Противорецидивное лечение: информация для пользователя

CLEXANE 2.000 UI (20 мг)/0,2 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

еноксапарин содный

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такоеClexaneи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаClexane

3. Как приниматьClexane

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеClexane

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Клексан содержит активное вещество, называемое эноксапарин сод. Он принадлежит к группе препаратов, называемой «низкомолекулярная гепарина» или НМГ.

Как действует Клексан

Клексан действует двумя способами:

1. Ограничивая рост уже существующих кровяных сгустков. Это помогает организму разрушать их и не допускать дальнейшего вреда.
2. Подавляя образование новых кровяных сгустков в крови.

Для чего используется Клексан

Клексан можно использовать для:

• Лечения кровяных сгустков
• Предотвращения образования кровяных сгустков в следующих ситуациях:
• • Перед и после хирургической операции
  • Когда у вас краткосрочная болезнь и вы не можете передвигаться в течение некоторого времени
  • Если у вас образовался кровяной сгусток из-за рака, для предотвращения образования новых кровяных сгустков.

• Предотвращения образования кровяных сгустков при нестабильной стенокардии (болезни, при которой не хватает крови к сердцу) или после инфаркта миокарда

• Предотвращения образования кровяных сгустков в трубах аппарата диализа (используемого при серьезных проблемах с почками).

Не использовать Клексанесли:

• вы алергичен на:
• • еноксапарин содный или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6)
  • гепарин или на другие гепарины низкой молекулярной массы, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

Знаки аллергической реакции включают: высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• вы имели аллергическую реакцию на гепарин, которая привела к значительному снижению количества клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок) в последние 100 дней
• у вас в крови есть антитела против эноксапарина
• вы кровоточите обильно или страдаете заболеваниями, повышающими риск кровотечения, такими как:
• • язвенная болезнь желудка, недавняя операция мозга или глаз, или геморрагический инсульт.
• вы используетеКлександля лечения свертываемости крови, и через 24 часа:
• • вы будете делать пункцию спинного или позвоночного канала
  • вы будете подвергаться операции с использованием спинного или эпидурального наркоза.

Не использоватьКлексанесли у вас есть любое из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованиемКлексан.

Предупреждения и предосторожности

Не следует заменятьКлексанна другие «гепарины низкой молекулярной массы», такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности и инструкций по применению.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияКлексанесли:

• вы когда-либо имели аллергическую реакцию на гепарин, которая привела к значительному снижению количества клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок)
• у вас была имплантирована сердечная клапанная протезная система
• у вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас есть анамнез язвенной болезни желудка
• вы недавно имели геморрагический инсульт
• у вас высокое кровяное давление
• у вас диабет или проблемы с сосудами глаз, вызванные диабетом (называемый диабетической ретинопатией)
• вы недавно были оперированы глаза или мозга
• вы старше 65 лет, особенно если вы старше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• у вас низкий вес или вы страдаете ожирением
• у вас высокие уровни калия в крови (что можно проверить с помощью анализа крови)
• вы сейчас используете препараты, влияющие на кровотечение (см. раздел 2, «ИспользованиеКлексанс другими препаратами»)
• у вас есть проблемы с позвоночником или вы были подвергнуты хирургической операции на спине.

Если у вас есть любое из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованиемКлексан.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/день, этот препарат содержит более 24 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это соответствует 1,2% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Анализ и контроль

Может потребоваться анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования; это для проверки уровня клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок) и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Не было оценено эффективность и безопасностьКлексану детей или подростков.

ИспользованиеКлексанс другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• варфарин – используется для снижения свертываемости крови
• аспирина (также известная как ацетилсалициловая кислота или ААС), клопидогрел или другие препараты, используемые для прерывания образования свертков в крови (см. раздел 3, «Смена препарата противосвертывающего действия»)
• инъекция декстрана – используется как заменитель крови
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, увеличивающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Хирургические операции и наркоз

В случае, если вам предстоит сделать пункцию спинного или позвоночного канала, или вы будете подвергаться хирургической операции с использованием спинного или эпидурального наркоза, сообщите своему врачу, что вы используетеКлексан.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована сердечная клапанная протезная система, у вас может быть повышенный риск образования свертков в крови. Врач расскажет вам об этом.

