КЛЕКСАН 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КЛЕКСАН 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

еноксапарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Клексана
3. Как использовать Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клексана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клексан и для чего он используется

Клексан содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Он принадлежит к группе лекарств, называемой "гепарин с низкой молекулярной массой" или ГНММ.

Как действует Клексан

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращая рост существующих тромбов. Это помогает вашему организму разрушить их и предотвратить дальнейший вред.
2. Прерывая образование новых тромбов в крови.

Для чего используется Клексан

Клексан можно использовать для:

• Лечения тромбов, образовавшихся в крови
• Предотвращения образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
• • до и после хирургической операции
  • когда у вас есть краткосрочная болезнь и вы не можете двигаться в течение некоторого времени
  • если у вас был тромб, вызванный раком, для предотвращения образования новых тромбов.
• Для предотвращения образования тромбов в крови при нестабильной стенокардии (болезни, при которой к сердцу не поступает достаточное количество крови) или после инфаркта миокарда

• Предотвращения образования тромбов в крови в трубках аппарата для диализа (который используется у людей с серьезными проблемами почек).

2. Что нужно знать перед началом использования Клексана

Не используйте Клексан, если:

• вы аллергичны к:
• • еноксапарину натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • гепарину или другим гепаринам с низкой молекулярной массой, таким как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у вас была реакция на гепарин, которая вызвала серьезное снижение количества тромбоцитов в крови в течение последних 100 дней
• у вас есть антитела к эноксапарину в крови
• у вас есть сильное кровотечение или вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения, такими как:
• • язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах, или церебральное кровотечение.
• вы используете Клексан для лечения тромбов в крови, и в течение 24 часов у вас будет:
• • спинномозговая или эпидуральная анестезия
  • операция с эпидуральной или спинномозговой анестезией.

Не используйте Клексан, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Клексана.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан другими "гепаринами с низкой молекулярной массой", такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не идентичны и не имеют одинаковой активности или инструкций по применению.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Клексана, если:

• у вас когда-либо была реакция на гепарин, которая вызвала серьезное снижение количества тромбоцитов
• у вас установлен кардиостимулятор
• у вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас есть история язвы желудка
• у вас недавно было церебральное кровотечение
• у вас высокое кровяное давление
• у вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаз, вызванные диабетом (называемые диабетической ретинопатией)
• у вас недавно была операция на глазах или мозге
• вы пожилой человек (старше 65 лет) и особенно если вам больше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• у вас очень низкий вес или вы страдаете ожирением
• у вас высокий уровень калия в крови (что можно проверить с помощью анализа крови)
• вы сейчас используете лекарства, которые влияют на кровотечение (см. раздел 2, "Использование Клексана с другими лекарствами")
• у вас есть проблемы с позвоночником или вы были подвергнуты спинальной хирургии.

Если у вас есть какие-либо из этих условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/день, это лекарство содержит более 24 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это эквивалентно 1,2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контроли

Возможно, вам придется пройти анализ крови перед началом использования этого лекарства и во время его использования; это необходимо для проверки уровня тромбоцитов и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана не были оценены у детей или подростков.

Использование Клексана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• варфарин - используется для снижения свертываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для прерывания образования тромбов в крови (см. раздел 3, "Смена антикоагулянтного лекарства")
• инъекция дексрана - используется как заменитель крови
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, такие как препараты калия, диуретики и некоторые лекарства для лечения сердечных проблем.

Хирургические операции и анестезия

В случае, если вам будут выполнять спинномозговую или эпидуральную анестезию, или вы будете подвергаться хирургической операции, где будет использоваться эпидуральная или спинномозговая анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны и у вас установлен механический кардиостимулятор, у вас может быть более высокий риск образования тромбов в крови. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название торговой марки и номер партии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение лекарства

• Обычно ваш врач или медсестра введут Клексан. Это связано с тем, что его необходимо вводить путем инъекции.
• Клексан обычно вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Клексан можно вводить путем инъекции в вены (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан в мышцу (внутримышечно).

Какая доза будет введена

• Ваш врач решит, какая доза Клексана будет введена. Доза будет зависеть от причины, по которой будет использоваться Клексан.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть введена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови
   • Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм веса тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
   • Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

1. Профилактика образования тромбов в крови во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни

• Доза будет зависеть от вероятности образования тромба. Вам будет введено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
• Если вам предстоит операция, вам обычно будет введена первая инъекция за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, вам обычно будет введено 4000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

1. Профилактика образования тромбов, когда у вас нестабильная стенокардия или после сердечного приступа

• Клексан можно использовать при двух типах сердечных приступов.
• Доза Клексана, которая будет введена, будет зависеть от вашего возраста и типа сердечного приступа, который у вас был.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ (инфаркт миокарда с элевацией сегмента ST):

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ, если вам меньше 75 лет:

• Вам будет введена первоначальная внутривенная инъекция 3000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно с этим вам будет введена инъекция Клексана под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ, если вам 75 лет или больше:

• Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Клексан.

