Противоречивость: информация для пользователя

Килостазол Аристо 50 мг таблетки EFG

Килостазол Аристо 100 мг таблетки EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Килостазол Аристо и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Килостазола Аристо

3. Как принимать Килостазол Аристо

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Килостазола Аристо

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Килостазол Аристо принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 3.

Он имеет различные действия, включая расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение коагуляционной активности (агрегации) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами, в кровеносных сосудах.

Килостазол был назначен для лечения «интермитентной клодикации». Интермитентная клодикация — это боль в виде спазмов, которую вы испытываете в ногах при ходьбе и которая вызвана недостаточным кровоснабжением ног. Килостазол может помочь вам увеличить пройденную дистанцию, поскольку он улучшает кровоток в ногах. Килостазол рекомендуется только пациентам, у которых симптомы не улучшились достаточно после изменения образа жизни (например, бросив курить и увеличивая физическую активность) и после других подходящих вмешательств. Важно продолжать изменения в образе жизни, которые вы сделали, во время приема килостазола.

Не принимайте Килостазол Аристо

• если вы гиперчувствительны к килостазолу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• если у вас есть заболевание, известное как «исчезновение сердца».

• если у вас есть постоянный боль в груди в покое, или вы имели «сердечный приступ» или любую операцию на сердце в последние шесть месяцев.

• если у вас есть предыдущие или текущие обмороки из-за сердечных заболеваний или серьезных нарушений сердечного ритма.

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, которое увеличивает риск кровотечения или синяков, например:

– активные язвы в желудке.

– апоплексия (инсульт) в течение последних шести месяцев.

– проблемы с глазами, если у вас диабет.

– не контролируемая артериальная гипертензия.

• если вы принимаете аспирин и клопидогрел, или любую комбинацию двух или более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения [спросите у своего врача или аптекаря, если вы не уверены].

• тяжелое заболевание почек или среднее или тяжелое заболевание печени.

• если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как принимать килостазол, убедитесь, что ваш врач знает:

• если у вас есть серьезное сердечное заболевание или любое нарушение сердечного ритма;

• если у вас есть артериальная гипертензия.

Во время лечения Килостазолом Аристо убедитесь, что

• Если вы должны пройти хирургическую операцию, включая удаление зубов, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете килостазол.

• Если у вас есть синяки или кровотечения с легкостью, прекратите принимать килостазол и сообщите своему врачу.

Дети и подростки

Килостазол не подходит для детей.

Принимайте Килостазол Аристо с другими препаратами

Перед тем, как начать принимать килостазол, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Вы должны сообщить своему врачу в частности, если вы принимаете препараты, которые обычно принимаются для лечения боли и/или воспаления в мышцах или суставах, а также если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови. Среди этих препаратов:

• аспирин

• клопидогрел

• противосвертывающие препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).

В случае, если вы принимаете эти препараты с килостазолом, возможно, ваш врач придется сделать для вас некоторые регулярные анализы крови.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с килостазолом при совместном приеме. Они могут увеличить побочные эффекты килостазола или снизить его эффективность. Килостазол может иметь эти же эффекты на другие препараты. Перед тем, как начать принимать килостазол, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики)

• кетоконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками)

• омепразол (для лечения избытка кислоты в желудке)

• дилтиазем (для лечения артериальной гипертензии или боли в груди)

• цизаприд (для лечения некоторых заболеваний желудка)

• ловиастатин, симвастатин или аторвастатин (для лечения высокого уровня холестерина в крови)

• халофантрин (для лечения малярии)

• пимоцида (для лечения психических заболеваний)

• производные корнеолы (для лечения мигрени, например, эрготамина, диэрготамина).

• карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).

• гиперикум или трава святого Иоанна (фитотерапевтическое средство).

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, относится ли это к препаратам, которые вы принимаете, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Перед тем, как начать принимать килостазол, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертензии, поскольку килостазол может иметь дополнительное снижение артериального давления. В случае, если ваше артериальное давление снизится чрезмерно, у вас может возникнуть учащение сердечных сокращений. Среди этих препаратов:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид)

• антагонисты кальция (например, верапамил, амилодипин)

• ингибиторы ЭКА (например, каптоприл, лизиноприл)

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан)

• бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол)

Возможно, вы можете принимать эти препараты вместе с килостазолом.

Ваш врач решит, является ли это уместным в вашем случае.

Применение Килостазола Аристо с пищей и напитками

Вы должны принимать таблетки килостазола за 30 минут до завтрака и ужина.

Принимайте таблетки всегда с водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед тем, как принимать этот препарат.

НЕ ПРИНИМАЙТЕкилостазол во время беременности.

НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯпринимать килостазол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Килостазол может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение после приемакилостазола,НЕ ВОДИТЕи не используйте никакие инструменты или машины и сообщите своему врачу или аптекарю.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет два таблетки по 50 мг (или одну таблетку по 100 мг) два раза в день (утром и вечером). Необходимо изменять эту дозу для пожилых пациентов. Однако ваш врач может назначить меньшую дозу, если вы принимаете другие препараты, которые могут взаимодействовать с эффектом cilostazol.

