие препараты этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)

• лекарства для лечения желудочных расстройств, такие как омепразол или эзомепразол,
• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол или вориконазол,
  • эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

• лекарства для лечения некоторых форм эпилепсии, такие как карбамазепин,
• моклобемид, лекарство для депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака.
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить врачу перед тем, как вам будут назначены любые опиоиды (используемые для лечения сильной боли),

если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или сердечный приступ), транзиторный ишемический приступ или легкий ишемический инсульт, вам может быть назначен Клопидогрел ОПКО в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Оcasionalное использование ацетилсалициловой кислоты (до 1000 мг в любой период 24 часов) не должно вызывать никаких проблем, но важно проконсультироваться с врачом о длительном использовании в других случаях.

Прием Клопидогрел ОПКО с пищей и напитками

Клопидогрел можно принимать самостоятельно или с пищей.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом клопидогрела. Если вы забеременеете во время лечения Клопидогрел ОПКО, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не кормите грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел ОПКО повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Клопидогрел ОПКО содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Клопидогрел ОПКО содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, известным как "фибрилляция предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с или без пищи и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или сердечный приступ), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема один раз при начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический приступ) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) один раз при начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить вам либо клопидогрел alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Принимайте клопидогрел, пока ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли слишком много Клопидогрел ОПКО

Вызовите врача или отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку у вас повышен риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 0420.

Если вы забыли принять Клопидогрел ОПКО

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента приема дозы, принимайте таблетку немедленно и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прошло более 12 часов с момента приема дозы, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы перестали принимать Клопидогрел ОПКО

Не переставайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать.Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как перестать принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Это может быть связано с уменьшением некоторых клеток крови, которое происходит в редких случаях.
• признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или не сопровождаемая кровотечением, которое появляется под кожей как небольшие красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• отеки рта или кожные расстройства, такие как высыпания и зуд, пузыри на коже. Они могут быть признаками аллергической реакции.

Кровотечение - это наиболее частый побочный эффект, который был зарегистрирован с Клопидогрел ОПКО.Кровотечение может проявляться как желудочное или кишечное кровотечение, гематомы (синяки или необычное кровотечение под кожей), носовое кровотечение, присутствие крови в моче. В небольшом количестве случаев также было зарегистрировано кровотечение в глазу, внутри головы, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение при приеме Клопидогрел ОПКО.

Если вы получите травму или порез, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия вашего лекарства, который ингибирует способность формирования кровяных сгустков в крови. Небольшие травмы или порезы, такие как порезы или царапины, обычно не вызывают беспокойства. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, вы должны немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты, зарегистрированные для Клопидогрел ОПКО, являются:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, изжога или кислотный рефлюкс.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головные боли, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, онемение или покалывание.

Редкие побочные эффекты

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильные боли в животе, которые могут сопровождаться или не сопровождаться болями в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отеки рта; пузыри на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Аллергические реакции с болями в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел ОПКО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слова "Cad". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел ОПКО

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата)

Другие компоненты являются (см. раздел 2 "Клопидогрел ОПКО содержит лактозу" и "Клопидогрел ОПКО содержит гидрогенизированное касторовое масло"):

Ядро:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкого степени замены, коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированное касторовое масло, диметикон

Пленочная оболочка:гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид Клопидогрел ОПКО

Таблетки Клопидогрел ОПКО являются круглыми, розовыми, двояковыпуклыми, покрытыми пленочной оболочкой, с надписью "LII" на одной стороне и гладкими на другой.

Содержание упаковки Клопидогрел ОПКО

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ОПКО ХЕЛТХ СПЕЙН, С.Л.У.

Пл. Европа 13-15, 08908

Л'Хоспиталет-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

Маклеодс Фарма ЮК Лимитед

Уинъярд Парк Хаус,

Уинъярд Авеню,

Уинъярд, Биллингхэм,

ТС22 5ТБ,

Великобритания

Или

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020,

Польша

Или

STM Групп СРЛ

Страда Провинциале Пьянура 2

80078 Позцуоли

Италия

Или

Лаборатори Фундасио Дау

К/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этого листка инструкции: Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/