Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в картридже для дозатора

цертолизумаб пегол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цимзия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цимзии
3. Как использовать Цимзию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цимзии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Ваш врач также даст вам «Карту информации для пациента», которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед тем, как вам будет введена Цимзия, и во время лечения этим лекарством. Возьмите эту «Карту информации для пациента» с собой.

1. Что такое Цимзия и для чего она используется

Цимзия содержит активное вещество цертолизумаб пегол, фрагмент человеческого антитела. Антитела - это белки, которые распознают и специфически связываются с другими белками. Цимзия связывается с конкретным белком, называемым фактором некроза опухоли α (TNFα). Таким образом, этот TNFα блокируется Цимзией, что уменьшает воспаление при заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарства, которые связываются с TNFα, также называются блокаторами TNF.

Цимзия используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• аксиальный спондилоартрит(включая анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита),
• псориатический артрит
• псориаз в виде бляшек.

Ревматоидный артрит

Цимзия используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вы можете сначала получить другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия в комбинации с метотрексатом для лечения вашего ревматоидного артрита. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена одна.

Цимзия в комбинации с метотрексатом также может быть использована для лечения активного ревматоидного артрита тяжелой и прогрессирующей степени без предыдущего использования метотрексата или других лекарств.

Цимзия будет введена в комбинации с метотрексатом, она используется для:

• уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания,
• уменьшения повреждения суставного хряща и кости, вызванного заболеванием,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита.

Цимзия используется для лечения анкилозирующего спондилоартрита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита (иногда называемого нерадиографическим аксиальным спондилоартритом). Эти заболевания - воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилоартрит или нерадиографический аксиальный спондилоартрит, вы сначала будете лечиться другими лекарствами. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия для:

• уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Псориатический артрит

Цимзия используется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия в комбинации с метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена одна.

Псориаз в виде бляшек

Цимзия используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени. Псориаз в виде бляшек - это воспалительное заболевание кожи, которое также может поражать кожу головы и ногти.

Цимзия используется для уменьшения воспаления кожи и других признаков и симптомов заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цимзии

НЕ используйте Цимзию

• Если вы АЛЛЕРГИЧНЫ(гиперчувствительны) к цертолизумабу пеголу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая инфекция, включая ТУБЕРКУЛЕЗ(активную ТБ).
• Если у вас есть СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬсредней или тяжелой степени. Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Цимзией, сообщите вашему врачу, если:

Аллергические реакции

• Если вы испытываете АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование Цимзии и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первой инъекции Цимзии.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на латекс.

Инфекции

• Если у вас были ЧАСТЫЕ ИНФЕКЦИИили ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИили другие заболевания, которые увеличивают риск инфекций (такие как лечение иммунодепрессантами, которые являются лекарствами, которые могут уменьшить вашу способность бороться с инфекциями).
• Если у вас есть любая инфекция или если вы развили симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией вы можете с большей легкостью заразиться инфекцией, включая тяжелые инфекции, или в редких случаях инфекции, которые могут угрожать вашей жизни.
• Были описаны случаи ТУБЕРКУЛЕЗА (ТБ)у пациентов, леченных Цимзией, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Цимзией. Это включает составление подробного медицинского анамнеза, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин. Проведение этих тестов должно быть записано в вашу «Карту информации для пациента». Если у вас диагностирован латентный туберкулез (неактивный), вам может потребоваться получить соответствующее лечение против туберкулеза перед началом лечения Цимзией. В редких случаях туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение против туберкулеза. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом с туберкулезом. Если出现ят симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любых других инфекций во время или после лечения Цимзией, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы подвержены риску заражения ВИРУСОМ ГЕПАТИТА Б (ВГБ), если вы носитель ВГБ или если у вас есть активная инфекция ВГБ, Цимзия может увеличить риск реактивации ВГБ у лиц, инфицированных этим вирусом. Если это происходит, вам следует прекратить использование Цимзии. Ваш врач должен провести тесты на ВГБ перед началом лечения Цимзией.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬлегкой степени и вы лечитесь Цимзией, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если вы развили новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшились существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), вы должны немедленно связаться с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лечение Цимзией.

