ЦЕТРОТИД 0,25 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цетротид 0,25мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

цетрореликс

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цетротид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цетротида
3. Как использовать Цетротид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цетротида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Как смешивать и вводить Цетротид

1. Что такое Цетротид и для чего он используется

Что такое Цетротид

Цетротид содержит вещество под названием «цетрореликс». Это вещество препятствует тому, чтобы ваш организм выпустил яйцеклетку из яичника (овуляция) во время вашего менструального цикла. Цетротид относится к группе лекарственных средств, известных как «антигормоны, выделяющие гонадотропин».

Для чего используется Цетротид

Цетротид является одним из лекарственных средств, используемых во время «методов вспомогательной репродукции» для того, чтобы помочь вам забеременеть. Он действует, останавливая немедленно выпуск яйцеклеток. Это связано с тем, что если яйцеклетки выпускаются слишком рано (премATURE овуляция), возможно, что ваш врач не сможет их собрать.

Как работает Цетротид

Цетротид блокирует естественный гормон вашего организма, называемый ЛГРГ («гормон, выделяющий лютеинизирующий гормон»).

• ЛГРГ контролирует другой гормон, называемый ЛГ («лютеинизирующий гормон»).
• ЛГ стимулирует овуляцию во время менструального цикла.

Это означает, что Цетротид останавливает цепочку событий, ведущих к выпуску яйцеклетки из яичника. Когда ваши яйцеклетки будут готовы к сбору, вам будет введено другое лекарственное средство, которое их выпустит (индукция овуляции).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цетротида

Не используйте Цетротид

• если вы аллергичны к цетрореликсу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к подобным лекарственным средствам, как Цетротид (любой другой пептидный гормон).
• если вы беременны или в период лактации.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Не используйте Цетротид, если любое из вышеуказанных условий относится к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Аллергия

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Цетротида, если у вас есть активная аллергия или вы имели аллергию в прошлом.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Цетротид используется вместе с другими лекарственными средствами, стимулирующими ваши яичники, чтобы они развили больше яйцеклеток, готовых к выпуску. Во время или после приема этих лекарственных средств вы можете испытать СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и становятся большими кистами.

Чтобы узнать о возможных признаках и о том, что делать, если они возникают, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Использование Цетротида более одного цикла

Опыт использования Цетротида более одного цикла ограничен. Ваш врач тщательно оценит преимущества и риски для вас в случае необходимости использования Цетротида более одного цикла.

Заболевание печени

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цетротида, если у вас есть какое-либо заболевание печени. Цетротид не был изучен у пациентов с заболеванием печени.

Заболевание почек

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цетротида, если у вас есть какое-либо заболевание почек. Цетротид не был изучен у пациентов с заболеванием почек.

Дети и подростки

Цетротид не показан для использования у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Цетротид

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Не используйте Цетротид, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Цетротид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Цетротид

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Использование этого лекарственного средства

Это лекарственное средство предназначено исключительно для введения под кожу живота (подкожно). Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть живота каждый день.

• Ваш врач должен наблюдать за первой инъекцией. Ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и ввести лекарственное средство.
• Вы можете сделать следующие инъекции самостоятельно, если ваш врач проинформировал вас о симптомах, которые могут указывать на аллергию, и о возможных тяжелых или потенциально опасных для жизни последствиях, требующих немедленного лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Прочитайте и следуйте тщательно инструкциям, изложенным в конце этого прошпекта, озаглавленным «Как смешивать и вводить Цетротид».
• Вы начнете использовать другое лекарственное средство в первый день цикла лечения. Затем вы начнете использовать Цетротид через несколько дней. (См. следующий раздел «Какое количество использовать».)

Какое количество использовать

Вводите содержимое одного флакона Цетротида один раз в день. Лучше использовать лекарственное средство в одно и то же время каждый день, с интервалом 24 часа между каждой дозой.

Вы можете выбрать между утренней и вечерней инъекцией.