Если вы на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Клексанне влияет на способность вести машину и использовать машины.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название торговой марки и номер партии препарата, который вы используете.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра будут вводить Вам Клексан. Это потому, что он должен вводиться через укол.
• Клексан обычно вводится через укол под кожу (подкожно).
• Клексан можно вводить через укол в вены (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан в мышцу (внутримышечно).

Количество, которое Вам будет введено

• Ваш врач решит, сколько Клексана Вам будет введено. Количество зависит от причины, по которой он будет использоваться.
• Если у Вас есть проблемы с почками, возможно, Вам будет введено меньшее количество Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови
   • Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на килограмм веса тела один раз в день или 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела два раза в день.
   • Ваш врач решит, сколько времени Вы будете принимать Клексан.

1. Прерывание образования тромбов в крови во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни
   • Доза зависит от вероятности того, что у Вас образуется тромб. Вам будет введено 2000 ЕД (20 мг) или 4000 ЕД (40 мг) Клексана в день.
   • Если Вам предстоит операция, Вам обычно вводят первую инъекцию 2 или 12 часов до операции.
   • Если у Вас ограниченная подвижность из-за болезни, Вам обычно вводят 4000 ЕД (40 мг) Клексана в день.
   • Ваш врач решит, сколько времени Вы будете принимать Клексан.

1. Прерывание образования тромбов в крови при наличии нестабильной стенокардии или после инфаркта миокарда
   • Можно использовать Клексан в два разных типа инфаркта миокарда.
   • Количество Клексана, которое Вам будет введено, зависит от возраста и типа инфаркта миокарда, который Вы имели.

Инфаркт миокарда типа IAMSEST (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно Ваш врач скажет Вам, что также следует принимать аспирин (аспирин).
• Ваш врач решит, сколько времени Вы будете принимать Клексан.

Инфаркт миокарда типа IAMCEST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) при возрасте менее 75 лет:

• Вам будет введена первая внутривенная инъекция 3000 ЕД (30 мг) Клексана.
• В то же время Вам будет введена инъекция Клексана под кожу (подкожно). Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно Ваш врач скажет Вам, что также следует принимать аспирин (аспирин).
• Ваш врач решит, сколько времени Вы будете принимать Клексан.

Инфаркт миокарда типа IAMCEST при возрасте 75 лет или старше:

• Обычная доза составляет 75 ЕД (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7500 ЕД (75 мг).
• Ваш врач решит, сколько времени Вы будете принимать Клексан.

Для пациентов, проходящих перкутанную коронарографию (ПКК):

• В зависимости от того, когда Вам была введена последняя инъекция Клексана, Ваш врач может решить, что Вам следует вводить дополнительную дозу Клексана перед ПКК. Это будет введено через вену.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела.
• Клексан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса в 4 часа. Однако возможно, что Ваш врач проведет новую инъекцию 50 ЕД - 100 ЕД (0,5 - 1 мг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Если Вы будете вводить Клексан сами

Если Вы можете вводить Клексан сами, Ваш врач или медсестра покажут Вам, как это сделать. Не пытайтесь вводить Клексан сами, если Вам не показали, как это сделать. Если Вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к Вашему врачу или медсестре. Если укол будет введен под кожу правильно (что называется «подкожно»), это поможет снизить боль и гематому в месте укола.