Рак

• Редко, но были описаны случаи определенных типов РАКАу пациентов, леченных Цимзией или другими агентами, блокирующими TNF. Лица с более тяжелым ревматоидным артритом и длительным течением заболевания могут иметь более высокий риск развития лимфомы, типа рака, который поражает лимфатическую систему. Если вы лечитесь Цимзией, вы можете увеличить риск развития лимфомы или других типов рака. Кроме того, были описаны редкие случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, использующих Цимзию. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения Цимзией появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид. Были описаны случаи рака, включая редкие типы, у детей и подростков, принимавших агенты, блокирующие TNF, которые в некоторых случаях привели к летальному исходу (см. ниже «Использование у детей и подростков»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или те, кто курит много, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Цимзией. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, подходит ли лечение Цимзией для вас.
• Если у вас есть заболевание нервной системы, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам использовать Цимзию.
• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями или тех, которые способствуют остановке кровотечений. Если у вас постоянная лихорадка, синяки или кровотечение очень легко или вы очень бледны, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение Цимзией.
• Редко, но могут появиться симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой (например, постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы. Ваш врач может решить прекратить лечение Цимзией.

Вакцины

• Сообщите вашему врачу, если вам была введена или будет введена вакцина. Некоторые вакцины (живые) не должны вводиться во время лечения Цимзией.

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы получали лечение Цимзией во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этими инфекциями до примерно пяти месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Цимзией, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует быть вакцинированным.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Сообщите вашему врачу, если вам будет проведено хирургическое или стоматологическое вмешательство. Сообщите хирургу или стоматологу, который будет проводить вмешательство, что вы лечитесь Цимзией, показав ему вашу «Карту информации для пациента».

Дети и подростки

Использование Цимзии не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет.

Использование Цимзии с другими лекарствами

НЕиспользуйте Цимзию, если вы принимаете следующие лекарства для лечения ревматоидного артрита:

• анакинра
• абатацепт

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Цимзия может быть использована в комбинации с:

• метотрексатом,
• кортикостероидами или
• обезболивающими лекарствами, включая нестероидные противовоспалительные лекарства (также называемые НПВЛ).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цимзия должна быть использована во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании адекватных методов контрацепции во время лечения Цимзией. Для женщин, планирующих стать беременными, контрацепция может быть рассмотрена в течение 5 месяцев после последней инъекции Цимзии.

Если вы получали лечение Цимзией во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Цимзией перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован (для более подробной информации см. раздел о вакцинах).

Цимзия может быть использована во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Цимзии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным. Может возникнуть головокружение (включая ощущение, что комната кружится, размытое зрение и усталость) после использования Цимзии.

Цимзия содержитацетат натрия и хлорид натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 400 мг, поэтому оно считается практически «не содержащим натрия».

3. Как использовать Цимзию

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Цимзии. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена одна.

Аксиальный спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.

• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели (начиная с недели 6) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с недели 8), как указал ваш врач. Если вы получали Цимзию не менее 1 года и реагируете на лекарство, ваш врач может назначить уменьшенную поддерживающую дозу 200 мг каждые 4 недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Цимзии. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена одна.

Псориаз в виде бляшек

• Начальная доза для взрослых с псориазом в виде бляшек составляет 400 мг каждые 2 недели, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• За этой дозой следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели, как указал ваш врач.

Как использовать Цимзию

Цимзия обычно будет введена вам врачом-специалистом или медицинским работником. Цимзия будет введена в виде инъекции (доза 200 мг) или 2 инъекций (доза 400 мг) под кожу (подкожно, аббревиатура: ПК). Обычно она вводится в бедро или живот. Однако не следует вводить ее в области, где кожа красная или имеет синяки или уплотнения.

Инструкции по самостоятельному введению Цимзии

После соответствующего обучения ваш врач также может разрешить вам самостоятельно вводить Цимзию. Прочитайте инструкции о том, как вводить Цимзию в конце этого прошпекта.

