КЛЕКСАН 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КЛЕКСАН 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

еноксапарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Клексана
3. Как использовать Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клексана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клексан и для чего он используется

Клексан содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарств, называемых «гепарином с низкой молекулярной массой» или ГНММ.

Как действует Клексан

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение размера уже существующих кровяных сгустков. Это помогает вашему организму разрушить их и предотвратить дальнейший вред.
2. Прерывая образование новых кровяных сгустков в крови.

Для чего используется Клексан

Клексан можно использовать для:

• Лечения кровяных сгустков в крови
• Предотвращения образования кровяных сгустков в крови в следующих ситуациях:
• • до и после хирургической операции
  • когда у вас есть кратковременное заболевание и вы не можете двигаться в течение некоторого времени
  • если у вас был кровяной сгусток из-за рака, для предотвращения образования новых сгустков.
• Для предотвращения образования кровяных сгустков в крови, когда у вас есть нестабильная стенокардия (заболевание, при котором к сердцу не поступает достаточное количество крови) или после инфаркта миокарда

• Предотвращения образования кровяных сгустков в трубках аппарата для диализа (который используется у людей с тяжелыми проблемами почек).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у вас есть аллергия на:
• • эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6)
  • гепарин или другие гепарины с низкой молекулярной массой, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у вас была реакция на гепарин, которая привела к тяжелому снижению количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней
• у вас есть антитела к эноксапарину в крови
• у вас есть обильное кровотечение или заболевания с высоким риском кровотечения, такие как:
• • язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах, или кровоизлияние в мозг.
• вы используете Клексан для лечения кровяных сгустков в крови, и в течение 24 часов:
• • у вас будет проведена спинномозговая или люмбальная пункция
  • у вас будет проведена операция с спинальной или эпидуральной анестезией.

Не используйте Клексан, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Клексана.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан другими «гепаринами с низкой молекулярной массой», такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не идентичны и не имеют одинаковой активности или инструкций по применению.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Клексана, если:

• у вас когда-либо была реакция на гепарин, которая привела к тяжелому снижению количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов)
• у вас имплантирована сердечная клапан
• у вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас есть история язвы желудка
• у вас недавно было кровоизлияние в мозг
• у вас высокое кровяное давление
• у вас есть диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаз, вызванные диабетом (называемые диабетической ретинопатией)
• у вас недавно была операция на глазах или мозге
• вы пожилой человек (старше 65 лет) и особенно если вы старше 75 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас очень низкий вес или вы страдаете ожирением
• у вас высокий уровень калия в крови (который можно проверить с помощью анализа крови)
• вы сейчас используете лекарства, которые влияют на кровотечение (см. раздел 2, «Использование Клексана с другими лекарствами»)
• у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или вы были подвергнуты спинальной хирургии.

Если у вас есть какие-либо из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/день, это лекарство содержит более 24 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это эквивалентно 1,2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контроль

Возможно, вам придется пройти анализ крови перед началом использования этого лекарства и во время его использования; это необходимо для проверки уровня клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов), и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана не оценивались у детей или подростков.

Использование Клексана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• варфарин – используется для снижения свертываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для прерывания образования кровяных сгустков в крови (см. раздел 3, «Смена антикоагулянтного лекарства»)
• инъекция дексрана – используется как заменитель крови
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, такие как калийные соли, диуретики и некоторые лекарства для лечения сердечных проблем.

Хирургические операции и анестезия

В случае, если вам предстоит проведение спинномозговой или люмбальной пункции, или вы будете подвергаться хирургической операции, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны и у вас имплантирована механическая сердечная клапан, у вас может быть более высокий риск образования кровяных сгустков в крови. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название торговой марки и номер партии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно ваш врач или медсестра вводят Клексан. Это связано с тем, что его необходимо вводить путем инъекции.
• Клексан обычно вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Клексан можно вводить путем инъекции в вены (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан в мышцу (внутримышечно).

