КЛАРИТРОМИЦИН КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Кларитромицин Krka 500мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Кларитромицин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Krka
3. Как принимать Кларитромицин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Krka и для чего он используется

Кларитромицин относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Кларитромицин используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции дыхательных путей, такие как бронхит и пневмония.
• Инфекции горла и синусит.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции, вызванные Helicobacter pylori, ассоциированные с язвой двенадцатиперстной кишки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Krka

Не принимайте Кларитромицин Krka

• Если вы аллергичны к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как эритромицин или азитромицин) или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые эрготалкалоидами, например, таблетки эрготамина или дигидроэрготамина или используете ингаляторы с эрготамином для мигрени. Проконсультируйтесь с вашим врачом о других вариантах лечения.
• Если вы принимаете лекарства, называемые симвастатином или ловастатином (известными как статины, используемые для снижения уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды).
• Если вы принимаете лекарство с ломитапидом.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадином или астемизолом (обычно используемые для лечения сенной лихорадки или аллергии) или цисапридом или домперидоном (для лечения желудочно-кишечных расстройств) или пимозидом (для лечения психических расстройств), поскольку в некоторых случаях сочетание этих лекарств может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом о других вариантах лечения.
• Если вы принимаете другие лекарства, известные тем, что вызывают серьезные нарушения сердечного ритма.
• Если вы принимаете лекарства, называемые тикагрелором или ранолазином (для лечения стенокардии или для предотвращения инсульта или сердечного приступа).
• Если вы принимаете лекарство, называемое колхицином (для лечения подагры).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если вы принимаете мидазолам внутрь (седативное средство)
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю сердечных аритмий (желудочковая аритмия, включая торсад де поинт) или аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемую «долгим синдромом QT».

Кларитромицин Krka 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, не подходят для детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицина Krka:

• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вам нужен мидазолам внутривенно;

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется сильная или постоянная диарея во время или после приема кларитромицина Krka, поскольку это может быть симптомом более серьезного состояния, такого как псевдомембранозный колит или диарея, связанная с Clostridium difficile.

Прекратите принимать Кларитромицин Krka и сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо симптомы дисфункции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтуха кожи или белого глаза, темная моча, зуд или боль в животе при пальпации.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Кларитромицина Krka.

Длительное использование Кларитромицина Krka может привести к инфекциям, устойчивым к бактериям и грибам.

Дети иподростки

Кларитромицин Krka не подходит для детей младше 12 лет.

Другие лекарства иКларитромицинKrka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства, называемые:

• дигоксин, дисопирамид или хинидин (лекарства для лечения различных сердечных проблем). Ваше сердце может потребовать мониторинга (ЭКГ) или может потребоваться анализ крови, если вы принимали кларитромицин с любым лекарством, используемым для сердечных проблем.
• варфарин или любой другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан (используемый для того, чтобы сделать кровь более жидкой). Может потребоваться анализ крови, чтобы проверить, что ваша кровь свертывается эффективно.
• омепразол (лекарство для лечения изжоги и язв желудка), если только врач не назначил его для лечения инфекции Helicobacter pylori, ассоциированной с язвой двенадцатиперстной кишки.
• эрготалкалоиды, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства для лечения мигрени).
• колхицин (лекарство для лечения подагры). Ваш врач может захотеть контролировать вас.
• теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем, таких как астма).
• терфенадин или астемизол (лекарства для лечения сенной лихорадки или аллергии).
• триазолам, алпразолам или мидазолам внутривенно или орально (седативные средства).
• цилостазол (лекарство для лечения плохой кровообращения).
• цисаприд, домперидон или циметидин (лекарства для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• карбамазепин, валпроат, фенитоин или фенобарбитал (лекарства для лечения эпилепсии).
• метилпреднизолон (кортикостероид).
• винбластин (лекарство для лечения рака).
• циклоспорин, такролимус или сиролимус (иммунодепрессанты, используемые для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• пимозид или зверобой — гиперикум (лекарство для лечения психических расстройств).
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения определенных инфекционных заболеваний).
• верапамил, амлодипин или дилтиазем (лекарство для лечения высокого кровяного давления).
• толтеродин (лекарство для лечения гиперактивной мочевого пузыря).
• симвастатин или ловастатин (лекарства, известные как ингибиторы HMG-CoA редуктазы, используемые для лечения гиперхолестеринемии).
• ритонавир, эфавиренз, невирапин, атазанавир, саквинавир, этравирин и зидовудин (антиретровирусные или противо-ВИЧ лекарства).
• силденафил, варденафил и тадалафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для лечения легочной гипертензии — высокого кровяного давления в легочных сосудах).
• инсулин, репаглинид, розиглитазон, пиоглитазон или натеглинид (лекарства для лечения диабета).
• аминогликозиды (тип антибиотиков) такие как гентамицин, стрептомицин, тобрамицин, амикацин или нетилмицин.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете противозачаточные таблетки и у вас появляется диарея или рвота, поскольку возможно, что вам потребуется принять дополнительные меры предосторожности, такие как использование презерватива.

