ЦЕТРОТИД 0,25 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цетротид 0,25мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

цетрореликс

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цетротид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цетротида
3. Как использовать Цетротид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цетротида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Как смешивать и вводить Цетротид

1. Что такое Цетротид и для чего он используется

Что такое Цетротид

Цетротид содержит вещество под названием "цетрореликс". Это вещество препятствует тому, чтобы ваш организм выпустил яйцеклетку из яичника (овуляция) во время вашего менструального цикла. Цетротид принадлежит к группе лекарств, известных как "антигормоны, выделяющие гонадотропин".

Для чего используется Цетротид

Цетротид является одним из лекарств, используемых во время "методов вспомогательной репродукции" для помощи вам в зачатии. Он действует, останавливая немедленно выпуск яйцеклеток. Это связано с тем, что если яйцеклетки выпускаются слишком рано (премATURE овуляция), возможно, что ваш врач не сможет их получить.

Как работает Цетротид

Цетротид блокирует естественный гормон вашего организма, называемый ЛГРГ ("гормон, выделяющий лютеинизирующий гормон").

• ЛГРГ контролирует другой гормон, называемый ЛГ ("лютеинизирующий гормон").
• ЛГ стимулирует овуляцию во время менструального цикла.

Это означает, что Цетротид останавливает цепочку событий, ведущих к выпуску яйцеклетки из яичника. Когда ваши яйцеклетки будут готовы к получению, вам будет введено другое лекарство, которое их выпустит (индукция овуляции).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цетротида

Не используйте Цетротид

• если вы аллергичны к цетрореликсу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, подобным Цетротиду (любой другой пептидный гормон).
• если вы беременны или в период лактации.
• если у вас есть тяжелое почечное заболевание.

Не используйте Цетротид, если любое из вышеуказанных условий относится к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Аллергия

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Цетротида, если у вас есть активная аллергия или вы имели аллергии в прошлом.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Цетротид используется вместе с другими лекарствами, стимулирующими ваши яичники, чтобы они развили больше яйцеклеток, готовых к выпуску. Во время или после приема этих лекарств вы можете испытать СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и становятся большими кистами.

Чтобы узнать о возможных признаках и о том, что делать, если они появляются, см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Использование Цетротида более чем в одном цикле

Опыт использования Цетротида более чем в одном цикле ограничен. Ваш врач тщательно оценит преимущества и риски для вас в случае необходимости использования Цетротида более чем в одном цикле.

Почечное заболевание

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цетротида, если у вас есть любое почечное заболевание. Цетротид не был изучен у пациентов с почечным заболеванием.

Печеночное заболевание

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цетротида, если у вас есть любое печеночное заболевание. Цетротид не был изучен у пациентов с печеночным заболеванием.

Дети и подростки

Цетротид не показан для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Цетротид

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте Цетротид, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Цетротид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Цетротид

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Использование этого лекарства

Это лекарство предназначено исключительно для введения под кожу живота (подкожно). Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть живота каждый день.

• Ваш врач должен наблюдать за первой инъекцией. Ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и ввести лекарство.
• Вы можете сделать следующие инъекции самостоятельно, если ваш врач проинформировал вас о симптомах, которые могут указывать на аллергию, и о возможных тяжелых или потенциально опасных для жизни последствиях, требующих немедленного лечения (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Прочитайте и следуйте внимательно инструкциям, изложенным в конце этого прошпекта, озаглавленным "Как смешивать и вводить Цетротид".
• Вы начнете использовать другое лекарство в первый день цикла лечения. Затем вы начнете использовать Цетротид через несколько дней. (См. следующий раздел "Какое количество использовать".)

Какое количество использовать

Вводите содержимое одного флакона Цетротида один раз в день. Лучше использовать лекарство в одно и то же время каждый день, оставляя 24 часа между каждой дозой.

Вы можете выбрать между утренней и вечерней инъекцией.

