Cevenfacta 1 mg (45 kiu) polvo y disolvente para solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

СЕВЕНФАКТА 1 мг (45 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной формы

СЕВЕНФАКТА 2 мг (90 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной формы

СЕВЕНФАКТА 5 мг (225 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной формы

Бета-эптациг (активированный)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

CEVENFACTA содержит активное вещество эптациг бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор VIIa свертывания крови (FVIIarh).

CEVENFACTA используется у взрослых и подростков (12 лет или старше), родившихся с гемофилией А или Б, и у которых развилась ингибированная (антителная) форма. Используется для:

- лечения эпизодов кровотечения,

- управления кровотечением во время хирургического вмешательства.

Как действует CEVENFACTA

Этот препарат действует, образуя кровяной сгусток в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания крови не функционируют.

Не использовать CEVENFACTA

- если вы аллергины на эптациг бета (активированный) или на один из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

- если вы аллергины на кроликов или на белки кролика.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения CEVENFACTA, сообщите своему врачу:

• Если у вас есть история атеросклероза (когда артерии сужаются из-за болезни), болезни коронарных артерий (сердечная болезнь из-за сужения кровеносных сосудов, которые обслуживают сердце), болезни кровеносных сосудов головного мозга (болезнь кровеносных сосудов, которые обслуживают мозг), травмы сдавления, сепсис (грубая кровоточивая инфекция) или тромбы крови.
• Если у вас есть сердечная болезнь, сердечная недостаточность или аномальный сердечный ритм.
• Если у вас когда-либо был тромб в легких или вы были подвергнуты кардиохирургической операции.
• Если у вас есть или были другие проблемы со здоровьем.

Пациенты с известной аллергией на казеин могут иметь повышенный риск развития гиперчувствительности. Если появляются признаки или симптомы гиперчувствительности, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать зудящую сыпь (сужение кожи с зудом), зуд, сыпь, затруднение дыхания, опухание вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, свистящий звук, головокружение или обморок и снижение артериального давления.

Хотя это не было замечено, в лечении CEVENFACTA могут возникнуть следующие реакции:

• Тромбы крови в артериях сердца (что может привести к инфаркту или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту) или в легких или глубоких венах. Симптомы могут включать потливость и боль в руках, ногах или животе, боль в груди, затруднение дыхания, потеря чувствительности или движения и изменение сознания или речи.
• Реакции гиперчувствительности или анафилактические. Симптомы могут включать зудящую сыпь (сужение кожи с зудом), зуд, сыпь, затруднение дыхания, опухание вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, свистящий звук, головокружение или обморок и снижение артериального давления.
• Ингибиторы (антитела), которые могут привести к проблемам с кровотечением.

Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, обратитесь к врачу перед тем, как продолжить использовать CEVENFACTA.

Важно записать номер партии CEVENFACTA. Каждый раз, когда вы будете использовать новый пакет CEVENFACTA, запишите дату и номер партии (что указано на пакете, после «Lot») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Адолесценты

Предупреждения и предостережения, указанные выше, применимы как к взрослым, так и к адолесцентов (от 12 лет и старше).

Другие лекарства и CEVENFACTA

Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Должно быть сообщено своему врачу перед тем, как использовать CEVENFACTA, если:

• вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, концентраты активированного или неактивированного комплекса протромбина или
• вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

поскольку сочетание этих лекарств с CEVENFACTA может увеличить риск тромбоэмболических событий (сформирование тромбов в венах).

Должно быть сообщено своему врачу перед тем, как начать использовать CEVENFACTA с этими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение после введения CEVENFACTA. Должно быть избегнуто вождение или использование машин во время этого симптома.

CEVENFACTA содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на инъекцию, то есть он практически «свободен от соды».

Использование этого препарата должно начинаться и контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения гемофилии и/или геморрагических расстройств.

CEVENFACTA поставляется в виде порошка и должен быть приготовлен (переработан) с растворителем и введен в вену (инъекция в вену). Смотреть инструкции по использованию, находящиеся в конце этого листка (секция 7).

Самостоятельная инъекция

Введение лекарств требует специальной подготовки. Не пытайтесь самому вводить лекарство, если ваш врач или центр лечения гемофилии не обучили вас этому.

