ЦИФОБАН 136 ммоль/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Цифобан 136 ммоль/л раствор для инфузии

цитрат натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цифобан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Цифобан
3. Как вводится Цифобан
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Цифобана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цифобан и для чего он используется

Цифобан - это раствор для инфузии, содержащий активное вещество цитрат натрия.

Только для инфузии в экстракорпоральном контуре (вне тела).

Это лекарство используется как антикоагулянт (для разжижения крови) во время региональной антикоагуляции с цитратом в следующих терапиях замены почки и плазмы:

• веновенозная непрерывная гемодиализ (ВВНГД)
• веновенозная непрерывная гемодиафильтрация (ВВНГДФ)
• диализ с низкой эффективностью (суточный) (ДНЭ)
• терапевтический плазмаферез (ТП) (удаление и замена плазмы крови пациента).

Это лекарство предназначено для использования у взрослых и детей всех возрастов (кроме недоношенных детей).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Цифобан

Не должны получатьЦифобан

• если вы аллергичны к цитрату натрия
• если было прервано недавнее лечение Цифобаном, потому что ваш организм не смог разрушить достаточное количество необходимой дозы Цифобана и, в результате, цитрат накапливался в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Цифобана.

Ваш врач убедится в:

• наличии любых нарушений функции печени, снижения уровня кислорода в крови или измененного использования кислорода в тканях тела до начала лечения и начнет лечение с адаптированной дозой или другим методом антикоагуляции, если это необходимо.
• лечении любой существующей гипокальциемии (низкой концентрации ионизированного кальция в крови) до начала терапии.
• том, что уровни кальция, натрия и магния, а также кислотно-щелочное равновесие (отклонение pH крови) будут правильными и будут тщательно контролироваться во время вашего лечения.
• контроле антикоагулянтного эффекта во время лечения и обнаружении любых непредвиденных коагуляций фильтра.
• в случае длительной иммобилизации будут наблюдаться необычные изменения дозы кальция и контроля состояния кальция и других минералов в вашем xươngе (масса xươngа).
• приостановке, если необходимо, региональной антикоагуляции цитратом с Цифобаном в случае развития накопления цитрата.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для недоношенных детей, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Цифобан

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Возможны следующие взаимодействия с лекарствами, содержащими:

• Кальций, введенный в неправильном положении в экстракорпоральном контуре (вне тела), который может уменьшить антикоагулянтный эффект цитрата.
• Продукты, обогащенные натрием, которые могут увеличить риск гипернатремии (высокой концентрации натрия в крови).
• Бикарбонат натрия (или его предшественники, такие как ацетат), которые могут увеличить риск метаболического алкалоза (высокой концентрации бикарбоната в крови).
• Гемодериваты, которые являются еще одним источником цитрата, могут увеличить риск гипокальциемии (низкой концентрации ионизированного кальция в крови) и метаболического ацидоза (высокой концентрации цитрата в крови), когда цитрат не разрушается достаточно, или могут увеличить риск метаболического алкалоза (высокой концентрации бикарбоната в крови) после разрушения цитрата в бикарбонат.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, поскольку нет достаточных данных о совместимости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных клинических данных об использовании Цифобана у беременных и кормящих женщин. Поэтому это лекарство должно использоваться во время беременности и лактации только в том случае, если ваш врач считает, что лечение необходимо.

3. Как вводится Цифобан

Использование вне тела. Только для инфузии в экстракорпоральном контуре крови (вне тела).

Это лекарство должно вводиться с помощью специального устройства для очистки крови вне тела, подходящего протокола антикоагуляции и, если возможно, диализа и соответствующих жидкостей для замены объема.

Доза

Ваш врач определит дозу Цифобана. Вкратце, Цифобан вводится в определенной дозе через поток крови в экстракорпоральном контуре (вне тела) для индукции очень низких местных уровней ионизированного кальция, для разжижения крови (региональная антикоагуляция с цитратом). Поток крови, используемый, и доза этого лекарства будут зависеть от вашего состояния и лечения. Более подробную информацию о дозировке можно найти в информации для медицинских специалистов ниже.

Это лекарство вводится в больницах и вводится только обученным медицинским персоналом, и может применяться в отделении интенсивной терапии, где оно будет вводиться под тщательным медицинским контролем.

