КЛИНИМИКС N9G15E РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Clinimix N9G15E раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом применения этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое CLINIMIX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом применения CLINIMIX
3. Как применяется CLINIMIX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CLINIMIX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Clinimix и для чего он используется

CLINIMIX является раствором для инфузии. Он поставляется в мешке с 2 камерами. Одна камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а вторая - раствор глюкозы с хлоридом кальция. Камеры разделены непостоянным уплотнением. Содержимое камер должно быть смешано непосредственно перед применением, скручивая верхнюю часть мешка для открытия уплотнений.

CLINIMIX применяется для питания взрослых и детей через трубку, подключенную к вене, когда нормальное питание через рот не является подходящим.

CLINIMIX должен применяться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом применения Clinimix

CLINIMIX не должен применяться, если:

• у вас есть аллергия на активные вещества или на любой другой компонент этого лекарства (указанные в разделе 6),
• ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот,
• у вас слишком высокий уровень сахара в крови (тяжелая гипергликемия),
• ваша кровь слишком кислая (метаболический ацидоз из-за избытка лактата),
• у вас слишком высокий уровень натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в крови (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия),
• у детей младше 28 дней не следует сочетать цефтриаксон с внутривенными растворами, содержащими кальций, поскольку могут образовываться частицы.

Во всех случаях ваш врач решит, следует ли вам применять это лекарство, исходя из таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед применением CLINIMIX.

Если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, сообщите об этом вашему врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена. Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием во время применения этого лекарства и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтет это необходимым.

Определенные лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (бактерий в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса, когда в вашу вену вводится трубка (центральный венозный катетер). Ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками инфекции. Использование асептических методов (без микробов) при введении и поддержании катетера, а также при приготовлении питательной смеси может уменьшить риск инфекции.

CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Он не должен применяться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.

Если вы сильно недоедаете и нуждаетесь в получении питания через вену, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и осторожно.

Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием при начале инфузии, особенно если у вас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением. Ваш врач также должен быть осведомлен о тяжелых состояниях, влияющих на то, как организм обрабатывает сахара, жиры, белки или соли (метаболические расстройства). Если появятся какие-либо аномальные признаки, включая венозную раздражительность, инфузия должна быть прекращена.

Для проверки эффективности и безопасности применения ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время применения этого лекарства. Если вам будет применяться это лекарство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться. В частности, в случае непереносимости глюкозы будет регулярно контролироваться уровень глюкозы в крови и моче, и если вы являетесь диабетическим пациентом, доза инсулина может потребовать коррекции.

Дети и подростки

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для применения) должен быть защищен от воздействия света до окончания применения. Воздействие Clinimix на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены путем защиты от воздействия света.

Взаимодействие CLINIMIX с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Он не должен применяться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.

Из-за содержания калия в CLINIMIX следует проявлять особую осторожность у пациентов, леченных калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, спиронолактоной, триамтереном), ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессантами такролимусом или циклоспорином в связи с риском гиперкалиемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применяется Clinimix

Перед применением продукта необходимо разрушить непостоянное уплотнение между двумя отсеками и смешать содержимое обоих.

CLINIMIX может применяться у взрослых и детей.

Это раствор для инфузии, который вводится через пластиковую трубку, подключенную к вене вашей руки или большой вены вашей груди.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для применения) должен быть защищен от воздействия света до окончания применения (см. раздел 2).

Доза - Взрослые и дети

Ваш врач решит, какую дозу вам необходимо и как долго ее следует применять, исходя из возраста, веса и роста, клинического состояния, суточного объема жидкости и потребностей в энергии и азоте.

Следуйте точно инструкциям по применению CLINIMIX, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Применение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Инфузия одного мешка обычно длится от 8 до 24 часов.

Если вам введено больше CLINIMIX, чем необходимо

Если введенная доза слишком высока или инфузия слишком быстрая, это может привести к увеличению объема циркулирующей крови или закислению крови. Содержание глюкозы может увеличить уровень глюкозы в крови и моче. Введение избыточного объема может вызвать у вас тошноту, рвоту, дрожь и электролитные нарушения. В этих ситуациях инфузия должна быть немедленно прекращена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может потребовать временно провести гемодиализ, чтобы помочь вашим почкам удалить избыток продукта.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием и анализировать параметры крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите какие-либо изменения в вашем самочувствии во время лечения или после него, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время применения этого лекарства, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Инфузия будет немедленно прекращена, если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое кровяное давление, появление синей или фиолетовой окраски кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затруднение дыхания, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение и озноб.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые встречаются с разной частотой:

• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, которая может быть опасной для жизни).
• Высокие уровни глюкозы, аммиака и соединений, содержащих азот, в крови.
• Плохая функция печени, аномальные показатели функции печени в крови.
• Воспаление желчного пузыря, наличие камней в желчном пузыре.
• Воспаление вен в месте инфузии, венозная раздражительность, боль, раздражение, жжение, отек.
• Наличие глюкозы в моче.
• Диабетическая кома
• Образование мелких частиц, которые блокируют легочные кровеносные сосуды.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Clinimix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для применения) должен быть защищен от воздействия света до окончания применения (см. раздел 2).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните упаковку в внешней упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Clinimix

Активные вещества каждой сумки реконструированного раствора являются:

Остальные компоненты являются:

• уксусная кислота, соляная кислота (для коррекции pH раствора),
• вода для инъекций.

Внешний вид CLINIMIX и содержание упаковки

CLINIMIX - это раствор для перфузии, представленный в многослойной пластиковой сумке с двумя камерами. Материал внутреннего слоя (контактного слоя) сумки изготовлен из полимеров (смеси кополиолефинов) для совместимости с компонентами и разрешенными добавками. Остальные слои изготовлены из ЭВА (полиэтилен-винил-ацетат) и кополиэстера.

До реконструкции растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые. После реконструкции раствор также прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Для предотвращения контакта с воздухом сумка упакована во внутреннюю надсумку, которая действует как барьер от кислорода, содержащий абсорбент кислорода.

Размеры упаковки

Сумка 1000 мл: картонная коробка с 8 сумками

1 сумка 1000 мл

Сумка 1500 мл: картонная коробка с 6 сумками

1 сумка 1500 мл

Сумка 2000 мл: картонная коробка с 4 сумками

1 сумка 2000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания

Ответственное лицо за производство

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Clinimix N9G15E, раствор для перфузии

В некоторых странах оно зарегистрировано под другим названием, как указано ниже

Германия: Clinimix 3% GE

Последний обзор этой инструкции был в сентябре 2021 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Количественный состав

После смешивания содержимого двух отсеков состав смеси для всех доступных размеров сумок обеспечивает следующее:

1. Дозировка и способ введения.

Перед введением продукта необходимо разорвать непостоянный уплотнитель между двумя отсеками и смешать содержимое обоих.

Дозировка и скорость перфузии

Дозировка должна быть индивидуализирована в зависимости от потребностей пациента в питании/жидкости, энергетических затрат, клинического состояния, веса тела и способности к метаболизму компонентов Clinimix, а также от дополнительной энергии или белков, вводимых через рот/ентерально. Кроме того, ежедневные потребности в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшаются с возрастом.

У взрослых потребности варьируются от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислот/кг/день) до 0,32 г азота/кг/день (приблизительно 2 г аминокислот/кг/день).

У новорожденных потребности варьируются от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислот/кг/день) до 0,40 г азота/кг/день (приблизительно 2,5 г аминокислот/кг/день).

У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребности в калориях варьируются от 25 ккал/кг/день до 40 ккал/кг/день, в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма. Пациенты моложе 12 лет могут иметь более высокие требования.

Могут быть клинические ситуации, когда пациенты требуют количества питательных веществ, отличающихся от состава Clinimix. В этом случае любая коррекция объема (дозировки) должна учитывать полученный эффект на дозировку всех остальных питательных компонентов Clinimix. Скорость и объем перфузии должны быть установлены врачом с опытом в детской внутривенной жидкотерапии.

Это лекарство не содержит аминокислот цистеин и таурин, которые считаются условно необходимыми для новорожденных и грудных детей.

Это лекарство не рекомендуется для недоношенных новорожденных, доношенных и для детей моложе 2 лет.

Скорость введения должна быть скорректирована в зависимости от дозировки, характеристик перфундированного раствора, общего потребления объема за 24 часа и продолжительности перфузии.

Время перфузии должно быть более 8 часов. Обычно скорость введения увеличивается постепенно в течение первой часа без превышения 3 мл на килограмм веса тела в час, и максимальная доза составляет 40 мл на килограмм веса тела в день.

Способ введения

Когда используется у новорожденных и детей моложе 2 лет, раствор (в сумках и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Путь введения

Он вводится внутривенно периферически или центрально в зависимости от окончательной осмолярности смеси. В целом, допустимый предел для периферической перфузии составляет примерно 800 мОсм/л, но значительно варьируется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

1. Особые предостережения и меры предосторожности

ПРЕДОСТОРОЖЕНИЯ

С формуляциями CLINIMIX были зарегистрированы реакции гиперчувствительности/перфузии, включая гипотонию, гипертонию, периферическую цианоз, тахикардию, диспноэ, рвоту, тошноту, крапивницу, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб.

С другими продуктами парентерального питания было зарегистрировано анафилаксия.

