ЦЕЗИБО 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цезибоэ 0,25 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

цетрореликс (в виде ацетата)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цезибоэ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цезибоэ
3. Как использовать Цезибоэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цезибоэ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цезибоэ и для чего оно используется

Что такое Цезибоэ

Цезибоэ содержит вещество, называемое «цетрореликс ацетат». Это вещество препятствует тому, чтобы ваш организм выпустил яйцеклетку из яичника (овуляция) во время вашего менструального цикла. Цезибоэ принадлежит к группе лекарств, известных как «антигормоны, выделяющие гонадотропин».

Для чего используется Цезибоэ

Цезибоэ является одним из лекарств, используемых во время «техник вспомогательной репродукции» для того, чтобы помочь вам забеременеть. Оно действует, останавливая немедленно выпуск яйцеклеток. Это связано с тем, что если яйцеклетки выпускаются слишком рано (премATURE овуляция), возможно, что ваш врач не сможет их получить.

Как работает Цезибоэ

Цезибоэ блокирует естественный гормон вашего организма, называемый ЛГРГ («гормон, выделяющий гормон лuteинизации»).

• ЛГРГ контролирует другой гормон, называемый ЛГ («гормон лuteinизации»).
• ЛГ стимулирует овуляцию во время менструального цикла.

Это означает, что Цезибоэ останавливает цепочку событий, которые приводят к выпуску яйцеклетки из яичника. Когда ваши яйцеклетки будут готовы для сбора, вам будет назначено другое лекарство, которое их выпустит (индукция овуляции).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цезибоэ

НЕ используйте Цезибоэ

• если вы аллергичны к цетрореликсу (в виде ацетата) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, подобным Цезибоэ (любой другой пептидный гормон).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас есть тяжелая почечная болезнь.

Не используйте Цезибоэ, если любое из вышеуказанных условий относится к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Аллергия

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Цезибоэ, если у вас есть активная аллергия или если вы имели аллергию в прошлом.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Цезибоэ используется вместе с другими лекарствами, которые стимулируют ваши яичники, чтобы они развили больше яйцеклеток, готовых для выпуска. Во время или после приема этих лекарств вы можете испытать СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и становятся большими кистами.

Чтобы узнать о возможных признаках и о том, что делать, если они появятся, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Использование Цезибоэ более чем в течение одного цикла

Опыт использования Цезибоэ более чем в течение одного цикла ограничен. Ваш врач тщательно оценит преимущества и риски для вас в случае необходимости использования Цезибоэ более чем в течение одного цикла.

Печеночная болезнь

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цезибоэ, если у вас есть какая-либо печеночная болезнь. Цезибоэ не был изучен у пациентов с печеночной болезнью.

Почечная болезнь

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цезибоэ, если у вас есть какая-либо почечная болезнь. Цезибоэ не был изучен у пациентов с почечной болезнью.

Дети и подростки

Цезибоэ не показан для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Цезибоэ

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте Цезибоэ, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Цезибоэ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Цезибоэ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Использование этого лекарства

Это лекарство предназначено исключительно для подкожного введения в область живота. Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть живота каждый день.

• Ваш врач должен наблюдать за первой инъекцией. Ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и ввести лекарство.
• Вы можете сделать следующие инъекции самостоятельно, если ваш врач проинформировал вас о симптомах, которые могут указывать на аллергию, и о возможных тяжелых или потенциально опасных для жизни последствиях, которые требуют немедленного лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Прочитайте и следуйте внимательно инструкциям, изложенным в конце этого прошпекта, озаглавленным «Как ввести Цезибоэ».
• Вы начнете использовать другое лекарство в первый день цикла лечения. Затем вы начнете использовать Цезибоэ через несколько дней. (См. следующий раздел «Какая доза должна быть использована».)

Какая доза должна быть использована

Вводите содержимое шприца (0,25 мг Цезибоэ) один раз в день. Лучше использовать лекарство в одно и то же время каждый день, с интервалом 24 часа между каждой дозой.

Вы можете выбрать между утренней и вечерней инъекцией.

• Если вы делаете инъекцию каждое утро: Начните инъекции на пятый или шестой день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы будете продолжать использовать это лекарство до утра, когда будут собраны ваши яйцеклетки, включая это утро (индукция овуляции).

ИЛИ

• Если вы делаете инъекцию каждое вечером: Начните инъекции на пятый день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы будете продолжать использовать это лекарство до вечера перед сбором ваших яйцеклеток, включая это вечером (индукция овуляции).

Если вы использовали больше Цезибоэ, чем должно быть

Не ожидается, что будут побочные эффекты, если вы случайно ввели больше лекарства, чем должно быть. Эффект лекарства будет более длительным. Обычно не требуется принимать специальные меры.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Цезибоэ

• Если вы пропустили дозу, введите ее как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

• Покраснение и ощущение жара на коже, зуд (часто в паху или подмышках), красные пятна, отеки и зуд (уртикария), насморк, учащенное или нерегулярное сердцебиение, отек языка и горла, чихание, свистящий звук при дыхании (свист), тяжелые трудности с дыханием или головокружение. Вы можете испытывать тяжелую аллергию на лекарство, потенциально опасную для жизни. Это редко (может затронуть до 1 из 100 женщин).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, прекратите использование Цезибоэ и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Может возникнуть из-за других лекарств, которые вы используете для стимуляции яичников.

• Боль в нижней части живота, вместе с ощущением тошноты или рвоты, могут быть симптомами СГЯ. Это может указывать на то, что ваши яичники переоценены и развили большие кисты. Этот эффект часто встречается (может затронуть до 1 из 10 женщин).
• СГЯ может стать тяжелым, с явным увеличением размера яичников, уменьшением производства мочи, увеличением веса, трудностями с дыханием или скоплением жидкости в желудке или груди. Этот эффект редок (может затронуть до 1 из 100 женщин).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые (может затронуть до 1 из 10 женщин):

• Могут возникнуть легкие и кратковременные кожные реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд или отек.