• Если вы делаете инъекцию каждое утро: Начните инъекции на пятый или шестой день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы будете продолжать использовать это лекарство до утра, когда будут получены ваши яйцеклетки, включая это утро (индукция овуляции).

ИЛИ

• Если вы делаете инъекцию каждое вечером: Начните инъекции на пятый день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы будете продолжать использовать это лекарство до вечера перед получением ваших яйцеклеток, включая это вечером (индукция овуляции).

Если вы используете больше Цетротида, чем необходимо

Не ожидается, что будут наблюдаться побочные эффекты, если случайно будет введено больше лекарства, чем необходимо. Эффект лекарства будет более длительным. Обычно не требуется принятие специальных мер.

Если вы забыли использовать Цетротид

• Если вы забыли одну дозу, введите ее как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

• Покраснение и ощущение жара на коже, зуд (часто в паху или подмышках), красные участки, отеки и зуд (уртикария), насморк, учащенное или нерегулярное сердцебиение, отек языка и горла, чихание, свистящий звук при дыхании (свист), тяжелые трудности с дыханием или головокружение. Вы можете испытывать возможную тяжелую аллергическую реакцию на лекарство, потенциально опасную для жизни. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 100 женщин).

Если вы наблюдаете любой из указанных выше побочных эффектов, прекратите использование Цетротида и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Может возникнуть из-за других лекарств, которые вы используете для стимуляции яичников.

• Боль в нижней части живота, вместе с ощущением тошноты или рвоты, могут быть симптомами СГЯ. Это может указывать на то, что ваши яичники过度 реагируют на лечение и развили большие кисты. Этот эффект часто наблюдается (может наблюдаться у до 1 из 10 женщин).
• СГЯ может стать тяжелым, проявляясь rõко увеличенными яичниками, уменьшением производства мочи, увеличением веса, трудностями с дыханием или накоплением жидкости в животе или груди. Этот эффект редко наблюдается (может наблюдаться у до 1 из 100 женщин).

Если вы наблюдаете любой из указанных выше побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• Могут возникнуть легкие и кратковременные кожные реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд или отек.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• Тошнота.
• Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цетротида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и предварительно заполненной шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте и не размещайте рядом с морозильной камерой или рядом с охлаждающим устройством.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Нераскрытый продукт можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимум трех месяцев.

Раствор должен быть использован сразу после приготовления.

Не используйте это лекарство, если белый порошок в флаконе изменил свой вид. Не используйте приготовленный раствор в флаконе, если он больше не прозрачный и бесцветный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цетротиде

• Активное вещество - цетрореликс. В каждом флаконе содержится 0,25 мг цетрореликса (в виде ацетата).
• Другие компоненты:

• В порошке: маннитол.
• В растворителе: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цетротиде - порошок и растворитель для инъекционного раствора. Белый порошок находится в стеклянном флаконе с резиновой пробкой. Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор в предварительно заполненной шприце.

Флакон с порошком содержит 0,25 мг цетрореликса, а предварительно заполненная шприца содержит 1 мл растворителя.

Продукт выпускается в упаковках по 1 флакону и 1 предварительно заполненной шприце или 7 флаконов и 7 предварительно заполненных шприц (возможно, не все размеры упаковок будут продаваться).

Для каждого флакона упаковка также содержит:

• иглу с желтойметкой для введения стерильной воды в флакон и извлечения приготовленного препарата из флакона
• иглу с серойметкой для введения препарата в живот

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Дармштадт, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

КАК СМЕШАТЬ И ВВЕСТИ ЦЕТРОТИДЕ

• В этом разделе объясняется, как смешать порошок и стерильную воду (растворитель) и затем как вводить препарат.
• Прежде чем начать использовать этот препарат, прочитайте сначала все эти инструкции.
• Этот препарат предназначен только для вас; не позволяйте никому другому использовать его.
• Используйте каждую иглу, флакон и шприцу только один раз.