Какое количество будет введено

• Ваш врач решит, какое количество Клексана будет введено. Количество будет зависеть от причины, по которой оно будет использоваться.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть введено меньшее количество Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови
   • Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм веса тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
   • Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

1. Профилактика образования тромбов в крови во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни
   • Доза будет зависеть от вероятности образования тромба. Вам будет введено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
   • Если вам предстоит операция, обычно первая инъекция вводится за 2 или 12 часов до операции.
   • Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, обычно вводится 4000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
   • Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

1. Профилактика образования тромбов, когда у вас нестабильная ангина или после сердечного приступа
   • Клексан можно использовать при двух разных типах сердечных приступов.
   • Количество Клексана, которое будет введено, будет зависеть от возраста и типа сердечного приступа, который у вас был.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ (инфаркт миокарда с элевацией сегмента ST):

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ, если вам меньше 75 лет:

• Вам будет введена первоначальная внутривенная инъекция 3000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно с этим вам будет введена инъекция Клексана под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ, если вам 75 лет или больше:

• Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество Клексана, введенное в первые две инъекции, составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

Для пациентов, подвергшихся коронарному вмешательству (КВ):

• В зависимости от того, когда была введена последняя инъекция Клексана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед КВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела.
• Клексан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Это количество обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако ваш врач может решить ввести дополнительную инъекцию 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Если вы будете вводить себе Клексан самостоятельно

Если вы можете вводить себе Клексан самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить себе самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Если инъекция выполняется под кожу правильно (так называемая "подкожная инъекция"), это поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем, как вы введете себе Клексан

• Подготовьте все, что вам понадобится: шприц, кусок ваты с алкоголем или мылом и водой, и контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности лекарства. Если он истек, не используйте его.
• Проверьте, что шприц не поврежден и что раствор лекарства прозрачный. Если это не так, используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество необходимо вводить.
• Осмотрите область живота, чтобы увидеть, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, гнояние или боль, которая все еще сохраняется. Если это произошло, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции для введения себе Клексана:

(Инструкции для шприцев без устройства безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. Не менее 5 см от пупка и в сторону любого из двух боков.
   • Не вводите в область 5 см вокруг пупка или вокруг него, если есть рубцы или гематомы.
   • Для введения себя необходимо чередовать левую и правую стороны живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) область, в которой будете делать инъекцию, куском ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что можете видеть область, в которой будете делать инъекцию. Лучше всего на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед тем, как вы введете себе, не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере лекарства.
   • Как только вы снимете колпачок, не трогайте ничего иглой. Таким образом, вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Когда количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Когда доза зависит от веса тела, вам может потребоваться корректировать дозу в шприце, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в шприце) и выдавив излишки в контейнер.
3. Может появиться капля на конце иглы. Если это происходит, необходимо удалить каплю перед введением инъекции, постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш). Другой рукой осторожно защипните область, которую вы очистили на животе, между указательным пальцем и большим пальцем, чтобы образовать складку на коже.
   • Убедитесь, что вы держите эту складку кожи во время инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, вы введете лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя все лекарство в шприце.
2. Удалите иглу из места инъекции, потянув прямо за нее. Направьте иглу от себя и других людей. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после того, как она была введена.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте плотно крышку контейнера и положите контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер будет полон, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции для шприцев с автоматическим устройством безопасности типа ERIS TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. Не менее 5 см от пупка и в сторону любого из двух боков.
   • Не вводите в область 5 см вокруг пупка или вокруг него, если есть рубцы или гематомы.
   • Для введения себя необходимо чередовать левую и правую стороны живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) область, в которой будете делать инъекцию, куском ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что можете видеть область, в которой будете делать инъекцию. Лучше всего на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед тем, как вы введете себе, не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере лекарства.
   • Как только вы снимете колпачок, не трогайте ничего иглой. Таким образом, вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Когда количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Когда доза зависит от веса тела, вам может потребоваться корректировать дозу в шприце, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в шприце) и выдавив излишки в контейнер.
3. Может появиться капля на конце иглы. Если это происходит, необходимо удалить каплю перед введением инъекции, постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш). Другой рукой осторожно защипните область, которую вы очистили на животе, между указательным пальцем и большим пальцем, чтобы образовать складку на коже.
   • Убедитесь, что вы держите эту складку кожи во время инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, вы введете лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя все лекарство в шприце.
2. Удалите иглу из места инъекции, потянув прямо за нее. Защитный колпачок автоматически покроет иглу. Теперь вы можете отпустить складку кожи. Устройство безопасности освободит защитный колпачок только тогда, когда шприц будет опорожнен, нажав глубоко на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после того, как она была введена.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте плотно крышку контейнера и положите контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер будет полон, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции для шприцев с автоматическим устройством безопасности типа PREVENTIS TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. Не менее 5 см от пупка и в сторону любого из двух боков.
   • Не вводите в область 5 см вокруг пупка или вокруг него, если есть рубцы или гематомы.
   • Для введения себя необходимо чередовать левую и правую стороны живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) область, в которой будете делать инъекцию, куском ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что можете видеть область, в которой будете делать инъекцию. Лучше всего на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед тем, как вы введете себе, не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере лекарства.
   • Как только вы снимете колпачок, не трогайте ничего иглой. Таким образом, вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Когда количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Когда доза зависит от веса тела, вам может потребоваться корректировать дозу в шприце, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в шприце) и выдавив излишки в контейнер.
3. Может появиться капля на конце иглы. Если это происходит, необходимо удалить каплю перед введением инъекции, постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш). Другой рукой осторожно защипните область, которую вы очистили на животе, между указательным пальцем и большим пальцем, чтобы образовать складку на коже.
   • Убедитесь, что вы держите эту складку кожи во время инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, вы введете лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя все лекарство в шприце.
2. Удалите иглу из места инъекции, потянув прямо за нее, держа палец на поршне. Направьте иглу от себя и других людей, и нажмите сильно на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически покроет иглу. Вы услышите "щелчок", подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после того, как она была введена.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте плотно крышку контейнера и положите контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер будет полон, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Смена антикоагулянтного препарата

