Препаратная информация для пациента

Коллоидный цитрат эрбия (169Er) CIS bio international 111 МБк/мл инъекционная суспензия

китрат эрбия (169Er)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас..

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к ядерному врачу, даже если они не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такоеКоллоидный цитрат эрбия (169Er) CIS bio internationalи для чего он используется

2.Перед использованиемКоллоидный цитрат эрбия (169Er) CIS bio international

3.Как использоватьКоллоидный цитрат эрбия (169Er) CIS bio international

4.При возможных побочных эффектах

5.ХранениеКоллоидный цитрат эрбия (169Er) CIS bio international

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармацевтическим средством исключительнодля терапевтического использования.

Цитрат Эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international назначается взрослым для лечения артрита во время воспалительных приступов мелких суставов рук и ног, когда внутрисуставное лечение кортикостероидами неэффективно или противопоказано.

Администрация Цитрата Эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international включает в себя получение небольшой дозы радиации. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от этого процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск радиации.

Серебристый цитрат (169Er) коллоидный CIS bio international не должен использоваться:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на серебристый цитрат (169Er) или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Если вы кормите грудью.
• В детях и юношах моложе 20 лет.
• Если у вас инфекция в области, которую необходимо лечить.
• Если у вас местные инфекции или изменения кожи в области инъекции.
• Если у вас недавняя разрыв синовиального мешка.

Предупреждения и предосторожности

Будьте особенно осторожны сСеребристый цитрат (169Er)коллоидный CIS bio international и проконсультируйтесь с экспертом в области ядерной медицины:

• Если вы проходили процедуру с использованием средств контраста для рентгеновских лучей в течение последних 3 дней
• Если вы женщина в фертильном возрасте

Перед введениемСеребристый цитрат (169Er) коллоидный CIS bio internationalдолжно быть предотвращено беременность с помощью эффективного контрацептивного средства, которое следует поддерживать в течение нескольких месяцев после лечения.

Дети и подростки

Обратите внимание своегоэксперта в области ядерной медицины, если вам меньше 20 лет.

Использование Серебристый цитрат (169Er) коллоидный CIS bio international с другими препаратами:

Обратите внимание своего эксперта в области ядерной медицины, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Обратите внимание своего врача-ядерщика, если вы проходили процедуру с использованием средств контраста для рентгеновских лучей в течение последних 3 дней, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-экспертом в области ядерной медицины до того, как вам будет назначен этот препарат.

Должно быть сообщено врачу-ядерщику перед введениемСеребристый цитрат (169Er) коллоидный CIS bio international, если существует любая возможность того, что вы беременны, если у вас задержка менструального цикла или вы на грудном вскармливании. На самом деле, серебристый цитрат (169Er) не должен вводиться беременным женщинам или на грудном вскармливании. Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные контрацептивные средства перед введением этого препарата и поддерживать их в течение нескольких месяцев после лечения.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к врачу-эксперту в области ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется вождение автомобилей или использование машин из-за иммобилизации сустава после введения.

Серебристый цитрат (169Er) коллоидный CIS bio international содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.Коллоидный эрбиевая кислота (169Er) CIS bio international будет использоваться исключительно в специально оборудованных контролируемых установках.Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только квалифицированным персоналом, обученным для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько коллоидной эрбиевой кислоты (169Er) CIS bio international следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для достижения желаемого эффекта. Обычно рекомендованная доза для взрослого человека составляет от 10 до 80 МБк (Мегабеккереля, единица измерения радиоактивности) в зависимости от обрабатываемой суставной области.

Ввод коллоидной эрбиевой кислоты (169Er) CIS bio international и выполнение процедуры

Ваши ядерный врач вводит коллоидную эрбиевую кислоту (169Er) CIS bio international напрямую в мелкие суставы рук и ног.

Могут быть обрабатываться несколько суставов одновременно или последовательно.

Не повторяйте введение радиоактивного продукта в одну и ту же суставную область в течение не менее шести месяцев.

После введения коллоидной эрбиевой кислоты (169Er) CIS bio international следует:

• Удерживать сустав в неподвижном состоянии в течение 2 дней (фиксаторы или постельный режим).
• Использовать эффективный метод контрацепции в течение нескольких месяцев после лечения для предотвращения беременности.

Ваши ядерный врач информирует вас о том, нужно ли вам предпринимать какие-либо меры предосторожности после приема этого препарата. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу.

Если вы получили больше коллоидной эрбиевой кислоты (169Er) CIS bio international, чем следует:

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите единичную дозу коллоидной эрбиевой кислоты (169Er) CIS bio international, контролируемую с точностью ядерного врача, наблюдающего за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования коллоидной эрбиевой кислоты (169Er) CIS bio international, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые часто встречающиеся побочные эффекты после синовиортезиса с коллоидным Цитратом эрбия (169Er) CIS bio international:

• Часто встречающиеся (могут повлиять наболее 1 из 10 человек): боль, воспаление места инъекции, острая артритическая реакция (возвращение воспаления в течение первой недели после введения).
• Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек): лихорадка, нарушение движений в суставе, пигментация кожи.
• Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):заложенность, тяжелое изменение кожи с пузырьками.
• Низкая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):вторичная инфекция в суставе, воспаление сустава, некроз кожи, зуд и жжение.

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском развития рака или генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой типпобочного эффекта, сообщите об этом своему специалисту в области ядерной медицины,включая любые побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систематический фармаковигиланционный центр для лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Необходимо хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих установках. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

СоставЭрбиягидроксида (169Er) коллоидныйCIS bio international

• Активное вещество - Эрбиягидроксида (169Er).

• Другие компоненты: азотная кислота, гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international и содержание упаковки

Эрбиягидроксида (169Er) коллоидный CIS bio internationalпредставлен в виде инъекционной суспензии, в многодозовом флаконе.

Размер упаковки: стеклянные флаконы 15 мл, закрываются резиновым пробком и алюминиевой капсулой. Содержит от 0,1 до 10,0 мл, соответствующих активности от 11 до 1110 МБк в дату и время калибровки.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

CIS bio international

РН 306 - Сакле

Б.П. 32

Ф-91192 Гиф-сюр-Иветт Седекс

ФРАНЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю Титульного лица разрешения на коммерциализацию:

Curium Pharma Spain, S.A.Аvenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Алькобендас

Телефон:91 4841989

Этот проспект был пересмотрен в последний раз в Июне 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Полная техническая карта Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio internationalвключенакак отдельный документ, в упаковке продукта с целью предоставления медицинским работникам

дополнительную научную ипрактическую информацию о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к Технической карте.