• Если вы делаете инъекцию каждое утро: Начните инъекции на пятый или шестой день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы продолжите использовать это лекарственное средство до утра, когда будут собраны ваши яйцеклетки, включая это утро (индукция овуляции).

ИЛИ

• Если вы делаете инъекцию каждое вечером: Начните инъекции на пятый день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы продолжите использовать это лекарственное средство до вечера перед сбором ваших яйцеклеток, включая это вечером (индукция овуляции).

Если вы используете больше Цетротида, чем необходимо

Не ожидается, что будут наблюдаться побочные эффекты, если случайно будет введено больше лекарственного средства, чем необходимо. Эффект лекарственного средства будет более длительным. Обычно не требуется принимать специальные меры.

Если вы забыли использовать Цетротид

• Если вы забыли одну дозу, введите ее как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

• Покраснение и ощущение жара на коже, зуд (часто в паху или подмышках), красные участки, отеки и зуд (уртикария), насморк, учащенное или нерегулярное сердцебиение, отек языка и горла, чихание, свистящий звук при дыхании (свистящее дыхание), тяжелые трудности с дыханием или головокружение. Вы можете испытывать возможную тяжелую аллергию к лекарственному средству, потенциально опасную для жизни. Это редко (может затронуть до 1 из 100 женщин).

Если вы наблюдаете любой из побочных эффектов, описанных выше, прекратите использование Цетротида и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Может возникнуть из-за других лекарственных средств, которые вы используете для стимуляции ваших яичников.

• Боль в нижней части живота, вместе с ощущением тошноты или рвоты, могут быть симптомами СГЯ. Это может указывать на то, что ваши яичники过度 реагируют на лечение и что развились большие овариальные кисты. Этот эффект часто встречается (может затронуть до 1 из 10 женщин).
• СГЯ может стать тяжелым, проявляясь rõко увеличением размера яичников, уменьшением производства мочи, увеличением веса, трудностями с дыханием или скоплением жидкости в желудке или груди. Этот эффект редок (может затронуть до 1 из 100 женщин).

Если вы наблюдаете любой из побочных эффектов, описанных выше, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Часто (может затронуть до 1 из 10 женщин):

• Могут возникнуть легкие и кратковременные кожные реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд или отек.

Редко (может затронуть до 1 из 100 женщин):

• Тошнота.
• Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Цетротида

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте и не размещайте рядом с морозильной камерой холодильника или рядом с охлаждающим устройством.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Нераскрытый продукт можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимум трех месяцев.

Раствор должен быть использован сразу после его приготовления.

Не используйте это лекарственное средство, если белый порошок в флаконе изменил свой вид. Не используйте приготовленный раствор в флаконе, если он больше не прозрачный и бесцветный или содержит частицы.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цетротида

• Активное вещество - цетрореликс. Каждая ампула содержит 0,25 мг цетрореликса (в виде ацетата).
• Другие компоненты:

• В порошке: маннитол.
• В растворителе: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цетротид - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Белый порошок находится в стеклянной ампуле с резиновой пробкой. Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор в предварительно заполненной шприце.

Ампула с порошком содержит 0,25 мг цетрореликса, а предварительно заполненная шприца содержит 1 мл растворителя.

Препарат выпускается в упаковках по 1 ампуле и 1 предварительно заполненной шприце или 7 ампул и 7 предварительно заполненных шприц (возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться).

Для каждой ампулы упаковка также содержит:

• иглу с желтойметкой для введения стерильной воды в ампулу и извлечения приготовленного препарата из ампулы
• иглу с серойметкой для введения препарата в живот

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Дармштадт, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

КАК СМЕШАТЬ И ПРИМЕНЯТЬ ЦЕТРОТИД

• В этом разделе объясняется, как смешать порошок и стерильную воду (растворитель) и затем как вводить препарат.
• Прежде чем начать использовать этот препарат, прочитайте сначала эти инструкции полностью.
• Этот препарат предназначен только для вас; не позволяйте никому другому использовать его.
• Используйте каждую иглу, ампулу и шприц только один раз.