• Смена Клексана на антикоагулянты, снижающие свертываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)

Ваш врач попросит сделать анализ крови на определение параметра, называемого МНО, и скажет, когда необходимо прекратить лечение Клексаном.

• Смена антикоагулянтов, снижающих свертываемость крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином), на Клексан

Прекратите использование антагониста витамина К. Ваш врач попросит сделать анализ крови на определение параметра, называемого МНО, и скажет, когда необходимо начать использовать Клексан.

• Смена Клексана на пероральные прямые антикоагулянты

Прекратите использование Клексана.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение с Clexaneи немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой признак тяжелой аллергической реакции (такой как сыпь, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите лечение с эноксапарином и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• общая красная и чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема).

Как и другие подобные лекарства для снижения кровяных сгустков, Clexane может вызывать кровотечение. Это может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если:

• у вас есть любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у вас есть признаки чрезмерного кровотечения (такие как сильная слабость, усталость, бледность или головокружение с головной болью или необъяснимым отеком).

Ваш врач может решить держать вас под строгим наблюдением или изменить ваше лекарство.

Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу:

• если у вас есть любой признак блокировки кровеносного сосуда кровяным сгустком, такой как:

• боль, отек, тепло или покраснение в одной из ваших ног - это симптомы глубокой венозной тромбозы
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это симптомы легочного эмболизма

• если у вас есть болезненная кожная сыпь с красными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может запросить анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• кровотечение
• повышение печеночных ферментов.

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек):

• если появляются синяки чаще, чем обычно - это может быть вызвано проблемой с кровью из-за низкого количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже - появляются чаще в области, где вводится Clexane
• кожная сыпь (крапивница, уртикария)
• покраснение и зуд кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• головная боль.

Не часто (может повлиять до 1 из 100 человек):

• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровоизлияния в мозг
• чувство дискомфорта и отека живота - это может быть признаком желудочного кровоизлияния
• крупные красные кожные поражения с бугорками и пузырями
• местное раздражение кожи
• желтуха кожи и глаз, а также потемнение цвета мочи - это может быть вызвано проблемой с печенью.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция - признаки этой реакции могут включать: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка
• повышение уровня калия в крови - это более вероятно у людей с проблемами почек или диабетом. Ваш врач может проверить это, сделав анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови - ваш врач может проверить это, сделав анализ крови
• потеря волос
• остеопороз (заболевание, при котором кости могут ломаться чаще)
• онемение, покалывание и слабость в мышцах (особенно в нижней части тела) после проведения спинномозговой пункции или спинной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности)
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Clexane

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили трещину в шприце, частицы в растворе или необычный цвет раствора (см. "Вид препарата и содержимое упаковки").

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Clexane

• Активное вещество - эноксапарин натрия

Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, эквивалентное 10 000 МЕ анти-Xa активности

• Каждый предзаполненный шприц с 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций

Вид препарата и содержимое упаковки

Clexane - это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в предзаполненном шприце из стекла (с или без автоматического устройства безопасности).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предзаполненных шприцев, а также в многодозовых упаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 и 200 х 10 шприцев.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франция

Или

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франция

Или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Объект Csanyikvölgy

Мишкольц, Csanyikvölgy

3510

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH

Турм А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11

1100 Вена

Австрия

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Платформа логистики и распределения Будапешта

Здание DC5, Campona utca 1

Будапешт, 1225

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Индустриальный парк Хёхст-Брюнингштрассе 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего пересмотра этого листка:февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/