ЦИНАКАЛЬЦЕТ ЗЕНТИВА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЦинакалцетЗентива60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Зентива
3. Как принимать Цинакалцет Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Зентива и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Зентива

Не принимайте Цинакалцет Зентива

• если вы аллергичны к цинакалцету или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета Зентива.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• судорогами (приступами или кризами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: судороги, спазмы или боли в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете нерегулярные или сильные сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцет точно так, как указал ваш врач.

Применение Цинакалцета Зентива с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Препараты, известные как снижающие уровень кальция в крови.

Не принимайте цинакалцет одновременно с этелкальцетидом, поскольку существует повышенный риск развития гипокальциемии, когда цинакалцет принимается с препаратами, известными как снижающие уровень кальция в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, которые могут изменить действие цинакалцета:

• препараты, используемые для лечения кожныхи грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Применение Цинакалцета Зентива с пищей и напитками

Цинакалцет следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вредным для нерожденного ребенка.

Неизвестно,是否 цинакалцет проникает в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и судорог. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет Зентива содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цинакалцет Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принимать.

Цинакалцет следует принимать перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки следует глотать целиком и не разжевывать, не разламывать и не делить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, корректировки дозы, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) один раз в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше Цинакалцета, чем следует

Если вы приняли больше цинакалцета, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цинакалцета Зентива

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы или кризы)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• нерегулярные или сильные сердечные сокращения, которые могут быть связаны с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета Зентива

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета

Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг цинакалцета.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, стеарил фумарат натрия.

Пленочная оболочка:гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. Таблетки имеют овальную форму и маркированы "60" на одной стороне, длиной примерно 12,5 мм и шириной 7,9 мм.

Цинакалцет выпускается в блистерах по 60 мг. Каждая пачка содержит 28, 30 или 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Цинакалцет Аресто 60 мг, пленочные таблетки

Австрия Цинакалцет Аресто 60 мг пленочные таблетки

Чешская Республика Цинакалцет Аресто

Германия Цинакалцет Аресто 60 мг пленочные таблетки

Дания Цинакалцет Аресто

Испания Цинакалцет Зентива 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Финляндия Цинакалцет Аресто 60 мг пленочные таблетки

Италия Цинакалцет Аресто

Норвегия Цинакалцет Аресто

Польша Цинакалцет Аресто

Португалия Цинакалцет Аресто

Румыния Цинакалцет Аресто 60 мг пленочные таблетки

Швеция Цинакалцет Аресто 60 мг пленочные таблетки

Словакия Цинакалцет Аресто 60 мг пленочные таблетки

Великобритания Цинакалцет Аресто 60 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции:Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/