До того, как Вы введете Клексан сами

• Подготовьте все, что Вам понадобится: иглу, кусочек ваты с алкоголем или мылом и водой, и контейнер для острых предметов.
• Проверьте дату окончания срока годности препарата. Если он просрочен, не используйте его.
• Проверьте, что игла не повреждена, и что раствор препарата прозрачный. Если это не так, используйте другую иглу.
• Убедитесь, что Вы знаете, сколько препарата нужно вводить.
• Проверьте область живота, если последний укол вызвал красноту, изменение цвета кожи, отек, гной или боль, которая все еще persists. Если это произошло, обратитесь к Вашему врачу или медсестре.

Инструкции по введению Клексана сами

(Инструкции для игл без устройства безопасности)

Подготовка места укола

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. На расстоянии не менее 5 см от пупка и в любом из двух сторон.
   • Не вводите в область, окружающую пупок или в радиусе 5 см от него, если есть рубцы или гематомы.
   • Для введения Клексана, чередуйте правую и левую стороны живота, в зависимости от того, где был введен последний укол.

1. Помойте руки. Очистите (не протирайте) область, где будет введен укол, кусочком ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сидите или лежите в удобной позе, чтобы Вы были расслаблены. Проверьте, можете ли Вы видеть область, где будет введен укол. Лучше всего это сделать на диване, кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Удалите защитный чехол иглы из иглы, потянув его. Утилизируйте защитный чехол.
   • До введения укола не нажимайте на кнопку, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • Когда Вы удалите защитный чехол, не касайтесь ничего иглой. Таким образом, Вы убедитесь, что игла остается чистой (стерильной).

1. Когда в игле будет соответствующее количество препарата, не нужно корректировать дозу. Теперь Вы готовы к введению укола.
2. Когда доза зависит от Вашего веса, может потребоваться корректировка дозы в игле, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае Вы можете удалить избыток препарата, удерживая иглу в направлении вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в игле) и удаляя избыток в контейнер.
3. Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, необходимо удалить каплю перед введением укола, слегка постукивая иглой в направлении вниз. Теперь Вы готовы к введению укола.

Введение укола

1. Зажмите иглу в руке, которая пишет (как если бы это был карандаш). С другой руки слегка сожмите область, которую Вы очистили на животе, между указательным и средним пальцами, чтобы образовать складку кожи.
   • Убедитесь, что Вы держите эту складку кожи, пока не закончится укол.
2. Держите иглу так, чтобы она была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите кнопку пальцем. Таким образом, Вы введете препарат в жирную ткань живота. hoànите укол, используя весь препарат из иглы.
2. Удалите иглу из места укола, потянув ее прямо. Ориентировать иглу в сторону от себя и других людей. Теперь Вы можете отпустить складку кожи.

Когда Вы закончили

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Инструкции для игл с автоматическим устройством безопасности типа ERIS TM

Подготовка места укола

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. На расстоянии не менее 5 см от пупка и в любом из двух сторон.
   • Не вводите в область, окружающую пупок или в радиусе 5 см от него, если есть рубцы или гематомы.
   • Для введения Клексана, чередуйте правую и левую стороны живота, в зависимости от того, где был введен последний укол.

1. Помойте руки. Очистите (не протирайте) область, где будет введен укол, кусочком ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сидите или лежите в удобной позе, чтобы Вы были расслаблены. Проверьте, можете ли Вы видеть область, где будет введен укол. Лучше всего это сделать на диване, кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Удалите защитный чехол иглы из иглы, потянув его. Утилизируйте защитный чехол.
   • До введения укола не нажимайте на кнопку, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • Когда Вы удалите защитный чехол, не касайтесь ничего иглой. Таким образом, Вы убедитесь, что игла остается чистой (стерильной).

1. Когда в игле будет соответствующее количество препарата, не нужно корректировать дозу. Теперь Вы готовы к введению укола.
2. Когда доза зависит от Вашего веса, может потребоваться корректировка дозы в игле, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае Вы можете удалить избыток препарата, удерживая иглу в направлении вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в игле) и удаляя избыток в контейнер.
3. Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, необходимо удалить каплю перед введением укола, слегка постукивая иглой в направлении вниз. Теперь Вы готовы к введению укола.