Использование у детей

Оборудование, используемое для лечения, должно поддерживать лечение у детей и низкие потоки крови при желаемом неонатальном применении. Ваш врач будет тщательно подбирать низкий поток крови в отношении веса вашего ребенка и назначать уменьшенную дозу Цифобана соответственно. Это лекарство будет назначено вашим врачом только в том случае, если ваш врач имеет опыт терапии замены почки или плазмы, назначаемой детям.

Если вам введено больше Цифобана, чем должно быть

Поскольку Цифобан будет вводиться вам только врачом, маловероятно, что вы получите больше или меньше необходимого количества этого лекарства. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком много этого лекарства, сообщите вашему врачу или медсестре или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Признаки передозировки могут быть симптомами низкого уровня кальция (такими как мышечные спазмы, аномальные или нерегулярные сердечные сокращения) и симптомы изменений кислотно-щелочного равновесия и равновесия натрия (такие как головокружение, спутанность сознания, головная боль, рвота).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты наиболее часто встречаются:

• нарушения уровня электролитов в крови (например, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, высокий уровень натрия в крови)
• нарушения кислотно-щелочного состояния крови (pH крови слишком высокий или слишком низкий)

Следующие побочные эффекты менее часто встречаются (точная частота неизвестна):

• аллергические реакции, которые могут привести к, например, низкому артериальному давлению, чувству дискомфорта, боли в спине и животе, местной реакции (зуд, кожная сыпь, покраснение кожи)
• слишком много жидкости в вашем теле
• головная боль, судороги, бессознательное состояние
• аномальные сердечные сокращения, остановка сердца
• избыток жидкости в легких
• низкое артериальное давление
• затруднение дыхания, остановка дыхания
• необычно быстрое дыхание
• рвота (тошнота)
• мышечные спазмы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цифобана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не охлаждать или замораживать.

Храните мешки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Содержимое мешка должно быть использовано сразу после открытия.

Раствор предназначен для одноразового использования. Любые остатки раствора, не использованные или если контейнер поврежден, должны быть утилизированы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЦифобана

• Активное вещество - цитрат натрия. В каждом 1000 мл раствора содержится 40,0 г цитрата натрия, соответствующих 408 ммоль натрия и 136 ммоль цитрата.
• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов и соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Цифобан выпускается в мешке с 1500 мл раствора, готового к использованию.

Раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Этот препарат поставляется в двух идентичных мешках с раствором, которые можно разделить по шву на защитной упаковке. Каждый мешок оснащен соединительным трубком и соединительной деталью.

Цифобан доступен в следующих системах соединителей и размерах упаковки на картоне:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад-Хомбург-вд-Х,

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 Санкт-Вендель,

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España, S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Трес-Кантос (Мадрид),

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

БГ: ???????

БГ, КИ, ДК, ЕЛ, ЕС, ФИ, ВУ, ИЕ, ИТ, НЛ, НО, ПЛ, РО, СК, ВЕ(ХI): Цифобан

ЧЕ, ЭЕ, ЛТ, СИ: Cigenta

ГЕ, ФР, ХР, ЛВ, ШВ: Civaron

Дата последнего обзора этогопроспекта:02/2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

1000 мл раствора содержат:

Цитрат натрия40,0 г

Na+408 ммольЦитрат3-136 ммоль

Теоретическая осмолярность: 544 мОсм/л

pH: 7,1 – 7,5

Посология

Экстракорпоральная дозировка Цифобана должна оцениваться пропорционально кровотоку в экстракорпоральном контуре (например, 4 ммоль цитрата на литр обработанной крови) для достижения достаточной супрессии ионизированного кальция, где обычно должна достигаться концентрация ионизированного кальция после фильтрации ниже 0,3-0,35 ммоль/л. Объем применения у взрослых пациентов не должен превышать 10,4 литра в день. Кровоток в экстракорпоральном контуре должен быть достаточным для достижения целей терапии, но должен поддерживаться на достаточно низком уровне, чтобы избежать ненужной перфузии цитрата и способствовать удалению цитрата внутри примененного фильтра. В терапиях замены почек и плазмафереза следует учитывать состав и объемы других применяемых растворов при назначении Цифобана. Применяются дополнительные рекомендации и ограничения для его использования у пациентов с нарушением метаболизма цитрата, а также у geriатрических и педиатрических популяций. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению или сводке характеристик продукта.

Форма применения

Экстракорпоральное применение. Только для перфузии в экстракорпоральном кровотоке.

