ЦИПРОФЛОКСАЦИН КЕРН ФАРМА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ципрофлоксацин Kern Pharma 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Ципрофлоксацин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ципрофлоксацин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ципрофлоксацина Kern Pharma
3. Как использовать Ципрофлоксацин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ципрофлоксацина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ципрофлоксацин Kern Pharma и для чего он используется

Ципрофлоксацин Kern Pharma содержит активное вещество ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин является антибиотиком, который принадлежит к группе фторхинолонов. Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции. Он действует только на определенные штаммы бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или мусор.

Взрослые

Ципрофлоксацин Kern Pharma используется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• Некоторые инфекции дыхательных путей.
• Некоторые инфекции уха или синусов длительного или рецидивирующего характера.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции женской и мужской половой сферы.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта и внутрибрюшные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Лечение после вдыхания патогенов сибирской язвы.

Ципрофлоксацин может быть использован для лечения пациентов с низким уровнем определенных белых кровяных клеток (нейтропения), у которых есть лихорадка, которую подозревают как бактериальную инфекцию.

В случае тяжелой или сложной инфекции, вызванной несколькими типами бактерий, возможно назначение дополнительного антибиотического лечения, помимо Ципрофлоксацина Kern Pharma.

Дети и подростки

Ципрофлоксацин Kern Pharma используется у детей и подростков под наблюдением специализированного врача для лечения следующих бактериальных инфекций:

• Легочные и бронхиальные инфекции у детей и подростков с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, поражающие почки (пиелонефрит)
• Лечение после вдыхания патогенов сибирской язвы.

Ципрофлоксацин Kern Pharma также может быть использован для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это считается необходимым.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ципрофлоксацина Kern Pharma

Не используйте Ципрофлоксацин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к ципрофлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете тизанидин (см. раздел 2: Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Kern Pharma).

Предостережения и меры предосторожности

До начала введения этого лекарственного средства

Не следует принимать антибактериальные лекарственные средства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая ципрофлоксацин, если вы ранее испытывали тяжелые побочные эффекты при приеме хинолонов или фторхинолонов. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ципрофлоксацина:

• если у вас были проблемы с почками, поскольку ваше лечение может потребовать коррекции
• если вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими расстройствами
• если у вас были проблемы с сухожилиями во время предыдущего лечения антибиотиками, такими как ципрофлоксацин
• если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск гипогликемии с ципрофлоксацином
• если вы страдаете тяжелой миастенией (типом мышечной слабости), поскольку симптомы могут ухудшиться.
• если у вас был диагностирован аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда.
• если вы ранее испытывали эпизод аортальной диссекции (разрыва стенки аорты).
• если у вас была диагностирована недостаточность сердечных клапанов (регургитация сердечных клапанов).
• если у вас есть семейная история аортальной диссекции или аневризмы, врожденных пороков сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих условий (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца).
• если у вас есть проблемы с сердцем. Следует проявлять осторожность при использовании этого типа лекарственного средства, если вы родились с или имеете семейную историю удлинения интервала QT (наблюдаемого на ЭКГ, который является записью электрической активности сердца), имеете дисбаланс электролитов в крови (особенно низкие уровни калия или магния в крови), ваш сердечный ритм очень медленный (так называемая "брадикардия"), ваше сердце очень слабое (сердечная недостаточность), у вас были инфаркты миокарда, вы женщина или имеете пожилой возраст или принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (см. раздел 2: "Использование других лекарственных средств и Ципрофлоксацин").
• если вы или ваш родственник страдаете подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), поскольку вы можете испытывать риск анемии с ципрофлоксацином.

Для лечения некоторых инфекций генитальной сферы ваш врач может назначить другой антибиотик помимо ципрофлоксацина. Если нет улучшения симптомов после 3 дней лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения этим лекарственным средством

Немедленно сообщите вашему врачу, если во время лечения ципрофлоксацином возникают следующие ситуации. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить лечение ципрофлоксацином.