Если ваш врач считает, что вы можете вводить это лекарство самостоятельно, вы должны проконсультироваться с ним перед продолжением самостоятельного введения:

• через 12 недель, если у вас ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит или псориатический артрит; или
• через 16 недель, если у вас псориаз в виде бляшек.

Это необходимо для того, чтобы врач мог определить, подходит ли Цимзия вам или следует рассмотреть другое лечение.

Если вы используете больше Цимзии, чем следует

Если ваш врач считает, что вы можете вводить это лекарство самостоятельно, и вы случайно вводите Цимзию чаще, чем назначено, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Всегда носите с собой «Карту информации для пациента» и упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Цимзию

Если ваш врач считает, что вы можете вводить это лекарство самостоятельно, и вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Цимзии как можно скорее. Затем вводите следующие дозы, как указал ваш врач. Поговорите с вашим врачом и вводите следующие дозы, следуя его инструкциям.

Если вы прекратите лечение Цимзией

Не прекращайте лечение Цимзией без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции (уртикария)
• отек лица, рук, ног (ангиоэдем)
• затруднение дыхания, глотания (множественные причины этих симптомов)
• затруднение дыхания (диспноэ) при нагрузке или в положении лежа, или отек ног (сердечная недостаточность)
• симптомы кровяных расстройств, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность (панцитопения, анемия, низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов)
• тяжелые кожные высыпания. Они могут появляться как красные пятна или круглые пятна на теле, часто с пузырями в центре, сопровождаемые отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• синяки или раны, которые не заживают

Симптомы, описанные выше, могут быть вызваны некоторыми из следующих побочных эффектов, которые были обнаружены при применении Цимзии:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любой локализации (накопление гноя)
• вирусные инфекции (включая герпес, опоясывающий герпес и грипп)
• лихорадка
• высокое кровяное давление
• сыпь или зуд
• головные боли (включая мигрень)
• чувство онемения, покалывания, жжения
• чувство слабости и общего недомогания
• боль
• кровяные расстройства
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• аллергические заболевания, включая ринит и аллергические реакции на лекарство (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальной ткани
• рак лимфатической системы и крови, такой как лимфома и лейкемия
• твердые опухоли
• рак кожи, предраковые кожные поражения
• доброкачественные опухоли (не раковые) и кисты (включая кожные)
• сердечные проблемы, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт или давление в груди, аномальный сердечный ритм, включая нерегулярные сердечные сокращения
• отек (отек лица или ног)
• симптомы системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань): суставная боль, кожные высыпания, фоточувствительность и лихорадка
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к органной недостаточности, шоку или смерти)
• туберкулезная инфекция
• грибковые инфекции (возникают, когда способность бороться с инфекциями снижена)
• дыхательные расстройства и воспаление (включая астму, одышку, кашель, блокировку пазух, плеврит или затруднение дыхания)
• желудочные проблемы, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая язвы во рту), перфорацию, растяжение, воспаление, изжогу, дискомфорт в желудке, сухость во рту
• желчные проблемы
• мышечные проблемы, включая увеличение мышечных ферментов
• изменения уровня различных солей в крови
• изменения уровня холестерина и липидов в крови
• кровяные сгустки в венах или легких
• кровотечение или синяки
• изменения количества кровяных клеток, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество тромбоцитов, высокое количество тромбоцитов
• увеличенные лимфатические узлы
• симптомы, похожие на грипп, озноб, изменение восприятия температуры, ночная потливость, краснота
• тревога и расстройства настроения, такие как депрессия, расстройства аппетита, изменения веса
• вертиго (головокружение)
• звон в ушах
• обморок, включая потерю сознания
• расстройства периферических нервов, включая симптомы онемения, покалывания, жжения, головокружения, дрожи
• кожные расстройства, такие как новый эпизод или ухудшение псориаза, кожное воспаление (такое как экзема), расстройства потовых желез, язвы, фоточувствительность, акне, выпадение волос, изменения цвета кожи, отделение ногтей, сухая кожа и раны
• проблемы с заживлением
• мочевые и почечные проблемы, включая изменение функции почек, кровь в моче и мочевые расстройства
• расстройства менструального цикла (месячных) включая отсутствие кровотечения или слишком сильное кровотечение, или нерегулярное кровотечение
• грудные расстройства
• воспаление глаза и век, изменения зрения, слезные проблемы
• увеличение некоторых показателей крови (увеличение алкальной фосфатазы крови)
• продление времени свертывания крови

