Чолиб 145 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Cholib 145 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фенофибрат/симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Cholib и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Cholib
3. Как принимать Cholib
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Cholib
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Cholib и для чего он используется

Cholib содержит два различных активных вещества: фенофибрат (принадлежит к группе так называемых «фибратов») и симвастатин (принадлежит к группе так называемых «статинов»). Оба они используются для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, оба повышают уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Что мне нужно знать о холестерине и триглицеридах?

Холестерин - это одна из различных жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП известен как «плохой» холестерин, поскольку он накапливается в стенках артерий и может образовывать бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к закупорке артерий.

Холестерин ЛПВП известен как «хороший» холестерин, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующего в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

У большинства людей проблемы с холестерином или триглицеридами сначала остаются незамеченными. Врач может узнать ваши показатели липидов с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, чтобы он контролировал ваши показатели липидов.

Cholib используется у взрослых с высоким риском проблем, таких как сердечный приступ или инсульт, у которых повышенные уровни двух типов жиров (триглицеридов и холестерина ЛПНП) в крови. Он назначается для снижения триглицеридов и повышения «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП) у пациентов, у которых «плохой» холестерин (холестерин ЛПНП) уже был контролируем с помощью только симвастатина в дозе 20 мг.

Вам следует соблюдать диету с низким содержанием жиров или принимать другие меры (например, упражнения, потеря веса) во время лечения Cholib.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Cholib

Не принимайте Cholib:

• если вы аллергичны к фенофибрату или симвастатину или любому другому компоненту Cholib (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к арахису, арахисовому маслу, соевому лецитину или связанным с ними веществам
• если во время приема других лекарств у вас была аллергическая реакция или кожные повреждения, вызванные солнечным светом или ультрафиолетовым излучением (эти лекарства включают другие фибраты и противовоспалительное средство, называемое «кетопрофеном»)
• если у вас есть проблемы с печенью или желчным пузырем
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), который не вызван повышенными уровнями жиров в крови
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.
• если у вас есть история мышечных проблем во время лечения для снижения уровня жиров в крови с помощью любого из активных веществ этого лекарства или других статинов (например, аторвастатина, pravastatina или розувастатина) или фибратов (например, беざфибрата
• гемфиброзила)
• если вы уже принимаете следующие лекарства:

• даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза)
• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)
• глекапревир или пибрентасвир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• эритромицина, кларитромицина или телитромицина (лекарства для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодона (лекарство для лечения депрессии)

• если вы уже проходите лечение и продолжите лечение с:

• фибратом (например, гемфиброзилом)
• статином (лекарством для снижения уровня жиров в крови, например, симвастатином, аторвастатином)

• если вам меньше 18 лет
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Cholib, если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cholib, если:

• у вас есть гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)

• у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием Cholib.

• вы потребляете большие количества алкоголя (более 21 единицы (210 мл) алкоголя в неделю)

• у вас есть боль в груди и затруднение дыхания. Это могут быть признаки тромба в легких (пульмональной эмболии)

• у вас есть тяжелое заболевание легких

• у вас есть заболевание почек

• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание

• вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций)

• вы принимаете противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)

Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cholib. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Cholib, чтобы проверить функцию вашей печени.

Возможно, ваш врач захочет провести дополнительные анализы крови, чтобы проверить функцию вашей печени после начала приема Cholib.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или риск развития этой болезни. Вы, вероятно, имеете риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Возможно, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить ваше мышечное состояние до и после начала лечения.

Дети и подростки

Cholib не должен назначаться детям и подросткам (возраст до 18 лет).

Прием Cholib с другими лекарствами:

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это также относится к лекарствам без рецепта, включая растительные препараты.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза)

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов)

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

• глекапревир или пибрентасвир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• эритромицина, кларитромицина или телитромицина (лекарства для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодона (лекарство для лечения депрессии)

• фибрат (например, фенофибрат, гемфиброзил)

• статин (например, симвастатин, аторвастатин)

Не принимайте Cholib, если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств (прием Cholib с любым из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем):

• высокие дозы ниацина (никотиновой кислоты) или лечение, содержащее ниацин (лекарство для снижения уровня жиров в крови)

• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры)

Не принимайте фузидовую кислоту (лекарство для лечения бактериальных инфекций) во время приема Cholib.

Помимо вышеуказанных лекарств, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств:

• антICOагулянты, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (лекарства для предотвращения тромбов)

• пиоглитазон (класс лекарств для лечения диабета)

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)

• элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)

Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cholib. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Cholib с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует Cholib. Не принимайте грейпфрутовый сок с Cholib, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

• Не принимайте Cholib, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Cholib, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не принимайте Cholib, если вы кормите грудью или планируете это, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что Cholib будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Cholib.

Важная информация о некоторых компонентах Cholib

Cholib содержит типы сахаров, называемые лактозой и сахарозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Cholib содержит соевый лецитин. Если вы аллергичны к арахису, сое или арахисовому маслу, не используйте Cholib.

Cholib содержит желтый анаранжевый S (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Cholib

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Обычная доза - один таблетка в день.

