ЦИНАКАЛЬЦЕТ НОРМОН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакалцет Нормон 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Нормон
3. Как принимать Цинакалцет Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Нормон и для чего он используется

Цинакалцет Нормон действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет Нормон используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет Нормон используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как почечная недостаточность. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Нормон

Не принимайте Цинакалцет Нормон, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Не принимайте Цинакалцет Нормон, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• припадками(атаками или кризами). Риск возникновения припадков выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи опасных для жизни событий и смертельных исходов, связанных с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцета именно так, как указал ваш врач.

Другие препараты и Цинакалцет Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности, этелкальцетид или любой другой препарат, который снижает уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцет одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• препараты, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Принятие Цинакалцета Нормон с пищей и напитками

Цинакалцет следует принимать с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вредным для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Цинакалцет Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принимать.

Цинакалцет следует принимать перорально, с пищей или сразу после еды. Таблетки следует глотать целиком и не следует их жевать, разламывать или делить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Цинакалцета Нормон

Если вы приняли слишком много цинакалцета, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки.

Если вы пропустили прием Цинакалцета Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметили онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки. Эти симптомы могут быть признаками того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема).

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение,
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• потеря (анорексия) или снижение аппетита,
• мышечная боль (миалгия),
• слабость (астения),
• кожная сыпь,
• снижение уровня тестостерона,
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• головная боль,
• припадки (атаки или кризы),
• низкое кровяное давление (гипотония),
• инфекции верхних дыхательных путей,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• кашель,
• диспепсия,
• диарея,
• боль в животе, боль в верхней части живота,
• запор,
• мышечные спазмы,

• боль в спине,
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария),
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема),
• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Нормон

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, продолговатой формы и двояковыпуклой, длиной 13,1 мм и шириной 6 мм, с надписью "С60" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет Нормон выпускается в блистерах по 60 мг. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Февраль 2019