• Тяжелая и внезапная аллергическая реакция(анафилактическая реакция или шок, ангioneurotic отек). Существует небольшая вероятность того, что даже при первом приеме вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, с следующими симптомами: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или головокружение при вставании. Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку необходимо прекратить введение ципрофлоксацина.
• Тяжелые, длительные и потенциально необратимые побочные эффектыАнтибактериальные лекарственные средства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая ципрофлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема ципрофлоксацина, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другого класса.
• В редких случаях могут возникать боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий.Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать ципрофлоксацин, свяжитесь с вашим врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте любой ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы испытываете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Риск может увеличиться, если вы проходите лечение системными кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если замечаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите вашему врачу.
• Если вы страдаете эпилепсиейили другим неврологическим расстройством, таким как ишемия или инфаркт мозга, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой. Если это происходит, прекратите использовать ципрофлоксацин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках или руках и ногах. Если это происходит, прекратите принимать ципрофлоксацин и немедленно сообщите вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально постоянного повреждения.
• Вы можете испытывать психиатрические реакциипосле первого приема ципрофлоксацина. Если вы страдаете депрессиейили психозом, ваши симптомы могут ухудшиться при лечении ципрофлоксацином. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и совершенного самоубийства. Если это происходит, прекратите использовать ципрофлоксацин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать увеличениеуровня сахара в крови выше нормальных значений (гипергликемия) или снижениеуровня сахара в крови ниже нормальных значений, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическому коме) (см. раздел 4). Это важно для людей, страдающих диабетом. Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Может развиться диареяво время использования антибиотиков, включая Ципрофлоксацин Kern Pharma, или даже через несколько недель после прекращения их использования. Если диарея становится интенсивной или постоянной, или если вы заметите, что стул содержит кровь или слизь, немедленно сообщите вашему врачу. Лечение ципрофлоксацином должно быть немедленно прекращено, поскольку это может поставить под угрозу вашу жизнь. Не принимайте лекарственные средства, которые останавливают или задерживают кишечные движения.
• Если ваше зрение ухудшаетсяили если ваши глаза поражаются каким-либо другим образом, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом.
• Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучениюво время лечения ципрофлоксацином. Избегайте интенсивного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, такого как солярии
• Во время использования ципрофлоксацина сообщите вашему врачу или персоналу лаборатории анализов, если вам необходимо пройти анализ крови или мочи.
• Если у вас есть проблемы с почками, сообщите вашему врачу, поскольку может быть необходимо скорректировать вашу дозу.
• Ципрофлоксацин может вызывать повреждение печени. Если вы заметите симптомы, такие как потеря аппетита, желтуха (желтый цвет кожи), темная моча, зуд или боль в животе, немедленно прекратите введение ципрофлоксацина.
• Ципрофлоксацин может вызывать снижение количества белых кровяных клетоки, возможно, снизить вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/полости рта, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет сделан анализ крови для проверки возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу о вашем лекарственном средстве.

Использование других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Не используйте ципрофлоксацин одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое кровяное давление и сонливость (см. раздел 2: “Не следует назначать Ципрофлоксацин Kern Pharma”).

Известно, что следующие лекарственные средства взаимодействуют с ципрофлоксацином в вашем организме. Если вы принимаете ципрофлоксацин одновременно с этими лекарственными средствами, это может повлиять на терапевтический эффект этих лекарственных средств. Также может увеличиться вероятность побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуиндион) или другие пероральные антикоагулянты (для разжижения крови)
• пробенецид (для подагры)
• метотрексат (для определенных типов рака, псориаза, ревматоидного артрита)
• теофиллин (для проблем с дыханием)
• тизанидин (для мышечной спастичности при рассеянном склерозе)
• оланзапин (антипсихотическое средство)
• клоzapин (антипсихотическое средство)
• ропинирол (для болезни Паркинсона)
• фенитоин (для эпилепсии)
• циклоспорин (для кожных заболеваний, ревматоидного артрита и трансплантации органов)
• другие лекарственные средства, которые могут изменить сердечный ритм: лекарственные средства, принадлежащие к группе антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (принадлежащие к группе макролидов), некоторые антипсихотические средства.
• золпидем (для расстройств сна)

