ЦИНАКАЛЬЦЕТ АУРОВИТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Цинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Цинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Цинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цинакалцет Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Ауровитас
3. Как принимать Цинакалцет Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Ауровитас и для чего он используется

Цинакалцет Ауровитас содержит активное вещество цинакалцет, которое действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чье заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как болезнь почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кома.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Ауровитас

Не принимайтеЦинакалцет Ауровитас

• Если вы аллергичны к цинакалцету или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• падучей (приступами или кризами). Риск испытать приступы выше у людей, которые уже имели их.
• проблемами с печенью.
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, приступы, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм вашего сердца. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете лекарства, которые вызывают проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу цинакалцета именно так, как указал ваш врач.

Для детей, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, доступны другие дозы/формы цинакалцета.

ПриемЦинакалцета Ауровитасс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в вашей крови.

Вы не должны принимать цинакалцет вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечения кожи и инфекций, вызванных грибами (кетоконазол, итраконазол и вориконазол).
• лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин).
• лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СИДЫ (ритонавир).
• лекарство, используемое для лечения депрессии (флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин).
• лекарство, используемое для облегчения кашля (дексрометорфан).
• лекарства, используемые для лечения нарушений ритма сердца (флекаинид и пропафенон).
• лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления (метопролол).

ПриемЦинакалцета Ауровитасс пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вредным для нерожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, должны ли вы прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и приступов. Если вы испытываете эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет Ауровитассодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Цинакалцет Ауровитассодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цинакалцет Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или сразу после еды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, скорректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) два раза в день.

Если вы приняли большеЦинакалцета Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше цинакалцета, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и приступы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЦинакалцета Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и приступы. Эти могут быть симптомы того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение.
• чувство онемения или покалывания (парестезия).
• потеря (анорексия) или снижение аппетита.
• мышечная боль (миалгия).
• слабость (астения).
• сыпь на коже.
• снижение уровней тестостерона.
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• аллергические реакции (гиперчувствительность).
• головная боль.
• приступы (кризис или атаки).
• низкое артериальное давление (гипотония).
• инфекции верхних дыхательных путей.
• затруднение дыхания (диспноэ).
• кашель.
• диспепсия.
• диарея.
• боль в животе, боль в верхней части живота.
• запор.
• мышечные спазмы.
• боль в спине.
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария).
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).
• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в вашей крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их заболевание и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦинакалцета Ауровитас

• Активное вещество - цинакалцет.

Цинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

Цинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

Цинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:крахмал кукурузы, преджелатинизированный, кроссповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (сорта 102), коллоидная двуокись кремния и стеарил фумарат натрия.

Пленочная оболочка таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172), лака альминия кармин (Е132), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "CN" на одной стороне и "30" на другой.

Цинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "C" и "N" по обе стороны от риски на одной стороне и "60" на другой. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Цинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "C" и "N" по обе стороны от риски на одной стороне и "90" на другой. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Цинакалцет Ауровитас таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках блистер.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Цинакалцет PUREN 30 мг/60 мг/90 мг фильм-таблетки

Бельгия: Цинакалцет AB 30 мг/60 мг/90 мг фильм-омхульде таблетки

Испания: Цинакалцет Ауровитас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция: Цинакалцет Arrow 30 мг/60 мг/90 мг комприме пелликюле

Италия: Цинакалцет Ауробиндо

Нидерланды: Цинакалцет Ауробиндо 30 мг/60 мг/90 мг, фильм-омхульде таблетки

Польша: Цинакалцет Ауровитас

Португалия: Цинакалцет Генерис

Чехия: Цинакалцет Ауровитас

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Апрель2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).