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких, воспаление легких)
• инсульт, блокировка кровеносных сосудов (атеросклероз), плохая кровообращение, вызывающая онемение и бледность пальцев рук и ног (феномен Рейно)
• воспаление перикарда
• сердечная аритмия
• увеличение селезенки
• увеличение массы красных кровяных клеток
• анормальная морфология белых кровяных клеток
• образование камней в желчном пузыре
• почки проблемы (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, суставная боль, лихорадка), серумная болезнь, воспаление жировой ткани, ангионевротический отек (отек губ, лица, горла)
• щитовидные расстройства (зоб, усталость, потеря веса)
• увеличение уровня железа в организме
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• попытка самоубийства, психическое расстройство, делирий
• воспаление слухового, зрительного или лицевого нерва, изменение координации или равновесия
• увеличение двигательной функции желудочно-кишечного тракта
• фистула (соединение между органами) (в любой области)
• изменения во рту, включая боль при глотании
• отслоение кожи, пузырчатые расстройства, изменения текстуры волос
• сексуальная дисфункция
• кризис
• ухудшение дерматомиозита (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и кожной сыпью)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое кожное заболевание, при котором первые симптомы включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• воспалительная сыпь (эритема многоформная)
• ликеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые белые линии на слизистых)

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных):

• расстройство, связанное с множественной склерозой*
• синдром Гийена-Барре*
• рак Меркеля (тип кожи)*
• саркома Капоши (редкий тип рака, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета).

* Эти события были связаны с этой группой лекарств, но частота неизвестна для Цимзии.

Другие побочные эффекты

Когда Цимзия использовалась для лечения других заболеваний, были обнаружены следующие редкие побочные эффекты:

• гastrointestinalная стеноз (сужение части пищеварительного тракта).
• гastrointestinalные обструкции (блокировка пищеварительного тракта).
• ухудшение общего физического здоровья.
• спонтанный аборт.
• азооспермия (отсутствие производства спермы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цимзии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и на пене после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C-8 °C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную пену в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Предварительно заполненные пены могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного периода не более 10 дней, защищенные от света. После окончания этого периода предварительно заполненные пены должны быть использованы или утилизированы.

Не используйте это лекарство, если раствор имеет измененный цвет, мутный или если вы можете увидеть частицы в нем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цимзии

• Активное вещество - церолизумаб пегол. Каждая предзагруженная ручка содержит 200 мг церолизумаба пегола в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов (см. «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цимзия поставляется в виде готового к использованию инъекционного раствора в предзагруженной ручке (AutoClicks). Раствор прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Упаковка Цимзии содержит:

• две предзагруженные ручки AutoClicks, содержащие раствор, и
• две спиртовые салфетки (для очистки выбранных участков кожи перед инъекцией).

Доступны упаковки с 2 предзагруженными ручками и 2 спиртовыми салфетками, многодозовая упаковка, содержащая 6 предзагруженных ручек (3 упаковки по 2) и 6 спиртовых салфеток (3 упаковки по 2), и многодозовая упаковка, содержащая 10 предзагруженных ручек (5 упаковок по 2) и 10 спиртовых салфеток (5 упаковок по 2).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллюд

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦИМЗИИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДЗАГРУЖЕННОЙ РУЧКИ

После соответствующего обучения вы можете самостоятельно или с помощью другого человека, например, члена семьи или друга, вводить Цимзию. Ниже приведены инструкции по использованию предзагруженной ручки (AutoClicks) для введения Цимзии. Прочитайте их внимательно и следуйте шаг за шагом. Ваш врач или другой медицинский работник научит вас, как правильно вводить препарат. Не пытайтесь вводить препарат до тех пор, пока не будете уверены, что понимаете, как его подготовить и применить.