Для пациентов, подвергающихся коронарному перкутанному вмешательству (КПВ):

• В зависимости от того, когда вам была введена последняя инъекция Клексана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед КПВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела.
• Клексан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Эта доза обычно достаточна для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако ваш врач может решить сделать повторную инъекцию 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Если вы будете вводить Клексан самостоятельно

Если вы можете вводить Клексан самостоятельно, ваш врач или медсестра покажет вам, как это делать. Не пытайтесь вводить Клексан самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Если инъекция выполняется под кожу правильно (так называемая "подкожная инъекция"), это поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем, как вы введете Клексан самостоятельно

• Подготовьте все, что вам понадобится: шприц, кусок ваты с алкоголем или мылом и водой, и контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности лекарства. Если он истек, не используйте его.
• Проверьте, что шприц не поврежден и что раствор лекарства прозрачный. Если это не так, используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какую дозу необходимо вводить.
• Осмотрите область живота, чтобы проверить, не осталось ли после последней инъекции покраснения, изменения цвета кожи, отека, гноя или боли, которая все еще сохраняется. Если это произошло, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Инструкции для введения Клексана самостоятельно:

(Инструкции для шприцев без устройства безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. Не менее 5 см от пупка и в сторону любого из двух боков.
   • Не вводите в область 5 см вокруг пупка или вокруг него, если есть шрамы или гематомы.
   • Для введения Клексана чередуйте левую и правую стороны живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) область, в которой будете делать инъекцию, куском ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы вы были расслаблены. Проверьте, что вы можете видеть область, в которой будете делать инъекцию. Лучше всего на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед тем, как ввести Клексан, не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере лекарства.
   • После того, как вы сняли колпачок, не трогайте ничего иглой. Таким образом вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Когда количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Когда доза зависит от вашего веса, вам может потребоваться корректировать дозу в шприце, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в шприце) и выпустив излишки в контейнер.
3. Может появиться капля на конце иглы. Если это происходит, необходимо удалить каплю, осторожно постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш). Другой рукой осторожно зажмите область, которую вы очистили на животе, между указательным пальцем и большим пальцем, чтобы сформировать складку на коже.
   • Убедитесь, что вы держите эту складку кожи во время инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введете лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя все лекарство в шприце.
2. Удалите иглу из места инъекции, потянув ее прямо. Направьте иглу от себя и других людей. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после того, как она была сделана.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте плотно крышку контейнера и положите контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер будет полным, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции для шприцев с автоматическим устройством безопасности типа ERIS TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. Не менее 5 см от пупка и в сторону любого из двух боков.
   • Не вводите в область 5 см вокруг пупка или вокруг него, если есть шрамы или гематомы.
   • Для введения Клексана чередуйте левую и правую стороны живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) область, в которой будете делать инъекцию, куском ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы вы были расслаблены. Проверьте, что вы можете видеть область, в которой будете делать инъекцию. Лучше всего на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед тем, как ввести Клексан, не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере лекарства.
   • После того, как вы сняли колпачок, не трогайте ничего иглой. Таким образом вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Когда количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Когда доза зависит от вашего веса, вам может потребоваться корректировать дозу в шприце, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в шприце) и выпустив излишки в контейнер.
3. Может появиться капля на конце иглы. Если это происходит, необходимо удалить каплю, осторожно постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш). Другой рукой осторожно зажмите область, которую вы очистили на животе, между указательным пальцем и большим пальцем, чтобы сформировать складку на коже.
   • Убедитесь, что вы держите эту складку кожи во время инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введете лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя все лекарство в шприце.
2. Удалите иглу из места инъекции, потянув ее прямо. Защитный чехол автоматически покроет иглу. Теперь вы можете отпустить складку кожи. Устройство безопасности освободит защитный чехол только тогда, когда шприц будет опорожнен, нажав поршень глубоко.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после того, как она была сделана.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте плотно крышку контейнера и положите контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер будет полным, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции для шприцев с автоматическим устройством безопасности типа PREVENTIS TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой стороне живота. Не менее 5 см от пупка и в сторону любого из двух боков.
   • Не вводите в область 5 см вокруг пупка или вокруг него, если есть шрамы или гематомы.
   • Для введения Клексана чередуйте левую и правую стороны живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Очистите (не трите) область, в которой будете делать инъекцию, куском ваты с алкоголем или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы вы были расслаблены. Проверьте, что вы можете видеть область, в которой будете делать инъекцию. Лучше всего на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед тем, как ввести Клексан, не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере лекарства.
   • После того, как вы сняли колпачок, не трогайте ничего иглой. Таким образом вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Когда количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Когда доза зависит от вашего веса, вам может потребоваться корректировать дозу в шприце, чтобы она соответствовала назначенной дозе. В этом случае вы можете удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырек воздуха в шприце) и выпустив излишки в контейнер.
3. Может появиться капля на конце иглы. Если это происходит, необходимо удалить каплю, осторожно постукивая по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш). Другой рукой осторожно зажмите область, которую вы очистили на животе, между указательным пальцем и большим пальцем, чтобы сформировать складку на коже.
   • Убедитесь, что вы держите эту складку кожи во время инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введете лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя все лекарство в шприце.
2. Удалите иглу из места инъекции, потянув ее прямо, сохраняя палец на поршне. Направьте иглу от себя и других людей, и нажмите сильно на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный чехол автоматически покроет иглу. Вы услышите "щелчок", подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после того, как она была сделана.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте плотно крышку контейнера и положите контейнер вне досягаемости детей. Когда контейнер будет полным, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Смена антикоагулянтного лекарства