Ципрофлоксацин может увеличитьуровень следующих лекарственных средств в крови:

• пентоксифиллин (для нарушений кровообращения)
• кофеин
• дулоксетин (для депрессии, диабетической нейропатии или недержания мочи)
• лидокаин (для сердечных заболеваний или использования в качестве анестезии)
• силденафил (например, для эректильной дисфункции)
• агомелатин (для депрессии)

Использование Ципрофлоксацина Kern Pharma с продуктами питания и напитками

Продукты питания и напитки не влияют на ваше лечение ципрофлоксацином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет назначено это лекарственное средство

Предпочтительно избегать использования ципрофлоксацина во время беременности.

Не используйте ципрофлоксацин во время лактации, поскольку ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Ципрофлоксацин может снижать вашу бдительность. Могут возникать некоторые неврологические эффекты.

Поэтому убедитесь, что знаете, как вы реагируете на ципрофлоксацин, прежде чем управлять транспортным средством или использовать машину. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ципрофлоксацин Kern Pharma содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 353,9 мг (15,4 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли/для приготовления пищи) на каждые 100 мл раствора для инфузии. Это эквивалентно 35,39% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ципрофлоксацин Kern Pharma

Ваш врач объяснит вам точно, какое количество Ципрофлоксацина Kern Pharma должно быть вам введено, с какой частотой и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и ее тяжести.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может быть необходимо скорректировать вашу дозу.

Лечение обычно длится от 5 до 21 дня, но может длиться дольше для тяжелых инфекций.

Ваш врач будет вводить каждую дозу через медленную инфузию в вену, в кровоток. У детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов время инфузии составляет 60 минут для 400 мг Ципрофлоксацина Kern Pharma и 30 минут для 200 мг Ципрофлоксацина Kern Pharma. Медленная инфузия предотвращает возникновение немедленных побочных реакций.

Помните, что следует пить много жидкости во время введения этого лекарственного средства.

Если вам прекратили введение Ципрофлоксацина Kern Pharma

Важно проходить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше после нескольких дней. Если вы прекратите использовать это лекарственное средство слишком рано, возможно, что ваша инфекция не будет полностью вылечена, и симптомы могут вернуться или ухудшиться. Вы можете развить устойчивость к антибиотику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий раздел содержит наиболее серьезные побочные эффекты, которые вы можете обнаружить самостоятельно:

Прекратите принимать ципрофлоксацин и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность другого лечения антибиотиками, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• судороги (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, чувство головокружения, тошноты или обморока, или испытывание головокружения при вставании (анafilактический шок) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• разрыв сухожилия, который особенно часто затрагивает длинное сухожилие в задней части лодыжки (ахиллово сухожилие) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, чувство головокружения, тошноты или обморока, или испытывание головокружения при вставании (анafilактическая реакция) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• слабость мышц, воспаление сухожилий, которое может привести к разрыву сухожилий, особенно длинного сухожилия в задней части лодыжки (ахиллово сухожилие) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• кожные высыпания с риском смерти, обычно в виде пузырей или язв во рту, горле, носу, глазах и других слизистых оболочках, таких как гениталии, которые могут прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• необычные ощущения боли, жжения, онемения или слабости мышц в конечностях (нейропатия) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• реакция на лекарство, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, изменения в крови и системные заболевания (DRESS-реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, PEGA-пустулезная генерализованная экзантема).

Другие побочные эффекты, которые были обнаружены во время лечения ципрофлоксацином, перечислены ниже в соответствии с их вероятностью:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• тошнота, диарея, рвота
• боль в суставах у детей
• местная реакция в месте инъекции, кожная сыпь
• временное увеличение количества веществ в крови (трансаминаз)

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• боль в суставах у взрослых
• грибковые суперинфекции (инфекции, вызванные грибами)
• повышенная концентрация эозинофилов, типа белых кровяных клеток, увеличение или уменьшение фактора свертывания крови (тромбоцитов)
• уменьшение аппетита
• гиперактивность, агитация, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации
• головная боль, головокружение, проблемы со сном или расстройства вкуса, онемение и покалывание, необычная чувствительность к стимулам, судороги (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности), чувство головокружения
• проблемы со зрением, включая двойное зрение
• потеря слуха
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления
• боль в животе, проблемы с пищеварением, такие как медленное пищеварение (диспепсия/кислотность), метеоризм
• нарушение функции печени, увеличение количества вещества в крови (биллирубин), желтуха (желтуха печени)
• зуд, крапивница
• боль в суставах у взрослых
• нарушение функции почек, почечная недостаточность
• боль в мышцах и костях, чувство недомогания (астения), лихорадка, задержка жидкости
• повышение концентрации фермента алкальной фосфатазы в крови

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• боль в мышцах, воспаление суставов, увеличение мышечного тонуса, судороги
• воспаление кишечника (колит), связанное с использованием антибиотиков (может быть смертельным в очень редких случаях) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• изменения в крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), которое может представлять угрозу для жизни, подавление костного мозга, которое может представлять угрозу для жизни пациента (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• аллергическая реакция, отек (ангиоотек) или быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоотек), (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• реакции тревоги, странные сны, депрессия (которая может привести к мыслям о самоубийстве, попыткам самоубийства и совершенному самоубийству), психические расстройства (психотические реакции, которые могут привести к мыслям о самоубийстве, попыткам самоубийства и совершенному самоубийству) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• снижение чувствительности кожи, дрожь, мигрень, расстройства обоняния
• звон в ушах (тиннитус), ухудшение слуха
• обморок, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• затруднение дыхания, включая астматические симптомы
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• гепатит, смерть клеток печени (некроз печени), который очень редко приводит к печеночной недостаточности с риском смерти (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• чувствительность к свету (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности), неопределенное образование пузырей, небольшие кровоизлияния в точки под кожей (петехии)
• кровь или кристаллы в моче, воспаление мочевыводящих путей
• чрезмерное потоотделение
• повышение концентрации фермента амилазы

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• особый тип снижения количества кровяных клеток (гемолитическая анемия), опасное для жизни снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• тяжелые аллергические реакции с риском смерти (болезнь сыворотки) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• нарушение координации, неустойчивость при ходьбе (нарушения походки), давление в мозге (внутричерепное давление и псевдотумор мозга)
• искажения цветового зрения
• различные кожные высыпания или экзантемы
• ухудшение симптомов миастении (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

Неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• синдром, связанный с недостаточной секрецией воды и низкими концентрациями натрия (SIADH, по аббревиатуре на английском языке)
• чувство чрезмерного возбуждения (мания) или чувство большого оптимизма и гиперактивности (гипомания)
• анормально быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм и потенциально смертельное нарушение сердечного ритма (известное как "пролонгация интервала QT", наблюдаемое на ЭКГ, которое является записью электрической активности сердца).
• влияние на свертывание крови (у пациентов, леченных антагонистами витамина К)
• потеря сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (кома гипогликемии). См. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности.

Прием антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, был связан с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или слабость (нейропатия), депрессия, усталость, расстройства сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ципрофлоксацина Kern Pharma

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Ципрофлоксацин Kern Pharma после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не охлаждать или замораживать, поскольку могут образовываться кристаллы, если лекарство охладить слишком сильно. Если вы обнаружите кристаллы в вашем лекарстве, не используйте его и немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Всегда храните свое лекарство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Флаконы с внешней упаковкой:Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Используйте сразу после удаления упаковки (см. раздел 6.3).

Флаконы без внешней упаковкидолжны храниться в картонной коробке, чтобы защитить их от света. Используйте сразу после удаления картонной коробки (см. раздел 6.3).

Откройте флакон и/или упаковку и используйте лекарство сразу. Это одноразовый контейнер. Не требуются специальные меры предосторожности во время нормального периода инфузии 60 минут.

Ваше лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, которые также могут вводиться путем инфузии. Спросите у врача, медсестры или фармацевта, если вы хотите получить больше информации об этом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ципрофлоксацина Kern Pharma

Активное вещество - ципрофлоксацин (в форме лактата).

Каждые 100 мл содержат 200 мг (миллиграмм) ципрофлоксацина. Каждые 200 мл содержат 400 мг (миллиграмм) ципрофлоксацина.

Другие компоненты - молочная кислота, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Ципрофлоксацина Kern Pharma и содержимое упаковки

Раствор для инфузии.

Это означает, что он готов к введению в мешок или флакон из пластика в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Каждый мешок или флакон Ципрофлоксацина содержит 100 мл или 200 мл вашего лекарства.

Мешки:

• Мешки по 100 мл поставляются в картонных коробках по 10.
• Мешки по 200 мл поставляются в картонных коробках по 5.

Флаконы:

Каждый флакон по 100 мл помещается в металлизированную пластиковую упаковку. Он доступен в упаковках по 10 или 20 флаконов.

Альтернативно:

Флаконы по 100 мл помещаются в картонные коробки. Они доступны в упаковках по 10 или 20 флаконов.

Каждый флакон по 200 мл помещается в металлизированную пластиковую упаковку. Он доступен в упаковках по 10 и 20 флаконов.

Альтернативно:

Флаконы по 200 мл помещаются в картонные коробки. Они доступны в упаковках по 10 или 20 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Венус 72, 72 – промзона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

DEMO S.A., 21-й км национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крийонери, Афины, Греция.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия: Ципрофлоксацин 2 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Ципрофлоксацин Kern Pharma 2 мг/мл раствор для инфузии EFG

Греция: Ципрофлоксацин/Норидем, раствор для инфузии 2 мг/мл

Австрия: Ципрофлоксацин Норидем 2 мг/мл раствор для инфузии

Германия: Ципрофлоксацин 2 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего обновления этого листка инструкции:январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Советы/медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, вам они нужны именно для вашей текущей болезни.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или расти. Это явление известно как резистентность: некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Даже вы можете помочь бактериям стать более резистентными и, таким образом, задержать свое выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если не соблюдать:

• дозировку
• график
• продолжительность лечения

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:

1. Используйте антибиотики только по назначению врача.
2. Следуйте точно рецепту.
3. Никогда не используйте антибиотик без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобную болезнь.
4. Никогда не давайте свой антибиотик другому человеку; он может не подходить для его болезни.
5. После окончания лечения верните все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Ципрофлоксацин Kern Pharma должен вводиться путем внутривенной инфузии. У детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов время инфузии составляет 60 минут при введении 400 мг Ципрофлоксацина Kern Pharma и 30 минут при введении 200 мг Ципрофлоксацина Kern Pharma. Медленная инфузия в большую вену уменьшит к минимуму дискомфорт пациента и снизит риск венозного раздражения. Раствор для инфузии можно вводить trựcственно или после смешивания с другой совместимой раствором для инфузии.

Если не подтверждена совместимость с другими растворами для инфузии или лекарствами, раствор для инфузии должен всегда вводиться отдельно. Визуальные признаки несовместимости - это, например, осаждение, помутнение и изменение цвета.

Несовместимость возникает со всеми растворами или лекарствами для инфузии, которые физически или химически нестабильны при pH раствора (например, пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, отрегулированными до щелочного pH (pH растворов ципрофлоксацина: 3,9-4,5).

После начала внутривенного введения лечения его можно продолжить также перорально.