Прежде чем начать

1. Этот препарат должен быть при комнатной температуре перед введением. Выньте его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

1. Вымойте руки
   • Важно, чтобы ваши руки и объекты, которые вы используете, были как можно более чистыми.

1. Положите все, что вам нужно, на чистую поверхность:
   • ампулу с порошком
   • предварительно заполненную шприцу со стерильной водой (растворителем)
   • иглу с желтойметкой для введения стерильной воды в ампулу и извлечения приготовленного препарата из ампулы
   • иглу с серойметкой для введения препарата в живот
   • две салфетки, смоченные в спирте (не входят в состав упаковки).

Смешивание порошка и воды для приготовления вашего препарата

1. Снимите крышку с ампулы
   • Вы найдете резиновую пробку под ней; оставьте ее в ампуле.
   • Очистите резиновую пробку и металлическое кольцо салфеткой, смоченной в спирте.

1. Добавьте воду из предварительно заполненной шприцы в порошок в ампуле
   • Снимите упаковку с иглы с желтойметкой.
   • Снимите крышку с предварительно заполненной шприцы и завинтите иглу желтого цвета. Снимите колпачок с иглы.

1. Смешайте порошок и воду в ампуле
   • Придерживая шприцу и ампулу с осторожностью, осторожно перемешайте порошок и воду. После смешивания раствор будет прозрачным и без частиц.
   • Не встряхивайте ампулу, так как это создаст пузырьки в препарате.

1. Заполните шприцу препаратом из ампулы
   • Положите ампулу вверх тормашками. Затем медленно потяните за поршень, чтобы извлечь препарат из ампулы в шприцу. Будьте осторожны, чтобы не полностью разделить поршень с колпачком поршня. Если вы случайно разделили поршень с колпачком поршня, обязательно утилизируйте дозу, так как стерильность будет нарушена, и приготовьте новую дозу (начните заново с шага 1).
   • Если в ампуле остался препарат, вытащите иглу желтого цвета до тех пор, пока кончик иглы не окажется прямо внутри резиновой пробки. Если вы посмотрите сбоку через пустое пространство в резиновой пробке, вы сможете контролировать движение иглы и жидкости.
   • Убедитесь, что вы извлекли весь препарат из ампулы.

• Верните колпачок на иглу желтого цвета. Отвинтите иглу желтого цвета от шприцы и утилизируйте шприцу.

Подготовка места введения и введение препарата

1. Очистите место введения
   • Выберите место введения на вашем животе. Лучше всего выбрать область вокруг пупка. Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть вашего живота каждый день.
   • Очистите кожу выбранного места введения второй салфеткой, смоченной в спирте, с круговым движением.

1. Проколите кожу
   • Держите шприцу одной рукой, как если бы вы держали карандаш.
   • Осторожно возьмите складку кожи вокруг места введения и крепко удерживайте другой рукой.
   • Медленно введите иглу серого цвета полностью в кожу под углом примерно 45-90 градусов. Затем отпустите кожу.

1. Введение препарата
   • Медленно потяните за поршень шприцы. Если появится кровь, продолжайте согласно указаниям в шаге 5.
   • Если кровь не появляется, медленно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат.
   • Когда шприца будет пуста, медленно вытащите иглу серого цвета под тем же углом.
   • Используйте вторую салфетку, смоченную в спирте, чтобы применить легкое давление на место введения.

1. Если появляется кровь:
   • медленно вытащите иглу серого цвета под тем же углом
   • используйте вторую салфетку, смоченную в спирте, чтобы применить легкое давление на место прокола кожи
   • слейте препарат в раковину и продолжайте согласно указаниям в шаге 6 ниже
   • вымойте руки и начните заново с новой ампулы и предварительно заполненной шприцы.

1. Утилизация
   • Используйте каждую иглу, ампулу и шприцу только один раз.
   • Верните колпачки на иглы, чтобы они могли быть утилизированы безопасно.
   • Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать использованные иглы, ампулу и шприцу.