Прием Кларитромицина Krka с пищей и напитками

Кларитромицин Krka можно принимать с пищей или без нее.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Безопасность кларитромицина во время беременности и лактации не установлена. Следовательно, его использование не рекомендуется во время беременности и лактации без тщательного рассмотрения преимуществ и рисков. Кларитромицин выделяется в грудное молоко.

Вождение ииспользование машин

Кларитромицин Krka может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

Натрий: Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на единицу дозы; это практически «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Krka

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дляинфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Обычная доза Кларитромицина Krka для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 250 мг дважды в день в течение 6-14 дней, например, одна таблетка Кларитромицина Krka 250 мг утром и одна таблетка вечером.

Ваш врач может увеличить дозу при более тяжелых инфекциях до Кларитромицина Krka 500 мг, 2 раза в день.

Таблетки Кларитромицина Krka следует принимать с至少 половиной стакана воды.

Для лечения инфекций, вызванныхHelicobacter pylori, ассоциированных с язвой двенадцатиперстной кишки:

Существует ряд эффективных комбинаций лечения Helicobacter pylori, при которых таблетки Кларитромицина Krka принимаются вместе с одним или двумя лекарствами.

Эти комбинации включают:

1. одну таблетку Кларитромицина Krka 500 мг, дважды в день, с 1000 мг амоксициллина, дважды в день, и 30 мг лансопразола, дважды в день.
2. одну таблетку Кларитромицина Krka 500 мг, дважды в день, с лансопразолом 30 мг, дважды в день, и метронидазолом 400 мг, дважды в день.
3. одну таблетку Кларитромицина Krka 500 мг, дважды в день, с 1000 мг амоксициллина, дважды в день, или метронидазолом 400 мг, дважды в день, и омепразолом 40 мг один раз в день.
4. одну таблетку Кларитромицина Krka 500 мг, дважды в день, с 1000 мг амоксициллина, дважды в день, и омепразолом 20 мг один раз в день.
5. одну таблетку Кларитромицина Krka 500 мг, три раза в день, с омепразолом 40 мг, один раз в день.

В зависимости от дозировки, существуют другие лекарства, более подходящие для лечения. Ваш врач укажет наиболее подходящее лекарство для вашего лечения.

Комбинация лечения, которую вы получаете, может быть немного другой, чем указано выше. Ваш врач решит, какая комбинация лечения наиболее подходит для вас. Если вы не уверены, какие таблетки вам следует принимать или как долго их следует принимать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с проблемами почек:

Если у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может потребовать уменьшить дозу вдвое, то есть один раз в день, и ограничить лечение до максимума 14 дней.

Использование у детей и подростков

Не давайте эти таблетки детям младше 12 лет. Ваш врач назначит другое лекарство, подходящее для этих детей.

Если вы приняли больше Кларитромицина Krka, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток в день, чем ваш врач указал, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи.

