ЦЕТИРИЗИН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цетиризин Ауровитас 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFGЦетиризин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетиризин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цетиризина Ауровитас
3. Как принимать Цетиризин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цетиризина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетиризин Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество Цетиризина Ауровитас - цетиризин дигидрохлорид. Цетиризин Ауровитас - это противоаллергическое лекарство.

Цетиризин Ауровитас показан взрослым и детям от 6 лет для:

• облегчения симптомов насальных и глазных аллергических ринитов и уртикарии,
• облегчения уртикарии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цетиризина Ауровитас

Не принимайте Цетиризин Ауровитас

• если вы аллергичны к цетиризину дигидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6), к гидроксизину или к производным пиперазина (активным веществам других лекарств, близких к этому);
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цетиризина Ауровитас.

Если вы пациент с почечной недостаточностью, проконсультируйтесь с вашим врачом; если необходимо, примите более низкую дозу. Ваш врач определит новую дозу.

Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (такие как проблемы с спинным мозгом или простаты или мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пациент с эпилепсией или пациент с риском судорог, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не были обнаружены клинически значимые взаимодействия между алкоголем (с уровнем в крови 0,5 промилле, соответствующим одному стакану вина) и приемом цетиризина в рекомендуемой дозе.

Однако нет данных о безопасности при совместном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае со всеми антигистаминами, рекомендуется избегать приема Цетиризина Ауровитас с алкоголем. Если вы планируете пройти аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы прекратить прием Цетиризина Ауровитас за несколько дней до этого. Это лекарство может повлиять на результаты ваших аллергологических тестов.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку эта форма лекарства не позволяет регулировать дозу.

Другие лекарства и Цетиризин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Цетиризина Ауровитас с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию цетиризина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Необходимо избегать использования Цетиризина Ауровитас у беременных женщин. Случайное использование лекарства у беременных женщин не должно нанести вреда плоду. Однако лекарство должно быть назначено только при необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Не можно исключить риск побочных эффектов у грудных детей. Поэтому не следует принимать Цетиризин Ауровитас во время лактации, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Клинические исследования не показали доказательств того, что цетиризин вызывает нарушения внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами в рекомендуемой дозе.

После приема Цетиризина Ауровитас вы должны внимательно наблюдать за своей реакцией на лекарство, если вы планируете управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или использовать машины, не следует превышать рекомендуемую дозу.

Цетиризин Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Цетиризин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цетиризин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки необходимо проглотить с стаканом жидкости.

Таблетки можно разделить на 2 равные дозы.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рекомендуемая доза - 10 мг один раз в день в виде 1 таблетки.

Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей: проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза - 5 мг дважды в день в виде половины таблетки дважды в день.

Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей: проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, которые могут отрегулировать дозу.

Если ваш ребенок имеет почечную недостаточность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, которые могут отрегулировать дозу в соответствии с потребностями вашего ребенка.

Если вы заметили, что эффект Цетиризина Ауровитас слишком слабый или слишком сильный, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и хода ваших симптомов и определяется вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Цетиризина Ауровитас

Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу Цетиризина Ауровитас, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

После передозировки могут возникнуть следующие побочные эффекты с большей интенсивностью. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Если вы пропустили прием Цетиризина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили прием Цетиризина Ауровитас

В редких случаях может возобновиться зуд и/или уртикария, если вы прекратили прием Цетиризина Ауровитас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты редки или очень редки, но вы должны прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом вашему врачу, если вы заметите любой из них:

• Аллергические реакции, включая тяжелые и ангиоэдем.

Эти реакции могут начаться вскоре после приема лекарства или могут начаться позже.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Сонливость.
• Головокружение, головная боль.
• Фарингит, ринит (у детей).
• Диарея, тошнота, сухость во рту.
• Усталость.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Агитация.
• Парестезия.
• Боль в животе.
• Зуд, сыпь.
• Астения, недомогание.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, некоторые тяжелые (очень редко).
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница.
• Судороги.
• Тахикардия.
• Нарушения функции печени.
• Уртикария.
• Отек.
• Увеличение веса.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Тромбоцитопения.
• Тики.
• Обморок, дискинезия, дистония, тремор, нарушения вкуса.
• Размытое зрение, нарушения аккомодации, нистагм.
• Ангиоэдем, лекарственная сыпь.
• Нарушения мочеиспускания.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение аппетита.
• Суицидальные мысли, кошмары.
• Амнезия, нарушения памяти.
• Головокружение.
• Задержка мочи.
• Зуд и/или уртикария после прекращения лечения.
• Артралгия, миалгия.
• Острый генерализованный пустулезный экзантем.
• Гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цетиризина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризина Ауровитас

• Активное вещество - цетиризин дигидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (5 сп), диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, прямоугольные, с надписью "10" на одной стороне и гладкие на другой. С прорезью между "1" и "0". Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Цетиризин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 20 таблеток, покрытых пленкой.

Банки из ПЭВП: 30 и 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Цетиризин Ауровитас 10 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия: Цетиризин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Мальта: Цетиризин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Цетиризин Ауробиндо

Дата последней редакции этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)