ЦИДОФОВИР ЗЕНТИВА 75 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цидофовир Зентива 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Цидофовир Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цидофовир Зентива
3. Как использовать Цидофовир Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цидофовир Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цидофовир Зентива и для чего он используется

Цидофовир используется для лечения глазной инфекции, называемой ретинитом, вызванной цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СИДА (синдромом приобретенного иммунодефицита).Цидофовир не вылечит ваш ретинит, вызванный ЦМВ, но может улучшить ваше состояние, задерживая прогрессию заболевания.

Не было доказано, что цидофовир безопасен и эффективен при лечении заболеваний, отличных от ретинита, вызванного ЦМВ, у пациентов с СИДА.

Цидофовир должен вводиться медицинским специалистом (врачом или медсестрой) в больничном учреждении.

Что такое ретинит, вызванный ЦМВ?

Ретинит, вызванный ЦМВ, - это глазная инфекция, вызванная вирусом цитомегаловируса (ЦМВ). ЦМВ поражает сетчатку глаза и может привести к потере зрения и, в конечном итоге, к слепоте. Пациенты с СИДА имеют высокий риск развития ретинита, вызванного ЦМВ, или других форм заболеваний, вызванных ЦМВ, таких как колит (воспалительное заболевание кишечника). Лечение ретинита, вызванного ЦМВ, необходимо для снижения риска слепоты.

Цидофовир - это противовирусное лекарство, которое блокирует репликацию ЦМВ,干扰я производство вирусной ДНК.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цидофовир Зентива

Не используйте Цидофовир Зентива

• если вы аллергичнык цидофовиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была предыдущая болезнь почек.
• если вы не можете принимать лекарство пробенецидиз-за тяжелой аллергии к пробенециду или любому другому лекарству, содержащему сульфаниламиды (например, сульфаметоксазол).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам не следует принимать цидофовир.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования цидофовира.

• •Повреждение почек - это основной побочный эффект лечения цидофовиром. Поэтому ваш врач может потребовать провести тщательный контроль, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ..
• • Если вы страдаете диабетом.Цидофовир должен использоваться с осторожностью у пациентов с диабетом из-за потенциального повышенного риска развития низкого внутриглазного давления (гипотонии глаза).

Во время лечения цидофовиром вам необходимо регулярно проходить осмотр глаз,из-за возможной глазной раздражения, воспаления или отека. Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите боль, покраснение или зуд в глазу или изменения в вашем зрении.

Цидофовир вызвал снижение веса яичек и низкое количество спермы (гипоспермия)у животных. Хотя это не было обнаружено в исследованиях на людях, проведенных с цидофовиром, возможно, что такие изменения могут произойти и вызвать бесплодие у людей. Мужчинам необходимо использовать барьерные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения цидофовиром.

Цидофовир не используется для лечения ВИЧ-инфекции. Цидофовир не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции другим людям, поэтому вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

Дети

Цидофовир не был изучен у детей. Поэтому не рекомендуется его использование у детей.

Другие лекарства и Цидофовир Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с цидофовиром или пробенецидом.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки.

Это включает:

• Лекарства, содержащие тенофовир, используемые для лечения ВИЧ-1 и/или хронического гепатита Б.
• Аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (для бактериальных инфекций)
• Амфотерцин Б (для грибковой инфекции)
• Фоскарнет (для вирусной инфекции)
• Адефовир (для ВИЧ-инфекции)

Эти лекарства должны быть отменены не менее чем за 7 днейдо приема цидофовира.

Пробенецид может взаимодействовать с другими лекарствами, часто используемыми при лечении СИДА и связанных с СИДА заболеваний, такими как зидовудин (АЗТ). Если вы принимаете зидовудин, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о прекращении приема зидовудина или снижении его дозы на 50% в дни, когда вам вводится цидофовир и пробенецид.

Не были изучены потенциальные взаимодействия между цидофовиром и ингибиторами протеазы ВИЧ.

Использование Цидофовир Зентива с пищей и напитками

Нужно принимать пищуперед тем, как вам будет введен цидофовир. Ваш врач может назначить вам пить много жидкости перед введением цидофовира.