Многие люди с ингибиторами научились вводить лекарство сами или с помощью родственника. После обучения вам понадобится дополнительное оборудование для инъекций, помимо вашего набора CEVENFACTA, для правильного лечения кровотечений дома. Убедитесь, что у вас есть все необходимое оборудование для инъекций, прежде чем приготовить лекарство для инъекции. Это дополнительное оборудование для инъекций будет предоставлено вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

CEVENFACTA можно вводить в центре лечения гемофилии, в кабинете вашего врача или дома. Важно лечиться при первых признаках кровотечения, чтобы контролировать его.

Начните лечение кровотечения как можно скорее, идеально в течение 2 часов.

?При легком или умеренном кровотечении (например, в суставе, мышце на поверхности, мягких тканях и слизистых оболочках) следует лечиться как можно скорее, идеально дома.

?При тяжелом кровотечении (например, кровотечение конечностей [рука или нога] или с угрозой жизни, кровотечение в головном мозге или в желудке или кишечнике) следует немедленно связаться с вашим врачом.

Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, но первая доза CEVENFACTA можно вводить на пути в медицинское учреждение.

Не лечитесь сами более 24 часов без консультации с врачом.

?Каждый раз, когда вы используете этот препарат, немедленно сообщите вашему медицинскому работнику.

?Если кровотечение не контролируется в течение 24 часов, немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником или службой экстренной помощи. Обычно вам понадобится госпитализация.

Для приготовления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству вИнструкциях по использованию, находящемуся в конце этого листка (секция 7).

Ввести раствор в вену в течение 2 минут или меньше.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений снова обратитесь к врачу.

Доза

Ваш медицинский работник, ухаживающий за вами, скажет, сколько CEVENFACTA использовать и когда вводить препарат в зависимости от вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение с помощью этого препарата должно начинаться как только появится эпизод кровотечения.

Легкие и умеренные кровотечения:

Домашнее лечение не должно продолжаться более 24 часов в случае эпизодов легких до умеренных кровотечений. Продолжение домашнего лечения после 24 часов должно рассматриваться только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжелые кровотечения:

Поиск медицинской помощи немедленно, если у вас дома появляются признаки или симптомы тяжелого кровотечения.

Чтобы избежать задержки лечения, первая доза CEVENFACTA можно вводить на пути в центр лечения гемофилии или в кабинет врача.

Следуйте точно указаниям по введению препарата, указанным в этом листке или указанным вашим врачом. В случае сомнений снова обратитесь к врачу.

Форма введения

Для приготовления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству вИнструкциях по использованию, находящемуся в конце этого листка (секция 7).

Если вы используете больше CEVENFACTA, чем следует

Если вы используете слишком много CEVENFACTA, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать CEVENFACTA:

Если вы забыли использовать CEVENFACTA, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты часто встречаются

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Мигрень
• Головная боль
• Неприятные ощущения в месте инъекции
• Кровоподтеки в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Гематома после операции
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не замораживать.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для восстановления CEVENFACTA используйте исключительно предоставленный в комплекте материал.

После восстановления препарат необходимо хранить в флаконе и использовать в течение 4 часов. Все остатки раствора необходимо утилизировать через 4 часа после восстановления.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что жидкость содержит частицы или она мутная после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CEVENFACTA

• Активное вещество — рекомбинантный фактор VIIа свертывания крови (eptacog beta (активированный))
• Другие вспомогательные вещества:

Порошок:гидроклорид аргинина, изолейцин, содовый цитрат дигидрат, гликин, гидроклорид лизина, полисорбат 80, хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Растворитель:вода для инъекций.

См. раздел 2 «CEVENFACTA содержит содовый

В порошке для инъекционного раствора содержится: 1 мг/вials (что соответствует 45 кИУ/вials), 2 мг/вials (что соответствует 90 кИУ/вials), 5 мг/вials (что соответствует 225 кИУ/вials).

После восстановления концентрация раствора составляет примерно 1 мг/мл (45 кИУ/мл) рекомбинантного эптацига бета (активированного). 1 кИУ соответствует 1 000 МЕ (Международные единицы).

Внешний вид CEVENFACTA и содержание упаковки

Вials с порошком содержат белый или белозеленый порошок, а в наборе с растворителем — прозрачная и бесцветная жидкость. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным.

В каждой упаковке CEVENFACTA содержится:

• 1 стеклянный вial с порошком для инъекционного раствора,
• 1 стерильный адаптер вials для восстановления, оборудованный фильтром 5 мкм,
• 1 набор с растворителем для инъекций,
• 1 стержень с задней пробкой.

