Противорецептор: информация для пациента

Кинакалцет Тилломед 90 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет Тилломед и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета Тилломеда

3. Как принимать Кинакалцет Тилломед

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета Тилломеда

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet контролирует уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, близко к щитовидной железе, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Cinacalcet Tillomed не рекомендуется для детей от 3 лет до 18 лет.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, почечной болезнью. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Tillomed

• если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцита.

Перед началом приема цинакалцита сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. У взрослых, принимавших цинакалцит, были зафиксированы случаи, которые угрожали жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или мурашки в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются нерегулярные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцита.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцита.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать Cinacalcet Tillomed.

Принимайте Cinacalcet Tillomed с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, следующие, могут изменить действие цинакалцита:

• препараты для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат для леченияВИЧ-инфекциии СИДА (ритонавир);
• препарат для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• препараты для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат для лечениякашля(декстрометорфан);
• препараты для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат для леченияартериальной гипертензии(метопролол).

Принимайте Cinacalcet Tillomed с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или через короткое время после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. Если вы беременны, врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцит через молоко. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимавших цинакалцит, были сообщены случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти эффекты, не водите машину или используйте машины.

Цинакалцит Tillomed содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач скажет вам, сколько cinacalcet нужно принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Плакеты следует принимать целыми и не разрывать, не жевать или не разламывать.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один таблетка) один раз в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один таблетка) дважды в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Tillomed, чем следует

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять Cinacalcet Tillomed

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это может быть признаком того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги
• Чувство онемения или жжения (парестезия)
• Потеря (анорексия) или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Ослабление (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или припадки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Высокая температура
• Диспепсия
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя часть
• Острые запоры
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Уртикария
• Отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cinacalcet Tillomed

• Активное вещество — цинакалцит. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 90 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким степенем замещения, лактоза моногидрат, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат.

• Покрытие таблетки:

HPMC 2910/Гипромелоза (E464),

Лактоза моногидрат,

Диоксид титана (E171),

Триацин,

Азул FD&C#2/Индиго Кармин AL 3%- 5%(E132),

Железо-желтый оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 90 мг имеют светло-зеленый цвет и овальную форму, с маркировкой «HP» на одной стороне и «365» на другой.

Cinacalcet Tillomed представлен в упаковке из 28 или 84 таблеток.

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковки.

Флакон из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с 30 таблетками.

Название регистрации

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

Испания

Ответственный за производство

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock,

Co. Dublin, Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Венгрия

[1]В коммерциализированном продукте будет указано только то предприятие, которое действительно производит.

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).