КЛОПИДОГРЕЛ ЭССЕТИ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клопидогрел Эсseti 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Содержание листка-вкладыша:

1. 1. Что такое Клопидогрел Эсseti и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Эсseti.
3. Как принимать Клопидогрел Эсseti.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопидогрел Эсseti.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел Эсseti и для чего он используется

Клопидогрел Эсseti содержит клопидогрел и принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, которые агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков),
• вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и препятствуют росту существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Эсseti

Не принимайте Клопидогрел Эсseti:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту Клопидогрел Эсseti (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Эсseti.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать лечение Клопидогрел Эсseti, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций:

Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому что:

• У вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• У вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
• Вы недавно перенесли тяжелую травму.
• Вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• Вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.
• Если у вас была история нетравматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Эсseti:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете расстройство (также известное как тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Клопидогрел Эсseti

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Клопидогрел Эсseti или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу явно, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин или другие антиагреганты пластинок,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),

• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как ему будет назначено любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт), транзиторный ишемический атаку или легкий ишемический инсульт, возможно, вам был назначен Клопидогрел Эсseti в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты, не превышающая 1000 мг в течение 24 часов, обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Эсseti с пищей и напитками

Клопидогрел Эсseti можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Предпочтительно не принимать это лекарство во время беременности и лактации.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Эсseti.

Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Эсseti, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Эсseti повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Эсseti содержит изомальту и сахарозу

Это лекарство содержит изомальту. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клопидогрел Эсseti

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетка 300 мг или 4 таблетки 75 мг) одноразово. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в одиночку, либо ацетилсалициловую кислоту в одиночку.

Вы должны принимать клопидогрел в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Эсseti, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует более высокий риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 5620420 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы забыли принять Клопидогрел Эсseti

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, примите таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Клопидогрел Эсseti, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Эсseti

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клопидогрел Эсseti может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрел Эсseti, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Эсseti

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, кожная сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): Аллергические реакции с болью в груди или животе, симптомы постоянного низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел Эсseti

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Клопидогрел Эсseti, если вы обнаружите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Эсseti

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).

Другие компоненты - изомальта (Е 953), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены (Е 463а), стеарат сахарозы в ядре таблетки и гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) в покрытии таблетки.

Вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Клопидогрел Эсseti 75 мг - круглые, с двояковыпуклыми поверхностями и розового цвета.

Они выпускаются в картонных упаковках по 28 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ESSETI FARMACEUTICI. S.R.L.

Виа Раффаэле Де Чезаре, 7

Неаполь

Почтовый индекс: 80132

Италия

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона, Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:февраль 2024 г.