ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 кИЕ), порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЦЕВЕНФАКТА 2 мг (90 кИЕ), порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЦЕВЕНФАКТА 5 мг (225 кИЕ), порошок и растворитель для инъекционного раствора

эптаког бета (активированный)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ЦЕВЕНФАКТА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЦЕВЕНФАКТА
3. Как использовать ЦЕВЕНФАКТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЦЕВЕНФАКТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию ЦЕВЕНФАКТА.

1. Что такое ЦЕВЕНФАКТА и для чего он используется

ЦЕВЕНФАКТА содержит активное вещество эптаког бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор VIIa (FVIIarh).

ЦЕВЕНФАКТА используется у взрослых и подростков (12 лет и старше) с гемофилией А или Б, которые развили ингибиторы (антитела). Он используется для:

• лечения эпизодов кровотечения,
• управления кровотечением во время операции.

Как действует ЦЕВЕНФАКТА

Этот препарат действует, образуя сгусток крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания организма не функционируют.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЦЕВЕНФАКТА

Не используйте ЦЕВЕНФАКТА

• если вы аллергичны к эптакогу бета (активированному) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к кроликам или белкам кролика.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения ЦЕВЕНФАКТА сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть истории атеросклероза (когда сужаются артерии из-за заболевания), заболевания коронарных артерий (болезнь сердца из-за сужения кровеносных сосудов, питающих сердце), цереброваскулярного заболевания (болезни кровеносных сосудов, питающих мозг), травмы сдавления, септикемии (тяжелой кровяной инфекции) или тромбов крови.
• Если у вас есть сердечное заболевание, сердечная недостаточность или аномальный сердечный ритм.
• Если вы когда-либо имели легочный тромб (в легких) или были подвергнуты сердечной операции.
• Если вы страдаете или страдали какими-либо другими медицинскими проблемами.

Пациенты с известной аллергией на казеин могут иметь более высокий риск развития реакций гиперчувствительности. Если появляются признаки или симптомы гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать крапивницу (отек с зудом под кожей), зуд, сыпь, трудности с дыханием, отек вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или обморок и снижение артериального давления.

Хотя они не были обнаружены, при лечении ЦЕВЕНФАКТА могут возникнуть следующие реакции:

• Тромбы крови в артериях сердца (которые могут вызвать инфаркт или стенокардию), в мозге (которые могут вызвать инсульт) или в легких или глубоких венах. Симптомы могут включать потоотделение и боль в руках, ногах или в животе, боль в груди, трудности с дыханием, потерю чувствительности или движения и изменение сознания или речи.
• Реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции. Симптомы могут включать крапивницу (отек с зудом под кожей), зуд, сыпь, трудности с дыханием, отек вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или обморок и снижение артериального давления.
• Ингибиторы (антитела), которые могут вызвать проблемы с кровотечением.

Если вы испытываете любую из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением использования ЦЕВЕНФАКТА.

Важно зарегистрировать номер партии вашего ЦЕВЕНФАКТА. Каждый раз, когда вы используете новый упаковку ЦЕВЕНФАКТА, запишите дату и номер партии (указанный на упаковке после «Lot») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются как к взрослым, так и к подросткам (12 лет и старше).

Другие препараты и ЦЕВЕНФАКТА

Сообщите вашему врачу, если вы недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед использованием ЦЕВЕНФАКТА, если

• вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, активированные или неактивированные протромбиновые комплексные концентраты,
• вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

поскольку сочетание этих препаратов с ЦЕВЕНФАКТА может увеличить риск тромбоэмболических событий (образования тромбов в венах).

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед началом использования ЦЕВЕНФАКТА с этими препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения после введения ЦЕВЕНФАКТА. Вам следует избегать вождения или использования машин, пока вы испытываете этот симптом.

ЦЕВЕНФАКТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать ЦЕВЕНФАКТА

Использование этого препарата должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения гемофилии и/или кровотечений.

ЦЕВЕНФАКТА выпускается в порошке и должен быть приготовлен (реконституирован) с растворителем и введен в вену (внутривенная инъекция). Прочитайте инструкции по использованию в конце этого листка-вкладыша (раздел 7).

Самостоятельное введение

Введение препарата требует специальной подготовки. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, если только ваш врач или центр лечения гемофилии не научили вас, как это делать.

