ЦИБИНКО 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цибинкво 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цибинкво 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цибинкво 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аброцитиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Помимо этой инструкции, ваш врач предоставит вам карту пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Возьмите с собой эту карту пациента.

Содержание инструкции

1. Что такое Цибинкво и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цибинкво
3. Как принимать Цибинкво
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Цибинкво
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цибинкво и для чего оно используется

Цибинкво содержит активное вещество аброцитиниб. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление. Оно действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого "янус-киназой", которая участвует во воспалении.

Цибинкво используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Уменьшая активность ферментов янус-киназ, Цибинкво снижает зуд и воспаление кожи. Это, в свою очередь, может уменьшить нарушения сна и другие последствия атопического экземы, такие как тревога или депрессия, и улучшить качество жизни в целом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цибинкво

Не принимайте Цибинкво

• если вы аллергичны к аброцитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность, контрацепция, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед и во время лечения Цибинкво, если:

• у вас есть инфекция или если у вас часто бывают инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как температура, раны, чувство усталости или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Цибинкво может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекциями и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность того, что вы заразитесь новой инфекцией. Если у вас диабет или вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск заразиться инфекциями;
• у вас был туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулез. Ваш врач проведет тест на туберкулез перед началом лечения Цибинкво и может повторить этот тест во время лечения;
• у вас была когда-либо инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (опоясывающий герпес), поскольку Цибинкво может вызвать его повторное появление. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется болезненная кожная сыпь с пузырями, поскольку это может быть признаком герпеса;
• у вас была когда-либо гепатит Б или гепатит С;
• вы недавно были вакцинированы или планируете получить вакцину (иммунизацию); это связано с тем, что не рекомендуются определенные вакцины (вакцины, изготовленные из живых микроорганизмов) во время приема Цибинкво;

• у вас были ранее тромбы в венах ног (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия) или у вас более высокий риск их развития (например, если вы недавно перенесли крупную операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас или ваших близких родственников выявлена аномалия свертываемости крови). Ваш врач обсудит с вами, подходит ли Цибинкво для вас. Сообщите вашему врачу, если у вас внезапно появляется одышка или трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или боль при пальпации в ногах, или покраснение или изменение цвета кожи в ногах или руках, поскольку эти симптомы могут быть признаками тромбов в венах;

• у вас есть или были проблемы с сердцем, поскольку ваш врач обсудит с вами, подходит ли Цибинкво для вас;
• у вас есть или были проблемы с раком, вы курите или курили в прошлом, поскольку ваш врач обсудит с вами, подходит ли Цибинкво для вас;
• у пациентов, принимающих Цибинкво, наблюдался рак кожи, не являющийся меланомой. Ваш врач может рекомендовать вам периодически проходить осмотр кожи во время приема Цибинкво. Если у вас появляются новые поражения кожи во время или после лечения или если существующие поражения кожи меняют свой вид, сообщите вашему врачу.

Дополнительные лабораторные тесты

Ваш врач проведет анализ крови перед и во время лечения Цибинкво и может скорректировать лечение, если это необходимо.

Дети

Это лекарство не одобрено для использования у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Цибинкво еще не установлены.

Другие лекарства и Цибинкво

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Цибинкво, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств:

• для лечения инфекций, вызванных грибами (например, флуконазол), депрессии (например, флуоксетин или флувоксамин), инсульта (например, тиклопидин), поскольку они могут увеличить риск нежелательных реакций при приеме Цибинкво;
• для лечения кислотного рефлюкса желудка (например, антиациды, фамотидин или омепразол), поскольку они могут уменьшить количество Цибинкво в вашей крови;
• для лечения депрессии (например, циталопрам, клобазам или эсциталопрам), поскольку Цибинкво может увеличить их эффект;
• для лечения нейрофиброматоза типа I (например, селуметиниб), поскольку Цибинкво может увеличить их эффект;
• для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин) или инсульта (например, дабигатран), поскольку Цибинкво может увеличить их эффект;
• для лечения судорог (например, S-мефенитоин), поскольку Цибинкво может увеличить их эффект;
• для лечения инсульта (например, клопидогрел), поскольку Цибинкво может уменьшить их эффект;
• для лечения астмы, ревматоидного артрита или атопического дерматита (например, лечение биологическими препаратами, лекарствами, контролирующими иммунный ответ организма, такими как циклоспорин, другие ингибиторы янус-киназ, такие как барicitиниб, упадацитиниб), поскольку они могут увеличить риск нежелательных реакций.

Ваш врач может попросить вас избегать использования или прекратить прием Цибинкво, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств:

• для лечения туберкулеза (например, рифампицин), судорог или приступов (например, фенитоин), рака простаты (например, апалутамид, энзалутамид) или ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз), поскольку они могут уменьшить эффективность Цибинкво.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цибинкво.

Беременность, контрацепция, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Контрацепция у женщин

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Цибинкво и до тех пор, пока не пройдет хотя бы один месяц после последней дозы лечения. Ваш врач может посоветовать вам подходящий метод контрацепции.

Беременность

Не используйте Цибинкво, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, поскольку оно может нанести вред развивающемуся плоду. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что могли стать беременной во время лечения.

Лактация

Не используйте Цибинкво во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко и влияет ли на ребенка. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать это лекарство.

Фертильность

Цибинкво может вызвать временное уменьшение фертильности у женщин детородного возраста. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Цибинкво не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Цибинкво содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск инфекций, инфаркта и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Цибинкво не подходит для вас.

3. Как принимать Цибинкво

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Цибинкво представляет собой таблетку, которая принимается перорально. Ее можно использовать с другими лекарствами для экземы, которые наносятся на кожу, или использовать в одиночку.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом тела не менее 59 кг составляет 100 мг или 200 мг один раз в день, в зависимости от назначения вашего врача. Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от эффекта, который оказывает лекарство.

Некоторым пациентам требуется более низкая начальная доза, и ваш врач может назначить 100 мг один раз в день, если:

• вам 65 лет или более;
• у вас есть медицинские показания или состояния;
• вы являетесь подростком (от 12 до 17 лет) с весом тела от 25 до 58 кг.

Если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени или если вам назначены другие лекарства, начальная доза может составлять 50 мг или 100 мг один раз в день. Начальная доза, которую вам назначат, будет основана на ваших потребностях и медицинских показаниях или состояниях, поэтому всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач.

После начала лечения ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности лекарства и нежелательных реакций, которые у вас могут возникнуть. Если лекарство работает хорошо, дозу можно уменьшить. Лечение также можно временно или постоянно прекратить, если анализ крови показывает низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов.

Если вы принимали Цибинкво в течение 24 недель и еще не показали улучшения, ваш врач может решить прекратить лечение навсегда.

Вашей должны проглотить таблетку целиком с водой. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество лекарства, которое попадает в ваш организм.

Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее. Если у вас возникает тошнота при приеме этого лекарства, может быть полезно принимать его с пищей. Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Цибинкво

Если вы приняли слишком много Цибинкво, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из нежелательных реакций, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Цибинкво

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если до следующей дозы осталось не менее 12 часов.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, просто пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цибинкво

Не прекращайте прием Цибинкво без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак:

• опоясывающего герпеса (герпес зостер), болезненной кожной сыпи с пузырями и температурой
• тромбов в легких, ногах или тазу с симптомами, такими как больная и опухшая нога, боль в груди или трудности с дыханием

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Герпес простой и другие типы инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
• Рвота
• Боль в животе
• Головная боль
• Головокружение
• Акне
• Увеличение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой, обнаруженного в анализе крови

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пневмония (инфекция легких)
• Низкий уровень тромбоцитов, обнаруженный в анализе крови
• Низкий уровень белых кровяных клеток, обнаруженный в анализе крови (лимфоцитов и нейтрофилов)
• Высокий уровень жиров в крови (холестерина), обнаруженный в анализе крови (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цибинкво

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, банке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цибинко

• Активное вещество - аброцитиниб.

Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг аброцитиниба.

Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг аброцитиниба.

Каждая таблетка 200 мг содержит 200 мг аброцитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), безводный кальций гидрофосфат (Е341ii), натрий гликолат крахмала, стеарат магния (Е470b).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) (см. раздел 2 «Цибинко содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Цибинко 50 мг - овальные розовые таблетки длиной примерно 11 мм и шириной 5 мм, с гравировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 50» на другой.

Таблетки Цибинко 100 мг - круглые розовые таблетки диаметром примерно 9 мм, с гравировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 100» на другой.

Таблетки Цибинко 200 мг - овальные розовые таблетки длиной примерно 18 мм и шириной 8 мм, с гравировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 200» на другой.

Таблетки 50 мг, 100 мг и 200 мг выпускаются в блистерных упаковках из поливинилденхлорида (PVDC) с алюминиевой фольгой или в бутылках из высокоплотного полиэтилена (HDPE) с крышкой из полипропилена. Каждый блистер содержит 14, 28 или 91 таблетку. Каждая бутылка содержит 14 или 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург в Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.