КЛАВЕРСАЛ ПЕНА РЕКТАЛЬНАЯ (Ректальная пена)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клэвэрсал 1 г ректальная пена

месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клэвэрсал ректальная пена и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Клэвэрсал ректальной пены
3. Как использовать Клэвэрсал ректальную пену
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клэвэрсал ректальной пены
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клэвэрсал ректальная пена и для чего она используется

Клэвэрсал содержит месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами.

Клэвэрсал ректальная пена показана для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Клэвэрсал ректальной пены

Не используйте Клэвэрсал

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Клэвэрсал, если:

• вы беременны или планируете стать беременной
• вы кормите грудью своего ребенка
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• у вас есть легочное заболевание, например, астма
• вы были аллергичны к сульфасалазину в прошлом
• у вас есть язва желудка или кишечника
• у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• у вас был сильный кожный зуд или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или лихорадки во время лечения, не используйте больше Клэвэрсал ректальную пену и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть провести регулярные анализы крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безвредной.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Клэвэрсал ректальная пена

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами, пока используете Клэвэрсал. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клэвэрсал может взаимодействовать с другими лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, которые помогают при опорожнении кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мало опыта использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использование Клэвэрсал во время беременности и лактации, если только врач не назначит иное.

Вождение и использование машин

Не описаны побочные эффекты Клэвэрсал на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клэвэрсал ректальная пена содержитметабисульфит натрия, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и глицерол

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата и пропилпараоксибензоата.

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект из-за содержания глицерола.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Клэвэрсал ректальную пену

Следуйте точно инструкциям по применению Клэвэрсал, указанным вашим врачом, относительно способа и времени использования ректальной пены; в противном случае вы не сможете полностью воспользоваться ее эффектами.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Клэвэрсал ректальной пены. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению согласно инструкциям вашего врача, как в острой фазе, так и в периоде поддержания.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

Одна-две применения в день (1-2 г), в течение четырех-шести недель.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется применение Клэвэрсал детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста

Использование Клэвэрсал у пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Клэвэрсал 1 г ректальная пена используется ректально.

Если вы использовали больше Клэвэрсал, чем положено

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали больше, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование Клэвэрсал

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после использования этого лекарства, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.
• если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных реакций в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных).

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клэвэрсал ректальной пены

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Эта упаковка является аэрозольным баллоном под давлением, содержащим воспламеняющийся пропеллент. Она должна храниться вдали от любого источника тепла, пламени или искр, включая сигареты. Она должна быть защищена от прямого солнечного света и не должна быть разрушена или сожжена, даже когда она пуста.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клэвэрсал 1 г ректальной пены

• Активное вещество - месалазин (1 г на применение)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - моноолеат сорбитана, полисорбат 20, эмульгирующая цера, коллоидная безводная кремнезем, метабисульфит натрия (Е-223), динатрий эдетат, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), дodecahydrат гидрофосфата натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, глицерол, полietilengликоль 300, очищенная вода, пропан, изобутан и н-бутан.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ректальная пена для введения. Пена белого или светло-коричневого цвета.

Упаковка включает:

• 1 аэрозольный баллон, который выдает 14 применений,
• набор, состоящий из основы или решетки с 14 отделениями (которые содержат небольшое количество вазелина), и в которых находятся 14 одноразовых применителей. Цель вазелина - облегчить введение применителей в прямую кишку,
• 14 одноразовых пластиковых пакетов,
• инструкцию.

Владелец разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

SOFAR

Виа Флоренция, 40

20060 Треццано Роза, Милан

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/