ЦЕРВАРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Серварикс суспензия для инъекций в ампуле

Вакцина против вируса папилломы человека [Типы 16, 18]

(Рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом вакцинации,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Серварикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед получением Серварикса
3. Как вводить Серварикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серварикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серварикс и для чего он используется

Серварикс - это вакцина, которая показана для защиты людей от 9 лет и старше от заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Эти заболевания включают:

• рак шейки матки (т.е. шейки матки или матки) и анальный рак,
• доброкачественные поражения шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала (изменения в генитальных или анальных клетках, которые могут переродиться в рак).

Типы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы 16 и 18), ответственны за примерно 70% случаев рака шейки матки, 90% случаев анального рака, 70% случаев доброкачественных поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ, и 78% случаев доброкачественных поражений анального канала, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать ано-генитальные раки. Серварикс не защищает от всех типов ВПЧ.

Когда человек вакцинируется Сервариксом, иммунная система (естественная система защиты организма) вырабатывает антитела против ВПЧ типов 16 и 18.

Серварикс не является инфекционным и, следовательно, не может вызывать заболевания, связанные с ВПЧ.

Серварикс не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ, которые уже присутствуют на момент вакцинации.

Серварикс должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед получением Серварикса

Серварикс не должен вводиться:

• если вы аллергичны к любому из активных веществ или к любому из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением Серварикса:

• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови или если у вас часто появляются синяки
• если у вас есть заболевание, которое снижает вашу устойчивость к инфекциям, такое как ВИЧ-инфекция
• если у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой. Возможно, вам придется отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не выздоровеете. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но перед вакцинацией проконсультируйтесь с вашим врачом.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после инъекции.

Как и все вакцины, Серварикс может не полностью защитить всех людей, которые получают вакцину.

Серварикс не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ типов 16 или 18, если на момент вакцинации люди уже инфицированы этими типами ВПЧ.

Хотя вакцинация может защитить вас от рака шейки матки, она не заменяет регулярное гинекологическое обследование шейки матки. Вы должны следовать рекомендациям вашего врача относительно проведения цитологического исследования шейки матки/Пап-теста (теста для обнаружения изменений в клетках шейки матки, вызванных ВПЧ) и использования мер предосторожности.

Поскольку Серварикс не защищает от всех типов ВПЧ, вы должны продолжать принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения заражения ВПЧ и заболеваний, передающихся половым путем.

Серварикс не защищает от других заболеваний, которые не вызваны ВПЧ.

Другие лекарстваи Серварикс

Серварикс можно вводить с комбинированной вакциной против дифтерии (д), тетануса (Т) и коклюша [бесклеточной] (па), с или без инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) (вакцины дТпа, дТпа-ИПВ), с комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита В (Твинрикс), с вакциной против гепатита В (Энгерикс Б) или с конъюгированной вакциной против менингококков серогрупп А, С, W-135 и Y (МенАСВВ-ТТ), в другом месте инъекции (другой части тела, например, другой руки) во время одного визита.

Серварикс может не иметь оптимального эффекта, если вы используете лекарства, которые подавляют иммунную систему.

В клинических исследованиях использование пероральных контрацептивов (например, таблеток) не снижало защитный эффект Серварикса.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, стали беременными во время периода вакцинации или планируете стать беременной, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до окончания беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Серварикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Серварикс содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводить Серварикс

Как вводится вакцина

Ваш врач или медсестра введут Серварикс путем инъекции в мышцу верхней части руки.

Как вводится

Серварикс показан для людей от 9 лет и старше.

Общее количество инъекций, которые вы получите, зависит от вашего возраста на момент первой инъекции.

Если вам от 9 до 14 лет

Вы получите 2 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: между 5 и 13 месяцами после первой инъекции.

Если вам 15 лет или старше

Вы получите 3 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции.

Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

При необходимости схема вакцинации может быть более гибкой. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Как только введена первая доза Серварикса, рекомендуется использовать Серварикс (а не другую вакцину против ВПЧ) для завершения схемы вакцинации.

Не рекомендуется использовать Серварикс у людей моложе 9 лет.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если вы пропустили дозу

Важно следовать инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой, относительно последующих визитов. Если вы пропустили визит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не завершите полный цикл вакцинации (две или три инъекции, в зависимости от вашего возраста на момент вакцинации), вы можете не получить最佳 защитный эффект и защиту от вакцинации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний Серварикса, были:

• Очень часто (побочные эффекты, которые происходят более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• боль или дискомфорт в месте инъекции
• покраснение или воспаление в месте инъекции
• головная боль

• боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц (не вызванная физическими упражнениями)
• усталость.

• Часто (побочные эффекты, которые происходят менее чем в 1 случае из 10, но более чем в 1 случае из 100 доз вакцины):

• желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе
• зуд, покраснение кожи и кожная сыпь, крапивница
• боль в суставах
• лихорадка (?38°C).

• Редко (побочные эффекты, которые происходят менее чем в 1 случае из 100, но более чем в 1 случае из 1000 доз вакцины):

• инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, горла или трахеи)
• головокружение
• другие реакции в месте инъекции, такие как уплотнение, онемение или покалывание в этом месте.

Побочные эффекты, наблюдаемые во время продажи Серварикса, включают:

• аллергические реакции. Они могут быть распознаны по:

• кожной сыпи с зудом на руках и ногах,
• отеку глаз и лица,
• трудностям с дыханием или глотанием,
• внезапному снижению артериального давления и потере сознания.

Обычно эти реакции появляются до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• обморок, иногда сопровождающийся дрожанием или жесткостью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серварикса

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСерварикса

• Активные вещества:

Белок L1 вируса папилломы человека1 типа 16 2,3,4 20 микрограммов

Белок L1 вируса папилломы человека1 типа 18 2,3,4 20 микрограммов

1Вирус папилломы человека = ВПЧ

2Адъювантная с AS04, содержащая:

3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид А (MPL) 3 50 микрограммов

3Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидрате (Al(OH)3) 0,5 миллиграмма Al3+ в общей сложности

4Белок L1 в виде неинфекционных частиц, подобных вирусу (VLP), произведенных с помощью технологии рекомбинантного ДНК, используя систему экспрессии в Baculovirus, которая использует клетки Hi-5 Rix4446, полученные из насекомого Trichoplusia ni.

• Другие компоненты:

хлорид натрия (NaCl), дигидrogenфосфат натрия дигидрат (NaH2PO4.2 H2O) и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Суспензия для инъекций.

Серварикс - это белая мутная суспензия.

Серварикс выпускается в ампулах по 1 дозе (0,5 мл) в упаковках по 1, 10 и 100.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Как только вакцина удалена из холодильника, Серварикс должен быть введен как можно скорее. Однако было доказано, что он стабилен при хранении вне холодильника до 3 дней при температуре от 8°C до 25°C или до 1 дня при температуре от 25°C до 37°C. Если вакцина не используется в течение этого периода, ее следует утилизировать.

Во время хранения ампулы может наблюдаться белый осадок и прозрачный надосадок. Это не является признаком порчи.

Содержимое ампулы должно быть визуально осмотрено до и после встряхивания для обнаружения любых посторонних частиц и/или изменений внешнего вида перед введением.

Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцину следует утилизировать.

Вакцина должна быть хорошо встряхнута перед использованием.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые вступили в контакт с ней, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.