ЦИАЛИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИАЛИС 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИАЛИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СИАЛИС
3. Как принимать СИАЛИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИАЛИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИАЛИС и для чего он используется

СИАЛИС показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. СИАЛИС показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию.

СИАЛИС содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции СИАЛИС помогает расслабить кровеносные сосуды в половых органах, позволяя увеличить приток крови. Результатом является улучшение эректильной функции. СИАЛИС не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что СИАЛИС не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СИАЛИС

Не принимайте СИАЛИС, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что СИАЛИС увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас есть низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• у вас была внезапная потеря зрения из-за ишемической оптической невропатии, не связанной с артериитом, описываемой как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как СИАЛИС, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема СИАЛИС.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового органа.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли СИАЛИС у пациентов, которые прошли:

• хирургическую операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, сообщите об этом вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил.

Хотя не известно, связано ли это с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием СИАЛИС и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

СИАЛИС не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

СИАЛИС не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и СИАЛИС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте СИАЛИС, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с СИАЛИС или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием СИАЛИС с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя представлена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность СИАЛИС и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие СИАЛИС во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

СИАЛИС содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

СИАЛИС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать СИАЛИС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки СИАЛИС предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена доза одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба.

Когда вы принимаете СИАЛИС, вы можете начать половую жизнь через 30 минут после приема.

СИАЛИС может быть эффективен до 36 часов после приема.

Не принимайте СИАЛИС более одного раза в день. СИАЛИС 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что СИАЛИС не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять СИАЛИС, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много СИАЛИС

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, СИАЛИС может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема СИАЛИС (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, тусклое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Частые(наблюдаемые у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(наблюдаемые у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Очень редкие(наблюдаемые у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового органа, кровь в семени и усиление потоотделения.

Также были зарегистрированы очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих СИАЛИС. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого препарата.

Редко были зарегистрированы случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные очень редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих СИАЛИС, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные нарушения, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, тусклое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, принимающих СИАЛИС, наиболее часто зарегистрированным побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих СИАЛИС, наиболее часто зарегистрированным побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СИАЛИС

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СИАЛИС

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, см. раздел 2 "СИАЛИС содержит лактозу".

Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СИАЛИС 20 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, форме миндаля и с маркировкой "C 20" на одной стороне.

СИАЛИС 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.