ЦИНАКАЛЬЦЕТ Д-Р РЕДДИС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Цинакалцет Доктор Реддис 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Цинакалцет Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Доктор Реддис
3. Как принимать Цинакалцет Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Доктор Реддис

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Доктор Реддис и для чего он используется

Цинакалцет Доктор Реддис действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят гормон паращитовидной железы (ПТГ).

Цинакалцет Доктор Реддис используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет Доктор Реддис используется у детей от 3 лет до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как болезнь почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Доктор Реддис

Не принимайте Цинакалцет Доктор Реддис, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Цинакалцет Доктор Реддис, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• припадками(атаками или кризами). Риск испытать припадки выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм вашего сердца. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу Цинакалцета так, как указал ваш врач.

Другие препараты и Цинакалцет Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности, этелкальцетид или любой другой препарат, который снижает уровни кальция в вашей крови.

Не принимайте Цинакалцет вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• препараты, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекциии СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля(дексрометорфан);
• препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Прием цинакалцета с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли вам прервать кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет Доктор Реддис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Цинакалцет Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет вам, сколько Цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или сразу после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или делиться.

Цинакалцет также доступен в виде гранул в капсулах для вскрытия. Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше Цинакалцета Доктор Реддис, чем следует

Если вы приняли больше Цинакалцета, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки.

Если вы забыли принять Цинакалцет Доктор Реддис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу Цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровней тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• припадки (криз или атаки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• трудности с дыханием (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Крапивница (уртикария)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• Необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в вашей крови (пролонгированный QT и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета Доктор Реддис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Доктор Реддис

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Прегелифицированный крахмал кукурузы
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Повидон
• Кросповидон
• Коллоидная безводная диоксид кремния
• Стеарат магния

• Таблетки покрыты:

• Моногидрат лактозы
• Гипромеллоза (Е464)
• Диоксид титана (Е171)
• Триацетин
• Кармин индиго (Е132)
• Окись железа желтая (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет Доктор Реддис - это таблетка, покрытая пленкой, светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму и маркированы "90" на одной стороне и "С" на другой.

Цинакалцет Доктор Реддис выпускается в блистерах по 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых пленкой, по 90 мг.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6, Riverview Road, Beverley

East Yorkshire, HU17 0LD

Великобритания

Или

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)