Беременность и лактация

Цидофовир не должен быть назначен, если вы беременны.Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Цидофовир показал, что может вызвать повреждения у нерожденных животных и не должен использоваться во время беременности, если только потенциальные преимущества не оправдывают потенциальные риски для плода.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения цидофовиром и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать ребенкаво время лечения цидофовиром и в течение 3 месяцев после окончания лечения

Цидофовир не должен быть назначен, если вы кормите грудью.Неизвестно, передается ли цидофовир в грудное молоко. Поскольку многие лекарства выделяются в грудное молоко, кормящие матери должны либо прекратить кормление грудью, либо отказаться от приема цидофовира.

В целом, женщины с ВИЧ не должны кормить грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ новорожденному через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Цидофовир может вызывать кратковременные побочные эффекты, такие как усталость или слабость. Если вы водите автомобиль или используете машину, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить его совет о прекращении этих занятий на основе вашего заболевания и вашей толерантности к лекарству.

Цидофовир 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ содержит натрий

Пациенты с диетой, бедной натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия на флакон.

3. Как использовать Цидофовир Зентива

Цидофовир 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ вводится путем внутривенной инфузии (капельница в вену). Не следует вводить его другими методами, включая внутриглазную инъекцию (прямую инъекцию в глаз), или местно (на кожу). Цидофовир должен вводиться врачом или медсестрой с достаточным опытом в лечении пациентов с СИДА.

Врач или медсестра переливают необходимую дозу цидофовира из флакона в мешок для инфузии, содержащий 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Полный объем мешка вводится в вашу вену с постоянной скоростью в течение 1 часа с помощью стандартной инфузионной помпы. Рекомендуемая доза, частота использования и скорость инфузии не должны быть превышены. В конце этого листка содержится дополнительная информация для медицинских специалистов о том, как вводить цидофовир.

Чтобы снизить риск повреждения почек, в день каждой инфузии цидофовира должны быть введены таблетки пробенецида и внутривенные жидкости (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии). (См. ниже разделы «Как принимать пробенецид с цидофовиром» и «Как вводятся внутривенные жидкости перед цидофовиром»).

Дозировка для взрослых

Дозу, которую вам необходимо принимать, рассчитывают на основе вашего веса.

Начальное лечение (индукция)

Рекомендуемая доза цидофовира для пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг на килограмм веса, вводимая один раз в неделю в течение двух последовательных недель.

Поддерживающее лечение

Начиная через две недели после завершения начального лечения, рекомендуемая доза поддерживающего лечения цидофовира для пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг на килограмм веса, вводимая один раз каждые две недели.

Коррекция дозы

Если у вас есть проблемы с почками, цидофовир может не быть подходящим лечением для вас. Будут взяты пробы мочи и/или крови перед каждой инфузией цидофовира, и они будут использованы для контроля вашей функции почек. В случае пациентов с признаками снижения функции почек лечение цидофовиром может быть прервано или отменено, в зависимости от индивидуального случая.

Если вы приняли больше цидофовира, чем должно быть

Если вам случайно ввели больше цидофовира, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Как принимать пробенецид с цидофовиром

Таблетки пробенецида вводятся для снижения риска повреждения почек.Вам необходимо принимать 3 дозы таблеток пробенецида перорально в день введения цидофовира, как указано в следующей таблице:

Пробенецид принимается только в день введения цидофовира.

Как вводятся внутривенные жидкости перед цидофовиром

Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии вводится для снижения риска повреждения почек.Вам необходимо получить в общей сложности 1 литр раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии внутривенно (капельница в вену) перед каждой дозой цидофовира. Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии должен вводиться с помощью инфузионной помпы в течение 1 часа непосредственно перед инфузией цидофовира. Если вы можете терпеть дополнительную нагрузку жидкости, ваш врач может назначить вам второй литр жидкости. Если это назначено, второй литр раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии должен вводиться с помощью инфузионной помпы в течение 1-3 часов, начиная с начала инфузии цидофовира или сразу после нее. Ваш врач также порекомендует вам пить много жидкости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты обычно исчезают после прекращения лечения цидофовиром. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом цидофовира является повреждение почек.

Очень частые побочные эффекты

(Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

низкий уровень лейкоцитов в крови, головная боль, тошнота, рвота, белок в моче, повышенный уровень креатинина в крови (мера функции почек), выпадение волос, сыпь, слабость/усталость и лихорадка.

Частые побочные эффекты

(Могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов)

воспаление глаза, снижение внутриглазного давления, затруднение дыхания или одышка, диарея и озноб.

Любая боль, покраснение, зуд в глазу или изменения в вашем зрении должны быть немедленно сообщены вашему врачу для проверки лечения.

Были обнаружены дополнительные побочные эффекты в период после маркетинга, включая почечную недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев, панкреатит и нарушения слуха.

Возможные побочные эффекты пробенецида

Очень частые побочные эффекты, возможно связанные с пробенецидом

(Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота, сыпь и лихорадка.

Частые побочные эффекты, возможно связанные с пробенецидом

(Могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов)

головная боль, слабость/усталость, озноб и аллергические реакции.

Вам необходимо принимать пищу перед каждой дозой, чтобы снизить риск тошноты и/или рвоты, связанных с приемом пробенецида. Назначение противорвотных средств (лекарств для предотвращения рвоты), антигистаминных препаратов и/или парацетамола может быть рекомендовано вашим врачом для снижения побочных эффектов пробенецида.

Пробенецид может вызывать другие побочные эффекты, включая потерю аппетита, боль в деснах, покраснение, выпадение волос, головокружение, низкий уровень красных кровяных телец и повышение частоты мочеиспускания. Аллергические реакции могут протекать с воспалением кожи, зудом, крапивницей и, редко, тяжелыми аллергическими реакциями и тяжелыми кожными реакциями. Были зарегистрированы случаи снижения количества белых кровяных телец, токсичности печени, токсичности почек и разрушения красных кровяных телец. Также было обнаружено снижение количества кровяных телец и тромбоцитов.

Поэтому перед назначением пробенецида ваш врач должен проконсультироваться с доступной информацией о безопасности пробенецида. Вы также должны прочитать листок-вкладыш пробенецида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цидофовир Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «Срок годности».

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цидофовира Зентива 75 мг/мл концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Активное вещество Цидофовира 75 мг/мл - цидофовир.Каждый мл содержит 75 мг цидофовира без воды. Каждая ампула содержит 375 мг/5 мл цидофовира без воды.

Другие компоненты - гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цидофовир поставляется как стерильный концентрат для раствора для инфузии, в ампулах из прозрачного стекла, содержащих 375 мг активного вещества, цидофовира без воды, в 5 мл воды для инъекций с концентрацией 75 мг/мл. pH формулы был отрегулирован с помощью гидроксида натрия (и хлористоводородной кислоты, если необходимо) и не содержит консервантов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство:

MIAS Pharma Limited

Суит 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд

Портмарнок, Ко. Дублин

Ирландия

или

Tillomed Malta Limited,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Март 2022.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ампулы с цидофовиром должны быть визуально осмотрены перед использованием. Если обнаружены видимые частицы или изменение цвета, ампула не должна быть использована.

Рекомендуется принять необходимые меры предосторожности, включая использование соответствующего оборудования безопасности, для приготовления, введения и утилизации цидофовира. Приготовление разбавленного раствора цидофовира должно быть выполнено в биологической безопасности с ламинарным потоком. Персонал, занимающийся приготовлением раствора, должен носить хирургические перчатки, защитные очки и закрытый хирургический костюм. Если цидофовир попадает на кожу, его необходимо промыть и сполоснуть большим количеством воды.

Необходимая доза цидофовира должна быть перенесена из ампулы в мешок для инфузии, содержащий 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инфузии. Общий объем мешка должен быть введен внутривенно в вену пациента с постоянной скоростью в течение 1 часа, используя стандартный инфузионный насос. Рекомендуемая доза, частота использования и скорость инфузии не должны быть превышены.

Химическая стабильность смесей цидофовира с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инфузии была доказана в стеклянных бутылках, в мешках для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ) или сополимера пропилена/этилена, и в оборудовании для внутривенного введения ПВХ. Другие типы трубок и мешков для инфузии не были изучены.

Совместимость с раствором Рингера, раствором Рингера-лактата или бактериостатическими жидкостями для инфузии не была оценена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Была доказана физическая и химическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C, когда разбавление было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.Не рекомендуется хранить его более 24 часов или замораживать. Охлажденные мешки для инфузии должны быть оставлены для достижения комнатной температуры перед использованием.

Цидофовир выпускается в ампулах для одноразового использования. Частично использованные ампулы должны быть утилизированы.