Cinacalcet normon 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противоречивое письмо: информация для пациента

Кинакалцет Нормон 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ее прочитать.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета Нормона

3. Как принимать Кинакалцет Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кинакалцет Нормон действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Кинакалцет Нормон используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Кинакалцет Нормон используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Normonесли вы аллергины на цинакалцит или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Не принимайте Cinacalcet Normonесли у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите врачу, если вы когда-либо страдали:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. Взрослые и дети, получавшие цинакалцит, сообщали о событиях, которые угрожали жизни и смертельных исходах, связанных с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или мурашки в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ваше сердцебиение. Сообщите врачу, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцета.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, врач должен контролировать уровни кальция в крови перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Сообщите врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, которые описаны выше.

Важно принимать цинакалцит в соответствии с назначением врача.

Другие препараты и Cinacalcet Normon

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты, особенно этелкалцитид или любые другие препараты, которые снижают уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, такие как:

• используемые для лечения кожи и грибковых инфекций (кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• используемый для лечения ВИЧ-инфекции и СИДА (ритонавир);
• используемый для лечения депрессии (флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• используемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• используемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• используемый для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Прием Cinacalcet Normon с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или через некоторое время после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не был изучен у беременных женщин. Если вы беременны, врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Не известно, проходит ли цинакалцит в грудном молоке. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, сообщались случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти эффекты, не водите машину или используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько cinacalcet нужно принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Гранулы следует принимать целыми и не следует разжевывать, разрывать или дробить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) один раз в день.

Обычная начальная доза cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) два раза в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Normon, чем следует

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять Cinacalcet Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги,
• чувство онемения или жжения (парестезия),
• потеря (анорексия) или снижение аппетита,
• мышечная боль (миалгия),
• слабость (астения),
• кожная сыпь,
• снижение уровня тестостерона,
• высокие уровни калия в крови (гиперкальциемия),
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• головная боль,
• судороги (кризисы или припадки),
• низкое артериальное давление (гипотония),
• высокая температура,
• дificultad для respirar (диснея),
• кашель,
• неприятные ощущения в животе (диспепсия),
• диарея,
• боль в животе, боль в животе – верхняя,
• застойная задержка стула,
• мышечные спазмы,

• боль в спине,
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: его частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Пятна (уртикария),
• опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема),
• необычное ускоренное или усиленное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cinacalcet Normon

- Основным действующим веществом является цинакалцет. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

- Другие компоненты:

Ядро таблетки

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка, зеленовато-серого цвета, удлиненная и биконвексная, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с маркировкой «C90» на одной стороне и гладкой на другой.

Cinacalcet Normon представлен в блистерах покрытых пленкой таблеток по 90 мг. Каждая коробка содержит 28 таблеток.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2019