ХЛОРАПРЕП ОРАНЖЕВЫЙ 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ChloraPrep Оранжевый

20 мг/мл + 0,70 мл/мл кожная раствор

Диглюконат хлоргексидина / Изопропиловый спирт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции:

1. Что такое ChloraPrep Оранжевый и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования ChloraPrep Оранжевый
3. Как использовать ChloraPrep Оранжевый
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ChloraPrep Оранжевый

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ChloraPrep Оранжевый и для чего он используется

ChloraPrep Оранжевый - это кожная раствор диглюконата хлоргексидина 20 мг/мл и изопропилового спирта 0,70 мл/мл, используемый для дезинфекции кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, введение внутривенных катетеров, малая и большая хирургия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ChloraPrep Оранжевый

Не используйте ChloraPrep Оранжевый:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к диглюконату хлоргексидина или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оранжевому желтому S (E110)

Предостережения и меры предосторожности

ChloraPrep Оранжевый предназначен только для наружного использования.

ChloraPrep Оранжевый не должен использоваться:

• Близко от чувствительных зон (мукозных оболочек), поскольку может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае контакта с мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• В прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).

ChloraPrep Оранжевый не должен контактировать с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он попадет в глаза, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах или нарушений зрения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых повреждений роговицы (повреждения поверхности глаза), которые могли потребовать трансплантации роговицы, когда подобные продукты случайно попадали в контакт с глазами во время хирургических вмешательств у пациентов под общим наркозом (безболевым сном).

Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. ChloraPrep может вызвать химические ожоги кожи.

ChloraPrep может в редких случаях вызывать тяжелые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже обмороку. Первыми симптомами тяжелой аллергической реакции могут быть кожная сыпь или астма. Если вы заметите эти симптомы, прекратите использовать ChloraPrep и как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4: "Возможные побочные эффекты").

ChloraPrep Оранжевый должен наноситься только на кожу. Если раствор наносится слишком интенсивно на чувствительную кожу или после повторного использования, может произойти покраснение, воспаление, зуд, сухость и/или шелушение кожи и локальная боль. При первых признаках любой из этих реакций необходимо прекратить применение ChloraPrep Оранжевый.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Раствор воспламеняется. Были зарегистрированы случаи пожаров в операционной, которые привели к тяжелым ожогам у пациентов.

Риск пожара высок, когда используется источник воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, оптоволоконные светильники, высокоскоростные сверла/фрезы...) в сочетании с использованием горючего материала (такого как марли, полотенца...) и окислителя (кислород, воздух, оксид азота...).

Чтобы уменьшить риск пожара:

• Не используйте электрокоагуляцию или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
• Удалите любые пропитанные материалы, марли или халаты перед началом вмешательства.
• Не используйте чрезмерное количество раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней или другого материала, находящегося в прямом контакте с пациентом.
• Когда накладывается окклюзивная повязка на ранее обработанные участки кожи, необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.
• Уменьшите подачу кислорода или любого другого окислителя до минимально необходимого уровня. Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения вблизи окислителя подвергают пациента риску хирургического пожара.

Другие препараты и ChloraPrep

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вам недавно была введена вакцина или сделана инъекция для кожной пробы (эпikutанной пробы для выявления аллергии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, вы можете использовать ChloraPrep Оранжевый, но проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ChloraPrep Оранжевый не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать ChloraPrep Оранжевый

Антибактериальный раствор ChloraPrep Оранжевый находится внутри пластикового аппликатора. Ваш врач или медсестра выберет размер аппликатора в зависимости от обрабатываемой зоны и площади, подлежащей покрытию. Ваш врач или медсестра будет осторожно тереть аппликатором кожу, покрывая необходимую зону. В зависимости от медицинской процедуры могут использоваться один или несколько аппликаторов.

ChloraPrep Оранжевый используется только на коже, и каждый аппликатор предназначен для одноразового использования.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек) были зарегистрированы аллергические реакции или кожные раздражения, вызванные компонентами ChloraPrep Оранжевый (диглюконатом хлоргексидина, изопропиловым спиртом и оранжевым желтым S (E110)).

Прекратите использовать ChloraPrep и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любую из следующих реакций: отек лица, губ, языка или горла; красная кожная сыпь с зудом; свистящее дыхание или затруднение дыхания; чувство обморока и головокружения; необычный металлический вкус во рту; коллапс. Вы можете испытывать аллергическую реакцию.

Если у вас появляется кожная сыпь или кожа становится красной с зудом, сухой или воспаленной в области, где вы использовали препарат для мытья кожи, прекратите его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Расстройства зрения:

Частота неизвестна: раздражение глаз, боль, гиперемия, повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаз, включая постоянное нарушение зрения (после случайного контакта с глазами во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (безболевым сном).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ChloraPrep Оранжевый

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке; аппликатор стерилен, если упаковка не повреждена.

