Противопоказания: информация для пациента

Cibinqo 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Cibinqo 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Cibinqo 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

аброкситиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает в себя информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Кроме этого листинга, ваш врач вам передаст карту пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Несите с собой эту карту пациента.

Cибинкво содержит активное вещество аброкситиб. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами Янус-кинасов, которые помогают снизить воспаление. Он действует, снижая активность фермента организма, называемого «Янус-кинасой», который участвует в воспалении.

Cибинкво используется для лечения взрослыхи подростковот 12летс moderatno-gravoy dermatitom atopicheskim, также известной как экзема atopicheskaya. Снижая активность Янус-кинасов, Cибинкво уменьшает зуд и воспаление кожи. Это, в свою очередь, может снизить нарушения сна и другие последствия экземы atopicheskoy, такие как, например, тревогу или депрессию и улучшает общее качество жизни.

Не принимайте Cibinqo

• если вы аллергины на аброктиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• если у вас серьезная текущая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом до и во время лечения Cibinqo, если:

• у вас есть инфекция или вы часто болеете. Сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Cibinqo может снизить способность вашего организма бороться с инфекциями и может усугубить существующую инфекцию или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Если у вас диабет или вы 65 лет или старше, у вас может быть повышенная вероятность заражения инфекциями;
• у вас есть или имели туберкулез или были в близком контакте с кем-то с туберкулезом. Врач сделает тест на туберкулез перед началом лечения Cibinqo и может повторить его во время лечения;
• вы когда-либо имели инфекцию герпеса (везикулез), поскольку Cibinqo может вызвать рецидив. Сообщите своему врачу, если у вас есть болезненная кожная эрозия с пузырьками, поскольку это может быть признаком герпеса;
• вы когда-либо имели гепатит B или гепатит C;
• вы недавно привились или планируете привиться (вакцинироваться); это связано с тем, что не рекомендуют некоторые вакцины (вакцины, приготовленные с живыми микроорганизмами), во время приема Cibinqo;

• вы когда-либо имели тромбозы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии) или у вас есть повышенная вероятность их развития (например, если вы недавно перенесли серьезную операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас или у ваших близких выявлена аномалия свертываемости крови). Врач рассмотрит, подходит ли Cibinqo для вас. Сообщите врачу, если у вас вдруг пропало дыхание или у вас есть проблемы с дыханием, боль в груди или верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или болезненность в ногах или руках, или покраснение или изменение цвета в ногах или руках, поскольку они могут быть признаками тромбозов в венах;

• у вас есть или имели проблемы с сердцем, поскольку врач рассмотрит, подходит ли Cibinqo для вас;
• у вас есть или имели рак, курите или курили в прошлом, поскольку врач рассмотрит, подходит ли Cibinqo для вас;
• у вас был рак кожи, не меланома, у пациентов, принимающих Cibinqo. Врач может порекомендовать вам периодические осмотры кожи во время приема Cibinqo. Если у вас появляются новые кожные высыпания во время или после лечения или если существующие высыпания меняют свой вид, сообщите врачу.

Дополнительные анализы

Врач сделает анализ крови перед и во время лечения Cibinqo и может корректировать лечение, если это необходимо.

Дети

Этот препарат не утвержден для использования у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и польза Cibinqo еще не установлены.

Другие препараты и Cibinqo

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом Cibinqo, если вы принимаете некоторые препараты для лечения:

• инфекций грибков (например, флуконазола), депрессии (например, флуоксетина или флуоксамина), инсульта (например, тиклопидина), поскольку они могут увеличить побочные эффекты Cibinqo;
• рефлюксного эзофагита (как антиациды, фамотидина или омепразола), поскольку они могут снизить количество Cibinqo в крови;
• депрессии (например, циталопрама, клобазама или эскиталопрама), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• нейрофиброматоза типа I (например, селуметиниба), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• сердечной недостаточности (например, дигоксина) или инсульта (например, дабигатрана), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• конвульсий (например, S‑мепенитоина), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• инсульта (например, клопидогрела), поскольку Cibinqo может снизить их действие;
• астмы, ревматоидного артрита или атопического дерматита (например, препаратов для лечения реакции иммунной системы, таких как циклоспорина, других ингибиторов киназы Януса, таких как барацитиниба, упадакитиниба), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.

Врач может попросить вас избегать использования или прекратить прием Cibinqo, если вы принимаете некоторые препараты для лечения:

• туберкулеза (например, рифампицина), конвульсий или атак (например, фенитоина), рака предстательной железы (например, апалутамида, энзалутамида) или ВИЧ-инфекции (например, эфаиренза), поскольку они могут снизить эффективность Cibinqo.

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций или не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cibinqo.

Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Контрацепция у женщин

Если вы женщина в репродуктивном возрасте, вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Cibinqo и в течение хотя бы месяца после последней дозы лечения. Врач может посоветовать вам подходящие контрацептивы.

Беременность

Не принимайте Cibinqo, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поскольку это может нанести вред развивающемуся плоду. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны во время лечения.

Грудное вскармливание

Не используйте Cibinqo во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко и влияет ли он на ребенка. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать этот препарат.

Фертильность

Cibinqo может вызвать временную сниженную фертильность у женщин в репродуктивном возрасте. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Cibinqo не оказывает влияния на вашу способность вести машину или использовать машины.

Cibinqo содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Пациенты пожилого возраста

Пациенты 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта и некоторых типов рака. Врач может решить, что Cibinqo не подходит для вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Cibinqo - это таблетка, которую принимают перорально. Она может использоваться в сочетании с другими препаратами для экземы, которые наносятся на кожу, или может использоваться отдельно.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 59 кг составляет 100 мг или 200 мг один раз в день, как назначит ваш врач. Врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффекта препарата.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза, и ваш врач может назначить 100 мг один раз в день, если:

• у вас 65 лет или старше;
• у вас есть медицинские проблемы или какие-либо заболевания;
• вы подросток (от 12 до 17 лет) с весом от 25 до 58 кг.

Если у вас средние или тяжелые проблемы с почками, или если вы принимаете другие препараты, начальная доза может быть 50 мг или 100 мг один раз в день. Начальная доза, назначенная вам, будет основана на ваших потребностях и медицинских проблемах или заболеваниях, поэтому всегда следуйте указаниям вашего врача.

После начала лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от эффективности препарата и побочных эффектов, которые вы испытываете. Если препарат работает хорошо, дозу можно снизить. Кроме того, лечение можно временно или permanently прервать, если анализы крови показывают низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов.

Если вы принимаете Cibinqo в течение 24 недель и не наблюдаете улучшения, ваш врач может решить permanently прервать лечение.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не разрывайте, не трите и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, который попадает в ваш организм.

Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Если у вас тошнота во время приема этого препарата, может помочь принимать его с пищей. Чтобы помочь вам вспомнить, когда принимать препарат, рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Cibinqo, чем следует

Если вы принимаете больше Cibinqo, чем следует, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытывать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Cibinqo

• Если вы забыли принимать таблетку, принимайте ее как только вспомните, если следующая доза не должна быть принята в течение менее 12 часов.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую обычную дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Cibinqo

Вы не должны останавливать прием Cibinqo без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача и найдите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо признаки:

• Заболевание герпеса (герпес зостер), кожная эрозия, больная кожа с пузырьками и лихорадка
• Кровяные сгустки в легких, ногах или пелвисе с симптомами, такими как больная нога и отек, боль в груди или затруднение дыхания

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Невыносимое чувство (тошнота)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Герпес на губах и другие типы простого герпеса
• Рвота
• Боль в животе
• Головная боль
• Морская болезнь
• Акне
• Увеличение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой, наблюдаемого в анализе крови

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пневмония (пневмония)
• Низкий уровень тромбоцитов, наблюдаемый в анализе крови
• Низкий уровень лейкоцитов, наблюдаемый в анализе крови
• Высокий уровень жиров в крови (холестерин), наблюдаемый в анализе крови (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигилансу лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе и вкладке блистера после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cibinqo

• Активное вещество — аброксиниб.

Каждая таблетка по 50 мг содержит 50 мг аброксиниба.

Каждая таблетка по 100 мг содержит 100 мг аброксиниба.

Каждая таблетка по 200 мг содержит 200 мг аброксиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), анигидрат кальция фосфата (E341ii), гликолат натрия, магния стеарат (E470b).

Нанесение: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол (E1521), триацетин (E1518), красный железный оксид (E172) (см. раздел 2 «Cibinqo содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Cibinqo 50 мг — овальные таблетки розового цвета, длиной примерно 11 мм и шириной примерно 5 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 50» на другой.

Таблетки Cibinqo 100 мг — круглые таблетки розового цвета, диаметром примерно 9 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 100» на другой.

Таблетки Cibinqo 200 мг — овальные таблетки розового цвета, длиной примерно 18 мм и шириной примерно 8 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 200» на другой.

Таблетки по 50 мг, 100 мг и 200 мг представлены в блистерах из поливинилхлорида (PVDC) с алюминиевой фольгой или в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с полипропиленовым замком. Каждый блистер содержит 14, 28 или 91 таблетку. Каждый флакон содержит 14 или 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.