Перед началом

1. Этот препарат должен быть при комнатной температуре перед введением. Выньте его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

1. Вымойте руки
   • Важно, чтобы ваши руки и объекты, которые вы используете, были как можно более чистыми.

1. Положите все, что вам нужно, на чистую поверхность:
   • флакон с порошком
   • предварительно заполненная шприца со стерильной водой (растворителем)
   • игла с желтойметкой для введения стерильной воды в флакон и извлечения приготовленного препарата из флакона
   • игла с серойметкой для введения препарата в живот
   • две салфетки, смоченные в спирте (не входят в состав упаковки).

Смешивание порошка и воды для приготовления вашего препарата

1. Снимите крышку с флакона
   • Вы найдете резиновую пробку под ней; оставьте ее в флаконе.
   • Очистите резиновую пробку и металлическое кольцо салфеткой, смоченной в спирте.

1. Добавьте воду из предварительно заполненной шприцы в порошок в флаконе
   • Снимите упаковку с иглы с желтойметкой.
   • Снимите крышку с предварительно заполненной шприцы и завинтите иглу желтого цвета. Снимите защитный колпачок с иглы.

1. Смешайте порошок и воду в флаконе
   • Придерживая шприцу и флакон, осторожно перемешайте порошок и воду. После смешивания раствор будет прозрачным и без частиц.
   • Не встряхивайте флакон, так как это создаст пузырьки в препарате.

1. Заполните шприцу препаратом из флакона
   • Положите флакон вверх тормашками. Затем медленно потяните за поршень, чтобы извлечь препарат из флакона в шприцу. Будьте осторожны, чтобы не отсоединить полностью поршень от защитного колпачка. Если вы случайно отсоединили поршень от защитного колпачка, обязательно утилизируйте дозу, так как стерильность будет нарушена, и приготовьте новую дозу (начните заново с шага 1).
   • Если в флаконе остался препарат, вытащите иглу желтого цвета до тех пор, пока кончик иглы не окажется прямо внутри резиновой пробки. Если вы посмотрите сбоку через пустое пространство в резиновой пробке, вы сможете контролировать движение иглы и жидкости.
   • Убедитесь, что вы извлекли весь препарат из флакона.

• Верните защитный колпачок на иглу желтого цвета. Отвинтите иглу желтого цвета от шприцы и положите шприцу.

Подготовка места введения и введение препарата

1. Очистите место введения
   • Выберите место введения на вашем животе. Лучше всего выбрать зону вокруг пупка. Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть вашего живота каждый день.
   • Очистите кожу выбранного места введения второй салфеткой, смоченной в спирте, с круговым движением.

1. Проколите кожу
   • Держите шприцу одной рукой, как если бы это был карандаш.
   • Осторожно возьмите складку кожи вокруг места введения и крепко удерживайте другой рукой.
   • Медленно введите иглу серого цвета полностью в кожу под углом примерно 45-90 градусов. Затем отпустите кожу.

1. Введение препарата
   • Медленно потяните за поршень шприцы. Если появится кровь, продолжайте согласно указаниям в шаге 5.
   • Если кровь не появляется, медленно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат.
   • Когда шприца будет пуста, медленно вытащите иглу серого цвета под тем же углом.
   • Используйте вторую салфетку, смоченную в спирте, чтобы применить легкое давление на место введения.

1. Если появляется кровь:
   • медленно вытащите иглу серого цвета под тем же углом
   • используйте вторую салфетку, смоченную в спирте, чтобы применить легкое давление на место прокола кожи
   • вылейте препарат в раковину и продолжайте согласно указаниям в шаге 6 ниже
   • вымойте руки и начните заново с нового флакона и предварительно заполненной шприцы.

1. Утилизация
   • Используйте каждую иглу, флакон и шприцу только один раз.
   • Верните защитные колпачки на иглы, чтобы они могли быть утилизированы безопасно.
   • Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать использованные иглы, флакон и шприцу.