Только для перфузии с помощью встроенного в устройство очистки крови насоса, предназначенного производителем для перфузии концентрированного раствора цитрата в предблоке системы трубок доступа ("линия доступа к крови").

Обратитесь к предупреждениям и особым мерам предосторожности в сводке характеристик продукта.

Дополнительно:

• Цифобан должен использоваться только в соответствии с подходящим протоколом региональной антикоагуляции с цитратом (РАК). Он должен использоваться только под руководством квалифицированного врача, имеющего опыт применения РАК, и медицинскими специалистами, достаточно обученными в указанных терапиях и применении вовлеченных продуктов.
• Следуйте инструкциям по обращению с устройством очистки крови и системой трубок, предоставленным производителем.
• Цифобан может использоваться для РАК в отделении интенсивной терапии или в аналогичных условиях, где он должен использоваться под плотным медицинским контролем и постоянным мониторингом.

Удаление

Раствор предназначен для одноразового использования. Любые оставшиеся неиспользованные растворы или поврежденные упаковки должны быть утилизированы.

Обращение

Мешки с раствором оснащены соединителем SecuNectили Safe?Lock.

Перед использованием мешка с раствором следует учитывать следующие моменты:

Необходимо использовать асептическую технику во время всей администрации пациенту. Раствор должен использоваться сразу после открытия, чтобы избежать микробной контаминации.

Экстракорпоральное применение. Только для перфузии в экстракорпоральном кровотоке.

Раствор не предназначен для добавления любых лекарственных средств.

Для мешков с раствором, оснащенных соединителем SecuNect (прозрачным с зеленым кольцом):

1. Разделите два мешка по разрывному шву, не повреждая целостность упаковки.
2. Удалите упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок и упаковка без повреждений).

В некоторых случаях пластиковые упаковки могут быть повреждены во время транспортировки с места производства в клинику диализа или больницу или внутри самой клиники. Это может привести к контаминации и росту бактерий или грибов в растворе. Поэтому крайне важно тщательно осмотреть мешок и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделять даже минимальным повреждениям крышки мешка, сварным швам и углам мешка. Раствор должен использоваться только если он бесцветный и прозрачный, и если мешок и соединитель не повреждены и остаются целыми.

1. Поместите мешок в специальный аксессуар через отверстие для подвешивания.
2. Удалите защитную крышку соединителя SecuNectс зеленым кольцом и присоедините соединитель только к соответствующей части того же цвета, чтобы избежать ошибок соединения. Не трогайте никакие внутренние части, особенно не трогайте верхнюю часть соединителя. Внутренняя часть соединителя поставляется стерильной и не предназначена для обработки химическими дезинфектантами. Соедините соединитель мешка с соединителем трубки рукой, преодолевая защитную силу, пока не услышите "щелчок" и не установится соединение.
3. Перед началом лечения и при смене мешков сломайте ломкую пробку соединителя мешка и убедитесь, что пробка полностью сломана.
4. Продолжайте с последующими шагами, указанными в протоколе РАК применяемого лечения.

Для мешков с раствором, оснащенных соединителем Safe?Lock (прозрачным):

1. Разделите два мешка по разрывному шву, не повреждая целостность упаковки.
2. Удалите упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок и упаковка без повреждений).

В некоторых случаях пластиковые упаковки могут быть повреждены во время транспортировки с места производства в клинику диализа или больницу или внутри самой клиники. Это может привести к контаминации и росту бактерий или грибов в растворе. Поэтому крайне важно тщательно осмотреть мешок и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделять даже минимальным повреждениям крышки мешка, сварным швам и углам мешка. Раствор должен использоваться только если он бесцветный и прозрачный, и если мешок и соединитель не повреждены и остаются целыми.

1. Поместите мешок в специальный аксессуар через отверстие для подвешивания.
2. Удалите защитную крышку прозрачного соединителя Safe?Lockи присоедините соединитель только к соответствующей части, чтобы избежать ошибок соединения. Не трогайте никакие внутренние части, особенно не трогайте верхнюю часть соединителя. Внутренняя часть соединителя поставляется стерильной и не предназначена для обработки химическими дезинфектантами. Соедините соединитель мешка с соответствующей частью и поверните.
3. Перед началом лечения и при смене мешков сломайте ломкую пробку соединителя мешка и убедитесь, что пробка полностью сломана.
4. Продолжайте с последующими шагами, указанными в протоколе РАК применяемого лечения.