ЦИНАКАЛЬЦЕТ СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цинакалцет STADA 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Цинакалцет STADA 60 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Цинакалцет STADA 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Стада
3. Как принимать Цинакалцет Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Стада и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железой, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Стада

Не принимайте Цинакалцет Стада

• если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема этого препарата сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• припадками(атаками или кризами). Риск развития припадков выше у людей, которые уже имели их
• проблемами с печенью
• сердечной недостаточностью

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи опасных для жизни событий и смертельных исходов, связанных с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: судороги, спазмы или боли в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения этим препаратом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызывать проблемы с сердечным ритмом, во время приема этого препарата.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцета именно так, как указал ваш врач.

Примечание:

Для детей, которым требуются дозы ниже 30 мг, или в случае трудностей с глотанием таблеток, доступны другие дозы/формы выпуска.

Другие препараты и Цинакалцет Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности, этелкальцетид или любой другой препарат, который снижает уровни кальция в крови.

Не принимайте цинакалцет одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• препараты, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекциии СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Прием Цинакалцета Стада с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цинакалцет Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Доза

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Примечание:

Для детей, которым требуются дозы ниже 30 мг, или в случае трудностей с глотанием таблеток, доступны другие дозы/формы выпуска.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг дважды в день.

Способ применения

Этот препарат должен приниматься внутрь, с пищей или сразу после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или делиться.

Паз на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли больше Цинакалцета Стада, чем следует

Если вы приняли больше цинакалцета, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цинакалцета Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу этого препарата, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки. Эти симптомы могут указывать на то, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• припадки (атаки или кризы)
• пониженное кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена по доступным данным

• крапивница (уртикария)
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или пониженное кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синакалцета Стада

• Активное вещество Синакалцета Стада - синакалцет.
• Каждая пленкообразная таблетка содержит 30 мг синакалцета (в виде гидрохлорида).
• Каждая пленкообразная таблетка содержит 60 мг синакалцета (в виде гидрохлорида)
• Каждая пленкообразная таблетка содержит 90 мг синакалцета (в виде гидрохлорида)

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана Е171, триацетин, желтый оксид железа Е172, лак Альюмина Индиготина (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки Синакалцета Стада 30 мг - зеленые, овальные, биконвексные. Они выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ//Ал.

Пленкообразные таблетки Синакалцета Стада 60 мг - зеленые, овальные, биконвексные и с насечкой на одной стороне. Они выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ//Ал.

Пленкообразные таблетки Синакалцета Стада 90 мг - зеленые, овальные, биконвексные. Они выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ//Ал.

Синакалцет Стада 30 мг выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 50 и 84 пленкообразные таблетки или 28х1, 30х1, 50х1, 84х1 пленкообразные таблетки.

Синакалцет Стада 60 мг выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 пленкообразные таблетки или 28х1, 30х1, 84х1 пленкообразные таблетки.

Синакалцет Стада 90 мг выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 пленкообразные таблетки или 28х1, 30х1, 84х1 пленкообразные таблетки.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd., Ирландия

Вотерфорд Роуд, 3

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Thornton & Ross Ltd.,

Линтвейт, Хаддерсфилд,

Уэст-Йоркшир

HD7 5QH

Великобритания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).