Введение укола

1. Зажмите иглу в руке, которая пишет (как если бы это был карандаш). С другой руки слегка сожмите область, которую Вы очистили на животе, между указательным и средним пальцами, чтобы образовать складку кожи.
   • Убедитесь, что Вы держите эту складку кожи, пока не закончится укол.
2. Держите иглу так, чтобы она была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите кнопку пальцем. Таким образом, Вы введете препарат в жирную ткань живота. hoànите укол, используя весь препарат из иглы.
2. Удалите иглу из места укола, потянув ее прямо. Автоматическая защита иглы будет автоматически закрыта. Теперь Вы можете отпустить складку кожи. Устройство безопасности только будет открыто, когда игла будет опорожнена, нажав кнопку глубоко.

Когда Вы закончили

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Инструкции для игл с автоматическим устройством безопасности типа PREVENTIS TM

Подготовка места укола

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. На расстоянии не менее 5 см от пупка и в любом из двух сторон.
   • Не вводите в область, окружающую пупок или в радиусе 5 см от него, если есть рубцы или гематомы.
   • Для введения Клексана, чередуйте правую и левую стороны живота, в зависимости от того, где был введен последний укол.

1. Помойте руки. Очистите (не протирайте) область, где будет введен укол, кусочком ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сидите или лежите в удобной позе, чтобы Вы были расслаблены. Проверьте, можете ли Вы видеть область, где будет введен укол. Лучше всего это сделать на диване, кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Удалите защитный чехол иглы из иглы, потянув его. Утилизируйте защитный чехол.
   • До введения укола не нажимайте на кнопку, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • Когда Вы удалите защитный чехол, не касайтесь ничего иглой. Таким образом, Вы убедитесь, что игла остается чистой (стерильной).

1. Когда в игле будет соответствующее количество препарата, не нужно корректировать дозу. Теперь Вы готовы к введению укола.
2. Когда доза зависит от Вашего веса, может потребоваться корректировка дозы в игле, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае Вы можете удалить избыток препарата, удерживая иглу в направлении вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в игле) и удаляя избыток в контейнер.
3. Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, необходимо удалить каплю перед введением укола, слегка постукивая иглой в направлении вниз. Теперь Вы готовы к введению укола.

Введение укола

1. Зажмите иглу в руке, которая пишет (как если бы это был карандаш). С другой руки слегка сожмите область, которую Вы очистили на животе, между указательным и средним пальцами, чтобы образовать складку кожи.
   • Убедитесь, что Вы держите эту складку кожи, пока не закончится укол.
2. Держите иглу так, чтобы она была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите кнопку пальцем. Таким образом, Вы введете препарат в жирную ткань живота. hoànите укол, используя весь препарат из иглы.
2. Удалите иглу из места укола, потянув ее прямо, удерживая кнопку в нажатом состоянии. Автоматическая защита иглы будет автоматически закрыта. Вы услышите «клик», который подтверждает активацию автоматической защиты. Теперь Вы можете отпустить складку кожи.

Когда Вы закончили

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Смена антикоагулянта

• Смена Клексана на противокоагулянты, действующие путем блокирования витамина К (как варфарин)

Ваш врач попросит Вас сделать анализ крови по параметру INR и скажет, когда Вы должны прекратить прием Клексана.

• Смена противокоагулянтов, действующих путем блокирования витамина К (как варфарин) на Клексан

Прекратите прием противокоагулянтов, действующих путем блокирования витамина К. Ваш врач попросит Вас сделать анализ крови по параметру INR и скажет, когда Вы должны начать принимать Клексан.

• Смена Клексана на прямые оральные антикоагулянты

Прекратите прием Клексана. Начните принимать прямые оральные антикоагулянты в течение 0-2 часов до того, как Вам следовало принять следующую инъекцию, и затем продолжайте принимать их в обычном режиме.