Вы можете принимать Cholib с продуктами питания или без них.

Таблетки следует проглатывать с стаканом воды.

Таблетки не должны быть раздавлены или жеваны.

Вам следует соблюдать диету с низким содержанием жиров или принимать другие меры (например, упражнения, потеря веса) во время приема Cholib.

Если вы приняли больше Cholib, чем следует

Если вы приняли больше Cholib, чем следует, или если другое лицо приняло ваше лекарство, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Cholib

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки. Принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день. Если вы обеспокоены этим, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Любая боль в мышцах, боль при пальпации или необъяснимая слабость может быть признаком разрушения мышц. Поэтому, если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку в редких случаях были зафиксированы случаи тяжелых мышечных проблем, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек; и были зарегистрированы очень редкие случаи смерти. По сравнению с приемом фибрата или статина отдельно, риск разрушения мышц увеличивается при приеме этих двух препаратов вместе, как в случае с Холибом. Этот риск выше у женщин или пациентов старше 65 лет.

Некоторые пациенты испытывали следующие тяжелые побочные эффекты при приеме фенофибрата или симвастатина (обе активные вещества Холиба):

• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая: отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема) (редко)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция) (очень редко)

• реакция гиперчувствительности к Холибу с симптомами, такими как: боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, отек и кожные высыпания, зуд, чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и чувство дискомфорта, симптомы, подобные заболеванию, подобному системной красной волчанке (включая высыпания, суставные расстройства и влияние на лейкоциты)

• спазмы или боль, дискомфорт или слабость мышц, разрыв мышц: эти могут быть признаками воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти

• боль в желудке: может быть признаком того, что поджелудочная железа воспалена (панкреатит)

• боль в груди и затруднение дыхания: эти могут быть признаками тромба в легких (пульмональная эмболия)

• боль, покраснение или отек ног: могут быть признаками тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз)

• желтый цвет кожи и белого глаза (желтуха) или увеличение печеночных ферментов: могут быть признаками воспаления печени (гепатит и печеночная недостаточность)

• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету, солнечным лампам и соляриям

• высыпания, которые могут появиться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать Холиб и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы; вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Холиба, фенофибрата или симвастатина:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• увеличение уровня "креатинина" в крови (вещество, выделяемое почками)

• увеличение уровней "гомоцистеина" в крови (чрезмерное количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферического сосудистого заболевания, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• увеличение количества тромбоцитов в крови

• повышение показателей функции печени в анализах крови (трансаминаз)

• нарушения пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и метеоризм)

• инфекция верхних дыхательных путей

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• мышечные проблемы

• камни в желчном пузыре

• высыпания, зуд, красные пятна на коже

• головная боль

• сексуальные проблемы

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень эритроцитов (анемия)

• онемение или слабость рук и ног

• спутанность сознания

• чувство головокружения

• чувство усталости (астения)

• увеличение "мочевины" (продуцируемой почками) в анализах

• увеличение "гамма-глутамилтрансферазы" (продуцируемой печенью) в анализах

• увеличение "фосфатазы щелочной" (продуцируемой желчной системой) в анализах

• увеличение "креатинфосфокиназы" (продуцируемой мышцами) в анализах

• снижение гемоглобина (переносчика кислорода в крови) и лейкоцитов - отражено в анализах

• затруднения со сном

• плохая память или потеря памяти

• потеря волос

• запор

• диспепсия

• размытое зрение и ухудшение зрения

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин)

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступной информации (частота не известна):

• тяжелые аллергические кожные высыпания с пузырями

• осложнения желчных камней, такие как колика, вызванная присутствием камней в желчных протоках, инфекция желчных протоков или желчного пузыря

• сахарный диабет

• эректильная дисфункция

• чувство депрессии

• нарушения сна, включая кошмары

• специфическое легочное заболевание с затруднением дыхания (называемое интерстициальным легочным заболеванием)

• постоянная мышечная слабость

• увеличение уровня "гемоглобина гликозилированного" и уровня глюкозы в крови (маркеры контроля глюкозы в крови при сахарном диабете) в анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Холиба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Холиб после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Холиба

Активные вещества - фенофибрат и симвастатина. Каждый таблетка содержит 145 мг фенофибрата и 20 мг симвастатина.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "без натрия".

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Бутилгидроксианизол (Е320), моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, прегельатинизированный крахмал (кукуруза), докузат натрия, сахароза, моногидрат цитриновой кислоты (Е330), гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного диоксида кремния), аскорбиновая кислота (Е300).

Покрытие:

Частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин (полученный из сои (Е322)), камедь ксантановая (Е415), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), желто-оранжевый С (Е110).

Внешний вид Холиба и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, овальная, двояковыпуклая, темно-бежевого цвета, с надписью 145/20 на одной стороне. Диаметр примерно 19,3 х 9,3 мм, вес таблетки примерно 734 мг.

Таблетки поставляются в картонных упаковках с блистерами, содержащими 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ireland

Производитель:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Франция.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu.