КЛЕБОРИЛ 500 микрограмм таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клеборил 500 микрограммов таблетки

клебоприда

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клеборил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клеборила
3. Как принимать Клеборил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клеборила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клеборил и для чего он используется

Клеборил содержит клебоприд и относится к группе лекарств, называемых пропульсивами, которые регулируют желудочно-кишечную мотильность.

Клеборил показан при:

• Симптоматическом лечении функциональных расстройств желудочно-кишечной мотильности у взрослых и подростков.
• Симптоматическом лечении послеоперационной и химиотерапии-индуцированной тошноты и рвоты у взрослых и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клеборила

Не принимайте Клеборил:

• Если вы аллергичны к клебоприду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть желудочно-кишечное кровотечение, обструкция или перфорация, поскольку стимуляция желудочной мотильности может быть вредной.
• Если вы страдаете аномальными и непроизвольными движениями (поздняя дискинезия), которые появляются у людей, получающих лечение нейролептиками.
• Если вы страдаете эпилепсией.
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона или другими экстрапирамидными расстройствами (которые вызывают изменения мышечного тонуса, позы и появление непроизвольных движений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клеборила:

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность), поскольку это может увеличить эффект этого лекарства.
• Если у вас есть некоторые виды опухолей, такие как опухоли молочной железы или аденокарцинома гипофиза, секретирующая пролактин, поскольку это может увеличить уровень пролактина в крови.

Дети и подростки

У детей, подростков и людей пожилого возраста использование доз, превышающих рекомендуемые, может увеличить вероятность появления экстрапирамидных реакций (изменений мышечного тонуса, позы и появления непроизвольных движений).

У новорожденных были описаны случаи приобретенной метгемоглобинемии (расстройства крови, влияющего на ее способность переносить кислород) из-за ортопрамид (группы лекарств, к которой относится Клеборил).

Другие лекарства и Клеборил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие антидопаминергические средства (используемые для лечения некоторых психических заболеваний), поскольку Клеборил может увеличить эффект этих лекарств на центральную нервную систему.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний) и циметидин (используемый в ситуациях, когда необходимо уменьшить производство желудочного сока) поскольку Клеборил снижает их эффекты.
• Седативные средства (лекарства, улучшающие засыпание и продолжительность сна), анксиолитические средства (снижающие тревогу) или наркотические средства (используемые для лечения умеренной или сильной боли), поскольку Клеборил может усиливать их седативные эффекты.
• Антихолинергические средства (как атропин, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания) или наркотические анальгетики (опиоиды), поскольку они нейтрализуют действие Клеборила на желудочно-кишечную мотильность.
• ИМАО (используемые для лечения депрессии), поскольку их использование вместе с Клеборилом может увеличить риск побочных эффектов.

Прием Клеборила с алкоголем

Избегайте приема алкоголя во время лечения Клеборилом, поскольку это может усиливать его седативные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о использовании этого лекарства у беременных женщин или о его выделении в грудное молоко. По этой причине, как меру предосторожности, рекомендуется избегать его использования во время беременности, особенно в первые 3 месяца, и во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения Клеборилом следует избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности, таких как вождение транспортных средств или управление опасными машинами.

Клеборил содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Клеборил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку (500 микрограммов клебоприда) 3 раза в день, перед каждым приемом пищи.

Рекомендуемая доза для подростков (от 12 лет до менее 18 лет) составляет половину таблетки (250 микрограммов клебоприда) 3 раза в день, перед каждым приемом пищи.

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Принимайте свою дозу с помощью небольшого количества жидкости, предпочтительно воды.

Если вы приняли больше Клеборила, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки могут появиться сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (изменения мышечного тонуса, позы и появление непроизвольных движений), которые обычно исчезают после прекращения лечения.

Если симптомы сохраняются, будет проведен промывание желудка и симптоматическое лечение. Экстрапирамидные реакции контролируются с помощью соответствующих лекарств.

Если вы забыли принять Клеборил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях и после маркетинга:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения мышечного тонуса, позы и появление непроизвольных движений (экстрапирамидные расстройства)
• Паркинсонизм
• Непроизвольные аномальные движения (дистонии, чаще всего встречающиеся в шее, языке или лице; дискинезия; поздняя дискинезия, у пожилых пациентов после длительного лечения).
• Седация
• Тремор
• Сонливость

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Секреция молока вне периода лактации (галакторея)
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция)
• Отсутствие менструации (аменорея)

Эти побочные эффекты были зарегистрированы после длительного лечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клеборила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клеборила

• Активное вещество - клебоприд. Каждая таблетка содержит 500 микрограммов клебоприда (в виде малеата клебоприда).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (полученный из картофеля), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клеборил выпускается в виде белых, плоских, круглых и ребристых таблеток, в блистерных упаковках из ПВХ/алюминия, содержащих 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es