Редкие (может затронуть до 1 из 100 женщин):

• Тошнота.
• Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цезибоэ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на шприце после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Нераспакованный продукт можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум трех месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор в шприце не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цезибоэ

• Активное вещество - цетрореликс (в виде ацетата). Каждый предварительно заполненный шприц (1 мл) содержит 0,25 мг цетрореликса (в виде ацетата).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), с-лактат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цезибоэ - прозрачный, бесцветный раствор в шприце из прозрачного стекла типа I (1 мл), прикрепленном к игле 27G длиной 12 мм, закрытой эластомерным поршнем. Предварительно заполненный шприц имеет белый поршень и систему автоматической безопасности.

Представлен в упаковке из 1 предварительно заполненного шприца и в многоместных упаковках, содержащих 7 картонных коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Для каждого шприца упаковка также содержит:

• предварительно заполненный шприц с системой безопасности, содержащей раствор
• ватный шарик, смоченный в спирте для очистки.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Жудец Клуж

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Цезибоэ

Чешская Республика Цезибоэ

Германия Цезибоэ

Греция Цезибоэ

Франция Цезибоэ

Венгрия Цезибоэ

Ирландия Цезибоэ

Италия Цезибоэ

Нидерланды Цезибоэ

Испания Цезибоэ

Великобритания Цезибоэ

Дата последнего обновления этого прошпекта: ноябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании: http://www.aemps.gob.es

КАК ВВЕСТИ ЦЕЗИБОЭ

Различные части предварительно заполненного шприца Цезибоэ

1. Жесткий колпачок иглы
2. Поршень
3. Отступ для пальцев
4. Система автоматической безопасности

Шприц до использования:

Шприц после использования:

Этот раздел объясняет, как ввести ваше лекарство.

• Прежде чем начать использовать это лекарство, прочитайте эти инструкции полностью.
• Это лекарство предназначено только для вас; не позволяйте никому другому использовать его.
• Используйте каждую иглу и шприц только один раз.

Прежде чем начать

1. Это лекарство должно быть при комнатной температуре перед инъекцией. Выньте его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

1. Вымойте руки.

Важно, чтобы ваши руки и объекты, которые вы используете, были как можно более чистыми.

3.

• Шприц, предварительно заполненный.
• Ватный тампон, смоченный в спирте.

Подготовка места инъекции и введение препарата

1. Очистите место инъекции
   • Сядьте или лягте в удобное положение. Выберите место инъекции на животе. Лучше всего выбрать область вокруг пупка (Рисунок А).

Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть живота каждый день. Очистите место инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.

• Снимите колпачок с иглы, потянув его наружу из шприца (Рисунок Б). Утилизируйте колпачок с иглы. Чтобы предотвратить инфекции, не трогайте иглу и не допускайте ее контакта с любой поверхностью до инъекции. Небольшая воздушная пузырька в шприце нормальна. Чтобы не потерять никакого препарата из шприца, не пытайтесь удалить воздушные пузырьки из шприца до введения инъекции.

Рисунок А Рисунок Б

1. Аккуратно сожмите кожу, которую вы очистили, чтобы сформировать складку. Держите складку между большим и указательным пальцами одной руки на протяжении всей инъекции (Рисунок В).

Рисунок В

1. Держите шприц одной рукой, как если бы он был карандашом.

Аккуратно сожмите кожу вокруг места, куда будет введена инъекция, и держите ее крепко другой рукой.

Медленно введите иглу полностью в кожу под углом примерно 45-90 градусов, затем отпустите кожу.

Рисунок Г

1. Аккуратно потяните за поршень шприца. Если появится кровь, продолжайте, как указано в шаге 5. Если кровь не появляется, медленно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат. Введите весь препарат, содержащийся в шприце, нажимая аккуратнона поршень до упора (Рисунок Д). Предупреждение: Не нажимайте сильно, так как это активирует защитный механизм иглы, см. шаг 6.

Когда шприц будет пуст, медленно вытащите иглу под тем же углом, держа палец на поршне. Используйте ватный тампон со спиртом, чтобы аккуратно применить давление к месту инъекции.

Рисунок Д

1. Если появляется кровь:

Медленно вытащите иглу под тем же углом. Используйте ватный тампон, смоченный в спирте, чтобы аккуратно применить давление к месту прокола кожи. Слейте препарат в раковину и продолжайте, как указано в шаге 6 ниже. Помойте руки и начните заново с новым предварительно заполненным шприцем (Рисунок Е).

Рисунок Е

1. Направьте иглу от себя и других, и активируйте защитный механизм, нажимая сильно на поршень. Защитный чехол автоматически покроет иглу, и вы услышите слышимый "щелчок", подтверждающий активацию защиты. (Рисунок Ж).

Рисунок Ж

Следуйте инструкциям вашей медсестры или врача о том, как утилизировать использованные шприцы и иглы. Возможно, существуют национальные законы о правильной утилизации шприцев, игл и контейнеров для утилизации.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Система безопасности может быть активирована только после того, как шприц будет опорожнен.
• Активация системы безопасности должна осуществляться только после удаления иглы из кожи пациента.
• Не замените защитный чехол иглы после инъекции.
• Система безопасности не должна быть стерилизована.
• Активация системы безопасности может вызвать минимальное брызгание жидкости. Для оптимальной безопасности активируйте систему, направляя ее вниз, от себя и других.