КЛИНДАМИЦИН НОРМОН 300 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиндамицин Нормон 300 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Клиндамицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клиндамицина Нормон
3. Как принимать Клиндамицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клиндамицина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он используется

Это лекарство относится к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Клиндамицин - это антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций, локализованных в нижних дыхательных путях, коже и мягких тканях, брюшной полости, костях и суставах, крови и мочеполовой системе.

Кроме того, клиндамицин в сочетании с другими лекарствами эффективен при лечении следующих инфекций:

• Токсоплазмозный энцефалит (воспаление мозга) у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
• Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клиндамицина Нормон

Не принимайте Клиндамицин Нормон:

Если вы аллергичны к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас есть история желудочно-кишечных заболеваний, особенно тех, которые сопровождаются диареей. Это лекарство может ухудшить диарею, что может привести к острому колиту, который может потребовать отмены лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения клиндамицином или после него у вас появится диарея.
• Если у вас есть запор.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек и/или печени.
• Если вы получаете длительное лечение клиндамицином, вам необходимо регулярно проходить осмотр.

Перед началом лечения клиндамицином сообщите вашему врачу, если вы ранее испытывали аллергические реакции на лекарства.

Ваш врач должен постоянно оценивать ваше состояние, поскольку использование клиндамицина фосфата может привести к чрезмерному росту организмов, нечувствительных к лекарству.

Могут возникнуть острые почечные расстройства. Сообщите вашему врачу о любых лекарствах, которые вы сейчас принимаете, и если у вас есть проблемы с почками. Если вы испытываете уменьшение производства мочи, задержку жидкости, что приводит к отеку ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей.

Не давайте это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это.

Это лекарство не должно использоваться более чем в течение одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это. Для дозировки и продолжительности лечения см. раздел 3. См. информацию об эксципиентах ниже.

Другие лекарства и Клиндамицин Нормон

Прием Клиндамицина Нормон с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Клиндамицин Нормон взаимодействует с следующими лекарствами:

• Некоторые миорелаксанты (панкурониум, тубокурарин, суксаметоний) и некоторые ингаляционные анестетики (галоген, энфлуран, изофлуран, диэтиловый эфир).
• Другие антибиотики, такие как эритромицин и аминогликозиды.
• Варфарин и другие подобные лекарства, используемые для того, чтобы сделать кровь более жидкой и предотвратить образование тромбов. Существует более высокий риск кровотечения, когда вы принимаете лекарства с варфарином, поэтому ваш врач может регулярно проводить анализ крови, чтобы проверить ваше состояние свертываемости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет доказательств негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать опасные машины.

Клиндамицин Нормон содержит бензиловый спирт и натрий

Это лекарство содержит 18 мг бензилового спирта в каждом флаконе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей. Не давайте это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это. Это лекарство не должно использоваться более чем в течение одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это.

Это лекарство содержит примерно 17,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,86% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Клиндамицин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство вводится внутривенно или внутримышечно.

Ваш врач решает, какая дозировка и продолжительность лечения подходят для каждого типа заболевания.

Взрослые:Умеренно тяжелые инфекции: 1,2-1,8 г клиндамицина в день в 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно. Тяжелые инфекции: 2,4-2,7 г клиндамицина в день в 2, 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно.

Очень тяжелые инфекции: Дозы могут быть увеличены, хотя максимально рекомендуемая доза составляет 2,7 г клиндамицина в день.

Использование у детей и подростков

Дети: Ваш врач может назначить использование этого лекарства у детей только в случае крайней необходимости, несмотря на содержание бензилового спирта в качестве эксципиента.

Новорожденные: 15-20 мг/кг веса в день в 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно. У недоношенных детей с низким весом могут быть достаточны более низкие дозы (15 мг/кг веса в день).

Грудные дети и старшие дети: 20-40 мг/кг веса в день в 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно.

Если вы приняли больше Клиндамицина Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Клиндамицина Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек), часто (могут возникать у до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек), редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

• Нарушения желудочно-кишечного тракта:Диарея, которая может сопровождаться кровью и слизью в кале.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения крови:Были сообщения о случаях как снижения, так и увеличения количества определенных клеток крови, таких как белые кровяные клетки, а также снижения количества тромбоцитов.
• Аллергические реакции:Наиболее частая - появление кожных поражений, которые могут иметь различный вид (например, похожий на корь) и которые иногда могут быть тяжелыми. Также может возникать покраснение кожи. Другими возможными побочными реакциями являются зуд, отек лица и трудности с дыханием.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта:Тошнота, рвота, боли в животе, газы и неприятный металлический вкус после внутривенного введения высоких доз.
• Нарушения печени и желчных путей:Желтуха (желтый цвет кожи и слизистых) и нарушения функции печени (например, повышение трансаминаз).
• Нарушения кожи и слизистых:Были описаны случаи зуда и вагинита (воспаления влагалища) и, редко, случаи воспаления кожи с отслоением.
• Нарушения почек:Были отмечены некоторые случаи повышения уровня мочевины в крови, снижения выделения мочи и/или избытка белка в моче, что указывает на нарушение функции почек.

Задержка жидкости, что приводит к отеку ног, лодыжек или стоп, трудности с дыханием или тошноте.

• Нарушения сердечно-сосудистой системы:Редко были сообщения о случаях коллапса и снижения артериального давления после слишком быстрого внутривенного введения. Если вы заметите любую из этих реакций или любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Местные реакции: Боль, уплотнение (затвердевание тканей) и стерильный абсцесс после внутримышечного введения и тромбофлебит (образование тромба с воспалением вена) после внутривенного введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клиндамицина Нормон

До первого открытия: Хранить при температуре ниже 25°C.

Рекомендуется не хранить при низких температурах, поскольку могут появиться кристаллы, которые растворяются при нагревании руками и легком встряхивании.

После разбавления: Разбавленные флаконы для внутривенного введения остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре (25°C).

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клиндамицина Нормон

• Активное вещество - клиндамицин. Каждый флакон содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Другие компоненты - бензиловый спирт, гидроксид натрия и вода для инъекций.
• Каждый флакон содержит 18 мг бензилового спирта и примерно 17,2 мг натрия.
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 9 мг бензилового спирта и примерно 8,6 мг натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клиндамицин Нормон 300 мг/2 мл выпускается в виде раствора для инъекций в упаковках по 1 флакону или 100 флаконов по 2 мл. Флакон содержит прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

-Внутривенное введение

Перед внутривенным введением в виде инфузии флаконы с клиндамицином должны быть разбавлены в совместимом внутривенном растворе (глюкоза 5%, хлорид натрия 0,9% или раствор Рингера-лактата) до концентрации клиндамицина, не превышающей 12 мг/мл. Не вводите в виде болюса.

Прерывистая инфузия

Внутривенная прерывистая инфузия должна проводиться в течение не менее 10-60 минут. Концентрация клиндамицина в разбавителе не должна превышать 12 мг/мл, и скорость инфузии не должна превышать 30 мг/минуту. Обычные скорости инфузии следующие: 300 мг клиндамицина в 50 мл разбавителя в течение 10 минут; 600, 900 и 1200 мг клиндамицина в 100 мл в течение 20, 30 и 45 минут соответственно. Не рекомендуется вводить более 1200 мг за одну инфузию в течение 1 часа.

Клиндамицин не должен вводиться в виде болюса.

Первоначальная и единственная быстрая инфузия, за которой следует поддерживающая инфузия

Альтернативно, первая доза клиндамицина может быть введена в виде единственной быстрой инфузии (10 минут или более), за которой следует постоянная внутривенная инфузия следующим образом: для поддержания сывороточных концентраций клиндамицина выше 4 мкг/мл, быстрая инфузия 10 мг/минуту в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 0,75 мг/минуту; для поддержания сывороточных концентраций клиндамицина выше 5 мкг/мл, быстрая инфузия 15 мг/минуту в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1 мг/минуту; для поддержания сывороточных концентраций клиндамицина выше 6 мкг/мл, быстрая инфузия 20 мг/минуту в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1,25 мг/минуту.

-Внутримышечное введение

Не рекомендуется вводить более 600 мг за одну инъекцию по этой схеме.

Фосфат клиндамицина физически несовместим с ампициллином, фенитоином натрия, барбитуратами, аминофиллином, глюконатом кальция и сульфатом магния.

Срок годности после разбавления составляет 24 часа при комнатной температуре (25°C).