ЦИНАКАЛЬЦЕТ АУРОВИТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Цинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Цинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Ауровитас
3. Как принимать Цинакалцет Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Ауровитас и для чего он используется

Цинакалцет Ауровитас содержит активное вещество цинакалцет, которое действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови, и у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван никаким другим заболеванием, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например, почечной недостаточностью. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Ауровитас

Не принимайтеЦинакалцет Ауровитас

• Если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• судорогами (приступами или кризами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели их.
• проблемами с печенью.
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцета именно так, как указал ваш врач.

Для детей, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, доступны другие дозы/формы цинакалцета.

ПриемЦинакалцета Ауровитасс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в вашей крови.

Вы не должны принимать цинакалцет одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечения кожи и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол).
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин).
• лекарство, используемое для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа (ритонавир).
• лекарство, используемое для лечения депрессии (флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин).
• лекарство, используемое для облегчения кашля (дексрометорфан).
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон).
• лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

ПриемЦинакалцета Ауровитасс пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и судорог. Если вы испытываете эти эффекты, не驾дайте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет Ауровитассодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Цинакалцет Ауровитассодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цинакалцет Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет принимается перорально, с пищей или сразу после еды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздроблены.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, скорректирует дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли большеЦинакалцета Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше цинакалцета, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЦинакалцета Ауровитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение.
• ощущение онемения или покалывания (парестезия).
• потеря (анорексия) или снижение аппетита.
• мышечная боль (миалгия).
• слабость (астения).
• кожная сыпь.
• снижение уровней тестостерона.
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• аллергические реакции (гиперчувствительность).
• головная боль.
• судороги (приступы или кризы).
• низкое кровяное давление (гипотония).
• инфекции верхних дыхательных путей.
• трудности с дыханием (диспноэ).
• кашель.
• диспепсия.
• диарея.
• боль в животе, верхняя боль в животе.
• запор.
• мышечные спазмы.
• боль в спине.
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария).
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).
• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в вашей крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их заболевание и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинакалцета Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦинакалцета Ауровитас

• Активное вещество - цинакалцет.

Цинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

Цинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

Цинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:крахмал кукурузы преджелатинизированный, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (сорта 102), коллоидный диоксид кремния и стеарил фумарат натрия.

Пленочная оболочка:лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172), лак красный кармин (Е132), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521).

Внешний вид и содержание упаковки

Цинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "CN" на одной стороне и "30" на другой.

Цинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "C" и "N" по обе стороны от риски на одной стороне и "60" на другой. Таблетку можно делить на две равные дозы.

Цинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "C" и "N" по обе стороны от риски на одной стороне и "90" на другой. Таблетку можно делить на две равные дозы.

Цинакалцет Ауровитас таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках блистер.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Цинакалцет PUREN 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Цинакалцет AB 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Цинакалцет Ауровитас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция: Цинакалцет Arrow 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: Цинакалцет Ауробиндо

Нидерланды: Цинакалцет Ауробиндо 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Польша: Цинакалцет Ауровитас

Португалия: Цинакалцет Генерис

Чехия: Цинакалцет Ауровитас

Дата последней редакции этой инструкции:Апрель2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).