ЦИСАТРАКУРИО АККОРДФАРМА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цисатракуриум Аккордфарма 2 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Цисатракуриум Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Аккордфарма
3. Как вводится Цисатракуриум Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракуриума Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисатракуриум Аккордфарма и для чего он используется

Цисатракуриум Аккордфарма содержит активное вещество цисатракуриум бесилат, которое принадлежит к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракуриум используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая кардиохирургию, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца.
• для облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая вентиляция легких.
• для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии

Спросите вашего врача, если вам нужна дополнительная информация о этом препарате.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Аккордфарма

Не используйте Цисатракуриум Аккордфарма:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цисатракуриуму, любому другому мышечному релаксанту или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• Если ранее у вас была аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракуриум Аккордфарма, если вы подвержены любому из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Цисатракуриума Аккордфарма.

Будьте осторожны с Цисатракуриумом Аккордфарма:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого препарата:

• Если у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения)
• Если у вас есть нейромускулярное заболевание, которое вызывает мышечную атрофию, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич
• Если у вас были ожоги, требующие медицинского внимания

Если вы не уверены, подвержены ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Аккордфарма.

Другие препараты и Цисатракуриум Аккордфарма

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические)
• препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• препараты, помогающие удалить жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или пеницилламин
• стероиды
• препараты для лечения судорог (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин
• препараты, используемые в психиатрии, такие как литий или хлорпромазин (который также может быть использован для предотвращения рвоты)
• препараты, содержащие магний (такие как используемые для лечения изжоги или диспепсии)
• препараты для лечения болезни Альцгеймера (антikhолинэстеразы, такие как донепезил)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не можно исключить побочный эффект цисатракуриума у ребенка; однако, не ожидается, что он произойдет, если кормление грудью возобновляется после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины не должны кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Если вы будете в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем покинуть больницу или сможете водить машину. Вождение сразу после операции может быть опасным.

3. Как вводится Цисатракуриум Аккордфарма

Как вводится инъекция

Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь вводить себе этот препарат. Он должен быть введен только квалифицированным лицом.

Цисатракуриум Аккордфарма может быть введен:

• как единственная инъекция в вену (интравенозная инъекция в болюсе)
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, какая доза и продолжительность лечения подходят для вашей операции.

Это будет зависеть от:

• веса тела
• количества и продолжительности мышечного расслабления, которое желательно
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Этот препарат не должен быть введен детям младше 1 месяца.

Если вы получите больше Цисатракуриума Аккордфарма, чем необходимо

Цисатракуриум Аккордфарма всегда будет введен в условиях адекватного контроля. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше препарата, чем необходимо, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу. Это включает любой возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции.

Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапное появление свистящих звуков, боль в груди или сдавление груди
• отек век, лица, губ, рта и языка
• высыпания на коже или уртикарная сыпь на любой части тела
• коллапс и анафилактический шок

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления (гипотония)

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

• высыпания или покраснение кожи
• свистящие звуки или кашель

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

• слабость или боль в мышцах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цисатракуриума Аккордфарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если разбавить, храните раствор для инфузии при температуре между 2°C и 8°C и используйте в течение 24 часов. Любой оставшийся раствор для инфузии, не используемый, должен быть утилизирован в течение 24 часов после приготовления.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любой препарат, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цисатракуриума Аккордфарма

1 мл раствора для инъекции или инфузии содержит 2,68 мг бесилата цисатракуриума, эквивалентного 2 мг цисатракуриума.

1 флакон 2,5 мл раствора для инъекции или инфузии содержит 6,7 мг бесилата цисатракуриума, эквивалентного 5 мг цисатракуриума.

1 флакон 5 мл раствора для инъекции или инфузии содержит 13,4 мг бесилата цисатракуриума, эквивалентного 10 мг цисатракуриума.

1 флакон 10 мл раствора для инъекции или инфузии содержит 26,8 мг бесилата цисатракуриума, эквивалентного 20 мг цисатракуриума.

Другие компоненты - бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цисатракуриум Аккордфарма 2 мг/мл раствор для инъекции и инфузии - бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц, с pH 3,0-5,0, представленный в:

• флаконах из прозрачного стекла по 2,5 мл в упаковках по 5 (каждый флакон 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума)
• флаконах из прозрачного стекла по 5 мл в упаковках по 5 (каждый флакон 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума)
• флаконах из прозрачного стекла по 10 мл в упаковках по 5 (каждый флакон 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума)

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг:

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр. Молл де Барселона, с/н,

Эдифиси Эст, 6-я пл.

08039, Барселона

Испания

Производитель:

Б Браун Меди컬, С.А.

Ронда де Лос Оливарес, парсела 11.

Пол. Инд. Лос Оливарес 23009 Хаэн

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Цисатракуриум Аккордфарма 2 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ.

Португалия: Цисатракуриум Аккордфарма 2 мг/мл раствор для инъекции/инфузии МГ

Эта инструкция была одобрена вдекабре 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/