Передозировка может вызвать у вас боль в желудке и рвоту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Кларитромицин Krka

Если вы забыли принять одну таблетку кларитромицина, примите таблетку как можно скорее. Не принимайте больше таблеток в день, чем ваш врач указал. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кларитромицином Krka

Не прекращайте принимать лекарство, потому что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать кларитромицин слишком рано, возможно, что не все бактерии, вызывающие инфекцию, будут уничтожены, и инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, кларитромицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если во время лечения出现ет один из следующих случаев, немедленно прекратите принимать эти таблетки и сообщите об этом вашему врачу:

• тяжелый или длительный диарея, которая может сопровождаться кровью или мокротой. Диарея может возникнуть через два месяца после лечения кларитромицином, в этом случае необходимо продолжать консультироваться с вашим врачом.
• высыпание на коже, затруднение дыхания, обморок или отек лица и горла. Это является признаком того, что вы развили аллергическую реакцию.
• желтушная окраска кожи (желтуха), раздражение кожи, бледный стул, темная окраска мочи, боль в животе при пальпации или потеря аппетита. Эти симптомы могут быть признаками того, что печень не функционирует правильно.
• тяжелые кожные реакции, такие как образование пузырей на коже, во рту, на губах, глазах и гениталиях (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой). Красная и чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем); частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных). Редкие аллергические кожные реакции, которые вызывают тяжелые заболевания с язвами во рту, на губах и коже, сопровождающиеся лихорадкой и воспалением внутренних органов (DRESS).
• боль или слабость мышц, известная как рабдомиолиз (состояние, которое вызывает разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• затруднение засыпания (бессонница);
• изменения вкуса;
• головная боль;
• проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль в желудке, изжога или диарея;
• анормальные результаты анализов крови функции печени;
• кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, покраснение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• грибковые инфекции кожи или влагалища (кандидоз);
• изменение концентрации белых кровяных телец в крови (что может сделать инфекции более частыми);
• изменение уровня тромбоцитов в крови (увеличение риска гематом, кровотечения или тромбов);
• аллергические реакции;
• потеря аппетита;
• тревога, нервозность, крики;
• обмороки, головокружение, сонливость, дрожь, непроизвольные движения языка, лица, губ или конечностей;
• чувство вращения (вертиго), звон в ушах, потеря слуха;
• сильные и быстрые сердечные сокращения (пальпитации), изменения сердечного ритма или остановка сердца;
• проблемы с дыханием (астма), носовые кровотечения;
• тромб в легких;
• проблемы с желудком, такие как вздутие живота, запор, газы (метеоризм), отрыжка, изжога или боль в анальном проходе;
• воспаление стенки желудка или пищевода (трубы, соединяющей рот с желудком);
• боль в полости рта, сухость во рту, воспаление языка;
• проблемы с печенью, такие как гепатит или холестаз, которые могут вызывать желтушную окраску кожи (желтуху), бледный стул или темную мочу;
• увеличение печеночных ферментов;
• зуд, крапивница, воспаление кожи;
• скованность, боли или спазмы в мышцах;
• проблемы с почками, такие как повышенный уровень белка, который обычно выводится почками, или повышенный уровень ферментов почек;
• лихорадка, озноб, слабость, усталость, боль в груди или общее чувство недомогания;
• анормальные результаты анализов крови.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфекция толстой кишки;
• инфекция кожи;
• психотическое расстройство, путаница, изменения восприятия реальности, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение вещей), кошмары;
• припадки;
• изменение или потеря вкуса и/или обоняния;
• парестезия (ползание и ощущение жжения на коже, онемение, ощущение ползания);
• глухота;
• кровотечение;
• тип нарушения сердечного ритма (торсад де поинт, желудочковая тахикардия);
• воспаление поджелудочной железы;
• обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов;
• почечная недостаточность, желтуха (желтушная окраска кожи);
• редкие аллергические кожные реакции, такие как синдром DRESS (который вызывает тяжелое заболевание с кожной сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов);
• акне;
• мышечная болезнь (миопатия), ;
• воспаление почек (которое может вызывать отеки на ногах или повышенное артериальное давление) или почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Krka

• Активное вещество - кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон K30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк и стеариновая кислота в ядре таблетки и диоксид титана (E171), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа желтый (E172) и пропиленгликоль в покрытии. См. раздел 2 «Кларитромицин Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, слегка желто-коричневые, длиной 19,5-19,8 мм и шириной 10 мм.

Кларитромицин Krka 500 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 7, 10, 14, 16, 20 или 21 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место

Шмарешка цеста 6,

8501 Ново Место, Словения

или

TAD Pharma GmbH,

Хайнц-Ломанн-Штрассе 5,

27472 Куксхавен, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.,

К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офис 1

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/