ЦЕТИРИЗИН САНДОЗ 10 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Цетиризин Сандоз 10 мг/мл капли для приема внутрь в растворе EFG

Цетиризин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цетиризин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цетиризина Сандоз
3. Как принимать Цетиризин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цетиризина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетиризин Сандоз и для чего он используется

Активное вещество Цетиризина Сандоз - cetirizina дигидрохлорид.

Цетиризин Сандоз - это противоаллергическое лекарство.

Цетиризин Сандоз 10 мг/мл капли для приема внутрь в растворе показан взрослым и детям от 2 лет для:

• облегчения симптомов насальных и глазных аллергических реакций при сезонной и круглогодичной аллергии.
• облегчения хронической крапивницы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цетиризина Сандоз

Не используйте Цетиризин Сандоз:

• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин),
• если вы знаете, что вы аллергичны к cetirizina дигидрохлориду, или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6), или гидроксизину, или производным пиперазина (активные вещества, тесно связанные с другими лекарствами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цетиризина Сандоз.

Если вы пациент с почечной недостаточностью, проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо, принимайте более низкую дозу. Ваш врач определит новую дозу.

Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (такие как проблемы с спинным мозгом или простаты, или мочевого пузыря) проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пациент с эпилепсией или пациент с риском судорог, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не были обнаружены клинически значимые взаимодействия между алкоголем (с уровнем в крови 0,5 промилле (г/л), соответствующим одному стакану вина) и использованием цетиризина в рекомендуемой дозе. Однако нет доступных данных о безопасности при одновременном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае со всеми антигистаминами, рекомендуется избегать приема цетиризина с алкоголем.

Если вы планируете пройти тест на аллергию, проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы прекратить прием цетиризина за несколько дней до этого. Это лекарство может повлиять на результаты ваших тестов на аллергию.

Использование Цетиризина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Цетиризина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию цетиризина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Следует избегать использования цетиризина у беременных женщин. Случайное использование этого лекарства у беременных женщин не вызывает никакого вредного эффекта на плод. Однако лекарство должно быть назначено только в случае необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Поэтому не следует принимать цетиризин во время лактации, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Клинические исследования не показали доказательств того, что цетиризин вызывает нарушения внимания, снижение реакции и способности управлять транспортными средствами при рекомендуемой дозе.

Если вы планируете управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или использовать машины, не следует превышать рекомендуемую дозу. Вы должны наблюдать за своей реакцией на лекарство. Если вы чувствительны, вы можете обнаружить, что одновременное использование алкоголя или других депрессивных средств может повлиять на ваше внимание и способность реагировать.

Цетиризин Сандоз содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 125 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора.

Цетиризин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цетиризин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые и подростки от 12 лет:

Рекомендуемая доза - 10 мг, 1 раз в день в виде 20 капель.

Использование у детей от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза - 5 мг, 2 раза в день в виде 10 капель 2 раза в день.

Использование у детей от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза - 2,5 мг, 2 раза в день в виде 5 капель.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Рекомендуется пациентам с умеренной почечной недостаточностью принимать 5 мг, 1 раз в день в виде 10 капель.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который может скорректировать дозу.

Если ваш ребенок страдает почечной недостаточностью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, которые могут скорректировать дозу в соответствии с потребностями вашего ребенка.

Если вы заметили, что эффект цетиризина слишком слаб или слишком сильный, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и хода ваших симптомов и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Цетиризина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше цетиризина, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

После передозировки могут возникнуть следующие побочные эффекты с большей интенсивностью. Были сообщения о таких побочных эффектах, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, слабость, головная боль, расширение зрачков, онемение, раздражительность, седация, сонливость, ступор, тахикардия, функциональные нарушения печени, крапивница, отек и увеличение веса.

Если вы пропустили прием Цетиризина Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили прием Цетиризина Сандоз

В редких случаях может снова возникнуть зуд и/или крапивница, если вы прекратите прием цетиризина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, но вы должны прекратить прием лекарства и немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы заметите любой из них:

• Аллергические реакции, включая тяжелые и ангioneuroedema (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Эти реакции могут начаться вскоре после приема лекарства впервые или могут начаться позже.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Сонливость (состояние дремоты).
• Головокружение, головная боль.
• Фарингит, ринит (у детей).
• Диарея, тошнота, сухость во рту.
• Усталость.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Агитация.
• Парестезия (необычное ощущение в коже).
• Боль в животе.
• Зуд (зуд в коже), высыпания.
• Астения (чрезмерная усталость), недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, некоторые тяжелые (очень редко).
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница.
• Судороги.
• Тахикардия (учащенное сердцебиение).
• Нарушения функции печени.
• Крапивница (пятна).
• Отек.
• Увеличение веса.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови).
• Тики (непроизвольные движения).
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (пролонгированное и аномальное сокращение мышц), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса).
• Размытое зрение, нарушения аккомодации (трудности с фокусировкой зрения), гироскопический нистагм (непроизвольные круговые движения глаз).
• Ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь.
• Трудности или невозможность контролировать мочеиспускание (энурез, боль или трудности при мочеиспускании).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение аппетита.
• Суицидальные мысли (повторяющиеся или навязчивые мысли о самоубийстве), кошмары.
• Амнезия, нарушение памяти.
• Вертиго (чувство вращения или движения).
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь).
• Зуд и/или крапивница после прекращения лечения.
• Боль в суставах.
• Пузырчатая сыпь.
• Гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цетиризина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после первого открытия упаковки: 12 месяцев при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризина Сандоз

• Активное вещество Цетиризина Сандоз - цетиризин дигидрохлорид. 1 мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. 1 капля содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида. Другие компоненты: глицерол (E422), пропиленгликоль (E-1520), сода ацетата тригидрат и очищенная вода.

Вид продукта и содержание упаковки

Цетиризин Сандоз выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости, свободной от нерастворенных частиц при визуальном контроле.

Упаковка с флаконом 20 мл раствора.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте Эдифисио Робле,

улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

улица Отто фон Герике Аллее 1.

Барлебен 39179

Германия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/