• Смена Клексана на лекарства для снижения свертываемости крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач попросит сделать анализ крови для определения параметра, называемого МНО, и скажет, когда необходимо прекратить лечение Клексаном.

• Смена лекарств для снижения свертываемости крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Клексан

Прекратите использование антагониста витамина К. Ваш врач попросит сделать анализ крови для определения параметра, называемого МНО, и скажет, когда необходимо начать использовать Клексан.

• Смена Клексана на лечение с пероральными прямыми антикоагулянтами

Прекратите использование Клексана. Начните принимать пероральный прямой антикоагулянт.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение с Clexaneи немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой признак тяжелой аллергической реакции (такой как сыпь, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, рта, горла или глаз).

Прекратите лечение с эноксапарином и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• общая красная и чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие подобные лекарства для снижения тромбов в крови, Clexane может вызывать кровотечение. Это может представлять угрозу для вашей жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если:

• у вас есть любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у вас есть признаки чрезмерного кровотечения (такие как сильная слабость, усталость, бледность или головокружение с головной болью или необъяснимым отеком).

Ваш врач может решить держать вас под строгим наблюдением или изменить ваше лекарство.

Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу:

• если у вас есть любой признак блокировки кровеносного сосуда тромбом, такой как:

• болезненные судороги, покраснение, тепло или отек в одной из ваших ног - это симптомы глубокой венозной тромбозы
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это симптомы легочной эмболии

• если у вас есть болезненная кожная сыпь с красными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может запросить анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение
• повышение печеночных ферментов.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• если появляются синяки чаще, чем обычно - это может быть связано с проблемой крови из-за низкого количества тромбоцитов
• розовые пятна на коже - появляются чаще в области, где вводится Clexane
• кожная сыпь (крапивница, уртикария)
• покраснение и зуд кожи
• синяк или боль в месте инъекции
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• головная боль.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровоизлияния в мозг
• чувство чувствительности и отека живота - это может быть признаком желудочного кровоизлияния
• крупные красные кожные поражения с пузырями или без них
• раздражение кожи (местное раздражение)
• желтуха кожи и глаз, и потемнение цвета мочи - это может быть связано с проблемой печени.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция - признаки этой реакции могут включать: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка
• повышение калия в крови - это более вероятно у людей с проблемами почек или диабетом. Ваш врач может проверить это, сделав анализ крови
• повышение количества эозинофилов в крови - ваш врач может проверить это, сделав анализ крови
• потеря волос
• остеопороз (заболевание, при котором кости могут ломаться чаще)
• онемение, покалывание и слабость в мышцах (особенно в нижней части тела) после спинномозговой пункции или спинальной анестезии
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности)
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Clexane

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили трещину в шприце, частицы в растворе или необычный цвет раствора (см. "Внешний вид продукта и содержимое упаковки").

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Clexane

• Активное вещество - эноксапарин натрия

Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, эквивалентное 10 000 МЕ анти-Xa активности

• Каждый предварительно заполненный шприц с 1,0 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекционных растворов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Clexane - это инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце из стекла (с или без автоматического устройства безопасности), прозрачный, бесцветный или желтоватый.

Он выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно заполненных шприцев, и в упаковках по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франция

Или

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франция

Или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Объект Csanyikvölgy

Мишкольц, Csanyikvölgy

H-3510

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH

Турм A, 29. OG, Wienerbergstraße 11

1100 Вена

Австрия

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Платформа логистики и распределения Будапешта

Здание DC5, Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Индустриальный парк Хёхст-Брюнингштрассе 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего пересмотра этого листка:февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/