Многие люди с ингибиторами учатся самостоятельно вводить препарат или с помощью члена семьи. Как только вы будете проинформированы, вам понадобится дополнительное оборудование для инъекции, кроме вашего комплекта ЦЕВЕНФАКТА, для правильного лечения эпизодов кровотечения дома. Убедитесь, что у вас есть все необходимое оборудование для инъекции перед приготовлением препарата для введения. Это дополнительное оборудование для инъекции будет предоставлено вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

ЦЕВЕНФАКТА можно вводить в центре лечения гемофилии, в кабинете врача или дома. Важно лечиться при первых признаках кровотечения, чтобы его можно было контролировать.

Начните лечение кровотечения как можно скорее, желательно в течение 2 часов.

? В случае легкого или умеренного кровотечения (например, сустав, поверхностная мышца, мягкая ткань и слизистые оболочки) необходимо лечиться самостоятельно как можно скорее, желательно дома.

? В случае тяжелого кровотечения (например, кровотечение конечностей [руки или ноги] или с риском для жизни, внутричерепное или желудочно-кишечное кровотечение) необходимо связаться с вашим врачом.

Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, но первую дозу ЦЕВЕНФАКТА можно ввести по пути в медицинское учреждение.

Не лечите себя более 24 часов без консультации с вашим врачом.

? Каждый раз, когда вы используете этот препарат, сообщите вашему медицинскому работнику как можно скорее.

? Если кровотечение не контролируется в течение 24 часов, свяжитесь с вашим медицинским работником или службой экстренной помощи немедленно. Обычно вам понадобится госпитализация.

Для реконституирования препарата перед введением следуйте инструкциям по использованию в конце этого листка-вкладыша (раздел 7).

Введение раствора в вену в течение 2 минут или меньше.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Ваш медицинский работник укажет, какое количество ЦЕВЕНФАКТА использовать и когда вводить препарат в зависимости от вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение этим препаратом должно быть начато как можно скорее после появления эпизода кровотечения.

Легкие и умеренные кровотечения:

Лечение дома не должно длиться более 24 часов в случае эпизодов кровотечения легкой или умеренной степени. Продолжение лечения дома после 24 часов должно быть рассмотрено только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжелые кровотечения:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если出现ят признаки или симптомы тяжелого кровотечения дома.

Чтобы избежать любых задержек в лечении, первую дозу можно ввести по пути в центр лечения гемофилии или в кабинет врача.

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, указанным в этом листке-вкладыше или вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Способ введения

Для реконституирования препарата перед введением и инструкций по введению следуйте инструкциям по использованию в конце этого листка-вкладыша (раздел 7).

Если вы использовали больше ЦЕВЕНФАКТА, чем следует

Если вы использовали слишком много ЦЕВЕНФАКТА, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать ЦЕВЕНФАКТА:

Если вы забыли использовать ЦЕВЕНФАКТА, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения
• Головная боль
• Неприятные ощущения в месте инъекции
• Синяки в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Гематома после операции
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЦЕВЕНФАКТА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для реконституирования ЦЕВЕНФАКТА используйте только материал, поставляемый в комплекте.

После реконституирования продукт должен быть хранен в флаконе и введен в течение 4 часов. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован в течение 4 часов после реконституирования.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что жидкость содержит частицы или является мутной после смешивания.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЦЕВЕНФАКТА

• Активное вещество - рекомбинантный фактор VIIa свертывания (эптаког бета (активированный))
• Другие вспомогательные вещества:

Порошок: гидрохлорид аргинина, изолейцин, цитрат натрия дигидрат, глицин, гидрохлорид лизина, полисорбат 80, соляная кислота (для коррекции pH).

Растворитель: вода для инъекций.

См. раздел 2 «ЦЕВЕНФАКТА содержит натрий»

Порошок для приготовления раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 45 кМЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 90 кМЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 225 кМЕ/флакон).

После реconstitution, концентрация раствора составляет примерно 1 мг/мл (45 кМЕ/мл) эптакога бета (активированного). 1 кМЕ равна 1 000 МЕ (Международных Единиц).

Внешний вид ЦЕВЕНФАКТА и содержимое упаковки

Флакон с порошком содержит лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета, а предназначенная для инъекций вода - прозрачную и бесцветную жидкость. Реconstитуированный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным.

Каждая упаковка ЦЕВЕНФАКТА содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций,
• 1 стерильный адаптер для флакона для реconstitution, оснащенный фильтром 5 мкм,
• 1 предназначенная для инъекций вода в предварительно заполненной шприце,
• 1 наконечник с задней частью.

Презентации: 1 мг (45 кМЕ), 2 мг (90 кМЕ) и 5 мг (225 кМЕ).