При начале любой внутривенной перфузии необходима специальная клиническая мониторинг. В случае возникновения аномальных признаков или симптомов, например, реакции гиперчувствительности или реакции на перфузию, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Растворы, содержащие глюкозу, должны использоваться с осторожностью, в любом случае, у пациентов с известной аллергией к кукурузе или кукурузным продуктам.

Были зарегистрированы вазкулярные осадки в легких у пациентов, получающих парентеральное питание.

В некоторых случаях были зарегистрированы смертельные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадков фосфата кальция. Осадки были зарегистрированы даже в отсутствие фосфатной соли в растворе. Также были зарегистрированы дистальные осадки в линейном фильтре и подозреваются в образовании осадка in vivo.

Если появляются признаки легочного дистресса, перфузия должна быть прекращена и начата медицинская оценка.

Помимо осмотра раствора, оборудования для инфузии и катетера также должны быть периодически проверены на наличие осадков.

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) не должно вводиться цефтриаксон внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая CLINIMIX N9G15E, через одну и ту же линию перфузии. Если используется одна и та же линия перфузии для последовательного введения, она должна быть тщательно промыта совместимой жидкостью между инфузиями.

Использование внутривенных катетеров для введения парентеральных формуляций, плохой уход за катетерами или загрязненные растворы могут привести к инфекции и сепсису.

Иммунодепрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или основное заболевание, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.

Симптоматическое лечение и лабораторный контроль лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений с устройством доступа и гипергликемии могут помочь в раннем распознавании инфекций.

Появление септических осложнений может быть уменьшено, уделяя больше внимания асептической технике при установке катетера, его уходе и подготовке питательной формулы.

Перекорм пациентов с тяжелым недоеданием может привести к синдрому рефидинг, характеризующемуся изменением внутриклеточного калия, фосфора и магния, поскольку пациент находится в анаболическом состоянии. Также могут появиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Строгий контроль и постепенное потребление питательных веществ, избегая перекорма, могут предотвратить эти осложнения.

Гипертонические растворы могут вызвать венозное раздражение, если перфундировать через периферическую вену. Выбор периферической или центральной вены зависит от окончательной осмолярности смеси.

Обычно принятый предел для периферической перфузии составляет около 800 мОсм/л, но значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также характеристик периферических вен.

Не соединять последовательно пластиковые контейнеры, чтобы избежать воздушных эмболий из-за возможного остаточного воздуха в первичном контейнере.

ПРЕДОСТОРОЖЕНИЯ

Перед началом перфузии должны быть исправлены тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, состояния тяжелой перегрузки жидкости и тяжелые метаболические расстройства.

Могут возникнуть метаболические осложнения, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность любого пищевого компонента не оценивается точно. Могут возникнуть неблагоприятные метаболические эффекты из-за неправильного или чрезмерного введения питательных веществ или из-за состава смеси, не подходящей для конкретных потребностей пациента.

Необходимо проводить частые клинические оценки и лабораторные определения для правильного контроля во время введения. Это включает определение ионограммы и функциональных проб почек и печени.

Должны быть тщательно определены и контролированы электролитные потребности пациентов, получающих эти растворы, особенно в случае растворов без электролитов.

Гипергликемия - это распространенное метаболическое осложнение у пациентов с тяжелым стрессом. Перфузия этого раствора может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Сахар в крови и моче должен контролироваться регулярно, и если необходимо, для диабетиков должна корректироваться доза инсулина.

Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, особенно если есть гиперкалиемия, из-за риска возникновения или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится внепочечная элиминация отходов. Состояние жидкости и электролитов должно быть тщательно контролировано у этих пациентов. В случае тяжелой почечной недостаточности должны выбираться специально разработанные растворы аминокислот.

Следует быть осторожным при введении Clinimix пациентам с надпочечной недостаточностью.

Следует избегать перегрузки кровообращения, особенно у пациентов с легочным отеком, недостаточностью и/или сердечной недостаточностью. Состояние жидкости должно быть тщательно контролировано.

Помимо обычных проб функции печени, у пациентов с предшествующей печеночной недостаточностью или печеночной недостаточностью должны контролироваться возможные симптомы гипераммонемии.

Известно, что у некоторых пациентов с парентеральным питанием возникают печеночно-билиарные расстройства, включая холестаз, стеатоз печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и холелитиаз. Считается, что этиология этих расстройств является многофакторной и может различаться между пациентами. Те, кто развивает аномальные лабораторные показатели или другие признаки печеночно-билиарных расстройств, должны быть быстро оценены клиническим экспертом в области заболеваний печени для выявления возможных причинных и способствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

У пациентов, получающих растворы аминокислот, может произойти увеличение уровня аммиака в крови и гипераммонемия. У некоторых пациентов это может указывать на наличие врожденного расстройства метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 инструкции) или печеночной недостаточности.

Уровень аммиака в крови должен измеряться часто у новорожденных и грудных детей для обнаружения гипераммонемии, которая может указывать на наличие врожденной аномалии метаболизма аминокислот.

