ЦИТРЕЛЬ 20 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитрел 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитрел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цитрела
3. Как принимать Цитрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитрела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрел и для чего он используется

Цитрел является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Цитрел используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) из-за рефлюкса кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом желудка).

Взрослые:

• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цитрела

Не принимайте Цитрел

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому другому компоненту Цитрела (см. раздел 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цитрела:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать препараты НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язв желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас есть сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит, проводить ли периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Цитрелу, для снижения кислотности желудка.

• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Цитрелом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте; может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
  • кровь в стуле, которая может быть черной или мелены
  • затруднение глотания или боль при глотании

• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Использование Анагастры не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Прием Цитрела с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Цитрел может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Цитрел может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Анагастрой, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

из-за того, что пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Цитрел не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Цитрелсодержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Цитрел

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Цитрел?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью(изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после начала лечения. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать принимать препарат. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать, принимая одну таблетку в день по мере необходимости.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возобновится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае можно принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Цитрела, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Цитрела

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Цитрелом

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Цитрел может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая;могут поражать до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна;их частота не может быть оценена по имеющимся данным):вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субагутный кожный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

доброкачественные полипы в желудке.

• Почти частые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Почти частые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

повышение печеночных ферментов.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цитрела

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Цитрел после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цитрела

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натриевой сесквихидратной соли).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: маннитол (Е-421), натрий карбонат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, кросповидон, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, триацетат глицерина, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%, тальк, цитрат триэтила, оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желто-оранжевого цвета и круглой формы.

Упаковки:

Каждая упаковка содержит 28 или 56 гастрорезистентных таблеток в блистерах из полиамида/Ал/ПВХ-Ал.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид.

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/