Варианты: 1 мг (45 кИУ), 2 мг (90 кИУ) и 5 мг (225 кИУ).

Название регистрации

Лаборатория французского фракционирования и биотехнологий

Тур В

102 Терраса Бойльди, 19-й этаж

92800 Пуатье

Франция

Производитель

ЛФБ Биотехнологии

Зона активности Куртабеф

3 Аvenida Tropiques

91940 Лез-Улис

Франция

+33 1 69 82 70 10

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

ЧИТАЙТЕ БУЛЛЕТЕНЬ ОСТОРОЖНО, ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ CEVENFACTA

CEVENFACTA поставляется в виде порошка. Перед инъекцией необходимо подготовить (восстановить) его с помощью растворителя, поставляемого в наборе с иглой. Растворитель — вода для инъекций. Восстановленный CEVENFACTA необходимо вводить в вену (только для внутривенного введения).

Этот набор обеспечивает необходимое оборудование для восстановления препарата. Для введения препарата после восстановления необходимо использовать дополнительные материалы. Эти материалы будут предоставлены вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медицинский работник покажут вам и/или вашему опекуну, как подготовить и ввести CEVENFACTA. Не используйте этот набор без надлежащей подготовки со стороны вашего медицинского работника или центра лечения гемофилии.

Используйте чистую и стерильную технику (асептику) при подготовке и введении препарата.

В наборе CEVENFACTA содержится:

• 1 стеклянный вial с порошком для инъекционного раствора
• 1 стерильный адаптер вials для восстановления, оборудованный фильтром 5 мкм
• 1 набор с растворителем для инъекций
• 1 стержень с задней пробкой

Также вам понадобится стерильный набор для инъекции (игла и игла-канюля), стерильная игла из пластика, стерильные марли, пропитанные алкоголем, и контейнер для безопасного удаления остатков игл, соответствующий местным правилам и нормативам.Эти материалы не входят в состав CEVENFACTA.Эти материалы будут предоставлены вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1) Сбор оборудования и подготовка вials

• Взять необходимое количество наборов CEVENFACTA для введения назначенной дозы, стерильный набор для инъекции (не поставляется) и марлю, пропитанную алкоголем (не поставляется).

Не используйте набор, если пакет с защитной плёнкой разорван или если набор загрязнён.Используйте новый набор вместо этого.

• Проверьте дату окончания срока годности на боку набора(Рис. А).

Не используйте его после даты окончания срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет коробки, чтобы убедиться, что он содержит правильный продукт (в коробке 1 мг — жёлтый, 2 мг — зелёный, а 5 мг — фиолетовый).

• Работайте на чистой и плоской поверхности перед началом шагов по восстановлению CEVENFACTA.

• Помойте руки водой и мылом и высушите их чистой тканью или воздухом(Рис. Б).

• Взять содержимое набора и марлю с алкоголем. Положите все на чистую поверхность(Рис. C).

• Проверьте все элементы, входящие в состав набора. Убедитесь, что каждый вial имеет иглу того же цвета.

Не используйте содержимое, если оно упало или повреждено.Используйте новый набор вместо этого.

• Пусть вial и игла с растворителем достанутся до комнатной температуры, если это необходимо. Для этого держите их, пока они не станут такими же теплыми, как ваши руки.

Не используйте вial и иглу с растворителем, нагретые иначе.

• Удалите пластиковый пробковый затвор с вials(Рис. D).

Если пластиковый пробковый затвор легко снимается или вial не имеет пробкового затвора, не используйте его.

• Очистите пробковый затвор с геля с марлей, пропитанной алкоголем(Рис. E)и оставьте его высохнуть в воздухе в течение нескольких секунд, чтобы гарантировать, что он как можно меньше загрязнён.

• После очисткиизбегайте касаться пробкового затвора руками и не позволяйте ему соприкасаться с любым другим предметомдо того, как вы установите адаптер вials, поскольку это может способствовать передаче микроорганизмов.

2) Установка адаптера вials

• Снимите защитную плёнку из папки с адаптером вials(Рис. F).

Если защитная плёнка не полностью заклеена или разорвана, не используйте адаптер.

Не вынимайте адаптер вials из его защитной плёнки руками.Если вы касаетесь пальцами спицы адаптера, вы можете передать микроорганизмы.

• Положите вial на чистую поверхность и держите его одной рукой. С другой рукой положите защитную плёнку (с адаптером вials внутри) прямо на вial и вставьте спицу адаптера в центр пробкового затвора серого цвета.

