КЛАРИТРОМИЦИН ТАРБИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кларитромицин Тарбис 500 мг покрытые таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кларитромицин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Тарбис
3. Как принимать Кларитромицин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Тарбис и для чего он используется

Кларитромицин - это антибиотик, который относится к группе макролидов и действует путем уничтожения бактерий.

Это лекарство используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными бактериями у взрослых и подростков от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острая бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронической бронхит (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторно) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями). (см. раздел предостережения и меры предосторожности).
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции). (см. раздел предостережения и меры предосторожности).
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• И для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Тарбис

Не принимайте Кларитромицин Тарбис

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим антибиотикам макролидам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые тарфенадин, астемизол (лекарство от сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или домперидон (используемый для проблем с желудком) или пимозид (лекарство, используемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью мидазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия)
• Если у вас или у члена вашей семьи есть история нарушений сердечного ритма (аритмия сердца желудочков, включая Торсад де Пойнт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца) называемой “синдромом удлинения интервала QT”.
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить возникновение побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры)
• Если вы принимаете лекарство с ломитапидом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, афтам).
• Если вы беременны или в период лактации
• Если вы принимаете лекарства, известные как колхицин, триазолам, мидазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин) и кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарин (антикоагулянт крови).
• Если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы слабеют и быстро устают.

Если у вас развивается тяжелая или длительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится печенью и почками, следует быть осторожным у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста.

Прием Кларитромицин Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте это лекарство с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. Не принимайте Кларитромицин Тарбис).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин или другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с трудностями дыхания, такими как астма).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для легочной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в легких)).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Травяной препарат Святого Иоанна (продукт на основе трав для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровни кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (антифунгальное лекарство) при одновременном приеме с кларитромицином может увеличить уровни обоих лекарств.
• Флуконазол,另ое антифунгальное лекарство, может увеличить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Антибиотики бета-лактамные (некоторые пенициллины и цефалоспорины)
• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить риск аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать лактацию во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения этим лекарством следует быть осторожным при вождении или использовании опасных машин.

Кларитромицин Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Кларитромицин Тарбис

Кларитромицин Тарбис принимается перорально.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Продолжительность лечения обычно составляет 5-14 дней, за исключением社区-приобретенной пневмонии и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвой желудка, связанной с Helicobacter pylori, рекомендуемые схемы лечения являются: Тройная терапия: одна таблетка Кларитромицин Тарбис 2 раза в день, с 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или одна таблетка Кларитромицин Тарбис с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все они принимаются 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Пациенты пожилого возраста:

Как и у взрослых.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одну таблетку Кларитромицин Тарбис каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть установлена врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день или 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прервано через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить на две части, суточная доза не может быть меньше 500 мг/день, поэтому Кларитромицин Тарбис не должен быть назначен этой группе пациентов.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Использование у детей и подростков

Подходящие формы для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет являются: Кларитромицин гранулы для пероральной суспензии.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Кларитромицин Тарбис

Если вы приняли больше кларитромицина, чем должно быть, можно ожидать появление желудочно-кишечных расстройств, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогают.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Кларитромицин Тарбис

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать ее каждый день в одно и то же время.

Если вы прекратили лечение Кларитромицин Тарбис

Не прекращайте лечение раньше, поскольку хотя вы уже можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов), частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов), редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, являются болью в животе, диареей, тошнотой, рвотой и нарушением вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют легкую степень тяжести и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов:

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести внутри одной и той же системы организма:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, с формулой для внутривенного введения): флебит (воспаление вены) в месте введения.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Система пищеварения: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только с формулой для внутривенного введения).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Инфекции: целлюлит (только с формулой для внутривенного введения), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных телец, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и белых кровяных телец в крови (только с гранулами для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулой для внутривенного введения), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Нервная система: потеря сознания и трудность движений (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможные нарушения сердечного ритма), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только с формулой для внутривенного введения), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Дыхательные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди и ночной кашель или кашель утром, только с формулой для внутривенного введения), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия), легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только с формулой для внутривенного введения).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только с формулой для внутривенного введения), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее чувство жжения, кашель, одышку и трудность глотания, только с таблетками пролонгированного действия), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боль в анусе и прямой кишке (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печеночные расстройства: снижение или прекращение желчных потоков в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с формулой для внутривенного введения), зуд, крапивница (отеки кожи, краснота и сильный зуд), макуло-папулярная сыпь (кожные поражения с папулами или бородавками на фоне пятен, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с формулой для внутривенного введения), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Почечные расстройства: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с формулой для внутривенного введения).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), боль в груди, озноб и усталость (последние три эффекта, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только с формулой для внутривенного введения), увеличение алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (оба последних эффекта, только с таблетками немедленного действия).

Частота неизвестна (ее частота не может быть определена из доступных данных):

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов, снижение тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или жжения в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Сердечно-сосудистые расстройства: торсад де поинт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма более 100 ударов/минуту с хотя бы 3 нерегулярными последовательными ударами).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая эрупция с пузырями и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулезный экзантем (общая чешуйчатая эрупция красного цвета с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи более 30% поверхности тела, симптомы, подобные гриппу, с кожной эрупцией, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. В случае появления таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Почечные расстройства: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: увеличение международного нормализованного отношения (расчет для обнаружения свертываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свертываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты:

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте пункции вены и воспаление в месте введения являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После выпуска лекарства на рынок были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдать за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. раздел 2. Не принимайте Кларитромицин Тарбиси Предостережения и меры предосторожности).

Были редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев произошли у пациентов с анатомическими или функциональными желудочно-кишечными расстройствами (включая илеостомию или колостомию) или с укороченным времям прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появляются остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом:

У пациентов с СИДой и других пациентов с повреждением иммунной системы, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими болезнями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (которое может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза более частой у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели значительно повышенные аномальные показатели трансаминаз, а также аномально низкие показатели белых кровяных телец и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозировки имели повышенные показатели мочевины в крови (которые могут указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших 4000 мг в день, были немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных телец.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Тарбис

• Активное вещество - кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты:
• Ядро: прегелифицированный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон 25, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (Е-171), тальк, пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларитромицин Тарбис выпускается в форме белых таблеток, капсульной формы, в упаковках по 14 или 21 таблетке в блистере из ПВХ/алюминия или клинической упаковке по 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна, 66-68-70, Полигон Индустриал Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/