Ниже представлена схема предзагруженной ручки AutoClicks.

1: Оранжевая полоска

2: Индикатор

3: Черная ручка

4: Прозрачная крышка

1. Подготовка
   • Извлеките упаковку Цимзии из холодильника.

• Если нет пломбы или она повреждена - не используйте и обратитесь к фармацевту.
  • Удалите следующие элементы из упаковки Цимзии и положите их на ровную, чистую поверхность:

• - одну или две предзагруженные ручки AutoClicks, в зависимости от назначенной дозы
• - одну или две спиртовые салфетки

• Проверьте срок годности предзагруженной ручки и упаковки. Не используйте Цимзию после срока годности, указанного на упаковке после CAD и на предзагруженной ручке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Позвольте предзагруженной ручке AutoClicks достичь комнатной температуры. Это займет 30-45 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт при введении.

• Не нагревайте предзагруженную ручку - позвольте ей достичь комнатной температуры самостоятельно.
• Не удаляйте крышку до тех пор, пока не будете готовы к введению.
  • Тщательно вымойте руки.

1. Выбор и подготовка места введения
   • Выберите место на бедре или животе.

• Каждое новое введение должно быть сделано в отдельном месте от места предыдущего введения.

• - Никогда не колите в место, где кожа красная, синяя или твердая.
• - Очистите место введения с помощью спиртовой салфетки, прилагаемой, совершая круговое движение изнутри наружу.
• - Не трогайте это место снова перед введением.

1. Введение
   • Предзагруженная ручка AutoClicks предназначена для точной и безопасной работы. Однако, если некоторые из следующих шагов не выполняются правильно и/или если вы чувствуете себя неуверенно в процессе введения, обратитесь к врачу или фармацевту.
   • Не встряхивайте предзагруженную ручку.

Проверьте препарат через индикатор.

• Не используйте этот препарат, если раствор имеет измененный цвет, мутный или если вы можете увидеть частицы в нем.
• Вы можете заметить воздушные пузырьки - это нормально. Введение подкожно раствора, содержащего воздушные пузырьки, безвредно.

• Держите предзагруженную ручку крепко одной рукой вокруг черной ручки.
• Возьмите прозрачную крышку другой рукой и снимите ее, потянув в прямом направлении. Не поворачивайте крышку при удалении, поскольку это может повредить внутренний механизм.

• Введение должно быть сделано в течение 5 минут после удаления крышки. Не ставьте крышку обратно.
• Хотя игла скрыта от виду, она теперь открыта. Не пытайтесь трогать иглу, поскольку это может активировать предзагруженную ручку. Держите предзагруженную ручку прямо против кожи (под углом 90 градусов), которую предварительно очистили («место введения»).

• Нажмите предзагруженную ручку крепко против кожи. Введение начинается, когда слышен первый «щелчок» и оранжевая полоска исчезает снизу предзагруженной ручки.

• Продолжайте держать предзагруженную ручку крепко на месте против кожи до тех пор, пока не будет слышен второй «щелчок» и индикатор не станет оранжевым. Это может произойти в течение 15 секунд. В этот момент введение будет завершено. Если индикатор становится оранжевым и слышен второй щелчок, это означает, что введение завершено. Если вы чувствуете себя неуверенно в процессе введения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь повторить процесс введения без консультации с врачом или фармацевтом.

• Игла автоматически переместится назад внутри предзагруженной ручки. Не пытайтесь трогать иглу.
• Теперь вы можете удалить предзагруженную ручку, потянув ее прямо и осторожно из кожи.
• Используя небольшой кусок ваты, нажмите на место введения в течение нескольких секунд.

• Не трите место введения.
• Если необходимо, можно покрыть место введения повязкой.

1. После использования
   • Не повторно используйте предзагруженную ручку. Не нужно ставить крышку обратно.

• После введения сразу выбросьте использованную ручку в специальный контейнер, как объяснил ваш врач, медсестра или фармацевт.

• Держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
• Если вам необходимо сделать второе введение, как назначил ваш врач, повторите процесс введения, начиная с шага 2.

.