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатор Франсез дю Фракционнмен и Биотехнологий

Тур В

102 Террас Буельдье, 19-й Этаж

92800 Путе

Франция

Производитель

ЛФБ Биотехнологии

Зона д'активите де Куртабеф

3 Авеню де Тропик

91940 Ле Улис

Франция

+33 1 69 82 70 10

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ЦЕВЕНФАКТА

ЦЕВЕНФАКТА выпускается в виде порошка. Перед инъекцией необходимо приготовить (реconstитуировать) с помощью предоставленного растворителя в шприце. Растворитель - вода для инъекций. Реconstитуированный ЦЕВЕНФАКТА должен быть введен в вену (только для внутривенного применения).

Этот комплект обеспечивает необходимое оборудование для реconstitution. Для инъекции лекарства после реconstitution требуются дополнительные материалы, которые будут предоставлены вашим медицинским специалистом (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медсестра покажет вам и/или вашему опекуну, как приготовить и ввести ЦЕВЕНФАКТА. Не используйте этот комплект без надлежащей подготовки со стороны вашего медицинского специалиста или центра лечения гемофилии.

Используйте асептическую технику при приготовлении и введении лекарства.

Комплект ЦЕВЕНФАКТА содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций
• 1 стерильный адаптер для флакона для реconstitution, оснащенный фильтром 5 мкм
• 1 предназначенная для инъекций вода в предварительно заполненной шприце
• 1 наконечник с задней частью

Вам также понадобится стерильный инъекционный набор (канюля и игла-бабочка), стерильный пластиковый шприц, стерилизованные ватные шарики, пропитанные спиртом, и контейнер для утилизации острых предметов, соответствующий местным нормам и правилам. Эти материалы не входят в состав упаковки ЦЕВЕНФАКТА.Эти материалы будут предоставлены вашим медицинским специалистом (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1. Соберите оборудование и подготовьте флакон

• Возьмите необходимое количество комплектов ЦЕВЕНФАКТА для введения назначенной дозы, стерильный инъекционный набор (не предоставляется) и ватный шарик, пропитанный спиртом (не предоставляется).

Не используйте комплект, если целостность упаковки нарушена или если есть признаки загрязнения.Используйте новый комплект вместо этого.

• Проверьте срок годности на боковой части комплекта (Рис. А).

Не используйте после срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что это правильный продукт (упаковка 1 мг - желтая, 2 мг - зеленая, 5 мг - фиолетовая).

• Работайте на чистой и ровной поверхности перед началом процедуры реconstitution ЦЕВЕНФАКТА.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их чистым полотенцем или воздухом (Рис. Б).

• Возьмите содержимое комплекта и ватный шарик с спиртом. Положите все на чистую поверхность (Рис. В).

• Осмотрите все элементы, входящие в комплект. Убедитесь, что каждый флакон имеет шприц того же цвета.

Не используйте содержимое, если оно было уронено или повреждено.Используйте новый комплект вместо этого.

• Дайте флакону и предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры, если необходимо. Для этого держите их до тех пор, пока они не станут такими же теплыми, как ваши руки.

Не используйте флакон и предварительно заполненный шприц, нагретые каким-либо другим способом.

• Удалите пластиковую крышку с флакона (Рис. Д).

Если пластиковая крышка ослаблена или флакон не имеет крышки, не используйте его.

• Очистите резиновую пробку ватным шариком, пропитанным спиртом (Рис. Е), и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд, чтобы обеспечить максимальную асептику.

• После очистки избегайте прикосновения к резиновой пробке пальцами и не допускайте ее контакта с любыми другими предметамиперед установкой адаптера для флакона, поскольку это может способствовать передаче микробов.

1. Установите адаптер для флакона

• Удалите бумажную защитную обертку с упаковки адаптера для флакона (Рис. Ф).

Если бумажная защитная обертка не полностью запечатана или повреждена, не используйте адаптер.

Не удаляйте адаптер для флакона из его защитной упаковки пальцами.Если вы прикоснетесь пальцами к штифту адаптера, вы можете передать микробы.

• Поместите флакон на чистую и ровную поверхность и держите его одной рукой. Другой рукой поместите пластиковую крышку (с адаптером для флакона внутри) непосредственно на флакон и вставьте штифт адаптера в центр резиновой пробки.

• Нажмите вниз крепко, чтобы штифт адаптера вошел в резиновую пробку (вы можете услышать и/или увидеть, как он защелкивается) (Рис. Г).