• Смена прямых оральных антикоагулянтов на Клексан

Остановите прием прямых оральных антикоагулянтов. Не начинайте прием Клексана до тех пор, пока не пройдет 12 часов после последней дозы прямых оральных антикоагулянтов.

Если Вы использовали больше Клексана, чем нужно

Если Вы считаете, что использовали слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если у Вас нет признаков того, что у Вас есть проблемы. Если ребенок случайно ввел или проглотил Клексан, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного введения Клексана обратитесь немедленно к Вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя, принося с собой этот листок инструкций, или позвоните в службу информирования о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество введенного препарата.

Если Вы забыли использовать Клексан

Если Вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что Вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать календарь.

Если Вы прекратите прием Клексана

Важно, чтобы Вы продолжали принимать Клексан до тех пор, пока Ваш врач не решит прекратить прием. Если Вы перестанете принимать Клексан, у Вас может образоваться тромб, что может быть очень опасным.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием препарата Clexaneи немедленно сообщите своему врачу или медсестреесли у вас появляются какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (как высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Остановите прием препарата эноксапарина и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие препараты, снижающие свертываемость крови, Clexaneможет вызвать кровотечение. Это может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у вас есть любой кровотечения, который не останавливается самостоятельно
• у вас есть признаки чрезмерного кровотечения (как чувство сильной слабости, усталости, бледности, или головокружения с головной болью или неожиданной отечностью).

Врач может решить оставить вас под строгим наблюдением или изменить вашу терапию.

Должны сообщить своему врачу:

• если у вас появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда из-за свертка крови, такие как:

• калечение, покраснение, жар или отек в одной из ваших ног – это симптомы глубокой венозной тромбозы
• трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочного эмболизма

• если у вас появляется болезненная кожная сыпь с темными точками под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Врач может попросить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• кровотечение
• повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• если появляются гематомы чаще, чем обычно – это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого уровня тромбоцитов
• розовые пятна на коже – они появляются чаще в области, где вам вводили Clexane
• сыпь на коже (папулезная сыпь, уртикария)
• заложенность и зуд кожи
• мортация или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных телец в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• головная боль.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• головная боль, вызывающая сильное чувство страха – это может быть признаком кровотечения в мозге
• чувство чувствительности к прикосновению и отек желудка – это может быть признаком желудочного кровотечения
• красные и больные пятна на коже, неправильной формы с или без пузырьков
• раздражение кожи (локальная реакция)
• желтуха кожи или глаз, и темнение цвета мочи – это может быть связано с проблемами с печенью.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция – признаки этой реакции могут включать в себя: сыпь на коже, проблемы с дыханием или глотанием, отек губ, лица, горла или языка
• повышение уровня калия в крови – это более вероятно у людей с проблемами с почками или диабетом. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови – врач сможет проверить это, сделав анализ крови
• потеря волос
• остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью)
• чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после пункции спинного мозга или местной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так, что вы не можете контролировать свои нужды)
• затвердение или узел в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Хранить это лекарство вне видимости и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили трещину в шприце, частицы в суспензии в растворе или аномальный цвет раствора (см. «Внешний вид продукта и содержание упаковки»).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clexane

• Активное вещество - эноксапарин содный.

В каждом мл содержится 100 мг эноксапарина содного, эквивалентный 10 000 единицам активности анти-Xa

• В каждой предзаряженной игле 0,2 мл содержится 2 000 единиц активности (20 мг) эноксапарина содного
• Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Clexane - прозрачная, бесцветная или желтоватая инъекционная жидкость в предзаряженной игле из стекла (с или без автоматического механизма безопасности), предназначенная для инъекций.

Препарат представлен в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предзаряженных игл и в многоразовых упаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 и 200 х 10 предзаряженных игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франция

Или

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франция

Или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29.OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Вена

Австрия

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующиминазваниями:

Австрия, Франция, Португалия: Ловенох.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Клексан.

Италия: Клексан Т.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Клексан.

Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/