В зависимости от степени и этиологии гипераммонемия может потребовать немедленного вмешательства.

Слишком быстрая перфузия аминокислот может вызвать тошноту, рвоту и озноб. В этих случаях перфузия должна быть немедленно прекращена.

В целом, доза для пожилых пациентов должна быть осторожной, учитывая более высокую частоту печеночной, почечной или сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний или фармакотерапии.

Педиатрическая популяция

• Не проводились исследования в педиатрической популяции.
• См. выше в отношении контроля гипераммонемии у педиатрических пациентов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания внутривенно, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, может иметь неблагоприятные эффекты на клинический исход у новорожденных из-за генерации пероксидов и других продуктов разложения. Когда используется у новорожденных и детей моложе 2 лет, Clinimix должен быть защищен от окружающего света до окончания введения.

1. Практическая информация о подготовке и обращении

Предостережение: Вводить продукт только после разрыва уплотнителя и смешивания содержимого двух отсеков

Откройте упаковку и удалите защитный чехол.

Удалите защитный чехол с иглы.

Удалите защитный чехол с коннектора.

Удалите защитный чехол с коннектора и подключите его к системе введения.

Надавите на коннектор, чтобы подключить его к системе введения.

Используйте раствор только если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.

CLINIMIX должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Активация CLINIMIX может быть выполнена в надбольничной сумке или после ее удаления.

Для одноразового использования.

Не храните использованные контейнеры и утилизируйте все оборудование после использования.

Не повторно подключайте частично использованную сумку.

Не подключайте в серию.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, необходимо защитить от воздействия света до окончания введения. Воздействие Clinimix на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, генерирует пероксиды и другие продукты разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Дополнение

Пациентам, получающим парентеральное питание в течение длительного периода, должны быть предоставлены липиды, витамины и олигоэлементы.

Если необходимо введение добавок, необходимо проверить их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Дополнение может быть выполнено после открытия непостоянных уплотнений для всех добавок (после смешивания двух растворов). CLINIMIX может быть дополнен:

• Липидными эмульсиями (например, ClinOleic) в количестве 50-250 мл на литр CLINIMIX

• Электролиты: на литр CLINIMIX

• Олигоэлементы: на литр CLINIMIX

• Витамины: на литр CLINIMIX

Данные о стабильности для дополнения CLINIMIX другими липидными эмульсиями и другими добавками или питательными веществами доступны по запросу.

Если наблюдается образование легкой пены, необходимо тщательно перемешать смесь путем легкого встряхивания для получения однородной эмульсии перед введением.

Добавки должны быть выполнены в асептических условиях.

Добавки могут быть выполнены с помощью шприца или оборудования для переноса.

• Добавка с помощью шприца или оборудования для переноса с иглой.

• Подготовить порт введения (одиночную трубку, см. рисунок 1).
• Прокол трубки и введение.
• Перемешать раствор и добавки.

Несовместимости

Добавки могут быть несовместимы, обратитесь к производителю за более подробной информацией.

Если необходимо добавление добавок, необходимо проверить их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Раствор не должен быть введен с, до или после введения крови через одно и то же оборудование, учитывая возможность псевдоагглютинации.

CLINIMIX N9G15E содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции крови, антикоагулированной/консервированной с цитратом или его компонентами.

Как и при любой смеси парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Добавление избыточного количества кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция.

Как и при других растворах для введения, содержащих кальций, одновременное введение

цефтриаксона и CLINIMIX N9G15E противопоказано у новорожденных (≤ 28 дней), даже если используются отдельные линии введения (риск смертельного осаждения соли кальция с цефтриаксоном в кровотоке новорожденного).

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых), цефтриаксон не должен быть введен внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы CLINIMIX N9G15E, через одну и ту же линию введения (см. раздел Предостережения).

Если используется одна и та же линия введения для последовательного введения, необходимо тщательно промыть ее совместимой жидкостью между введениями.

1. Срок годности

2 года, если хранить в надбольничной сумке.

Рекомендуется использовать продукт сразу после открытия непостоянного уплотнения между двумя камерами. Однако после реconstitution (т.е. после открытия внутреннего непостоянного уплотнения) была продемонстрирована стабильность реconstituted раствора в течение максимум 7 дней при температуре между 2 °C и 8 °C, за которой следует максимум 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, смеси должны быть использованы сразу после выполнения добавок. Если они не используются сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, если добавки были выполнены в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если требуются более длительные сроки хранения в исключительных условиях, можно обратиться в компанию, поскольку у нее есть данные о физической и химической стабильности при использовании в течение 7 дней при 2-8ºC, за которыми следуют 48 часов при температуре ниже 25ºC для продуктов, указанных в предыдущем разделе.