• Удалите пластиковую упаковку с адаптера, нажав слегка и подняв ее вверх (Рис. Х).

После удаления пластиковой упаковки не прикасайтесь к верхней части адаптера, чтобы избежать передачи микробов.

ПРИМЕЧАНИЕ:Адаптер для флакона 5 мг может не лежать плоско на флаконе, но он все равно функционирует правильно. Как упоминалось ранее, ваш комплект ЦЕВЕНФАКТА содержит только один адаптер для флакона (подходящий для флакона, включенного в комплект).

1. Установите предварительно заполненный шприц и вставьте наконечник поршня

• Удалите колпачок с предварительно заполненного шприца, держа корпус шприца одной рукой и используя другую для против часовой стрелки (Рис. И).

Избегайте прикосновения к кончику шприца, чтобы не передать микробы с пальцев.

Если колпачок шприца ослаблен или шприц не имеет колпачка, не используйте его.

• Держите края адаптера для флакона и завинтите предварительно заполненный шприц, поворачивая его по часовой стрелке несколько раз, пока не почувствуете сопротивление (Рис. Й).

Будьте осторожны, чтобы не перетянуть, поскольку вам придется удалить шприц позже.

• Чтобы вставить наконечник поршня в шприц, держите верхний конец наконечника поршня одной рукой и корпус шприца другой.

• Вставьте наконечник поршня в шприц и затем завинтите его несколькими поворотами (по часовой стрелке), чтобы он был закреплен на поршне шприца (Рис. К).

1. Смешайте лекарство во флаконе

• Медленно и осторожно нажмите на наконечник поршня до конца шприца, чтобы ввести весь раствор из шприца во флакон (Рис. Л).

Не нажимайте слишком быстро, поскольку это может привести к образованию избыточной пены и воздуха во флаконе.

• Аккуратно вращайте флакон или катите его между руками, чтобы растворить весь порошок (Рис. М).

Не встряхивайте флакон, поскольку это может привести к образованию пены и воздуха.

• Визуально осмотрите окончательный раствор (Рис. Н), чтобы убедиться, что он прозрачный или слегка мутный. Всего порошка должно быть растворено, и не должно быть плавающих частиц в жидкости.

Не используйте продукт, если раствор содержит какие-либо частицы или мутный после смешивания.Повторите процесс с новым комплектом.

1. Удалите пустой шприц из адаптера для флакона

• Без повторного введения лекарства в шприц, выверните его из адаптера для флакона (против часовой стрелки) до полного удаления (Рис. О).

• Утилизируйте пустой шприц в специальном контейнере для острых предметов (Рис. П).

Не удаляйте адаптер для флакона.

Не прикасайтесь к верхней части адаптера с Люэр-Лок. Если вы прикоснетесь, вы можете передать микробы с пальцев.

1. Смешайте дополнительный флакон (или флаконы) и введение дозы

• Если ваша доза требует более одного флакона, повторите предыдущие шаги с дополнительными комплектами до получения необходимой дозы.

• Извлеките жидкое лекарство из флакона (или флаконов) с помощью стерильного шприца, предоставленного вашей аптекой, достаточно большого, чтобы содержать назначенную дозу.

• ЦЕВЕНФАКТА должен быть введен в течение 4 часов после реconstitution (Рис. К).

Не используйте, если прошло более 4 часов после реconstitution.

• ЦЕВЕНФАКТА может быть использован для внутривенной инъекции в течение 2 минут или меньше в вену, согласно указаниям вашего медицинского специалиста.

1. Утилизируйте пустые флаконы с лекарством

• После реconstitution и введения утилизируйте флакон с адаптером, шприц для инъекции и любой другой утилизируемый материал в специальном контейнере для острых предметов (Рис. Р).

Не выбрасывайте в мусор для домашних отходов.

Не отделяйте флакон от адаптера для флакона перед утилизацией.

Не повторно используйте никакие элементы, входящие в комплект.

Следуйте местным правилам и нормативам для правильной утилизации контейнера для острых предметов.

Хранение

ЦЕВЕНФАКТА поставляется в комплекте, который должен храниться при температуре ниже 30 °C.

Не открывайте элементы, входящие в комплект, пока не будете готовы использовать их.

Не замораживайте и не храните в шприцах, содержащих реconstитуированный раствор ЦЕВЕНФАКТА.

Избегайте воздействия прямого света на реconstитуированный раствор ЦЕВЕНФАКТА.

Важная информация

ЦЕВЕНФАКТА вводится только в вену (внутривенно). Не вводите его никаким другим способом, например, под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, если у вас возникли проблемы.