ЦИНАКАЛЬЦЕТ НОРМОН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакалцет Нормон 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Нормон
3. Как принимать Цинакалцет Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Нормон и для чего он используется

Цинакалцет Нормон действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет Нормон используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, требующей диализа для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет Нормон используется у детей от 3 лет до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, требующей диализа для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Нормон

Не принимайте Цинакалцет Нормон, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Цинакалцет Нормон, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• припадками(атаками или кризами). Риск возникновения припадков выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи, представляющие угрозу для жизни, и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас есть проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцета точно так, как указал ваш врач.

Другие препараты и Цинакалцет Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, в частности, этелкальцетид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не принимайте цинакалцет одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• препараты, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамина).

Цинакалцет может изменить действие препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Принятие Цинакалцета Нормон с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вредным для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Цинакалцет Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или делиться.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, корректировки дозы, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше Цинакалцета Нормон, чем должно быть

Если вы приняли больше цинакалцета, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки.

Если вы забыли принять Цинакалцет Нормон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу цинакалцета, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметили онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиеоэдем).

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение,
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• потеря (анорексия) или снижение аппетита,
• мышечная боль (миалгия),
• слабость (астения),
• кожная сыпь,
• снижение уровня тестостерона,
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• головная боль,
• припадки (кризис или атаки),
• низкое артериальное давление (гипотония),
• инфекции верхних дыхательных путей,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• кашель,
• дискомфорт в желудке (диспепсия),
• диарея,
• боль в животе, боль в верхней части живота,
• запор,
• мышечные спазмы,

• боль в спине,
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария),
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиеоэдем),
• сердечный ритм, необычно быстрый или сильный, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Нормон

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, продолговатой формы и двояковыпуклой, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с надписью "С90" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет Нормон выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 90 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2019