• Принимайте таблетки cilostazol за 30 минут до завтрака и ужина. Всегда принимайте таблетки с водой.

В некоторых случаях вы можете заметить положительные результаты приема cilostazol в течение 4-12 недель после начала лечения. В течение 3 месяцев лечения ваш врач оценит ваш прогресс и может рекомендовать вам прекратить прием cilostazol, если эффект лечения недостаточен.

Применение у детей и подростков

Cilostazol не подходит для детей.

Если вы принимаете больше Cilostazol Aristo, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток cilostazol, чем следует, вы можете испытывать симптомы, такие как острый головной боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Пожалуйста, принесите с собой упаковку, чтобы было ясно, какой препарат вы принимали.

Если вы забыли принять Cilostazol Aristo

Не волнуйтесь, если вы забыли принять одну дозу. Подождите, пока не наступит следующая доза, и продолжайте принимать лечение в обычном режиме.НЕпринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Cilostazol Aristo

Если вы перестанете принимать cilostazol, боль в ногах может вернуться или усилиться. Следовательно, вы должны прекратить прием cilostazol только в том случае, если вы обнаружите побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если так рекомендует ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, цилостазол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Остановите прием цилостазола и немедленно обратитесь к врачу или попросите ближайшую больницу.

• инсульт (ишемический инсульт)

• инфаркт миокарда (сердечный приступ)

• проблемы с сердцем, которые могут привести к затруднению дыхания или воспалению голеней

• нерегулярное сердцебиение (новое или ухудшение)

• заметная кровотечения

• повышенная склонность к синякам

• серьезная болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза или гениталии

• желтуха кожи или белка глаз из-за проблем с печенью или кровью

Также сообщите своему врачу, если у вас появляется лихорадка или боль в горле. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови; ваш врач решит, какой лечебный курс вам следует назначить.

В ходе лечения цилостазолом были замечены следующие побочные эффекты. Если вы испытываете их, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

• диарея

• запор

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• быстрое сердцебиение

• сердцебиение

• боль в груди

• головокружение

• боль в горле

• насморк

• боль в животе

• дискомфорт в животе (запор или диарея)

• чувство дискомфорта в желудке (тошнота или рвота)

• потеря аппетита

• избыточное газообразование или метеоризм

• воспаление голеней, стоп или лица

• высыпания или изменения кожи

• зуд кожи

• кровоточивые пятна на коже

• общая слабость

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• инфаркт миокарда (сердечный приступ)

• нерегулярное сердцебиение (новое или ухудшение)

• проблемы с сердцем, которые могут привести к затруднению дыхания или воспалению голеней

• пневмония

• кашель

• озноб

• неожиданная кровотечения

• склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, кровотечение из носа или кровь в слюне или моче)

• снижение количества красных кровяных телец в крови

• головокружение при вставании

• обморок

• тревога

• трудности с засыпанием

• странные сны

• аллергическая реакция

• боль и дискомфорт

• диабет и повышение уровня сахара в крови

• боль в желудке (гастрит)

• общее недомогание

Люди с диабетом могут быть более склонны к кровотечениям в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• повышенная склонность к кровотечениям в течение более длительного времени

• повышение количества тромбоцитов в крови

• проблемы с почками

Следующие побочные эффекты были замечены при приеме цилостазола, но неизвестна частота их проявления:

• изменения артериального давления

• снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови

• затруднение дыхания

• затруднение передвижения

• лихорадка

• горячие приступы

• экзема и другие высыпания на коже

• снижение чувствительности кожи

• слезотечение или вязкость глаз (конъюнктивит)

• звон в ушах (акушерные звуки)

• проблемы с печенью, включая гепатит

• изменения мочи

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить Килостазол Аристо вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения (например, изменение цвета).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Cilostazol Aristo

??Активное вещество — цилостазол. Каждый таблетка содержит 50 мг или 100 мг цилостазола.

??Другие компоненты — кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая кармелоза, гипромелоза и магниевый стеарат.

По внешнему виду и содержанию упаковки

Внешний вид:

50 мг: Белые или почти белые круглые, гладкие, двузубчатые таблетки, с надпечаткой «E» на одной стороне и «601» на другой.

100 мг: Белые или почти белые круглые, гладкие, двузубчатые таблетки, с надпечаткой «E» на одной стороне и «602» на другой.

Этот препарат поставляется в коробках по 28 (2х14) или 56 (4х14) таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВД и алюминия в коробку из картона с инструкцией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственное за производство

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi ùt 118-120

Будапешт

H-1165 Венгрия

Этот препарат утвержден в государствах ЕЭС с следующими названиями:

Испания: Cilostazol Aristo 50 мг таблетки EFG

Великобритания: Cilostazol 50 мг таблетки

Испания: Cilostazol Aristo 100 мг таблетки EFG

Великобритания: Cilostazol 100 мг таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2017 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/