Воспламеняется. Избегайте воздействия открытого пламени на флакон и его содержимое во время использования, хранения и утилизации препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD". Срок годности указывает на последний день месяца.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ChloraPrep Оранжевый

Активные вещества - диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мг/мл.

Другие компоненты - очищенная вода и оранжевый желтый S (E110).

Внешний вид ChloraPrep Оранжевый и содержание упаковки

ChloraPrep Оранжевый - это стерильный антибактериальный спиртовой раствор, содержащий диглюконат хлоргексидина и изопропиловый спирт в аппликаторе. Аппликатор состоит из безлатексной губки, прикрепленной к пластиковому ручке/цилиндру, содержащему стеклянную ампулу с антибактериальным раствором и безлатексную цветную пленку. Аппликаторы объемом 3 мл и 10,5 мл содержат одну ампулу в пластиковом ручке. Аппликатор объемом 26 мл содержит две ампулы по 13 мл. Стерильные аппликаторы упаковываются индивидуально в прозрачную пленку.

Размер упаковки:

• 3 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов
• 10,5 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов
• 26 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция

Ответственное лицо за производство:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Дата последнего обновления этой инструкции:09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию аппликаторов ChloraPrep Оранжевый:

Для кожного использования. Только для наружного использования.

• Удалите аппликатор из упаковки и держите его с губкой, обращенной вниз.
• Нажмите на аппликатор один раз:
  • 26 мл: нажмите на рычаг
  • Другие продукты: нажмите на крылья

• Осторожно прижмите губку к коже пациента, чтобы нанести антибактериальный раствор. Необходимо выполнить мягкое движение вперед и назад в течение 30 секунд.
• Аппликатор объемом 26 мл включает два ватных шарика для очистки пупка, если это необходимо.

(смочите ватные шарики, прижав их к губке аппликатора, пропитанной антибактериальным раствором).

• Позвольте обработанной области высохнуть естественным образом.

ChloraPrep Оранжевый можно оставить на коже после процедуры.

Максимальные площади покрытия:

• 3 мл 15 х 15 см
• 10,5 мл 25 х 30 см
• 26 мл 50 х 50 см

Меры предосторожности:

• Позвольте ChloraPrep Оранжевый полностью высохнуть перед началом любой медицинской процедуры.
• Чтобы уменьшить риск пожара:
  • Не используйте электрокоагуляцию или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
  • Удалите любые пропитанные материалы, марли или халаты перед началом вмешательства.
  • Не используйте чрезмерное количество раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней или другого материала, находящегося в прямом контакте с пациентом.
  • Когда накладывается окклюзивная повязка на ранее обработанные участки кожи, необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.
  • Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения вблизи окислителя подвергают пациента риску хирургического пожара.
• Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. ChloraPrep может вызвать химические ожоги кожи.
• Не используйте вблизи мукозных оболочек, поскольку может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае контакта с мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• ChloraPrep Оранжевый не должен контактировать с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он попадет в глаза, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. Проконсультируйтесь с офтальмологом.
• Не используйте на открытых ранах кожи или на поврежденной коже.
• ChloraPrep Оранжевый не должен контактировать с нервной тканью или средним ухом.
• Хлоргексидин несовместим с мылом и другими анионными агентами.
• Спирт не должен контактировать с некоторыми вакцинами и инъекциями для кожных проб (эпikutанных проб для выявления аллергии). В случае сомнений проконсультируйтесь с инструкцией производителя вакцины.
• Не наносите раствор слишком интенсивно на чувствительную кожу. После повторного использования может произойти местная кожная реакция с покраснением или воспалением, зудом, сухостью и/или шелушением кожи и локальной болью. При первых признаках кожной реакции необходимо прекратить применение ChloraPrep Оранжевый.
• Не используйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору ChloraPrep или любому из его компонентов, особенно у тех, кто имеет анамнез возможных аллергических реакций, связанных с хлоргексидином. Продукты, содержащие хлоргексидин, являются известными причинами анафилактических реакций во время анестезии. Если обнаружены симптомы анафилактической реакции во время анестезии (например, внезапное падение артериального давления, крапивница, ангиеоэдем), необходимо рассмотреть возможность аллергической реакции, связанной с хлоргексидином.

Необходимо принять особые меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на пациента любого другого продукта, содержащего хлоргексидин, во время лечения.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор воспламеняется. Не используйте во время курения или вблизи открытого пламени или сильных источников тепла. Избегайте воздействия контейнера и его содержимого на открытое пламя во время использования, хранения и утилизации препарата. Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с установленными процедурами.

Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию ChloraPrep Оранжевый для получения более подробной информации.

Инструкции по хранению

ChloraPrep Оранжевый предназначен для одноразового использования и стерилен, если упаковка не повреждена. Не используйте ChloraPrep Оранжевый после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке.

Активные вещества

Активные вещества ChloraPrep Оранжевый - диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,7 мл/мл. Вспомогательные вещества ChloraPrep Оранжевый - очищенная вода и оранжевый желтый S (E110).

Владелец разрешения на маркетинг

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция