Противорецептор: информация для пациента

Клэсавлер 1 г спума для прямой введения

Мезалазин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Клэславер содержит мезалазин (также известный как уксусная 5-аминосалициловая кислота), который принадлежит к группе препаратов, называемых противоинфекционными препаратами.

Клэславер спума ректальный назначается для лечения колита с язвами, воспалительной болезни кишечника.

Не принимать Клэваслер

• если вы аллергины на мезалазин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Клэваслер

• если вы беременны или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть заболевание легких, например, астма
• если вы раньше были аллергины на сульфасалазин
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас раньше было воспаление сердца (что может быть следствием сердечной инфекции)
• если вы раньше были аллергины на мезалазин

Если у вас появляются любые аллергические реакции (например, сыпь на коже, зуд), или боли в животе, сильная головная боль и лихорадка во время лечения, не принимайте больше таблеток и сообщите об этом своему врачу.

Перед и во время лечения возможно, что ваш врач хочет регулярно проводить анализ крови и мочи, чтобы проверить работу вашего печени, почек, крови и легких.

При использовании мезалазина могут возникать камни в почках. Симптомы включают боли в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения мезалазином.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите принимать мезалазин и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Мезалазин может вызывать окрашивание мочи в коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия в воде в туалете. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого препарата у детей и подростков ограничена.

Не давайте Клэваслер детям младше 5 лет.

Другие препараты и Клэваслер 500 мг таблетки, которые не растворяются в желудке

В целом, вы можете продолжать лечение другими препаратами, принимая Клэваслер. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Клэваслер может взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• препараты для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• препараты для лечения или профилактики приступов гонартрита
• препараты для стимуляции дефекации (лактулозные слабительные)
• препараты для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные)
• препараты для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

У детей может развиться аллергическая реакция после грудного вскармливания, например, диарея. Если ребенок develops диарея, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать Клэваслер во время беременности или грудного вскармливания, если врач не посоветует иное.

Вождение и использование машин

Не было описано воздействия Клэваслера на способность вести машину или использовать машины.

Клэваслер 500 мг таблетки, которые не растворяются в желудке, содержит содовую

Этот препарат содержит 49 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке, которая не растворяется в желудке. Это соответствует 2,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы должны принимать 8 или более таблеток, которые не растворяются в желудке, в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (соды).

Следуйте точно указаниям по применению Claversal, указанным вашим врачом, относительно способа и времени использования ректальной спумы; в противном случае вы не сможете полностью воспользоваться ее эффектами.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Claversal ректальной спумой. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение закончится слишком рано.

Следуйте строго лечению, указанному вашим врачом, как в фазе острых воспалительных процессов, так и в периоде поддерживающей терапии, установленном вашим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Одна-две применения в день (1-2 г), в течение четырех-шести недель.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Claversal у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не применять у детей в возрасте до 5 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

Применение Claversal у пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью и всегда ограничиваться пациентами с нормальной функцией почек.

Claversal 1 г ректальная спума используется ректально.

Если вы использовали больше Claversal, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы использовали больше, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Claversal

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции очень редки. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после использования этого лекарства, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• судороги при дыхании.

Если у вас появляется лихорадка или раздражение в горле или ротовой полости, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества белых кровяных телец в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Грубые побочные эффекты:

Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• низкие красные пятна, не возвышающиеся над кожей, или круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, общей сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих мезалазин:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов/людей)

• болезненное живото, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• болезненное чувство в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острой воспалительной болезни поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в количестве кровяных телец;

• затруднение дыхания, кашель, хрипы, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• сыпь или воспаление кожи;
• болезненность мышц и суставов;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений потока крови или желчи;
• потеря волос и развитие алопеции;
• эритема мультиформная;
• тяжесть и онемение пальцев рук и ног (периферическая невропатия)
• реversible снижение производства спермы;
• заболевания крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе имеющихся данных).

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2).

грубые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET).

• повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зафиксированы более серьезные реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или усугубляются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Этот упаковочный материал представляет собой наддутое аэрозоль, содержащий воспламеняющийся пропеллент. Он должен храниться подальше от любой источники тепла, огня или золы, включая сигареты. Он должен защищаться от прямого солнечного света и не должен уничтожаться или сжигаться, даже когда он пуст.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Claversal 1 г спума для прямой введения

• Активное вещество - мезалазин (1 г на применение)
• Другие компоненты (экзipientы): моно-олеат сорбитана, полисорбат 20, эмульгаторная воск, коллоидная аниhidная кремнезем, метабисульфит натрия (E-223), эдетат натрия, пара-гидроксибензоат метила (E-218), пара-гидроксибензоат пропила (E-216), гидрофосфат натрия дodecahidrата, ди-гидрофосфат натрия dihidrата, глицерол, полietilenglicol 300, очищенная вода, пропан, изо-бутан и n-бутан.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Спума для прямой введения в аэрозольной форме. Спума белого или светло-коричневого цвета.

Упаковка включает:

• 1 аэрозольный баллон, выдающий 14 применений,
• сетку с 14 секциями (содержащими небольшое количество вазелина), в которые вставлены 14 одноразовых аппликаторов. Вазелин предназначен для облегчения введения аппликаторов в прямую кишку,
• 14 одноразовых пластиковых пакетов,
• протокол.

Название разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственный за производство

SOFAR

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Milan

Италия

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/