• Нажмите вниз с силой, чтобы спица адаптера вставилась в пробковый затвор (вы можете услышать и/или увидеть, как он вставляется)(Рис. G).

• Удалите защитную плёнку с адаптером, слегка нажав и подняв вверх.(Рис. H).

После того, как вы удалили защитную плёнку, не касайтесь верхней части адаптера, чтобы избежать передачи микроорганизмов.

Примечание:Адаптер вials 5 мг может не находиться в плоскости с вial, но он все равно функционирует правильно. Как упоминалось ранее, ваш набор CEVENFACTA содержит только один адаптер вials (подходящий для вials, входящего в набор).

3) Установка иглы с растворителем и вставка стержня эмбола

• Удалите защитный колпачок иглы с растворителем, держа тело иглы одной рукой и используя другую руку, чтобы отвинтить его (поворачивая влево)(Рис. I).

Избегайте касания кончика иглы, чтобы не передать микроорганизмы с пальцев.

Если защитный колпачок иглы легко снимается или игла не имеет колпачка, не используйте ее.

• Держите концы адаптера вials и несколько раз поверните иглу с растворителем вправо, пока она не зафиксируется.(Рис. J).

Бережно обращайтесь с иглой, чтобы не слишком затянуть ее, поскольку затем вы будете вынимать ее.

• Чтобы установить стержень эмбола в иглу, держите верхнюю часть стержня эмбола одной рукой и тело иглы другой рукой.

• Вставьте стержень эмбола в иглу и затем несколько раз поверните его вправо, чтобы он зафиксировался в пистоне из геля серого цвета иглы(Рис. K).

4) Смешивание препарата в вials

• Постепенно и медленно вставьте стержень эмбола в иглу, чтобы ввести всю жидкость из иглы в вials(Рис. L).

Не вставляйте слишком быстро, чтобы не образовалось излишек пены и воздуха в вials.

• Немного вращайте вials или хватайте его руками, чтобы растворить весь порошок(Рис. M).

Не трясите вials, чтобы не образовалось пены и воздуха.

• Проверьте визуально окончательный раствор(Рис. N)чтобы убедиться, что он прозрачный или слегка мутный. Весь порошок должен быть растворен, и не должно быть частиц, плавая в жидкости.

Не используйте препарат, если раствор содержит любые частицы или мутный после смешивания.Повторите процесс с новым набором.

5) Удаление пустой иглы из адаптера вials

• Без повторного введения препарата в иглу, несколько раз поверните ее влево, чтобы вынуть ее из адаптера вials(Рис. O).

• Удалите пустую иглу в контейнер для безопасного удаления остатков игл(Рис. P).

Не удаляйте адаптер вials.

Не касайтесь верхней части адаптера с затвором Luer-Lock. Если вы касаетесьпальцами, вы можете передать микроорганизмы.

6) Смешивание вials (или вials) и введение дозы

• Если ваша доза требует более одного вials, повторите приведенные выше шаги с дополнительными наборами, пока не получите необходимую дозу.

• Извлеките препарат в жидком виде из вials (или вials) с помощью стерильной иглы, предоставленной вашим фармацевтом, достаточно большой, чтобы содержать назначенную дозу.

• CEVENFACTA следует вводить в вену в течение 2 минут или меньше, как указано в инструкциях вашего медицинского работника.

7) Удаление пустых вials с препаратом

• После восстановления и введения удалите безопасно пустые вials с адаптерами, иглы для инъекций и любые другие отходы в контейнер для безопасного удаления остатков игл(Рис. R).

Не выбрасывайте отходы в обычный мусор.

Не разделяйте вials от адаптера вials перед удалением.

Не используйте повторно ни один из элементов, входящих в состав набора.

Следуйте местным правилам и нормативам для безопасного удаления контейнера с остатками игл.

Хранение

CEVENFACTA поставляется в наборе, который следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Не открывайте элементы, входящие в состав набора, до тех пор, пока вы не готовы использовать их.

Не храните в морозильнике или в иглах с растворенным препаратом.

Избегайте прямого воздействия света на растворенный препарат.

Важная информация

CEVENFACTA вводится только в вену (внутривенное введение). Не вводите его в любую другую область, как под кожу (подкожное введение) или в мышцу (внутримышечное введение). Обратитесь к вашему врачу, медицинскому работнику или фармацевту, если у вас есть проблемы.