Противопоказания: информация для пользователя

Кинакалцет Зентива90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

кинакалцет

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое КинакалцетЗентиваи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема КинакалцетаЗентива

3. Как принимать КинакалцетЗентива

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение КинакалцетаЗентива

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цинакалцет действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходимо диализировать продукты отходов крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Zentiva

• если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Cinacalcet Zentiva.

Перед началом приема цинакалцита сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами (атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. В взрослых и детях, получавших цинакалцит, были зафиксированы события, которые угрожали жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или жжение в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцита.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцита.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Если вы лечитесь от вторичной гиперпаратиреоидизма, ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Сообщите врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, которые описаны выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцита так, как указано врачом.

Использование Cinacalcet Zentivaс другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Препараты, известные тем, что снижают кальций в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с etelcalcetida, поскольку существует повышенный риск развития гипокальциемии, когда цинакалцит принимается вместе с препаратами, которые известны тем, что снижают кальций в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, которые могут изменить действие цинакалцита:

• препараты, используемые для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетаоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для леченияВИЧ-инфекциии СИДА (ритонавир);
• препарат, используемый для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчениякашля(декстрометорфан);
• препараты, используемые для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечениягипертонии(метопролол).

Принятие Cinacalcet Zentivaс пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или через короткое время после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не был изучен у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцит через грудное молоко. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщены случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти эффекты, не водите машину или используйте машины.

Cinacalcet Zentivaсодержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько cinacalcet нужно принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Гранулы следует принимать целыми и не следует их жевать, разрывать или дробить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) один раз в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) дважды в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet, чем следует

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cinacalcet Zentiva

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что у вас низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Потеря или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Ослабление (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокие уровни калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или припадки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Высокая температура
• Диспепсия (неудобство в животе)
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя часть
• Острые запоры
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Уртикария (прыщи)
• Отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cinacalcet

Активное вещество — цинакалцит. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 90 мг цинакалцита.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, натриевая эстерилафумарата.

Покрытие: Гипромелоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), триацетин, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cinacalcet — это таблетки, покрытые пленкой белого или слегка белого цвета, овальной формы, с одной стороны с надпечаткой «90» и размерами примерно 14,3 мм в длину и 9 мм в ширину.

Cinacalcet выпускается в блистерах покрытых пленкой таблеток по 90 мг. Каждая коробка содержит 28, 30 или 84 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3,Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыCinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten

АвстрияCinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Чешская РеспубликаCinacalcet Aristo

ГерманияCinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

ДанияCinacalcet Aristo

ИспанияCinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФинляндияCinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

ИталияCinacalcet Aristo

НорвегияCinacalcet Aristo

ПольшаCinacalcet Aristo

ПортугалияCinacalcet Aristo

РумынияCinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate

ШвецияCinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter

СловакияCinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety

ВеликобританияCinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/